Ką reikia žinoti apie „Complera“ (emtricitabinas, rilpilvirinas, tenofoviro DF)

Gileado mokslai

„Complera“ yra fiksuotos dozės kombinuotas vaistas, vartojamas ŽIV gydyti suaugusiems ir vyresniems vaikams. 2011 m. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino naudoti „Complera“ sudaro trys skirtingi antiretrovirusiniai vaistai:

• Emtricitabinas (FTC), nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI), taip pat parduodamas kaip vieno vaisto kapsulė, vadinama Emtriva
• Rilpivirinas, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNRTI), taip pat parduodamas kaip vieno vaisto piliulė, vadinama Edurant
• Tenofoviro dizoproksilio fumaratas (TDF), kitas NtRTI, taip pat parduodamas vieno vaisto tabletėje, vadinamoje Edurant

„Complera“ negydo ŽIV. Veikiau jis užkerta kelią ligos progresavimui blokuodamas fermentą, vadinamąatvirkštinė transkriptazėkad virusas turi daugintis. Užblokavus ŽIV replikaciją, viruso populiacija gali būti nuslopinta iki neaptinkamo lygio, kur ji gali padaryti mažai žalos.

Nėra bendrų „Complera“ versijų.

2016 m. FDA patvirtino „patobulintą“ „Complera“ versiją, pavadintą „Odefsey“. Ši nauja versija pakeitė TDF tenofoviro alafenamidu (TAF), kurio vaistas organizmui sukelia mažesnę tenofoviro dozę ir sumažina inkstų funkcijos sutrikimo riziką, kartais pastebimą TDF vartotojams. Galimos abi versijos.

Naudoja

„Complera“ yra naudojama ŽIV infekcijai gydyti suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 77 svarus (35 kilogramus). FDA išleido dvi naudojimo indikacijas:

• Naujai gydomi žmonės: „Complera“ gali būti naudojamas pirmos eilės gydymui žmonėms, kurių ŽIV viruso kiekis yra 100 000 ar mažiau.
• Žmonės, turintys gydymo patirties: „Complera“ gali pakeisti dabartinę terapiją, jei asmeniui buvo neaptinkama virusinė apkrova.

Prieš imdamas

Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas jums paskirs testus, kad jūsų virusas būtų „profiliuojamas“. Tyrimai suteikia gydytojui informacijos, kuri padeda atrinkti vaistus, kuriems esate jautriausias. Tai apima:

• Genetinio atsparumo tyrimas, kraujo tyrimas, nustatantis atsparių vaistams mutacijų skaičių ir rūšis
• Fenotipiniai tyrimai - kraujo tyrimas, išskiriantis virusą ir jį veikiantis su visais turimais antiretrovirusiniais vaistais, siekiant sužinoti, kurie iš jų geriausiai veikia

Genetinio atsparumo tyrimai yra labai svarbūs, net jei esate naujai užsikrėtę ŽIV, nes galima pasiimti vaistams atsparų virusą per lytį, bendras adatas ir kitus perdavimo būdus.

Fenotipiniai tyrimai naudojami kartu su genetinio atsparumo tyrimais, tačiau paprastai jie skirti žmonėms, kuriems nepavyko gydymo.

Atsargumo priemonės ir kontraindikacijos

„Complera“ vartoti draudžiama žmonėms, kuriems anksčiau buvo padidėjusio jautrumo reakcija į emtricitabiną, rilpiviriną ​​ar tenofovirą.

Yra ir kitų sąlygų, kuriomis „Complera“ vengiama arba ji naudojama atsargiai:

