Medicinos mokslų daktarė Makeda Robinson yra infekcinių ligų specialistė, šiuo metu Stanfordo universitete studijuojanti virusų ir šeimininkų sąveiką su naujais virusais. Kiekvieną savaitę dr. Robinsonas išskiria sudėtingas COVID-19 temas ir sprendžia aktualias visuomenės sveikatos problemas.
Dėl didžiulės bandymų stokos, neveiksmingų bandymų ir nesugebėjimo įgyvendinti plačiai paplitusių bandymų strategijų, JAV nuo šios pandemijos pradžios kankino su bandymais susijusios problemos. Tačiau kai technologijos pasiseka su besikeičiančia informacija apie SARS-CoV-2, mokslininkai pradeda kurti naujoviškus, greitus ir tikslius testus, kurie gali padėti pažaboti COVID-19 plitimą.
Vienam iš šių bandymų „SalivaDirect“ JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) rugpjūtį suteikė skubaus naudojimo leidimą (EUA) ir jis gali pakeisti JAV bandymų procedūrų infrastruktūrą. Kaip veikia šis testas? Kaip jis kaupiasi, palyginti su kitais testais, kuriems buvo pritaikyta EUA? Dr. Robinsonas su „Verywell Health“ kalbėjo apie naujausias testavimo galimybes.
„Verywell Health“: kaip veikia „SalivaDirect“ ir kodėl pastaruoju metu sulaukė tiek daug dėmesio?
Dr. Robinsonas: „SalivaDirect“ reikalauja, kad vartotojai patys surinktų seiles į sterilų indą, kur jie būtų siunčiami perdirbti į laboratoriją. (Redaktoriaus pastaba: Pasak FDA, mėginys turi būti renkamas prižiūrint gydytojui.) Viena iš priežasčių, kodėl šis testas sulaukė tiek daug dėmesio, yra tai, kad jis greitas, pigus ir lengvas.
Kad šis testas būtų plačiau prieinamas, Jeilio visuomenės sveikatos mokyklos tyrėjai išbandė „SalivaDirect“ naudodami kelias mašinas ir nustatė, kad jų protokolui nereikia konkretaus pardavėjo aparato, kad jis galėtų efektyviai veikti. Tai reiškia, kad laboratorijoms, norinčioms naudoti šį testą, greičiausiai nereikės įsigyti jokios specialios įrangos, skirtos atlikti šį bandymą. Tai yra svarbus klausimas galvojant apie tiekimo grandinės kliūtis.
Dėl šių naujoviškų patobulinimų sumažėja išlaidos ir greitesnis darbo laikas. Naudodamiesi „SalivaDirect“, mes ieškome mažiau nei 24 valandų rezultatų, o visuomenės kaina už testą yra mažesnė nei 10 USD. Kaštai yra pagrindinė problema, kai galvojate apie testų didinimą, ypač vidutines ar mažesnes pajamas gaunančiose šalyse, kurios gali norėti atlikti platesnius gyventojų testus. Kai norime išplėsti diagnostinius tyrimus, kad būtų įtraukti žmonės be simptomų, „SalivaDirect“ gali būti puikus pasirinkimas.
„Verywell Health“: kaip mokslininkai sugebėjo atlikti greitesnį ir pigesnį testą? Kuo skiriasi jo technologija?
Dr. Robinsonas: Tyrimą sukūrę mokslininkai padarė du pagrindinius standartinių PGR testų pakeitimus.
Pirma, jie neįtraukė specifinių junginių, kurie paprastai naudojami renkant mėginius, o tai žymiai sumažino „SalivaDirect“ gamybos išlaidas. Šie nukleorūgščių konservantai paprastai dedami į surinkimo indą, kad pagerėtų jūsų mėginio RNR vientisumas. Naudodamiesi „SalivaDirect“, tyrėjai įvertino, ar konservantai buvo būtini bandant SARS-CoV-2, ir neįtraukę reikšmingų tyrimų tikslumo skirtumų nerado. Tiesą sakant, jie pastebėjo pagerėjusį aptikimą po septynių dienų, esant šiltai temperatūrai.
