Sebastianas Condrea / „Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- Pranešama, kad vakcinos „Pfizer-BioNTech COVID-19“ buteliukuose yra viena ar daugiau papildomų vakcinos dozių, o FDA patvirtino, kad jas galima vartoti.
- Ekspertai teigia, kad papildoma ar dvi dozės bet kuriame daugiadoziuose vakcinos buteliukuose yra normalu ir tikslinga atsižvelgti į tirpalą, prarastą skiepijant.
- Ekspertai sako, kad papildomos vakcinos dozės yra gera žinia ir nekelia nerimo, nes daugiau žmonių gali būti paskiepyti anksčiau nei planuota.
Pranešama, kad kai kuriuose vakcinos „Pfizer-BioNTech COVID-19“ buteliukuose yra pakankamai tirpalo vienai ar net dviem papildomoms dozėms. Maisto ir vaistų administracija (FDA) išleido pareiškimą, kuriame informavo vakcinos tiekėjus, kad papildomos visos dozės buteliukuose gali būti skiriamos.
Ekspertai teigia, kad perteklius yra prasmingas ir nėra kokybės kontrolės klausimas. Vietoj to, papildomos dozės yra gera žinia apie vakcinos tiekimą.
"Tai yra normalu ir tyčia", - sako Wellwellas Williamas Schaffneris, medicinos profesorius infekcinių ligų srityje Vanderbilto universiteto medicinos mokykloje Tenesyje. - Tai kalėdinė premija.
Papildomos dozės
FDA skubiame Pfizer COVID-19 vakcinos naudojimo leidime (EUA) nurodoma: „Po praskiedimo kiekviename buteliuke yra 5 0,3 ml dozės vienoje dozėje.“ Sveikatos priežiūros darbuotojai ir ilgalaikės priežiūros įstaigų gyventojai buvo vieni pirmųjų gauti vakciną iš pirmųjų buteliukų gabenimų visoje JAV. Tie, kurie skiepijo vakcinas, greitai pastebėjo, kad kai kuriuose buteliukuose yra daugiau nei penkios skirtos dozės.
Po šių pranešimų FDA paskelbė pareiškimą, kuriame sakoma: „atsižvelgdama į visuomenės sveikatos kritinę situaciją, FDA pataria, kad yra priimtina naudoti kiekvieną pilną dozę (šeštą, o gal net septintą) iš kiekvieno buteliuko“.
"Jei gausite papildomą dozę, tai nuostabu", - sako Schaffneris. "Jei gausite papildomas dvi dozes, tai nuostabu."
Tačiau FDA pareiškime priduriama: „Svarbu pažymėti, kad bet koks kitas likęs produktas, kuris nesudaro visos dozės, neturėtų būti sujungtas iš kelių buteliukų, kad būtų sukurtas vienas“.
Likusios pusės dozės iš vieno buteliuko negalima derinti su puse dozės iš kito buteliuko, kad gautumėte visą dozę. "Šioje vakcinoje nėra konservantų", - paaiškina Schaffneris. „Mes nenorime jokių šansų, kad jei jūs patekote į vieną buteliuką, jūs galėtumėte taip lengvai užteršti adatą. Ir tada jūs užklijuosite tą užterštumą į antrąjį buteliuką “.
Kodėl buteliukai turi papildomų dozių
Tikimasi, kad vakcinos buteliukuose bus papildomas tirpalas, - labai gerai pasakoja Jasonas Varinas, PharmD, Minesotos universiteto Farmacijos koledžo absolventų ryšių direktorius.
"Kaip vaistininkas, per metus atlikęs tūkstančius imunizacijų, įskaitant vakcinas nuo gripo, plaučių uždegimo ir juostinės pūslelinės, išvardijau keletą, buteliukuose beveik visada būna perpildymo", - sako jis. „Tai nėra gamintojo ar sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo atsainumas. Tai yra svarbus mechanizmas, užtikrinantis reikiamą visų dozių skaičių viename buteliuke “.
Tyčinis perpildymas yra skirtas netyčinėms vaistų atliekoms, kurios natūraliai atsiranda vakcinacijos metu. „Lengviau vakcinas siųsti daugiadoziuose buteliukuose, o po to ištraukti į atskirus švirkštus“, - labai gerai sako Pietų Karolinos greitosios pagalbos gydytojas Kenas Perry, FACEP.„Tačiau tai reiškia, kad adatoje ir buteliuke prarandamas nedidelis vakcinos kiekis“.
Oro burbuliukų pašalinimas, spustelėjus švirkštą ir išspaudus mažą vaistų kiekį, taip pat sukelia nedidelį kiekį tirpalo, priduria Schaffneris. „Vaistų ar vakcinų gamintojai visada į tai atsižvelgia“, - sako jis.
Jasonas Varinas, PharmD
Tai nėra gamintojo ar sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo atsainumas. Tai svarbus mechanizmas, užtikrinantis reikiamą visų dozių skaičių viename buteliuke.
