FDA suteikia leidimą „Moderna COVID-19“ vakcinai

Maddie Meyer / „Getty Images“

Pagrindiniai išsinešimai

• EUA vakcinai „Moderna“ pridedama dar šimtai tūkstančių COVID-19 vakcinos dozių, skirtų amerikiečiams.
• Vakcina turi panašų šalutinį poveikį kaip ir „Pfizer“ vakcina, kuriai praėjusią savaitę buvo suteiktas EUA: karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas vietoje, paraudimas toje vietoje, kuris trunka tik apie dieną ar dvi.
• Kaip ir „Pfizer“ vakcina, „Moderna“ vakcina yra apie 95% veiksminga.

Gruodžio 17 d. Maisto ir vaistų administracija (FDA) išdavė skubios paskirties leidimą (EUA) antrajai vakcinai COVID-19, apšviestai „Moderna Therapeutics“ pagamintą vakciną.

„Turėdama dvi vakcinas, skirtas COVID-19 prevencijai, FDA žengė dar vieną svarbų žingsnį kovoje su šia pasauline pandemija, dėl kurios Jungtinėse Valstijose kiekvieną dieną daug hospitalizuojama ir mirštama“, - FDA komisaras Stephenas M. Hahnas, MD, sakė savo pranešime.

FDA patariamoji grupė ketvirtadienį balsavo dėl rekomendacijos leisti naudoti „Moderna“ vakciną. Vertinimo grupė, vadinama Vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamuoju komitetu (VRBPAC), už rekomendaciją balsavo 20, vienam susilaikius.

JAV leidžiama naudoti EUA narkotikams, prietaisams ir vakcinoms, jei nauda yra didesnė už riziką, dėl kurio komitetas balsavo. EUA leidžia trumpesnius klinikinių tyrimų laikotarpius, kad būtų galima greičiau įsigyti prietaisą, vaistą ar vakciną. Tikimasi, kad tiek „Moderna“, tiek „Pfizer“, kuriems praėjusią savaitę buvo suteikta EUA už COVID-19 vakciną, tęs klinikinius tyrimus ir pateiks visišką patvirtinimą.

Atsižvelgiant į šį leidimą, vakcinos buteliukai gali būti gabenami visoje JAV, kad pradiniame etape jie būtų naudojami sveikatos priežiūros darbuotojams, taip pat ilgalaikės priežiūros įstaigų gyventojams ir darbuotojams.

Diskusijų metu prieš ir po ketvirtadienio balsavimo komisijos nariai, sudaryti iš gydytojų, tyrėjų, biostatikų ir vartotojų atstovų, didžiąja dalimi džiaugėsi „Moderna“ vakcina. „Atsakymas į klausimą [ar rekomenduoti EUA] yra aiškiai teigiamas“, - per komiteto posėdį, kurį viešai galėjo transliuoti, sakė Filadelfijos vaikų ligoninės Vakcinų mokymo centro direktorius Paulas Offitas.

Duomenys iš „Moderna“, kuriuos peržiūrėjo FDA ir kurie šiandien buvo pateikti, rodo, kad vakcina yra maždaug 95% veiksminga, tokia pati efektyvumo norma kaip ir „Pfizer“ vakcina. Svarbiausia, kad toks veiksmingumo rodiklis buvo pastebėtas visose rasėse ir amžiuje. Rachel Zhang, MD, FDA medicinos pareigūnė, kuri komitetui pateikė duomenis apie vakciną.

„Moderna“ vakcina rekomenduojama 18 metų ir vyresniems žmonėms, o „Pfizer“ vakciną leidžiama naudoti 16 metų ir vyresniems žmonėms.

„Pfizer“ ir „Moderna“ vakcinos yra panašios, bet nėra tapačios. Abu jie yra pagrįsti platforma, vadinama pranešimų RNR, kuri naudoja genetinę medžiagą, kad paskatintų organizmą gaminti antikūnus prieš SARS-CoV-2, virusą, sukeliantį COVID-19. Genetinė medžiaga yra suvyniota į riebalų burbulą, o kiekvienos vakcinos burbulo komponentai yra šiek tiek skirtingi.

Yra labai didelis skirtumas tarp vakcinų laikymo. Pfizer vakciną reikia laikyti apie -70 ° C temperatūroje, kuri yra apie 50 laipsnių šaltesnė nei bet kuri kita JAV naudojama vakcina. Tam reikalingi specializuoti šaldikliai. „Moderna“ vakcina laikoma maždaug -20 ° C temperatūroje - maždaug tokioje pačioje temperatūroje kaip namų šaldiklis - ir labiau tinka vietinėms vaistinėms.

Ką tai reiškia tau

Nors netrukus visoje šalyje bus išsiųstos dar šimtai tūkstančių vakcinos COVID-19 dozių, iš pradžių jas naudoja sveikatos priežiūros darbuotojai, ilgalaikės priežiūros įstaigų gyventojai ir darbuotojai. Daugelis amerikiečių negalės pasinaudoti vakcina iki pavasario ar vasaros.

Saugos diskusijos

Kadangi mažiausiai keturi žmonės - du JK ir du Aliaskoje - patyrė sunkių alerginių reakcijų dėl Pfizer vakcinos, komisija ilgai diskutavo alerginių reakcijų tema. Nei „Pfizer“, nei „Moderna“ per klinikinius tyrimus nepranešė apie sunkias alergines reakcijas, kurios kartu apima apie 80 000 žmonių. Tačiau kai kurie vakcinų padariniai „kartais išryškėja tik juos panaudojus milijonams žmonių“, - labai gerai pasakoja LJ Tan, MS, PhD, Imunizacijos veiksmų tarybos, grupės, kuri pasisako už platesnį vakcinos vartojimą, strategijos vadovė.

FDA Vakcinų ir susijusių produktų skyriaus direktoriaus pavaduotoja klinikai Doran Fink sakė komitetui, kad tai, kad agentūra žino apie reakcijas, rodo, jog „sistema veikia“ ir kad FDA toliau stebi .

Kaip ir naudojant „Pfizer“ vakciną, „Moderna“ šalutinis poveikis buvo karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, galvos, raumenų ir sąnarių skausmai, kurie buvo dažnesni po antrosios dozės.

Tiek „Moderna“, tiek „Pfizer-BioNTech“ tyrimai pranešė apie nedaugelį laikino veido paralyžiaus atvejų, vadinamų Bello paralyžiumi, ir abi įmonės ieško daugiau pranešimų apie šią būklę.

„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.