Antras dalykas, kurį jie modifikavo - o tai gali turėti didesnę įtaką bandymo rezultatams - yra RNR išskyrimo etapas. Šis žingsnis naudojamas norint koncentruoti ir ekstrahuoti RNR iš mėginių, siekiant pagerinti bandymo tikslumą. Daugumoje mūsų dabartinių SARS-CoV-2 PGR diagnostikos testų atliekamas šis žingsnis, kuriam atlikti reikalingi specialūs nukleorūgščių ekstrahavimo rinkiniai. Deja, šių rinkinių mums trūko pandemijos metu. „SalivaDirect“ protokolas pašalina RNR ištraukimo etapą.
Siekdami pašalinti šį žingsnį, bet išlaikyti tikslumą, „SalivaDirect“ sukūrę mokslininkai RNR ekstrahavimą pakeitė fermento Proteinase K. priedu. Proteinazė K gali inaktyvuoti baltymus, kurie gali suskaidyti RNR mėginiuose.
„Verywell Health“: Kaip „SalivaDirect“ lyginamas su kitais diagnostiniais seilių tyrimais, atliekant SARS-CoV-2?
Dr. Robinsonas: Manau, kad iš dalies „SalivaDirect“ išsiskiria iš kitų diagnostinių testų, nes pagerina kainą ir prieinamumą. Balandžio mėn. FDA išleido savo pirmąjį seilių tyrimą, kurį sukūrė Rutgers klinikinės genomikos laboratorija. Šiuo metu tai yra komerciškai prieinama, tačiau ji parduodama už 150 USD, todėl tarp šio ir „SalivaDirect“ yra didelis kainų skirtumas. Tačiau [Rutgers] testas labiau atitinka tradicinius PGR tyrimus, nes gydytojai atlieka RNR ištraukimo etapą.
„Verywell Health“: kaip „SalivaDirect“ lyginamas su standartiniais nosiaryklės tamponais?
Dr. Robinsonas: Svarbus skirtumas yra tas, kad seilių mėginį galite rinkti patys. Per nosiaryklės tamponą gali padidėti kosulys ir čiaudulys, todėl rizikuoja testą administruojantis sveikatos priežiūros darbuotojas.
Kas yra nosiaryklės tamponas?
Nosiaryklės tamponas ima mėginį iš giliai nosies, pasiekdamas gerklės galą.
Seilių tyrimai taip pat gali būti šiek tiek nuoseklesni. Nosies ir ryklės tampono tyrimo rezultatai gali priklausyti nuo asmens, gaunančio mėginį. Žmogiškasis faktorius gali vaidinti svarbų vaidmenį, jei tamponas nėra pakankamai giliai, kad gautų pakankamą mėginį.
Be to, daugeliui žmonių yra nepatogu atlikti tamponų testą. Taigi seilių tyrimas gali būti naudingas, jei daugiau žmonių norės išsitirti dėl lengvumo ir patogumo.
„Verywell Health“: Ar manote, kad seilių tyrimai gali pakeisti nosiaryklės tamponų tyrimus?
Dr. Robinsonas: Manau, kad abu testai turi vietą sveikatos priežiūros pramonėje.
Seilių tyrimai gali būti naudingesni ambulatoriškai, kai žmonės turi lengvų simptomų. Bet jau hospitalizuotiems pacientams gali būti sunkiau gaminti pakankamai seilių. Tokios problemos kaip burnos džiūvimas ir padidėjusi gleivių ar kraujo gamyba gali slopinti bandymo procedūrą.
Jautrumas ir specifiškumas
- Jautrumas - tai procentas užsikrėtusių žmonių, kurie iš tikrųjų rodo teigiamą tyrimo rezultatą.
- Specifiškumas yra procentas žmonių, kurie yraneužsikrėtusių, kurie iš tikrųjų rodo neigiamą tyrimo rezultatą.
„Verywell Health“: koks yra „SalivaDirect“ jautrumas ir specifiškumas?
