2017 m. Lapkričio mėn. Buvo pateikti unikalaus klinikinio tyrimo rezultataiLancet, tuoj pat sukrėtęs kardiologijos pasaulį. ORBITA tyrimas užginčijo tris dešimtmečius trukusią kardiologinę dogmą dėl stabilios krūtinės anginos gydymo stentais veiksmingumo. Stentai, atlikus ORBITA tyrimą, nepateikė jokio išmatuojamo stabilios krūtinės anginos klinikinio pagerėjimo, palyginti su fiktyvia procedūra.
„Science Picture Co“ / „Getty Images“Ar gali būti, kad naudą, kurią kardiologai visą šį laiką priskyrė stentams, iš tikrųjų lemia ne kas kita, o placebo efektas? Ekspertai per naktį susidarė mūšio linijose. Viena grupė pareiškė, kad ORBITA tyrimas turėtų nutraukti stentavimo praktiką dėl stabilios krūtinės anginos. Antroji ekspertų grupė reikalavo, kad ORBITA tyrimas, nors ir įdomus, būtų mirtinai ydingas ir visiškai neturėtų pakeisti klinikinės praktikos.
Šis susibūręs karas atrodo toks, kuris nebus išspręstas kelerius metus. Klinikinis mokslas, žinoma, taip tobulėja. Mums kyla klausimas: ką dabar turėtų daryti žmogus, kuris šiandien serga stabilia krūtinės angina (kol ekspertai vis dar ginčijasi)?
Jei žengsime atgal ir objektyviai pažvelgsime į turimus duomenis, paaiškės, kad nėra taip sunku pateikti stabilios krūtinės anginos gydymo metodą, kuris būtų prasmingas ir kuris atitiktų klinikinių tyrimų (įskaitant ORBITA) įrodymus, ji egzistuoja šiandien.
Stentai, skirti stabiliai anginai
Stentai yra vielos tinklo statramsčiai, kurie angioplastikos procedūros metu išsiplėtę užsikimšusioje arterijoje. Atliekant angioplastiką, aterosklerozinės plokštelės vietoje pripūstas balionas, siekiant palengvinti užsikimšimą. Stentas tuo pačiu metu diegiamas, kad arterija būtų atvira. Angioplastiką ir stentavimą gydytojai dažnai vadina perkutanine koronarine intervencija arba PCI.
PCI buvo sukurtas kaip mažiau invazinis vainikinių arterijų šuntavimo, atviros širdies chirurgijos, pakaitalas. Nuo tada, kai buvo sukurta PCI, koronarinės arterijos liga sergančių pacientų, kurie gydomi šuntavimo operacija, dalis žymiai sumažėjo.
Kartais yra labai svarbu naudoti PCI. Neatidėliotina PCI žymiai pagerina žmonių, kenčiančių nuo ūminio koronarinio sindromo (AKS), - daugybės gyvybei pavojingų problemų, kurias sukelia ūminis vainikinių arterijų užsikimšimas, rezultatus. Trys klinikiniai AKS sukelti sindromai yra nestabili krūtinės angina, miokardo infarktas (ST segmento pakilimas) ir miokardo infarktas (ne ST segmento pakilimas). Keliais klinikiniais tyrimais daugeliui šių sindromų buvo nustatyta greita PCI kaip pasirinktas gydymas.
Daugelį metų stentavimas taip pat buvo pasirinktas gydymas daugumai žmonių, kuriems buvo stabili krūtinės angina - krūtinės angina, kurią sukėlė lėtiškesnis, fiksuotas, dalinis vainikinių arterijų užsikimšimas. Tai, kad PKI palengvino šių žmonių krūtinės anginą, buvo akivaizdus visiems, ir buvo manoma, kad jiems taip pat sumažės vėlesnių širdies priepuolių rizika.
Tada 2000-ųjų pabaigoje COURAGE tyrimas parodė, kad PCI tikrai nesumažino širdies priepuolio ar mirties rizikos žmonėms, sergantiems stabilia krūtinės angina, palyginti su agresyvia medicinine terapija. Nuo to laiko klinikinėse rekomendacijose kardiologai raginami naudoti PCI esant stabiliai krūtinės anginai tik anginos simptomams palengvinti ir tik žmonėms, kurių negalima veiksmingai gydyti vaistais.
