Ar kūdikiai ir maži vaikai gali gauti COVID-19 vakciną?

Alexas Dosas Diazas / Verywellas

Pagrindiniai išsinešimai

• COVID-19 vakcina dar nėra patvirtinta vaikams iki 17 metų.
• Viena iš farmacijos kompanijų, dirbančių su vakcina, „Moderna“ išvardijo būsimą klinikinį tyrimą „ClinicalTrials.gov“, kuriame dalyvaus 3000 sveikų paauglių. Tačiau nėra aišku, kada tas teismas prasidės.
• Skiepyti vaikus bus labai svarbu norint sustabdyti COVID-19 plitimą, tačiau vakcinų gamintojai turi užtikrinti, kad tai būtų saugu ir veiksminga.

Gruodžio 11 d. Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Pfizer“ pateiktą skubaus naudojimo leidimą, suteikiantį farmacijos įmonei žalią šviesą pradėti platinti savo vakciną COVID-19. 18 d. „Moderna“ kandidatas į vakciną gavo tą patį leidimą. Pradinės kiekvienos vakcinos dozės buvo skirtos milijonams Amerikos sveikatos priežiūros įstaigų, pirmiesiems gydytojams ir ilgalaikės priežiūros įstaigų gyventojams.

„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.

Patvirtinimas yra svarbus etapas vykstančioje COVID-19 pandemijoje, tačiau daugeliui žmonių kyla klausimas, kada jie gali tikėtis gauti vakciną. Tėvai norės sužinoti, kur jų vaikai pateks į skiepijimo laiką, ypač jei vakcina bus pasiūlyta kūdikiams ir mažiems vaikams.

Yvonne Maldonado, gyd

Šiuo metu kūdikiai ir mažyliai neturėtų gauti COVID-19 vakcinų, kol jie nebus ištirti su vyresniais vaikais.

Remiantis Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) duomenimis, vakcina COVID-19 buvo išbandyta tik su nėščiais suaugusiais žmonėmis, o pastaruoju metu - su paaugliais. Šiuo metu vakcina nerekomenduojama vaikams iki 12 metų, nes trūksta įrodymais pagrįstų duomenų, patvirtinančių, kad vakcina yra saugi ir veiksminga vaikų populiacijoms.

„Vaikams iki 12 metų ir labai ribotam vaikų skaičiui nuo 12 iki 17 metų COVID-19 vakcinos nebuvo visiškai ištirtos“, - Yvonne Maldonado, pediatrijos (infekcinių ligų) ir epidemiologijos bei gyventojų sveikatos profesorė, Stanfordo Lucile Packard vaikų ligoninė Kalifornijoje, sako Verywell. "Šiuo metu kūdikiai ir mažyliai neturėtų gauti COVID-19 vakcinų, kol jie nebus ištirti su vyresniais vaikais."

Kodėl reikalingi atskiri klinikiniai tyrimai su vaikais

Vaikams skiriamas vakcinas reikia atlikti atskirus klinikinius tyrimus, nes vaikų imuninė sistema labai skiriasi nuo suaugusiųjų. Kiek vakcinos yra skiriama (dozė) ir kaip dažnai ji skiriama (dažnumas) taip pat skirtingi vaikams nei suaugusiems.

Spalio mėn. FDA leido „Pfizer“ įtraukti į 12 metų vaikus į savo klinikinius tyrimus, o kai „Pfizer“ kreipėsi dėl leidimo naudoti skubos tvarka, įtraukė išankstinius duomenis apie 100 vaikų nuo 12 iki 15 metų imtį. 17-mečiai, anksčiau gavę FDA patvirtinimą. Šiuo metu „Pfizer“ turi apie 1 000 12–15 metų amžiaus vaikų, dalyvavusių tyrimuose, o tolesnė registracija bus atlikta, kai ši grupė bus išanalizuota po antrosios vakcinos dozės.

Kada vaikai bus įtraukti į klinikinius tyrimus?

Gruodžio 21 d. „Pfizer“ į savo bandymus įtraukė daugiau nei 700 dalyvių nuo 16 iki 17 metų ir daugiau nei 1 000 dalyvių nuo 12 iki 15 metų. Ji vis dar registruoja papildomus vaikus nuo 12 iki 15 metų.

Kitos farmacijos kompanijos, siekiančios FDA pateikti klinikinių tyrimų duomenis apie savo vakcinas - „AstraZeneca“, „Johnson & Johnson“ ir „Moderna“ - neįtraukė vaikų į savo klinikinius tyrimus, tačiau planuoja ateityje.

Siūlomas tyrimas, kurį „Moderna“ gruodžio 2 d. Paskelbė svetainėje ClinicalTrials.gov, atskleidė, kad bendrovė planuoja pradėti klinikinį vakcinacijos tyrimą COVID-19, kuriame dalyvaus 3000 sveikų paauglių nuo 12 iki 17 metų, ir šiuo metu verbuoja.

„Moderna“ nepranešė, kada pradės verbuoti į teismą, tačiau tyrime teigiama, kad jis turėtų būti baigtas maždaug 2022 m. Birželio mėn.

