Ar nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims galima gauti vakciną COVID-19?

RossHelen / „Getty Images“

Pagrindiniai išsinešimai

• EUA vakcinai „Pfizer-BioNTech COVID-19“ teigiama, kad nėščios ar krūtimi maitinančios moterys turėtų aptarti savo galimybes su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju.
• Ekspertų grupės rekomenduoja nėščioms moterims subalansuoti turimus duomenis apie vakcinos saugumą, jų riziką susirgti COVID-19 infekcija ir individualią infekcijos bei sunkių ligų riziką.

Formuojasi linija, skirta gauti „Pfizer-BioNTech COVID-19“ vakciną, kuriai Maisto ir vaistų administracija (FDA) gruodžio 11 d. Suteikė skubaus naudojimo leidimą (EUA), ir „Moderna COVID-19“ vakciną. gruodžio 18 d. gavo EUA. Pirmoje vietoje yra sveikatos priežiūros darbuotojai, kurių populiacija apima daugiau nei 300 000 nėščių ar maitinančių asmenų. Ar vakcina jiems saugi? FDA siūlo atsakymą teigiamai, dažniausiai. Pasak EUA, „jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, aptarkite savo galimybes su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju“.

„Aš tvirtai jaučiu, kad moterys turėtų turėti galimybę kalbėtis su savo paslaugų teikėju apie naudos ir rizikos santykį“, - Linda O'Neal Eckert, MD, Vašingtono universiteto Akušerijos ir ginekologijos katedros Moterų sveikatos skyriaus profesorė. , sako Veryvelas. Eckertas yra vienas iš Amerikos akušerių ir ginekologų koledžo (ACOG) patarėjų patarimų „Nėščių ir žindančių pacientų skiepijimas nuo COVID-19“. „Daugelis moterų gali nuspręsti, kad apsaugos nuo COVID-19 - ligos, kuri, kaip žinoma, yra tokia pavojinga ir net mirtina, nauda yra didesnė už riziką.“

Gruodžio 12 d. Imunizacijos praktikos patariamasis komitetas (ACIP) paskelbė tarpinę rekomendaciją dėl Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinos naudojimo 16 metų ir vyresniems žmonėms COVID-19 prevencijai. nėščių ar maitinančių krūtimi vis dar trūksta, tačiau ACIP teigia, kad nėščios moterys ir žindančios moterys gali pasirinkti skiepytis, kai joms prieinamos vakcinos.

Pasak CDC, nėra įrodymų, kad antikūnai, susidarantys skiepijant COVID-19, sukeltų kokių nors nėštumo problemų, įskaitant placentos vystymąsi.

ACOG rekomenduoja nėščioms ir maitinančioms krūtimi asmenims, priklausantiems ACIP prioritetinėms grupėms, turėti galimybę skiepyti COVID-19.

COVID-19 infekcijos rizika nėštumo metu

Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) duomenimis, nėštumas laikomas sunkios COVID-19 rizikos veiksniu. Daugelio tyrimų duomenys rodo, kad nėščioms moterims, sergančioms COVID-19, padidėja ICU priėmimo rizika, reikalingas mechaninis poreikis. ventiliacija ir ventiliacijos palaikymas (ECMO) ir mirtis, palyginti su nėščiomis moterimis, sergančiomis COVID-19.

ACOG taip pat pažymi, kad šioms nėščių moterų pogrupims yra didesnė COVID-19 komplikacijų rizika:

• Nėščios moterys, turinčios gretutinių ligų, tokių kaip nutukimas ir diabetas
• Juodosios ir ispaniškos nėščios moterys
• Azijos ir vietinių Havajų / Ramiojo vandenyno salų nėščios moterys

„Nėščios moterys ir naujagimiai iš prigimties yra susilpnėję dėl imuninės sistemos ir turi didesnę daugelio infekcijų riziką“, - Dena Hubbard, MD, neonatologė iš Vaikų gailestingumo Kanzaso mieste, Misūryje ir Amerikos pediatrijos akademijos (AAP) skyriaus naujagimiams narė. -Peratalinė medicina, sako Verywellas. „Aš gydžiau daug kūdikių, gimusių motinoms, turinčioms teigiamą COVID - kai kurie gerai kūdikiai, kiti - NICU kūdikiai.“

Ką tai reiškia tau

Jei esate nėščia, žinokite, kad turite galimybę skiepyti COVID-19 vakcina, jei jūs ir jūsų gydytojas sutinkate, kad nauda yra didesnė už riziką.