Dr. Robinsonas: Atrodo, kad „SalivaDirect“ testas šiek tiek sumažina jautrumą, palyginti su standartiniu PGR testu, nes praleidžia tą RNR ekstrahavimo etapą. Tačiau to ir reikėjo tikėtis. Šis jautrumo sumažėjimas sukels daugiau klaidingų neigiamų dalykų. Tris iš 41 teigiamo paciento praleis „SalivaDirect“.
Norėdami nustatyti specifiškumą, tyrėjai išsiaiškino, ar ši bandymų strategija sukels kryžminį reaktyvumą gripui. Ar šis testas sukeltų klaidingai teigiamus rezultatus žmonėms, kurie sirgo gripu, bet neturėjo SARS-CoV-2? Jie ištyrė ankstesnių dvejų metų gripo padermių mėginius ir nustatė, kad jų tyrimas nesukėlė kryžminės reakcijos su tomis gripo padermėmis, vadinasi, jis yra labai specifiškas SARS-CoV-2.
„Verywell Health“: kokie kiti patvirtinti diagnostiniai testai, jūsų manymu, galėtų pakeisti žaidimą?
Dr. Robinsonas: „Llumina“ (COVIDSeq) yra dar vienas bandymų metodas, kuris turi savo unikalų pranašumą. Vienu metu galima pakuoti iki 3000 mėginių, o rezultatai gaunami per 24 valandas. [Tyrėjai] praneša apie 98% jautrumą ir 97% specifiškumą.
Šiame tyrime naudojami nosies, ryklės ir ryklės tamponai, o ne seilės. Tačiau jis skiriasi nuo kitų bandymų, nes leidžia mokslininkams sekvencuoti virusą ir gali suteikti įžvalgų apie perdavimo grandines ir mutacijų greitį. Kadangi SARS-CoV-2 virusas praleidžia daugiau laiko bendraudamas su žmogaus imunine sistema, jis bandys rasti būdų, kaip išvengti mūsų gynybos mutavus. Šios mutacijos yra tai, ką turime atidžiai stebėti galvodami apie vakcinas ir terapiją, ir jas galima stebėti naudojant sekvenavimo technologiją.
Vienas šios testavimo strategijos apribojimas yra tas, kad gali kilti problemų dėl poreikio įsigyti konkretų tiekėją konkrečios įrangos, dėl kurios gali kilti tiekimo grandinės problemų.
DETECTR testas yra dar vienas FDA atliktas diagnostikos testavimo metodas. Jis naudoja kelias pažangias technologijas, kad sumažintų apyvartos laiką iki mažiau nei vienos valandos, o tai gali būti išties transformuojanti.
„Verywell Health“: kaip greitųjų tyrimų gausa ir prieinamumas gali padėti informuoti visuomenės sveikatos politiką ir pastangas sulaikyti?
Dr. Robinsonas: Manau, kad šiuo metu turime reikalingų įrankių, kad sulaikytume šį virusą. Visuomenės sveikatos priemonės, atliekant individualias kaukės naudojimo ir socialinio atsiribojimo pastangas, taip pat plačiai paplitusius diagnostinius tyrimus ir kontaktų atsekimą, parodė savo galią apsaugoti mūsų bendruomenes nuo COVID-19 perdavimo.
Matėme, kad šios priemonės gali padaryti didžiulį skirtumą kitose šalyse, tokiose kaip Pietų Korėja ir Taivanas, kurios labai anksti sutelkė dėmesį į pastangas sulaikyti ir išlaikė palyginti nedidelį jų skaičių. Namuose atliekami ir greiti bandymai gali padėti mūsų pastangoms, ir tai yra dar viena potenciali įrankių rinkinio priemonė saugiam atnaujinimui.
Pavyzdžiui, kai kurioms įmonėms pradedant logistika galvoti, ar pogrupis darbuotojų grįžta į biurą, turėdami greitus testavimo namuose protokolus galime tai pradėti daryti daug saugiau. Idealiu atveju mes remtumėmės rankų higienos, kaukių ir socialinio atsiribojimo trijulėmis, pridėdami greitą bandymą namuose ir pažangesnį technologijų valdomą kontaktų atsekimą. Šie metodai taip pat galėtų būti taikomi mokyklos aplinkoje.