Nors objektyviai dokumentuoti sunku, atrodo, kad daugelis kardiologų (nepaisant to, kas sakoma gairėse ir nepaisant klinikinių tyrimų įrodymų), stentavimą ir toliau naudojo kaip pirmos eilės terapiją stabiliai krūtinės anginai gydyti, o ne kaip antros eilės gydymą kardiologais. žmonių, kurie nesiseka vartodami narkotikus. Jie tai daro, mums pasakys, nes niekas nenugali stento, kai atsikratoma anginos.
Tiesą sakant, praktiškai visi tikėjo, kad stentai yra efektyviausias būdas sumažinti anginą, net ir tie, kurie kardiologus ragino pirmiausia išbandyti agresyvią medicininę terapiją. Tai tapo virtualia dogma: nepaisant visų trūkumų, stentavimas yra labai patikimas ir efektyvus būdas gydyti stabilią krūtinės anginą.
Tačiau dabar „ORBITA“ tyrimas sukėlė šią dogmą suirutė.
Ką padarė ORBITA tyrimas
ORBITA tyrėjai išbandė stulbinančią hipotezę. Jie paklausė: Ką daryti, jei pacientai, patyrę krūtinės anginą po stento, atsiranda ne dėl arterijos atidarymo, o dėl placebo poveikio? Norėdami patikrinti šią hipotezę, jie palygino faktinį stentavimą su fiktyvia stentavimo procedūra.
Jie įtraukė 200 žmonių, sergančių stabilia krūtinės angina ir bent vienu reikšmingu koronarinės arterijos užsikimšimu (daugiau nei 70 proc. Blokuota). Po šešių savaičių gydymo gydymo optimizavimo laikotarpio ir atlikus išsamų pradinį tyrimą, siekiant išmatuoti jų krūtinės anginos mastą ir fizinį pajėgumą, tiriamieji buvo atsitiktinai parinkti gauti stentą arba fiktyvią stento procedūrą. Vykdant fiktyvią procedūrą tiriamieji gavo visą PKI procedūrą, įskaitant laido įkišimą per blokavimą, išskyrus tai, kad angioplastika ar stentas iš tikrųjų nebuvo atliekami. Po procedūros abi grupės gavo agresyvų antitrombocitinį gydymą, įprastai naudojamą po PCI.
Po šešių savaičių visi tiriamieji buvo dar kartą išbandyti, kad būtų galima nustatyti jų krūtinės anginos mastą ir fizinį pajėgumą. Tyrėjai nustatė, kad nors tie, kurie iš tikrųjų gavo stentus, atrodė šiek tiek daugiau pagerėję nei tie, kuriems buvo taikoma fiktyvi procedūra, skirtumas tarp abiejų grupių nebuvo toks didelis, kad būtų statistiškai reikšmingas.
Todėl jie padarė išvadą, kad stentavimas nėra išmatuojamas geriau nei fiktyvi procedūra gydant žmones, sergančius stabilia krūtinės angina.
Reakcijos į ORBITA tyrimą
RedakcijaLancet kartu su ORBITA tyrimo paskelbimu, šis tyrimas buvo paskelbtas „giliu ir toli siekiančiu“, ir paragino peržiūrėti oficialias gydymo gaires, siekiant „pažeminti“ PCI vartojimą pacientams, sergantiems stabilia krūtinės angina.
Intervenciniai kardiologai (tie, kurie atlieka PCI) per savo organizaciją - Širdies ir kraujagyslių angiografijos ir intervencijų draugiją (SCAI) - greitai paskelbė išsamią ORBITA kritiką. SCAI, be kita ko, atkreipė dėmesį į tai, kad įtraukti pacientai turėjo gana žemą anginą (tai yra, daugelis iš pradžių neturėjo būti kandidatais į PCI); pagrindinis tyrimo rezultatas (pratimo laikas) yra žinoma subjektyvus ir labai kintantis; tyrimas nedidelis ir trumpas; ir vienas iš tikrųjų objektyvus išemijos matas, atliktas bandymo metu (matas, vadinamas „didžiausio streso sienos judesio balo indeksu“), parodė reikšmingą pagerėjimą taikant PCI. Todėl, jų nuomone, ORBITA rezultatai, nors ir įdomūs, neturėtų būti naudojami klinikinei praktikai pakeisti.
Taigi, kaip matote, mūšio linijos nubrėžtos, ir mes turėtume ruoštis keleriems metams apkasų karo.
Ką turėtume iš viso to padaryti?
ORBITA tyrimas iš tikrųjų kelia abejonių, ar PCI veiksminga gydant stabilios krūtinės anginos simptomus. Kardiologai neturėtų manyti, kaip tai darė, kad pašalinus net ir aukšto lygio vainikinės arterijos užsikimšimus, stebuklingai išnyks simptomai.
