„Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- Maisto ir vaistų administracija (FDA) pareikalaus, kad vakcinų gamintojai pateiktų dviejų mėnesių saugos duomenis, kol patvirtins COVID-19 vakciną, skirtą naudoti plačiajai visuomenei.
- FDA mano, kad dviejų mėnesių laikotarpis suteiks pakankamai laiko, kol atsiras galimas vakcinos galimas šalutinis poveikis arba neigiami rezultatai.
Spalio 6 d. Maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė, kad pareikalaus, kad vakcinų gamintojai COVID-19 pasidalintų dviejų mėnesių saugumo duomenimis, kol patvirtins vakciną, skirtą naudoti plačiajai visuomenei. FDA sprendimas priimtas. didina visuomenės nepasitikėjimą būsimos COVID vakcinos saugumu.
„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.
Nauji FDA reikalavimai
Pagal naujus FDA reikalavimus, gavus antrąsias vakcinos dozes, reikės dviejų mėnesių tolesnių duomenų apie klinikinių tyrimų savanorių sveikatą. FDA gali nuspręsti suteikti vakcinos gamintojui skubų leidimą. —Pavadinimas, leidžiantis produktą naudoti viešai, jei laikomasi naujų reikalavimų.
Shobha Swaminathan, MD
Saugumas yra labai svarbus užtikrinant, kad žmonės pasitikėtų mūsų atliekamu darbu.
- Shobha Swaminathan, MDFDA savo gairėse paaiškino, kad nori pamatyti 3 fazės tyrimų duomenis, kai dalyviai baigs visą vakcinos režimą ir du mėnesius po to. FDA mano, kad ši laiko juosta suteiks „pakankamą informaciją vakcinos naudos ir rizikos santykiui įvertinti“.
Remiantis gairėmis, FDA nagrinės „nepageidaujamus reiškinius, sunkius COVID-19 ligos atvejus tarp tiriamųjų ir COVID-19 atvejus, atsirandančius per laikotarpį, kai vakcinos adaptyvūs (o ne įgimti) ir atminties imuniniai atsakai. būtų atsakingas už apsauginį poveikį “.
FDA taip pat teigia, kad tarp tiriamųjų turi būti „pakankamai sunkių COVID-19 atvejų“, kad būtų įrodyta, jog yra maža rizika, kad žmonėms atsiras rimtų vakcinos komplikacijų.
Be to, FDA tikisi, kad gamintojai įrodys duomenis, susijusius su tam tikrais sindromais, ypač su vakcina susijusi vakcinos sustiprinta kvėpavimo takų liga (ERD). „Iš viso penki ar daugiau sunkių COVID-19 atvejų placebo grupėje pakanka įvertinti, ar sunkus COVID-19 atvejo pasiskirstymas tarp vakcinos ir placebo grupių palaiko palankų naudos ir rizikos pobūdį, ar atvirkščiai kelia susirūpinimą. "
Šiuo metu klinikinių tyrimų 3-ajame etape (paskutiniame etape) yra 11 vakcinų, tačiau keli kelių didžiųjų farmacijos kompanijų atlikti tyrimai neseniai buvo sustabdyti po to, kai bent vienam tyrimo dalyviui atsirado rimta, nepaaiškinama liga.
2 mėnesių laukimo atvejis
„Manau, kad puiku, kad FDA reikalauja, kad turėtume dviejų mėnesių saugumo duomenis“, - infekcinių ligų ekspertė Shobha Swaminathan, MD, docentė ir pagrindinė „Moderna COVID-19“ vakcinos tyrimo tyrėja Rutgerso New Jersey medicinos mokykloje. Klinikinių tyrimų centras, sako Verywell. „Saugumas yra labai svarbus užtikrinant, kad žmonės pasitikėtų mūsų atliekamu darbu“.
Swaminathan paaiškina, kad dažniausiai pasitaikantys vakcinų šalutiniai poveikiai pasireiškia per dviejų mėnesių laikotarpį. „Dauguma vakcinos šalutinių reiškinių, tokių kaip karščiavimas, nuovargis ir reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškia per pirmąją savaitę, o sudėtingesni - per šešias savaites. Štai kodėl mažiausiai du mėnesiai yra naudingi norint nustatyti, kas gali atsirasti “.
Shobha Swaminathan, MD
Negalima daryti išvadų apie mokslinį procesą. Ten yra daug neteisingos informacijos.
- Shobha Swaminathan, gydSwaminathan sako, kad terminas „bando subalansuoti visuomenės poreikius nepakenkiant saugumui“. Ji tikisi, kad FDA rekomendacijos padės pakeisti visuomenės požiūrį į vakcinos kūrimo procesą.
„Visuomenėje laikomasi nuomonės, kad vakcinos tyrimai COVID-19 yra skubinami anksčiau laiko, o kai kurie žmonės nerimauja, kad tai kainuoja saugos priemonės, o tai iš tikrųjų nėra tiesa“, - sako Swaminathanas. nuspręs, ar jų turima [tyrėjų] saugos informacija yra pakankama “.
Apskritai Swaminathan ragina žmones pasitikėti procesu. „Negalima daryti išvadų apie mokslinį procesą. Ten yra daug dezinformacijos “.
Ką tai reiškia tau
FDA reikalavimas dviejų mėnesių stebėjimo duomenims po to, kai žmonės gauna vakciną COVID-19, turėtų padėti užtikrinti, kad bet koks galimas šalutinis poveikis būtų užfiksuotas, kol vakcina nebus prieinama plačiajai visuomenei. Tačiau galiausiai procesas gali užtrukti ilgiau.
Visuomenė turėtų pasitikėti, kad vakcinos kūrimo ir patvirtinimo procesas yra saugus ir kad FDA nepatvirtins vakcinos, kol ji nebus paruošta ir saugi.
-guide.jpg)