Atsižvelgdamas į nepaprastą šios pandemijos poveikį, jaučiu, kad kartais jaučiamas bejėgiškumas, tačiau manau, kad tai laikas investuoti į mūsų bendruomenes ir pradėti atverti akis būtinybei investuoti į visuomenės sveikatos infrastruktūrą. Mes nesame saugesni nuo kito neįvardyto viruso nei buvome 2020 metų pradžioje.
„Verywell Health“: įrodyta, kad daugelio šių nebrangių greitųjų tyrimų jautrumas yra mažesnis. Ar manote, kad svarbiau turėti labai tikslius ar prieinamus testus?
Dr. Robinsonas: Daug kas priklauso nuo to, ką bandote pasiekti atlikdami diagnostinius tyrimus. Mes naudojame diagnostinius tyrimus, kad atsakytume į kelis klausimus, įskaitant tai, ar kas nors serga ūmine infekcija, ar jis pasveiko, ar kam nors nesimptominė infekcija.
Mes taip pat naudojame šiuos testus, kad gautume visos populiacijos duomenis, kad geriau suprastume, kas jau buvo užkrėstas. Taigi, priklausomai nuo klausimo, kurio klausiate, galbūt norėsite nepaprastai jautraus testo arba geresnio mastelio, t. Y. Pigaus ir lengvai naudojamo testo, kurį galėsite administruoti didesnėms gyventojų grupėms. Nepasakyčiau, kad vienas yra svarbesnis už kitą, bet kad testo tipas turėtų būti pritaikytas klausimui, į kurį bandote atsakyti.
Manau, kad greiti bandymai namuose gali būti naudingi norint apšviesti „nesąmoningai“ užsikrėtusių ar besimptomių atvejų juodąją dėžę. Kadangi dabar turime gerus tikslius standartinius PGR testus, manau, kad reikėtų sutelkti dėmesį į šių greitesnių, pigesnių bandymų patvirtinimą ir būdų, kaip juos supaprastinti, paiešką.
„Verywell Health“: Ar yra testų, galinčių vienu metu nustatyti ir COVID-19, ir gripą?
Dr. Robinsonas: Taip. Liepos mėn. FDA išleido ESA, skirtą CDC gripo SARS-CoV-2 (gripo SC2) multipleksinio tyrimo testui. Šis testas yra RT-PGR tyrimas, kuriuo galima atskirti SARS-CoV-2 nuo dviejų tipų influenzų: A gripo viruso ir B gripo viruso.
Nepaprastai svarbu sukurti tokius bandymus prieš gripo sezoną. Kai mes einame toliau į rudenį ir pradedame mokytis, kaip mokyklos atidarymas ir grįžimas į biuro darbą veikia pandemiją, tokie bandymai padės nustatyti veiksmingą gydymo režimą. Šie tyrimai taip pat padės mums suprasti sutampančią simptomatologiją ir tai, kaip dažnai pasitaiko infekcijos.
„Verywell Health“: koks, jūsų manymu, turėtų būti kitas bandymų žingsnis?
Dr. Robinsonas: Manau, kad gerinant prieigą prie bandymų patalpų ir sutrumpinant apsisukimo laiką, abu yra svarbiausi tolesni mūsų požiūrio į SARS-CoV-2 žingsniai.
Turime strategiškai galvoti apie tai, ką ir kur mes testuojame, ir sukurti diagnostinių tyrimų centrus vietose, kurias stipriai paveikė virusas. Tolesnis bendruomenių švietimas apie testavimo procesą ir žmonių, kuriems galbūt netinka didelė rizika, bet bendraujama su didelės rizikos gyventojais, pavyzdžiui, gyvenančiais kelių kartų namuose, skatinimas gali padaryti gilų ir platų poveikį kontroliuojant viruso plitimą.
.jpg)
-for-migraines.jpg)
