Kodėl „COVID-19“ iššūkio tyrimas yra toks prieštaringas

A. Martin UW fotografija / „Getty Images“

Pagrindiniai išsinešimai

• Jungtinės Karalystės mokslininkai gavo leidimą atlikti COVID-19 iššūkio tyrimą, kuris apima sąmoningą žmonių užkrėtimą virusu, siekiant rasti saugią ir veiksmingą vakciną.
• Bandymai bus atliekami uždarame biologinio pavojaus skyriuje.
• Šis tyrimas yra prieštaringas, atsižvelgiant į nežinomą ilgalaikį COVID-19 poveikį.

Jungtinės Karalystės mokslininkai gavo vyriausybės pareigūnų pritarimą atlikti pirmuosius COVID-19 žmogaus iššūkio tyrimus, kuriuose sveiki žmonės tikslingai bus užkrėsti SARS-CoV-2, virusu, sukeliančiu COVID-19.

Pasak JK vyriausybės pranešimo spaudai, iki 90 savanorių nuo 18 iki 30 metų bus paveikti COVID-19 saugioje ir kontroliuojamoje aplinkoje, kad mokslininkai galėtų geriau ištirti ir suprasti, kaip virusas veikia žmones.

Nors vasario mėn. Tyrimas gavo etikos patvirtinimą, farmacijos bendrovė „Open Orphan“ iš pradžių pranešė spaudai apie naujienas spalio 20 d. Pasak pranešimo, „Open Orphan“ sukurs iššūkio viruso ir tyrimo modelį. Tyrimas, kuris turėtų prasidėti per mėnesį, leis mokslininkams nustatyti „tinkamiausią užkrėtimo viruso dozę, skirtą naudoti būsimiems žmogaus užkrėtimo tyrimams, kurie atlieka gyvybiškai svarbų vaidmenį kuriant vakcinas ir antivirusinius vaistus nuo infekcinių ligų, tokių kaip: kaip COVID-19 “.

Tyrimą remia Londono imperatoriškasis koledžas, jį atlieka „Open Orphan“ dukterinė įmonė „hVIVO“ Karališkosios laisvosios ligoninės specializuotame tyrimų skyriuje Londone.

„Open Orphan“ teigia, kad mokslininkai stebės dalyvius visą parą klinikinėje įstaigoje. Pasibaigus pradiniam tyrimo etapui, užsikrėtę virusu dalyviai bus stebimi iki metų, „siekiant užtikrinti jų ilgalaikį terminas gerovė “.

Tyrimo dalyviams bus suteikta „labai mažiausia viruso dozė“, CNN sakė Martinas Johnsonas, MB ChB, vyriausiasis hVIVO medicinos direktorius. Jei pacientui pasireiškia COVID-19 simptomai, jam bus skiriamas antivirusinis vaistas remdesiviras.

COVID-19 iššūkio tyrimas yra prieštaringas, tačiau naujienos taip pat kelia etinių klausimų apie iššūkio bandymus apskritai.

Ką tai reiškia tau

COVID-19 bandomasis bandymas gali pagreitinti viruso vakcinos patvirtinimą, tačiau jis yra prieštaringas.

Kas yra iššūkio bandymas?

Žmonių iššūkio bandymai yra moksliniai bandymai, kai dalyviai sąmoningai yra užkrėsti infekcine liga, nesvarbu, ar jie buvo skiepyti nuo šios ligos, ar ne, praneša Pasaulio sveikatos organizacija (PSO).

Pagal PSO gaires iššūkio organizmas gali būti panašus į plačiai paplitusį visuomenėje, pritaikytą ar genetiškai modifikuotą.

Tai yra kitokia technika nei ta, kuri naudojama šiuo metu vykstančiuose klinikiniuose tyrimuose naudojant COVID-19 vakciną. Tyrimai, kurie yra 3 bandymo fazėje, paskutinis etapas, suteikia dalyviams eksperimentinę vakciną ir paskui jiems leidžia gyventi įprastą gyvenimą, - labai gerai sako Buffalas universiteto profesorius ir infekcinių ligų vadovas Thomas Russo. Jo manymu, mintis yra ta, kad jie gali būti natūraliai paveikti viruso. Tačiau išbandymas iššūkiu tikslingai užkrės žmones, stengdamasis paspartinti laiko juostą.