Kaip vakcinos tampa patvirtintos vaikams?

Remiantis 2015 m. Vaikų klinikinių tyrimų tyrimu, daugelio vaikams skiriamų vaistų saugumo ir veiksmingumo duomenys yra labai nedaug. Kai kurios duomenų trūkumo priežastys yra finansavimo trūkumas, vaikų unikalumas ir etikos problemos. .

Vaikai yra pažeidžiama ir saugoma populiacija, kurią reikia saugoti. Vaikai negali priimti sprendimų patys, o tai yra viena priežasčių, kodėl negalima skubinti klinikinio tyrimo, kuriame dalyvauja vaikai.

Buvo sukurtos imunizacijos, kurios šiuo metu yra rekomenduojamos vaikų skiepijimo schemos, pvz., Poliomielito, tymų, kiaulytės ir raudonukės (MMR), vėjaraupių (vėjaraupių), hepatito B ir difterijos, stabligės ir ląstelinio kokliušo (DTaP) vakcinacijos. per kelis dešimtmečius. Kiekvienas iš jų patyrė griežtai reguliuojamą klinikinių tyrimų tvarkaraštį.

Klinikiniai vakcinacijų, skirtų vaikams (arba galiausiai skirtų vaikams), tyrimai atliekami trijose griežto protokolo fazėse, siekiant nustatyti, ar jie yra saugūs ir veiksmingi ir turi minimalų šalutinį poveikį.

• 1 etapas: Pirmajame etape dalyvauja nedidelė suaugusių asmenų grupė. Jei bus įrodyta, kad tai saugu, bandymas palaipsniui mažins asmenų amžių, kol pasieks tikslinį amžių. Pirmojo etapo tikslas yra nustatyti vakcinos sukeltą imuninį atsaką ir jo saugumą. Ši fazė gali būti nematoma (tyrėjai žino, ar tiriamasis skiepijamas, ar placebu).
• 2 etapas: Antrasis etapas vakciną išbando šimtais asmenų - kai kuriems iš jų gali būti didesnė rizika užsikrėsti šia liga. Vakcina skiriama atsitiktinių imčių, labai kontroliuojamoje aplinkoje, kurioje taip pat yra placebas (tai gali būti druskos tirpalas, vakcinacija nuo kitos ligos ar kita medžiaga). Antrojo etapo tikslas yra patikrinti saugumą, siūlomas dozes, skiepijimų tvarkaraštį ir tai, kaip vakcina bus pristatyta.
• 3 etapas: trečiasis etapas įdarbina didesnę žmonių grupę (nuo tūkstančių iki dešimčių tūkstančių). Tai yra atsitiktinių imčių dvigubai aklas tyrimas, kurio metu vakcina buvo išbandyta su placebu. Tikslas 3 etapas yra surinkti vakcinos saugą didelei žmonių grupei, išbandyti vakcinos veiksmingumą ir išanalizuoti galimą pavojingą šalutinį poveikį.

Pasibaigus 3 klinikinio tyrimo etapui ir pasisekus, įmonė rėmėja siunčia savo rezultatus FDA peržiūrėti ir patvirtinti.

Klinikinių tyrimų procesas tradiciškai užtruko keletą metų - jei ne dešimtmečius.

Kodėl vakcinacija yra svarbi

Siekiant kontroliuoti viruso plitimą, labai svarbu užtikrinti, kad kūdikiai ir vaikai būtų įtraukti į vakcinaciją pagal COVID-19.

Neseniai paskelbtas tyrimasAmerikos infekcinių ligų draugijapranešė, kad atidėjus klinikinius tyrimus su vaikais, vėluosime po COVID-19 atsigavimo, o tai dar labiau paveiks mūsų vaikų išsilavinimą, sveikatą ir emocinę gerovę. Tyrimo autoriai pasiūlė nedelsiant pradėti 2 fazės klinikinius COVID-19 vakcinos tyrimus, kuriuose dalyvavo vaikai.

2020 m. Rugsėjo mėn. Amerikos pediatrijos asociacija (AAP) išsiuntė FDA laišką, kuriame išdėstė susirūpinimą, kad vaikai dar neturi būti įtraukti į COVID-19 vakcinos tyrimus. Autoriai pažymi, kad maždaug 10% visų COVID-19 atvejų buvo vaikai, o paskelbimo metu nuo infekcijos mirė 109 asmenys.

AAP laiške teigiama, kad neetiška leisti vaikams prisiimti COVID-19 pandemijos naštą, tačiau jie neturi galimybės pasinaudoti vakcina.

Ką tai reiškia tau

Vaikams dar nėra vakcinacijos paskirstymo laiko juostos, nes į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti jaunesni nei 12 metų asmenys, o neseniai pradėti įtraukti ir jaunesni nei 16 metų asmenys. Todėl nėra pakankamai duomenų apie saugumą, kad būtų galima suteikti COVID-19 vakciną kūdikiams ir vaikams.