FDA įgalioja pirmąjį COVID-19 ir gripo kombinuotą testą namuose: kas yra tinkamas?

Pagrindiniai išsinešimai

• FDA leido atlikti pirmąjį bandymą namuose, kad būtų galima patikrinti COVID-19 ir gripą tuo pačiu mėginiu.
• Testui reikalingas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo receptas, o „Quest Diagnostics“ jį išsiųs jums.
• Be laiko, reikalingo rinkiniui gauti, atlikti testą ir jį išsiųsti, bandymo rezultatai gali užtrukti ir tris dienas.
• Ekspertai teigia, kad testas turėtų būti naudojamas tik žmonėms, planuojantiems likti namuose, kad išvengtų kitų pavojų, kol laukia jų rezultatų.

Dabar galite atlikti „viskas viename“ COVID-19 ir gripo testą patogiai savo namuose. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė skubaus naudojimo leidimą (EUA) „Quest Diagnostics“ už pirmąjį kombinuotą bandymą namuose gruodžio 4 d.

Namuose atliekamas testas gali būti patogus kai kuriems žmonėms, tačiau kadangi testui reikalingas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo receptas, jis gali būti lengvai prieinamas ar prieinamas ne visiems, sako ekspertai. Rezultatų gavimo laikas taip pat gali kelti susirūpinimą.

"Jūs negalite būti tas, kas turi pirminės sveikatos priežiūros gydytoją", - labai gerai sako UC San Diego sveikatos infekcinių ligų specialistas, medicinos mokslų daktaras Davidas Pride'as. „Gali tekti kreiptis į skubią pagalbą ir sumokėti tą skubios pagalbos mokestį, o vėliau mokėti už tyrimą“.

Logistikos ir laiko patikrinimas

FDA suteikė EUA už „Quest Diagnostics RC COVID-19 + Flu RT-PCR Test“, skirtą receptiniam vartojimui, su „Quest Diagnostics“ savikomplekto rinkiniu, skirtu COVID-19 + gripui. Pagal šį leidimą sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali išrašyti tyrimo receptą pacientams, įtariamiems „kvėpavimo takų virusine infekcija, atitinkančia COVID-19“. Tada „Quest“ išsiųs rinkinį į paciento namus, kad pacientas galėtų surinkti nosies tampono mėginį ir tada jį išsiųsti atgal į „Quest“.

Laikas, reikalingas rinkinio pristatymui į kieno nors namus, mėginio išsiuntimui atgal bandymams atlikti ir laboratorijos rezultatams susigrąžinti, gali būti sumuojamas. "Jei norint gauti rezultatą užtruksite nuo 70 iki 96 valandų, o gal net ilgiau, ar tai yra vertinga?" Išdidumas sako.

Geriausiu atveju bendras siuntimo ir mėginių surinkimo laikas būtų 48 valandos, - aiškina jis. Neseniai paskelbtame pranešime spaudai „Quest Diagnostics“ praneša, kad vidutinis rezultatų apyvartos laikas yra nuo dviejų iki trijų dienų, tačiau laikotarpiai priklauso nuo regiono poreikio. „Quest“ teigia, kad greičiausias būdas pasiekti rezultatų yra saugaus internetinio portalo naudojimas.

Ilgas laiko tarpas, kodėl gydytojo sprendimas skirti testą yra svarbus, priduria Pride. Namų testas būtų tinkamas tik įtariamai kvėpavimo takų virusine liga sergančiam asmeniui, kuris ėmėsi priemonių izoliuotis, nelaukdamas, ar serga gripu, ar COVID-19, ar abiem. Jei jie turi COVID-19, „Pride“ sako: „Žmonių, kuriuos jie galėjo užkrėsti per 96 valandų laiko langą, skaičius yra iš eilės“.

Ką tai reiškia tau

Jei įtariate, kad sergate COVID-19 ar gripu, galite atlikti namų testą, kad patikrintumėte abi ligas su tuo pačiu mėginiu. Norint atlikti testą, reikia išrašyti receptą, todėl pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, kad patikrintumėte, ar namuose tinkamas testavimo rinkinys tinka jūsų situacijai.

Kombinuoto testo poreikis

EUA ateina pačiu laiku, kai sezoninis gripas paprastai padaugėja JAV, ir tuo metu, kai tauta patiria rekordinį skaičių COVID-19 atvejų. Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC) rekomenduoja atlikti bendrus gripo tyrimus. ir COVID-19, kai asmuo patiria kvėpavimo takų ligų simptomus.

„Deja, COVID-19 ir gripas yra dvi ligos, galinčios pasireikšti lygiai taip pat“, - sako Pride'as. "Taigi visada, kai esate gripo sezone, kurį paprastai manome nuo lapkričio vidurio iki balandžio vidurio, visada turėjote įtarti, kad kažkas gali sirgti gripu."

