„Dex Images“ / „Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- FDA leido vartoti bamlanivimabą ir etesevimabą COVID-19 gydyti pacientams, kuriems yra didelė komplikacijų atsiradimo rizika.
- Naujas derinys klinikiniame tyrime „žymiai sumažino“ sunkių komplikacijų riziką.
- FDA anksčiau leido naudoti tik bamlanivimabą.
Maisto ir vaistų administracija (FDA) leido atlikti antrą monokloninių antikūnų terapiją pacientams, sergantiems COVID-19, gydyti. Agentūra suteikė skubaus vartojimo leidimą (EUA) narkotikams bamlanivimabui ir etesevimabui, kartu vartojamiems lengvam ar vidutinio sunkumo COVID-19 gydyti 12 metų ir vyresniems asmenims, kuriems yra didelė rizika susirgti sunkia COVID-19.
Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad vienkartinė IV bamlanivimabo ir etesevimabo infuzija per 29 stebėjimo dienas „žymiai sumažino“ hospitalizavimo ir mirties nuo COVID-19 riziką, palyginti su placebu pacientams, sergantiems virusu, kuriems buvo didelė pereinantis į sunkią ligą.
Tyrime dalyvavo 1035 nestacionariniai suaugusieji, sergantys lengvais ar vidutinio sunkumo COVID-19 simptomais, kuriems buvo didelė rizika pereiti į sunkų COVID-19, ir jiems buvo skirta viena 2800 miligramų bamlanivimabo ir etesevimabo arba placebo infuzija. Tyrėjai nustatė, kad 36 pacientai (7%), kurie vartojo placebą, buvo hospitalizuoti ar mirė, palyginti su 11 (2%), kurie buvo gydomi kombinuotu gydymu, o tai žymiai sumažėjo 70%. Buvo 10 mirčių, ir visi pacientai buvo placebo grupėje.
FDA teigia, kad žmonėms, turintiems „sunkių, ilgalaikių (lėtinių) sveikatos sutrikimų“, pavyzdžiui, širdies ligoms, plaučių ligoms ir diabetui, „atrodo didesnė rizika būti hospitalizuotiems dėl COVID-19“.
Tai nėra pirmasis monokloninių antikūnų gydymas, kurį FDA leido naudoti. Lapkričio mėn. Agentūra suteikė EUA vien bamlanivimabui.
Bamlanivimabas „pasirodė esąs veiksmingas mažinant hospitalizavimo dažnį pacientams, turintiems didelę ligos progresavimo riziką, jei jis vartojamas ligos pradžioje“, - Sunanda Gaur, MD, Rutgerso Roberto Woodo Johnsono medicinos mokyklos (Naujasis Džersis) klinikinių tyrimų centro direktorė, pasakoja Veryvelis.
Gauras sako, kad tyrimo rezultatai yra „perspektyvūs“, tačiau pabrėžia, kad visų duomenų dar nėra. Vis dėlto, jos teigimu, šis derinys yra „potencialiai efektyvesnis nei atskirai vartojamas bamlanivimabas“.
Ką tai reiškia tau
Tai visada gera žinia, kai leidžiama naudoti kitą COVID-19 gydymą. Tačiau jei jūs neturite pagrindinės sveikatos būklės, mažai tikėtina, kad šis gydymas bus jums prieinamas, jei jūs susirgsite COVID-19.
Kaip tai veikia?
Bamlanivimabas yra monokloninių antikūnų terapija, veikianti tiesiogiai susijungiant su virusų dalimis, kad jos neužkrėstų žmogaus. Bamlanivimabas nukreiptas į SARS-CoV-2, COVID-19 sukeliančio viruso, smaigalio baltymą. Jis skirtas blokuoti viruso galimybę prisijungti ir patekti į žmogaus ląsteles. Gydymas atliekamas per IV.
Etesevimabas taip pat yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi su SARS-CoV-2 smaigalio baltymo receptoriaus paviršiumi. Etesevimabas veikia panašiai kaip bamlanivimabas, jį sukūrė ta pati įmonė Eli Lilly.
Ne visi turi teisę į šį gydymą. FDA teigia, kad gydymą gali gauti tik 12 metų ir vyresni žmonės, kuriems yra didelė rizika susirgti sunkiomis viruso komplikacijomis.
Bamlanivimabas ir etesevimabas nėra leidžiami pacientams, kurie hospitalizuoti arba kuriems reikalinga deguonies terapija dėl COVID-19. Monokloniniai antikūnai, tokie kaip bamlanivimabas ir etesevimabas, gali sukelti blogesnius rezultatus šiems pacientams, ypač tiems, kuriems reikalingas didelis deguonies srautas ar mechaninė ventiliacija.
Mišrios savijautos
Nors gydytojai pritaria naujienoms, keli pabrėžia, kad daugelis šios srities žmonių nenaudojo monokloninių antikūnų. „Kai kurie didesnių klinikinių tyrimų metu laukė papildomų įrodymų apie šių vaistų veiksmingumą“, - „Wellwell“ sako Prathit Kulkarni, MD, Baylor medicinos koledžo (Teksasas) medicinos docentė infekcinių ligų srityje.
Dėl to „medicinos bendruomenėje apskritai trūksta žinių apie monokloninius antikūnus“, - labai gerai sako infekcinių ligų gydytojas, vidaus ligų profesorius Richardas Watkinsas iš Šiaurės Rytų Ohajo medicinos universiteto. Ir priduria: „daugelis pacientų apie juos niekada negirdėjo“.
Kulkarni pažymi, kad naujausias skubios pagalbos leidimas yra pagrįstas didesnio 3 fazės klinikinio tyrimo rezultatais.
Pats gydymas taip pat yra sudėtingesnis, nei tiesiog išrašyti tabletę, sako Watkinsas, pažymėdamas, kad „ambulatoriškai infuzijų suteikimas yra personalo problemų“.
Gauras sutinka. "Logistiškai sunku administruoti, nes tam reikia infuzijos, kuri gali užtrukti kelias valandas", - sako ji. "Norint įtikinti gydytojus, reikės patikimesnių duomenų apie šio ankstyvo gydymo naudą."
Vis dėlto Watkinsas teigia, kad leidimas yra perspektyvus. „Džiaugiuosi, kad dabar gydytojai turės dar vieną terapiją kovai su COVID-19“, - sako jis.
