„Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- Naujas tyrimas parodė, kad FDA jau patvirtino opioidų naudojimą turint ribotus duomenis.
- 81% FDA priimtų duomenų neįtraukė pacientų, kurie netoleravo vaisto, turėjo šalutinį poveikį arba nepatyrė naudos.
- Daugelis priimtų opioidų, skirtų ilgalaikiam vartojimui, bandymai buvo trumpi.
Naujame tyrime nustatyta, kad Maisto ir vaistų administracija (FDA) jau patvirtino receptinius opioidus su ribotais duomenimis. Šiuo metu JAV patiria opioidų krizę.
Tyrimas, kuris buvo paskelbtasVidaus ligų metraščiai, išanalizavo duomenis apie naujus vaistų nuo opioidų vartojimo atvejus, FDA pateiktus 1997–2018 m.
Iš 39 naujų vaistų, patvirtintų gydyti lėtinį skausmą, tik 21 turėjo bent vieną pagrindinį tyrimą, kuris patvirtino jo vartojimą. Dauguma tyrimų truko vidutiniškai 84 dienas ir įtraukė apie 299 pacientus. Tyrėjai atrado, kad 81% vaistų buvo patvirtinti remiantis tyrimų planais, kurie pašalino pacientus, kurie netoleravo vaistų, turėjo ankstyvą blogą šalutinį poveikį arba nepatyrė daug tiesioginės naudos.
Apie 20% naujų vaistų, skirtų lėtiniam skausmui, apėmė saugumo apžvalgas, septyni iš jų pranešė apie nemedikamentinį vartojimą ir 15 pacientų, kuriems pasireiškė tolerancija vaistams.
Aštuoni iš devynių vaistų, kuriems buvo suteiktas naujas vaisto patvirtinimas, turėjo bandymus, kurie truko tik vieną ar dvi dienas ir kuriuose dalyvavo apie 329 pacientai.
"Nuo 1997 m. Iki 2018 m. FDA patvirtino opioidus remdamasi trumpalaikiais ar vidutinės trukmės pagrindiniais tyrimais, dažnai siaurai apibrėžtomis pacientų, galinčių toleruoti vaistą, skausmo populiacijomis", - rašė mokslininkai. „Sistemingas svarbių saugos rezultatų palyginimas buvo retas.“
Opioidų pagrindai
Remiantis Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) duomenimis, opioidai yra vaistų klasė, naudojama skausmui mažinti. Opioidai apima:
- Receptiniai opioidai: juos gydytojai gali skirti vidutiniam ar stipriam skausmui gydyti, tačiau jie taip pat gali sukelti rimtą riziką ir šalutinį poveikį. Įprasti receptiniai opioidai yra oksikodonas (OxyContin), hidrokodonas (Vicodin), morfinas ir metadonas.
- Fentanilis: sintetinis opioidinis skausmo malšintojas fentanilis yra daug galingesnis nei kiti opioidai. Jis yra patvirtintas gydyti stiprų skausmą, paprastai skausmą, susijusį su išplitusiu vėžiu. Fentanilis taip pat yra neteisėtai gaminamas ir platinamas JAV.
- Heroinas: Tai yra neteisėtas opioidas. Jo naudojimas išaugo visoje JAV.
Opioidų krizė
Nacionalinis piktnaudžiavimo narkotikais institutas (NIDA) piktnaudžiavimą opioidais vadina „rimta nacionaline krize“, pažymėdamas, kad bendra netinkama receptinių opioidų vartojimo ekonominė našta yra 78,5 mlrd. USD per metus. Tai apima sveikatos priežiūros išlaidas, prarastą produktyvumą, gydymą priklausomybėmis. ir baudžiamosios justicijos sistemos dalyvavimas.
JAV laukia rekordinis mirčių nuo narkotikų perdozavimo skaičius. 2018 m. Daugiau nei 67 000 amerikiečių mirė nuo narkotikų perdozavimo mirties - iš jų beveik 70% dalyvavo opioiduose, sako CDC.
NIDA teigia, kad krizė prasidėjo dešimtojo dešimtmečio pabaigoje, kai farmacijos kompanijos patikino medicinos bendruomenę, kad pacientai netaps priklausomi nuo receptinių opioidinių skausmo malšintuvų. Todėl sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai pradėjo juos daugiau išrašyti.