"Retai mes darome tokius dalykus žmonėms, nebent esame tikri, kad jei esate iššūkis, kad tikimybė, jog savanoriui nutiks kažkas blogo, yra nepaprastai maža", - sako Russo. "Taip pat pageidautina, kad gydymas būtų prieinamas tuo atveju, jei viskas eitų į šoną".

Šis iššūkio tyrimas yra prieštaringas

Russo COVID-19 iššūkio procesą vadina „labai bloga idėja“ ir nurodo kelias priežastis. "Vis dar yra neaiškumų dėl infekcinės viruso dozės - kiek mes turime duoti, kad užkrėstume žmogų", - sako jis. "Yra bendra infekcinių ligų taisyklė, kad kuo daugiau patogeno susidursi, tuo didesnė tikimybė susirgti sunkia liga". Tyrėjai rizikuoja skirti per didelę dozę - dalyviams gali sukelti sunkių ligų, sako Russo.

Russo taip pat reiškia susirūpinimą dėl galimo ilgalaikio užsikrėtimo COVID-19 padariniais. "Iš pradžių manėme, kad tai yra kvėpavimo takų virusas, ir dabar akivaizdu, kad tai gali turėti ilgalaikį poveikį širdžiai, virškinimo trakto sistemai ir centrinei nervų sistemai", - sako jis. „Tai nėra vien tik gydymas ir tai, ar vakcina yra apsauginė trumpuoju laikotarpiu. Taip pat gali būti, kad artimiausiu metu ir ilgalaikėje perspektyvoje yra keletas nepageidaujamų pasekmių “.

Taip pat svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad kol kas nėra vaistų nuo COVID-19, Peteris Smithas, DSc, Londono higienos ir tropinės medicinos mokyklos profesorius, kuris kartu su moksliniu straipsniu apie iššūkio bandymų naudojimą COVID-19 kovo mėn. - sako rimta liga ar net mirtis, - sako jis. „Tai buvo ginčų šaltinis. Ar etiška atlikti šiuos tyrimus, kai yra maža, bet ne nulinė rizika susirgti sunkia liga ar mirti? “

Tačiau Smithas sako, kad idėja atlikti iššūkio bandymą COVID-19 buvo „diskutuojama etikos ratuose per kelis mėnesius“, pažymėdama, kad „yra labai daug, įskaitant etikus, kurie mano, kad potenciali iššūkių tyrimų nauda yra didesnė už riziką “.

"Akivaizdu, kad kiekvienas asmuo, kuris į tai įėjo, turėtų būti visiškai informuotas apie žinomą galimą riziką", - sako jis.

Tačiau vis dėlto, pasak Russo, dabartinis COVID-19 gydymas „yra šiek tiek nestabilus“. Tyrimai rodo, kad remdesiviras dažnai padeda hospitalizuotiems pacientams, tačiau PSO remiami naujausi tyrimai parodė, kad tai neapsaugojo nuo mirčių.

Praeityje buvo atlikti iššūkių bandymai

Iššūkio išbandymai nėra nauja koncepcija. Tiesą sakant, „Open Orphan“ anksčiau juos vykdė dėl kitų ligų, įskaitant gripą.

„Iššūkio bandymai buvo atlikti dėl daugybės skirtingų ligų sukėlėjų - maliarijos, vidurių šiltinės, choleros“, - sako Smithas. „Visa tai gali sukelti sunkias ligas ar net nužudyti žmones, tačiau yra veiksmingų gydymo būdų.“ Jei iššūkio dėl vienos iš šių ligų žmonės suserga, jie gali „būti tikri, kad gali būti gydomi“, - sako Smithas.

Apskritai Smithas mano, kad atliekant iššūkio bandymus dėl COVID-19 bus naudinga rasti tinkamą vakciną. Iš pradžių jis ir jo bendraautoriai manė, kad išbandymas bus naudingas norint sukurti veiksmingą vakciną. Tačiau dabar, kai kelios vakcinos yra 3 fazės bandymuose, Smithas sako, kad gali būti daugiau naudos naudojant iššūkio bandymus naujų vakcinų veiksmingumui patikrinti ir įvertinti. "Bus labai sunku atlikti didelio masto bandymus su dešimtimis tūkstančių žmonių, ypač kai yra keletas vakcinų, kurios yra iš dalies veiksmingos", - sako jis.

„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.