Drew Angerer / „Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- JAV finansuoja „Moderna“, „AstraZeneca“ ir „Johnson & Johnson“ vakcinų nuo COVID-19 klinikinius tyrimus.
- „Moderna“ ir „AstraZeneca“ jau pradėjo bandymus su žmonėmis
- Optimistiškiausios prognozės rodo, kad pirmąsias vakcinos dozes galima įsigyti jau šį rudenį
Šio mėnesio pradžioje Anthony Fauci, MD, Nacionalinio alergijos ir infekcinių ligų instituto (NIAID) direktorius, paskelbė JAV vyriausybės planus finansuoti trijų kandidatų į COVID-19 vakciną tyrimus.
Iš pradžių apie Fauci pareiškimą pranešė„Wall Street Journal“birželio 10 d., papildomai pasirodžius CNN ir kitoms pagrindinėms naujienų agentūroms, kai paaiškėjo plano detalės.
Šis pranešimas buvo paskelbtas tuo metu, kai JAV pasiekė naują etapą COVID-19 bylose: nuo pirmosios birželio savaitės JAV virusas buvo diagnozuotas daugiau nei 2 milijonams žmonių.
„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.
Kandidatai į COVID-19 skiepus
Remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) duomenimis, šiuo metu visame pasaulyje yra sukurta daugiau kaip 140 galimų vakcinų COVID-19, ir šis skaičius greičiausiai didės.
Nors bus pridėta daugiau kandidatų, trys galimi kandidatai, kuriuos JAV pažadėjo padėti finansuoti per gamybą, yra šie:
- Moderna
- „AstraZeneca“
- „Johnson & Johnson“
Ką tai reiškia tau
Pasak Fauci, greitai finansuodama ir patvirtindama klinikinius tyrimus, JAVbus pasirengę iki kitų metų pradžios „masto“ turėti COVID-19 vakciną. Jis tikisi, kad bent vienas iš kandidatų į vakciną bus pakankamai sėkmingas, kad iki 2021 m.
Moderna
„Moderna“ yra amerikiečių biotechnologijų įmonė, įkurta 2010 m. Bendrovės būstinė yra Masačusetse ir daugiausia dėmesio skiriama vaistų atradimui ir plėtrai.
Didžioji dalis „Moderna“ atliekamų darbų apima specialią genetinę molekulę, vadinamą pasiuntine RNR (mRNR). Šie maži pasiuntiniai nurodo DNR, ką daryti. „Moderna“ laboratorijos stengiasi gaminti iRNR, kurią galima skiepyti vakcinomis ir kitų rūšių gydymu.
Kur kuriama vakcina?
Antrojo etapo tyrimo dalyviai pirmąją vakcinos dozę gavo gegužės 29 d., O antrąją (ir paskutinę) dozę - birželio 11 d.
Antrame etape dalyvavo 600 sveikų dalyvių, suskirstytų į dvi amžiaus grupes: suaugusieji nuo 18 iki 55 metų ir suaugusieji nuo 55 metų ir vyresni. Dalyviams buvo paskirta placebo, 50 mikrogramų (μg) vakcinos dozė arba 100 μg vakcinos dozė.
3 fazės metu „Moderna“ planuoja įtraukti 30 000 dalyvių į atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą tyrimą. Remiantis bendrovės pranešimu spaudai, NIAID, kuris yra Nacionalinių sveikatos institutų (NIH) dalis, bendradarbiaus vykdant tyrimą.
3 etapas turėtų prasidėti liepos mėnesį.
Vakcina gali gauti FDA patvirtinimą, sėkmingai išlaikiusi 3 fazės klinikinius tyrimus.
Kaip veiks vakcina?
„Moderna“ vakcinos kandidatas mRNR-1273 nukreiptas į konkretų viruso baltymą, sukeliantį COVID-19 (SARS-CoV-2). Kitos biotechnologijų kompanijos praeityje bandė dirbti su mRNR, tačiau nesisekė. Mokslas apie MRNR naudojimą medicinos reikmėms vis dar yra labai naujas ir dauguma tyrimų buvo susiję su vėžio gydymu.
Pasidarydami savo MRNR, mokslininkai gali suteikti molekulėms konkrečias kryptis (vadinamas kodavimu), kurias jos tada perduos kūno DNR. COVID-19 vakcinos atveju sintetinė mRNR yra užprogramuota taip, kad kūno ląstelės sukeltų smaigalius, randamus ant SARS-CoV-2 virusinių baltymų paviršiaus. Mokslininkai tikisi, kad šuoliai, kurie yra nekenksmingi patys sukels imuninį atsaką, reikalingą antikūnams prieš SARS-CoV-2 sukurti.