Netrukus paaiškėjo, kad vaistai gali sukelti didelę priklausomybę, o opioidų perdozavimo rodikliai padidėjo.
Dabar NIDA teigia, kad iki 29% pacientų, kuriems skiriami opioidai nuo lėtinio skausmo, jais piktnaudžiauja, o nuo 8% iki 12% atsirado opioidų vartojimo sutrikimas. Iki 6% piktnaudžiaujančių receptiniais opioidais pereina prie heroino.
FDA vaidmuo krizėje
„Nepaisant tebesitęsiančios opioidų epidemijos apimties Amerikoje, mažai žinoma apie FDA patvirtinimą naujiems opioidų produktams per pastaruosius du dešimtmečius“, - tyrimo bendraautorius Calebas Aleksandras, medicinos mokslų daktaras, Johns Hopkins Bloomberg visuomenės sveikatos mokyklos epidemiologijos profesorius. , sako Veryvelas.
Aleksandras nurodo daugelį FDA naudojamų metodų, įskaitant tai, kad „tarp produktų, patvirtintų nuo lėtinio skausmo, nė vienas nebuvo pratęstas ilgiau nei 84 dienas, nepaisant to, kad daugelis žmonių vartoja šiuos vaistus ilgesnį laiką“.
Aleksandras teigia, kad FDA galėtų griežčiau reguliuoti opioidus, kol jie nebus patvirtinti. "FDA turi reguliavimo lankstumą reikalavimuose, kuriuos jie nustato patekimui į rinką, ir mūsų išvados rodo, kad agentūra to nenaudojo reikalaudama, kad opioidų gamintojai pateiktų daugiau informacijos apie receptinių opioidų saugumą ir veiksmingumą prieš patekimą į rinką", - sako jis. .
Ateityje Aleksandras sako, kad FDA gali „pagerinti opioidų reguliavimą reikalaudama, kad gamintojai pateiktų daugiau ir aktualesnės informacijos apie sistemingą opioidų saugumą ir veiksmingumą“. Jis rekomenduoja FDA reikalauti, kad gamintojai sistemingai įvertintų žinomus blogus sveikatos padarinius, susijusius su opioidų vartojimu, taip pat nustoti pasikliauti „praturtintais“ bandymais, kurie „vargu ar atspindės tikrąjį produkto efektyvumą“.
"FDA taip pat turėtų patobulinti rekomendacijas gamintojams, aiškiai pateikdama informaciją apie populiacijas, terapijos trukmę ir efektyvumo bei saugumo rezultatus, kurie turėtų būti matuojami atliekant bandymus", - sako Aleksandras.
Galiausiai, Aleksandras sako: „FDA taip pat turėtų iš naujo paženklinti lėtinius opioidus, kad šių svarbių produktų ženklinimas geriau atspindėtų sąlygas, kuriomis jie buvo tiriami, kad būtų patvirtinti įstatymai“.
Ką tai reiškia tau
Piktnaudžiavimas receptiniais opioidais išlieka problema JAV, kur FDA jau anksčiau patvirtino vaistus remdamasi trumpalaikiais, ribotais duomenimis. Jei jums skiriami opioidai nuo skausmo, pasitarkite su savo gydytoju apie galimą priklausomybę ir sunkų šalutinį poveikį.
2018 m. FDA išleido strateginės politikos gaires, kuriose agentūra pažadėjo užtikrinti geresnę receptų išrašymo praktiką, remti nuo opioidų priklausomų žmonių gydymą ir didinti pastangas sustabdyti neteisėtą opioidų gabenimą į šalį. FDA taip pat sako planuojanti imtis priemonių, kad padėtų taikyti alternatyvius lėtinio skausmo gydymo būdus.
FDA paskelbė viešą „pasirinktos veiklos“ ir „reikšmingų įvykių“ tvarkaraštį, skirtą piktnaudžiauti opioidais ir piktnaudžiavimui spręsti. Visai neseniai agentūra patvirtino opioidą „Olinvyk“ (oliceridiną), skirtą vidutinio sunkumo ir sunkiam ūmiam suaugusiųjų skausmui malšinti.