• Hepatitas B: žmonėms, infekuotiems ŽIV ir hepatitu B, paprastai vengiama „Complera“, nes emtricitabinas ir tenofoviras gali sustiprinti ūminius hepatito B simptomus. Hepatito B tyrimus rekomenduojama atlikti prieš pradedant gydymą, jei nenustatyta infekcija.
• Inkstų liga: žmonėms, sergantiems inkstų liga, „Complera“ vartojama atsargiai, nes tai gali dar labiau pakenkti inkstų funkcijai. „Complera“ niekada negalima vartoti žmonėms, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 50 mililitrų per minutę (ml / min), o tai rodo inkstų funkcijos sutrikimą.
• Kepenų ligos: Rilpivirinas gali sukelti toksiškumą kepenims, paprastai žmonėms, sergantiems pagrindinėmis kepenų ligomis (pvz., Hepatitu B ir hepatitu C), taip pat žmonėms, kuriems anksčiau nebuvo kepenų ligos. Jei jie naudojami, reikia atlikti pradinius kepenų funkcijos tyrimus ir įprastus tolesnius veiksmus.
• Osteoporozė: tenofoviras gali prarasti kaulų mineralus. Nors tai dažniausiai nėra daugumos žmonių problema, tiems, kurie serga sunkia osteoporoze ar yra buvę patologinių lūžių, kaulų masės tankis (KMT) gali būti naudingas, kad galėtų įvertinti žalos riziką.

Kiti kombinuoti antiretrovirusiniai vaistai

Be „Complera“, yra dar 12 derinių antiretrovirusinių vaistų, kuriuos galima vartoti atskirai, vartojant vieną kartą per parą.

• Atripla (efavirenzas + FTC + TDF)
• Biktarvy (biktegraviras + FTC + tenofoviro AF)
• Delstrigo (doravirinas + lamivudinas + TDF)
• Dovato (dolutegraviras + lamivudinas)
• „Genvoya“ (kobicistatas + elvitegraviras + FTC + tenofoviro AF)
• Juluca (dolutegraviras + rilpivirinas)
• Odefsey (emtricitabinas + rilpivirinas + tenofoviro AF)
• „Stribild“ (kobicistatas + elvitegraviras + FTC + TDF)
• Symfi (efavirenzas + lamivudinas + TDF)
• Symfi Lo (efavirenzas + lamivudinas + TDF)
• Symtuza (kobicistatas + darunaviras + FTC + tenofoviro AF)
• Triumeq (abakaviras + dolutegraviras + lamivudinas)

2021 m. Sausio mėn. FDA patvirtino kartą per mėnesį antiretrovirusinis gydymas, žinomas kaip Cabenuva, apimantis vieną rilpivirino injekciją ir kitą integrazės inhibitoriaus, vadinamo kabotegraviru, injekciją.

Dozavimas

„Complera“ yra sudėtinė tabletė, kurią sudaro 25 miligramai (mg) rilpivirino, 200 mg emtricitabino ir 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato. Rausva, pailga, plėvele dengta tabletė yra įspausta "GSI" vienoje pusėje, o kita yra lygi.

Rekomenduojama suaugusiųjų ir vaikų „Complera“ dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu. Norint palaikyti optimalią terapinę vaisto koncentraciją kraujyje, „Complera“ reikia gerti kasdien, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Modifikacija

Vaistas nuo tuberkuliozės rifampinas (parduodamas prekių ženklais „Rifadin“, „Rifamate“ ir kt.) Gali sumažinti rilpivirino koncentraciją kraujyje. Vartojant kartu, „Complera“ reikės papildyti 25 mg rilpivirino doze Edurant pavidalu tuberkuliozės gydymo metu.

Kaip vartoti ir laikyti

Vartojant „Complera“ valgio metu, rilpivirino ir tenofoviro absorbcija žarnyne padidėja atitinkamai 16% ir 38%. Nekramtykite, neskaldykite ir netraiškykite tabletės, nes tai taip pat gali paveikti vaistų absorbciją.

„Complera“ galima saugiai laikyti kambario temperatūroje, idealiu atveju apie 25 ° C. Nelaikykite tablečių ant saulėtos palangės ar pirštinių skyriuje. Išmeskite visas tabletes, kurių galiojimo laikas pasibaigęs.

Jei praleidote dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Jei jau artėja kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pradinę dozę ir tęskite kaip įprasta. Negalima dvigubinti dozių.

Šalutiniai poveikiai

„Complera“ sukelia nedaug šalutinių reiškinių, iš kurių dauguma yra lengvi ir trumpalaikiai ir yra linkę išnykti per savaitę ar dvi, kai jūsų kūnas prisitaiko prie gydymo. Tai pasakius, kai kuriems žmonėms gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis ar komplikacijos, dėl kurių reikia nedelsiant pakeisti gydymą.