Svarbu žinoti, ar pacientas serga COVID-19, gripu ar abiem ligomis, labai gerai pasakoja Brianas Labusas, daktaras, MPH, REHS, Las Vegaso universiteto visuomenės sveikatos mokyklos visuomenės sveikatos docentas.

„Naudodamiesi COVID-19, mes izoliuojame žmones, kurie yra teigiami, - sako jis. - Svarbu žinoti, kad liktumėte namuose ir neužkrėstumėte kitų žmonių. Jei žinome, kad sergate gripu, galime suteikti jums tai, kas sutrumpins jūsų ligą “.

Kompleksiniu „Quest Diagnostics“ testu galima nustatyti ir atskirti nuo SARS-CoV-2, kuris yra virusas, sukeliantis COVID-19, ir A gripo virusu ir (arba) gripo B virusu, kurie sukelia sezoninį gripą.

Quest teste naudojamas atvirkštinės transkriptazės polimerazės grandininės reakcijos (RT-qPCR) testas. „Gripo testas yra PGR testas. COVID-19 testas yra PGR tyrimas “, - sako Labus. "Jie tiesiog pakuoja juos iš esmės."

FDA suteikė EUA iki šiol penkiems kitiems bandymams, kuriuose naudojamas tas pats mėginys gripo ir COVID-19 patikrinimui. Tačiau „Quest“ testas yra pirmasis kombinuotas testas, gaunantis EUA iš FDA rinkti namuose. Anksčiau Quest iš FDA gavo EUA už namų testą, kuriame tikrinama, ar nėra tik COVID-19. Šį testą galima įsigyti per „QuestDirect“, atsakius į kelis su sveikata susijusius klausimus.

Tyrimai namuose pandemijos metu

„Pride“ teigia, kad namuose atliktas testas gali padėti žmonėms jaustis lengviau išbandant procesą. "Vienas iš mūsų nustatytų dalykų apie SARS-CoV-2 epidemiją yra tas, kad žmonės kartais netikrina, kai jiems yra nemalonu", - sako jis. "Taigi, kad žmonėms būtų patogu tai daryti, labai svarbu, ir žmonėms paprastai būna malonu daryti dalykus savo namuose."

Be to, namuose atliekami bandymai neleidžia potencialiai užkrėstiems žmonėms išeiti į viešumą. "Jums nereikia išeiti ir apnuoginti kitų žmonių, jei turite ligą", - sako Pride'as. "Galite tiesiog tamponu įsimesti, įklijuoti į paštą ir laukti rezultato."

Kai kurie žmonės taip pat nesiryžta atlikti tyrimus, nes nerimauja, kad jei dar nėra užsikrėtę, jie gali rizikuoti būdami klinikoje ar tyrimų įstaigoje. „Tai, kad daugeliui pacientų labai rūpi atvykti į greitosios pagalbos skyrių ar apsilankyti pas savo pirminės sveikatos priežiūros gydytoją, tikrai padidins tikimybę, kad bus laikomasi šio tyrimo“, - sako Kenas Perry, MD, FACEP, skubios pagalbos gydytojas Čarlstone, Pietų Karolinoje. Labai gerai.

Perry taip pat sako, kad testavimo namuose galimybė gali palengvinti sveikatos priežiūros specialistų naštą pandemijos metu. „Nuo masinių tyrimų logistikos problemų kyla nuo to, kad mėginius renkantiems medicinos specialistams reikia užtikrinti pakankamai asmeninių apsaugos priemonių (AAP), iki tinkamų paskyrimų pacientams tirti“, - sako jis. „Leidimas išsiųsti tyrimą į paciento namus padės išspręsti kai kurias iš šių logistikos problemų“.

Lengva naudoti

„Pride“ sako, kad mėginių ėmimo procesas naudojant nosies tamponą turėtų būti paprastas. "Vienas iš dalykų, dėl kurio Quest yra žinomas, yra tai, kad viskas yra gana lengva", - sako jis.

Tam pritaria Paulas Pagnotta, RPh, Albanijos farmacijos ir sveikatos mokslų kolegijos farmacijos operacijų ir klinikinių paslaugų vadovas. "Apskritai manau, kad šie testai yra labai paprasti, ir didžioji visuomenės dalis turėtų turėti galimybę teisingai administruoti šiuos testus", - sako jis Verywellui.Tačiau gali būti tam tikrų kliūčių tampono įvedimui, pavyzdžiui, jei kas nors negali fiziškai to padaryti dėl sunkaus artrito ar negalios, priduria jis.

Nors pats testas gali būti paprastas, „Labus“ teigia, kad logistika kai kuriems žmonėms gali būti netikslinga arba tokia patogi, ypač jei jie nesusiję su gydytoju, kad galėtų lengvai gauti receptą, arba jei jiems reikalingi greitesni rezultatai darbo tikslais. "Tai iš tikrųjų labiau tinka paciento patogumui", - sako jis. „Ir kai kalbame apie tokius dalykus, mes linkę kalbėti apie apdraustus, šiek tiek turtingesnius žmones“.