Kodėl nėščios moterys nebuvo įtrauktos į klinikinius COVID-19 vakcinos tyrimus

Nepaisant didelių pastangų propaguoti, nė viena nėščioji iš pradžių nebuvo įtraukta į COVID-19 tyrimus, įskaitant tas, kurios buvo iš „Pfizer-BioNTech“, „Moderna“, „Janssen“, „AstraZeneca“ ir „Novavax“. Jų pašalinimas gali būti siejamas su daugybe priežasčių, tokių kaip:

• Istorinis precedentas Amerikos sveikatos priežiūros sistemoje, kad nėščios moterys būtų pašalintos iš klinikinių tyrimų
• Susirūpinimas dėl FDA patvirtinimo atidėjimo
• Susirūpinimas dėl galimos žalos nėščiai moteriai ir jos vaisiui

Remiantis 2020 m. Gruodžio 1 d. Motinos ir vaisiaus medicinos draugijos (SMFM) pareiškimu, organizacija, kuri jau seniai pasisakė už daugiau klinikinių tyrimų įtraukimą į nėščias moteris, „apsaugos nuo atskirties praktika yra žalinga ...“ Kaip ir ACOG, SMFM taip pat primygtinai rekomenduoja nėščioms moterims naudotis COVID-19 vakcinomis visais būsimų vakcinos kampanijų etapais ir kad ji bei jos sveikatos priežiūros specialistas dalyvautų priimant bendrą sprendimą dėl vakcinos. A

Gruodžio 10 d. Vykusio komisijos posėdžio metu FDA paragino vakcinų gamintojus atlikti tyrimus su nėščiais gyvūnais, prieš pradedant bandymus nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims. Tyrimai su žiurkėmis, naudojant Pfizer ir Moderna vakcinas, neparodė jokio žalingo poveikio nėštumui ar vaisiaus vystymuisi. CDC taip pat finansuoja nėščių moterų, pasirenkančių skiepyti COVID-19 vakciną, tyrimus Duke universitete. Šie rezultatai trunka kelis mėnesius.

Po teigiamų tyrimų su gyvūnais rezultatų, vasario 18 d. „Pfizer“ paskelbė, kad Pfizer vakcinos bandymas nėščioms moterims, kuriame dalyvaus apie 4000 žmonių, pradėjo skirti dozes. Tai yra pirmasis COVID- 19 tyrimas nėščioms moterims.

„Moderna“ pradėjo registruoti nėščius asmenis, kurie nusprendė pasiskiepyti.

Hubbardas tikisi, kad laikui bėgant turėsime duomenų ir įrodymų, leidžiančių manyti, kad virusas vargu ar pernešamas iš motinos vaisiui gimdoje. "Mokslininkai, gydytojai, visuomenės sveikatos pareigūnai turėjo veikti greitai ir tiksliai, todėl dažnai buvo keičiama ir rekomenduojama remiantis geriausiais tuo metu turimais moksliniais įrodymais", - sako ji. „Bandymas neatsilikti nuo naujausių rekomendacijų buvo sunkus tiek visuomenei, tiek tiems iš mūsų, kurie pateko į priekį.“

Linda O'Neal Eckert, gyd

Daugelis moterų gali nuspręsti, kad apsaugos nuo COVID-19 - ligos, kuri, kaip žinoma, yra tokia pavojinga ir net mirtina, nauda yra didesnė už riziką.

Ar vakcina „Pfizer-BioNTech“ saugi nėščioms moterims?

Saugumo informacijoje „Pfizer“ svetainėje sakoma: „Turimų duomenų apie nėščioms moterims skiriamą vakciną„ Pfizer-BioNTech COVID-19 “nepakanka, kad būtų galima pranešti apie su vakcina susijusią riziką nėštumo metu“. Mes žinome, kad galiausiai bus daugiau duomenų iš Pfizerio nėščių moterų tyrimo, tačiau kol kas turime tik vakcinos saugumo ir veiksmingumo tyrimus, paskelbtus recenzuojamuose ir labai gerbiamuoseNaujosios Anglijos medicinos žurnalas. Tai rodo, kad beveik 44 000 žmonių vakcina 95% veiksmingai užkirto kelią simptominiams COVID-19 atvejams.

Kai kurios moterys, dalyvavusios „Pfizer-BioNTech“ bandymuose, per ankstesnius tyrimus pastojo ir nepatyrė jokio blogo poveikio.