- Jasonas Varinas, PharmDNors „Pfizer“ nepaskelbė pareiškimo apie papildomų dozių priežastis, „Schaffner“ spėja, kad gamintojas galėjo pateikti daugiau perteklinio tirpalo nei įprastai, tik norėdamas įsitikinti, kad kiekvienas buteliukas tikrai gali paskiepyti penkis žmones nuo COVID-19, nepaisant netyčinio vaistų praradimo.
„Kaip jūs galite įsivaizduoti, kai kas iš šio viešo tikrinimo, paskutinis dalykas, kurio vakcinos gamintojas norėjo, buvo tai, kad žmonės pradėtų sakyti:„ Palaukite minutę, jūs sakėte, kad yra penkios dozės, o aš gavau tik keturias su puse “. „Jie tikriausiai nustato mašinas perpildyti, kad tik negautų nė vieno skundo, jog net vieno buteliuko šiek tiek trūksta“.
Schaffneris sako, kad tie, kurie skiria pirmąsias vakcinos dozes, kurias galima įsigyti JAV, greičiausiai yra ypač kruopštūs jų tiekimui. Turimas omenyje tikslas - išvengti per didelio netyčinio vakcinos švaistymo, skirto padėti pažaboti pandemiją, kuri nusinešė šimtus tūkstančių gyvybių nacionaliniu mastu ir daugiau nei 1,7 milijono gyvybių visame pasaulyje.
"Kai žmonės atsiėmė vakciną, ši vakcina buvo tokia brangi, kad visi buvo ypač atsargūs, ir jie atrado:" O, žiūrėk, yra dar daugiau ", - sako Schaffneris." Taigi jie gavo papildomą dozę. Ir, matyt, jei esate labai atsargus ir šiek tiek pasisekė, iš to buteliuko iš tikrųjų galite gauti dvi papildomas dozes “.
Daugelio dozių gripo vakcinos buteliukuose Varinas sako, kad papildoma dozė ar net daugiau nei viena yra įprasta. "Tas pats pasakytina apie COVID-19 vakciną ir turėtų", - sako jis. „Nors aš kalbėjau tik su keliais tiekėjais, kurie šiuo metu vartojo Pfizer-BioNTech [vakciną], atrodo, kad kiekviename buteliuke yra gana nuosekliai viena papildoma ar daugiau dozių.“
Ką tai reiškia tau
Pranešama, kad vakcinos „Pfizer COVID-19“ buteliukuose yra viena ar daugiau papildomų vakcinos dozių. Ekspertai teigia, kad papildoma ar dvi dozės bet kuriame daugiadoziame vakcinos buteliuke yra normalu ir nekelia susirūpinimo dėl vakcinos saugumo ar veiksmingumo. FDA patvirtino, kad papildomos dozės gali būti ir turėtų būti skiriamos pacientams.
Kodėl buvo sunaikintos papildomos dozės?
Nepaisant to, kad papildomos dozės daugiadoziuose vakcinos buteliukuose yra norma, Pfizer COVID-19 vakcinos buteliukų perteklius sukėlė ažiotažą, nes FDA vakcinos EUA nenurodė, kad galima skirti papildomas dozes. Todėl papildomos dozės buvo kad būtų sunaikinta.
„Daug dėmesio šioms papildomoms dozėms skyrė tai, kad šios vakcinos EUA jis konkrečiai nurodo, kad kiekviename buteliuke turi būti pateikiamos penkios dozės“, - sako Varinas. „Teisiniu požiūriu tai rodo, kad naudojant daugiau nei penkios dozės iš vieno buteliuko nėra leidžiamos ir gali sukelti situaciją, kai tiekėjas gali pažeisti EUA “.
Gruodžio 16 d. FDA paskelbė pareiškimą apie papildomas dozes per „Twitter“, kad būtų galima administruoti visas gautas visas kiekvieno buteliuko dozes. Vėliau FDA atnaujino savo „Pfizer“ dažnai užduodamų klausimų puslapį, kad įtrauktų šią informaciją.
Papildomų dozių nebuvo galima laikyti naudoti vėliau, o vakcinos administratoriai laukė FDA nurodymų, ką daryti su pertekliumi. "Daugelį [vakcinų] reikia atšaldyti, kartais iki labai šaltos temperatūros", - sako Perry. "Jei vakcina yra per ilgai veikiama šiltos temperatūros, tai gali nebeveikti".
Pfizer vakcina turi būti gabenama terminiuose induose, supakuotuose su sausu ledu. Kai buteliukai pasiekia tikslą, jie turi būti dedami į ypač žemos temperatūros šaldiklį ir laikomi užšaldyti nuo -122 ° C iki -76 ° F (-80 ° C iki -60 ° C). Tada prieš naudojimą buteliukai atšildomi arba šaldant, kur jie gali būti laikomi iki penkių dienų, arba kambario temperatūroje, kur jie gali būti laikomi ne ilgiau kaip dvi valandas. Prieš naudojimą buteliukai praskiedžiami ir turi būti sunaudoti per šešias valandas arba išmesti.