Dažnas

Dažnas „Complera“ šalutinis poveikis (pagal dažnumą):

• Galvos skausmas (2%)
• Nemiga (2%)
• Depresija (2%)
• Galvos svaigimas (1%)
• Pykinimas (1%)
• Nenormalūs sapnai (1%)
• Bėrimas (1%)

Sunkus

Retais atvejais buvo žinoma, kad „Complera“ vartojami vaistai sukelia sunkų ir net gyvybei pavojingą šalutinį poveikį. Komplikacijos apima:

• Hepatito B paūmėjimas: simptomai yra nuovargis, pykinimas, vėmimas, pilvo patinimas, tamsus šlapimas ir gelta (akių ir (arba) odos pageltimas). Žinoma, kad sunkūs atvejai gali sukelti negrįžtamą kepenų pažeidimą, įskaitant dekompensuotą cirozę ir kepenų nepakankamumą.
• Inkstų nepakankamumas: Tenofoviras gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimą, kuris kai kuriems žmonėms gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą (paprastai tiems, kuriems jau yra inkstų funkcijos sutrikimas). Nutraukus gydymą, inkstų funkcija paprastai atsistato.
• Pieno rūgšties acidozė. Tokie NRTI kaip tenofoviras ir emtricitabinas gali sukelti gyvybei pavojingą pieno rūgšties kaupimąsi kraujyje. Simptomai yra skrandžio skausmas, apetito praradimas, viduriavimas, raumenų skausmas ar mėšlungis, neįprastas mieguistumas ir greitas paviršinis kvėpavimas.
• Sunkus bėrimas: Rilpivirinas gali sukelti retą alergiją, vadinamąvaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais(SUKNELĖ). DRESS linkusi vystytis praėjus dviem ar aštuonioms savaitėms nuo gydymo pradžios ir skiriasi nuo anafilaksijos tuo, kad paprastai nesukelia ūmaus kvėpavimo sutrikimo. Nepaisant to, reti atvejai gali sukelti ūminį plaučių, inkstų ar kepenų uždegimą ir sužalojimą.

Įspėjimas ir sąveika

„Complera“ pateikia įspėjimą apie juodąją dėžę, informuodama vartotojus ir sveikatos priežiūros specialistus apie ūminio hepatito B paūmėjimo riziką. Juodosios dėžės įspėjimas yra aukščiausias FDA patarimas dėl rimtos žalos, kurią gali sukelti vaistas.

Paprastai „Complera“ nėštumo metu laikoma saugia. Nors nėra gerai kontroliuojamų tyrimų su žmonėmis, Antiretrovirusinis nėštumo registras (APR), kuris stebi nepageidaujamus reiškinius Jungtinėse Amerikos Valstijose, nepateikė bendros emtricitabino, rilpivirino ar tenofoviro apsigimimų rizikos padidėjimo.

Prieš pradedant „Complera“, svarbu pasikalbėti su savo gydytoju, jei esate nėščia ar ketinate pastoti, kad galėtumėte visiškai suprasti gydymo naudą ir riziką.

Narkotikų sąveika

„Complera“ gali sąveikauti su daugeliu vaistų. Kai kurias sąveikas galima įveikti dalijant dozes keliomis valandomis, kitoms gali reikėti pakeisti vaistą.

Patarkite savo gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų ar papildų:

• Antibiotikai: robimicinas (eritromicinas), Zagamas (sparfloksacinas)
• Antikonvulsantai: dilantinas (fenitoinas), luminalas (fenobarbitalis), teegretolis (karbamazepinas), trileptalas (okskarbazepinas)
• Kortikosteroidai: dekadronas (deksametazonas)
• H2 blokatoriai: Axid (nizatidinas), Pepcid (famotidinas), Tagamet (cimetidinas), Zantac (ranitidinas)
• Protonų siurblio inhibitoriai (PPI): Losec (ompreprazolas), Nexium (ezomeprazolas), Prevacid (lansoprazolas), Protonix (pantoprazolas) ar bet kuris kitas PPI
• Jonažolė

Visada pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojote prieš pradedant gydymą, įskaitant receptinius, be recepto įsigytus, maistinius, vaistažoles ar pramoginius vaistus.