Nepaisant to, intervenciniai kardiologai ORBITA tyrime kelia daug teisėtų problemų. Tai, kas mums turėtų sukelti didžiausią problemą, yra tokia: šiame tyrime atsitiktinai atrinkti pacientai turėjo santykinai žemą anginą, ir pagal dabartines gaires daugelis jų niekada neturėjo būti kandidatais į PCI. Kitaip tariant, neturėtume tikėtis, kad stentavimas tokiems pacientams turės daug įtakos. Tai, kad jis neturėjo didelio poveikio, turėjo būti nuspėjamas nuo pat pradžių.
Tuo pat metu intervenciniai specialistai neturėtų pernelyg jaustis kritikuodami teismo procesą. ORBITA tyrimas iš tikrųjų įrodo, kad didelėje pacientų kategorijoje, kuri šiandien reguliariai gauna PCI realiame pasaulyje (t. Y. Žmonėms, kuriems yra „reikšmingų“ užsikimšimų, kurių simptomai yra minimalūs ar vidutinio sunkumo), stentavimas iš tikrųjų nedaro jokio poveikio. išmatuojamas gėris.
Taigi, net jei ORBITA nepateisina dabartinių oficialių gairių keitimo, ji iš tikrųjų pateisina plačiai paplitusios dabartinės medicinos praktikos keitimą.
Jei šiandien turite stabilią anginą
Stentai iš esmės pakeitė vainikinių arterijų ligos gydymą. Žmonėms, kuriems yra vienas iš ūminių koronarinių sindromų, PCI lėmė ankstyvos mirties ir negalios reikšmingą sumažėjimą. Daugeliui žmonių, sergančių sunkia, sekinančia stabilia krūtinės angina (grupė, kuri nebuvo ištirta ORIBTA tyrimo metu), PCI labai padėjo pagerinti simptomus.
Tačiau, kai tik įmanoma, reikėtų vengti stentų. Be rizikos, susijusios su pačios PCI procedūros atlikimu, stento buvimas sukelia ilgalaikę gydymo problemą tiek gydytojui, tiek pacientui, kurio galutinis sprendimas vis dar nėra aiškus. Būtent, ar kada saugu sustabdyti galingus antitrombocitinius vaistus, reikalingus po PCI? (Pažymėtina, kad keli ORIBTA tyrimo pacientai, kuriems buvo atlikta fiktyvi procedūra, stebėjimo metu patyrė didelius kraujavimo epizodus.) Nuosprendis yra paskelbtas: keli tyrimai parodė, kad 12 mėnesių po PCI saugu nutraukti dvigubą antitrombocitinę terapiją; kiti tyrimai ir nacionalinės specializuotos visuomenės rekomendacijos rodo, kad gali pakakti šešių mėnesių gydymo trombocitais, ypač naudojant naujesnius vaistus, tokius kaip „Brilinta“ (tikagreloras).
Jei šiandien sergate stabilia krūtinės angina, jūsų kardiologas neturėtų entuziastingai atlikti PCI. Stentavimas ne visiškai palengvins jūsų medicininę problemą (net jei tai sėkmingai gydo jūsų krūtinės anginą); veikiau, stentavimas pakeis vieną lėtinę valdymo problemą kita.
Užuot šokęs tiesiai į PCI, daugeliu atvejų kardiologas turėtų skatinti agresyvų, nuoseklų medicininio antinaginalinio gydymo bandymą, o stabilia krūtinės angina sergantis asmuo turėtų pasveikinti mintį pradėti gydymą. Abi šalys turėtų būti kantrios, nes optimali medicininė terapija gali užtrukti kelias savaites ar net mėnesius.
Jei reikšminga krūtinės angina išlieka problema net ir atlikus agresyvų medicininės terapijos bandymą, būtent tada reikėtų rimtai apsvarstyti stentą. Skaitykite daugiau apie tai, ar jums tikrai reikia stento.
Žodis iš „Wellwell“
ORBITA tyrimas kardiologijos pasaulyje kelia didelę suirutę dėl stabilios krūtinės anginos gydymo.
Tačiau jei sergate stabilia krūtinės angina, šio tyrimo rezultatai tikrai neturėtų labai apsunkinti jūsų gydymo, jei tik jūs ir jūsų gydytojas objektyviai išnagrinėsite įrodymus.
Nors ORBITA tyrimas, atrodo, nepateisina stabilios krūtinės anginos gydymo pokyčio, jis pateisina pokyčius, kaip ją dažnai gydė tikrieji kardiologai.