„Kadangi jis neturi konservantų, visas dozes turite iš tikrųjų sunaudoti per labai trumpą laiką“, - paaiškina Schaffneris.
Dabar, kai FDA aiškiai žino, kad kiekviename buteliuke reikia naudoti visas papildomas dozes, vakcinos tiekėjai gali iš anksto suplanuoti visų galimų žandikaulių administravimą. "Naudodami bet kurią iš šių vakcinų, turite būti atsargūs ne tik tvarkydami vakcinas, bet ir valdydami žmones, kurie ketina skiepytis", - sako Schaffneris. "Taigi, jei jūs einate į buteliuką, turite: įsitikinkite, kad eilėje yra pakankamai žmonių, kurie gaus visas dozes “.
Ką reiškia papildomos dozės tiekiant vakciną
Naujienos apie dozės perteklių buteliukuose, sako Perry, turėtų patikinti, kad turėsime daugiau Pfizer vakcinos dozių, nei manyta iš pradžių. „Papildomos vakcinos dozės neturėtų kelti susirūpinimo dėl vakcinos saugumo ar veiksmingumo“, - sako jis.
JAV sudarė pradinį susitarimą su „Pfizer“, pasirašytą liepą, dėl 100 milijonų „Pfizer COVID-19“ vakcinos dozių. Kadangi vakcinai reikia dviejų dozių, skiriant 21 dienų pertrauką, susitarimas suteikia pakankamai vakcinuoti 50 milijonų žmonių iki 2021 m. Kovo mėn.
Nors „Pfizer“ ar FDA neskelbė jokių numerių, papildomos vakcinos buteliukų dozės gali sukelti galimybę vakcinuoti milijonus daugiau žmonių potencialiai anksčiau nei planuota. "Tai padidintų maždaug 20% skiepijimų, kuriuos galima suteikti iš" Pfizer-BioNTech "buteliukų, skaičių", - sako Varinas.
Teigiama, kad Pfizer vakcinos buteliukuose yra mažiausiai penkios dozės. 100 milijonų JAV vyriausybės pirminio susitarimo su farmacijos milžine dozių teoriškai reikės 20 milijonų buteliukų. Jei iš kiekvieno buteliuko gaunama bent viena papildoma dozė, JAV gali ieškoti 20 milijonų dozių, nei numatyta iš pradžių. To pakaktų skiepyti papildomus 10 milijonų žmonių galbūt anksčiau nei numatyta. Tačiau kai kurios iš tų papildomų dozių jau sunaikintos.
"Kuo greičiau paskiepysime daugiausiai žmonių, tuo greičiau galėsime vėl pradėti normaliai atrodyti", - sako Varinas. - Kai ateis jūsų eilė, nedvejodami pasiskiepykite. Mes, kaip sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, esame pasirengę pradėti šį procesą ir jūs taip pat turėtumėte “.
Ar JAV pirks daugiau „Pfizer“ dozių?
Pasak Baltųjų rūmų spaudos sekretoriaus Kayleigho McEnany, D.Trumpo administracija bando užsitikrinti daugiau Pfizer dozių. „Mes tikimės, kad iš„ Pfizer “sulauksime papildomų 100 milijonų“, - praėjusią savaitę Baltųjų rūmų pranešime spaudai sakė ji. - Manau, kad taip ir padarysime.
Tačiau nuo šio straipsnio rašymo naujas susitarimas tarp „Pfizer“ ir „Operation Warp Speed“ dar nebuvo sudarytas. Tuo tarpu „Pfizer“ turi susitarimus tiekti vakcinas į kitas šalis. Pasak Duke'o universiteto visuotinio sveikatos novatoriaus, kuris planuoja išankstinius COVID-19 vakcinos pirkimus visame pasaulyje, pagrindiniai Pfizer vakcinos pirkėjai yra Europos Sąjunga, Japonija, Kinija ir Jungtinė Karalystė. Šie sandoriai gali sukelti vėlavimą. JAV gaunant daugiau Pfizer vakcinos dozių.
Reaguodamas į pranešimus, kad bendrovė turi gamybos problemų, „Pfizer“ gruodžio 17 d. Paskelbė pareiškimą, kuriame paneigė šiuos teiginius. "Šią savaitę mes sėkmingai išsiuntėme visas 2,9 milijono dozių, kurias JAV vyriausybė paprašė išsiųsti į jų nurodytas vietas", - sakoma pranešime. „Mūsų sandėlyje sėdi dar milijonai dozių, tačiau kol kas negavome jokių papildomų dozių gabenimo instrukcijų.“