Čikagos universiteto medicinos centro vaistininkas Shannonas Rotolo, PharmD, BCPS, labai gerai sako, kad šis scenarijus nėra retas atvejis. "Aš dirbu su daugeliu specializuotų vaistų ir terapijų, kurios nėštumo metu patvirtinamos turint minimalių duomenų", - sako ji. „Stengiuosi atlikti geriausią savo vertinimą ir suteikti pacientams kuo daugiau informacijos ir perspektyvos, kad jie galėtų priimti pagrįstą ir palaikomą sprendimą.“

Rotolo teigė, kad ji būtų už tai, kad su COVID-19 vakcina būtų elgiamasi taip pat, ir dėkoja, kad jos įstaigos planas suteikia galimybę nėščioms darbuotojoms.

Tiek „Pfizer-BioNTech“, tiek „Moderna“ vakcinose naudojama nauja technologija, vadinama „Messenger RNR“ (mRNR), kuri paties organizmo ląsteles paverčia vakcinas gaminančiomis gamyklomis kovai su koronavirusu. MRNR vakcina:

• Tai nėra gyva vakcina, o tai reiškia, kad nėra jokio pavojaus sukelti ar perduoti COVID-19 skiepijant
• Nepatenka į ląstelės branduolį
• Neturi jokios įtakos žmogaus DNR
• Turi labai mažą teorinę žalą vaisiui riziką

„Kol laukiame geresnių tyrimų, mus skatina biologinio tikimybės nepakenkti vaisiui patikimumas ir kad mRNR neįtraukiama į DNR“, - sako Eckertas, taip pat konsultuojantis Pasaulio sveikatos organizacijoje (PSO).

COVID-19 vakcinos nėštumo metu naudos ir rizikos įvertinimas

JAV gyvena 20 milijonų sveikatos priežiūros darbuotojų ir 100 milijonų žmonių, turinčių didelės rizikos sveikatos būklę. Tačiau nacionalinis keturių etapų požiūris į teisingą vakcinų platinimą specialiai neskiria „nėštumo“ ar tvarkos, pagal kurią sveikatos priežiūros darbuotojams turėtų būti teikiama pirmenybė Kaip matėme su kitomis pandemijos metu pateiktomis rekomendacijomis, kiekviena valstybinė ir ligoninių skiepijimo vieta laikosi šiek tiek kitokio požiūrio pasirinkdama įgyvendinti nurodymus ir paskirstyti ribotą jų kiekį.

„Rizikos ir naudos analizė pacientams yra sudėtinga“, - labai gerai pasakoja Sonia Khan, BSc, MD, FAAP, pediatrė ir Žmogaus santykių komisijos (HRC) komisarė Fremonte mieste Kalifornijoje. Ji aktyviai dalyvavo CDC partnerių skambučiuose kaip AAP vaikų ir nelaimių tarybos narė ir rekomenduoja nėščioms moterims, priimant sprendimą dėl skiepijimo COVID-19, atsižvelgti į šiuos dalykus:

• COVID vietos sąlygos ir bendruomenės paplitimas
• Asmeninė rizika ir bet kokia profesinė (arba šeimos narių, esančių šalia) rizika
• Medicininė rizika ir visos gretutinės ligos
• Žinomas veiksmingumas ne nėštumo metu
• Žinomas šalutinis poveikis ne nėštumo metu
• Tiesioginių duomenų nebuvimas

„Aš asmeniškai manau, kad sprendimas skiepytis turi būti priimamas tarp paslaugų teikėjo ir paciento“, - „Verywell“ sako slaugytoja Sasha Yep, šiuo metu 24 savaites nėščia su trečiuoju vaiku.

Yep per pandemiją perėjo į vidutinio vakarų sveikatos priežiūros įmonės telefono slaugytojo slaugytoją, dirbdama namuose, ir mano, kad jai yra mažesnė rizika nei jos bendraamžiams, dirbantiems ligoninėje, būdama nėščia. „Aš vis dar manau, kad visi nėščios sveikatos priežiūros darbuotojai turėtų pasikalbėti su savo OB-GYN, kad įvertintų savo nėštumo būklę, jų sveikatą, vaisiaus svorį ir vystymąsi, visas alergijas ir praeities reakcijas į vakcinas prieš skiepijant COVID-19 vakciną. darbdavys."

„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.