Spygliai suteikia ląstelėms mikroskopu panašią į karūną išvaizdą. Taip koronavirusai gavo savo vardą; „corona“ lotyniškai reiškia „karūna“.
„AstraZeneca“
„AstraZeneca“ yra biofarmacijos įmonė, įkurta 1992 m. Jos būstinė yra Jungtinėje Karalystėje, tačiau ginklus turi ir JAV bei Švedijoje. Bendrovė kartu su mokslininkais iš Oksfordo universiteto Anglijoje kuria COVID-19 vakciną.
Kur kuriama vakcina?
Kandidatas į „AstraZeneca“ vakciną AZD1222 šiuo metu yra tiriamas 10 000 savanorių JK. 2/3 fazės bandymai prasidėjo gegužę ir vis dar vykdomi. Šis tyrimo etapas bus išplėstas įtraukiant įvairaus amžiaus žmones, įskaitant vaikus ir pagyvenusius žmones.
Kitas numatomas žingsnis yra 3 fazės bandymas šią vasarą, kuriam atlikti reikės 25–30 000 savanorių.
Jei bandymai liks pagreitinti, „AstraZeneca“ tikisi rugsėjo mėnesį pradėti siųsti vakcinos dozes į JK, o spalį - į JAV.
Kaip veiks vakcina?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) yra rekombinantinė adenoviruso vakcina. Susilpninta viruso versija, paprastai sukelianti žmonėms peršalimą (adenovirusas), naudojama genetiniams baltymams iš specifinių SARS-CoV-2 baltymų pernešti į organizmą, kur tai sukelia imuninį atsaką.
Vakcinoje esantys modifikuoti virusai yra pakankamai stiprūs, kad kūnas reaguotų ir sukurtų imunitetą, tačiau nesugeba daugintis ir kažkam blogai.
„Johnson & Johnson“
„Johnson & Johnson“ yra viena didžiausių gamintojų Amerikoje. Bendrovė gamina įvairius medicinos prietaisus, farmacijos produktus ir plataus vartojimo prekes. Ji buvo įkurta 1886 m., O jos būstinė yra Naujajame Džersyje.
Kur kuriama vakcina?
„Johnson & Johnson“ paskelbė savo kandidatą į COVID-19 vakciną „Ad26.COV2-S“ 2020 m. Kovo mėn. Birželio 10 d. Bendrovė paskelbė, kad jos pirmasis klinikinis 1 / 2a fazės klinikinis tyrimas, kuris iš pradžių buvo planuojamas rugsėjo mėn., iki liepos antrosios pusės.
Vakcinos tyrimas - atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas 1 / 2a fazės tyrimas - vyks JAV ir Belgijoje (vienos iš jos dukterinių įmonių „Janssen Pharmaceutical Company“ buvimo vietoje) ir jame dalyvaus 1045 savanoriai.
Kai bus peržiūrėti šio etapo rezultatai, „Johnson & Johnson“ galės pereiti prie 3 etapo.
Kaip veiks vakcina?
„Johnson & Johnson“ vakcina kuriama panašiai kaip 2019 m. Ebolos vakcina: derinant virusus. COVID-19 vakcinoje yra genetinės medžiagos iš naujojo koronaviruso ir adenoviruso.
Naudodami vadinamą „AdVac“ technologiją, „Johnson & Johnson“ kuria vakciną pašalindama dalį adenoviruso genetinės sekos ir prijungdama genetinį kodą iš COVID-19. Šio proceso metu viruso gebėjimas daugintis savaime yra pašalinamas.
Kodėl reikia išbandyti daugiau nei vieną vakciną?
Kai reikia skubios vakcinos, išmintinga, jei lauže būtų daugiau nei viena geležis. Vienas kandidatas į vakciną gali pasirodyti pažadėjęs anksti, tačiau jei vėliau atlikus bandymus paaiškės, kad tai kelia daugiau pavojaus žmonėms nei naudos, greičiausiai jo nebus patvirtinta.
Jei bandymų ir patvirtinimo procese dalyvaus keli kandidatai į vakciną, labiau tikėtina, kad bent vienas iš jų taps saugiu ir veiksmingu pasirinkimu visuomenei.
Geriausiu atveju atsiras keletas vakcinos variantų. Tokiu atveju reguliavimo organizacijos turėtų galimybę pasirinkti tą, kuri teikia didžiausią naudą, kelia mažiausią riziką ir mažiausiai kainuoja gaminti ir platinti.
Kaip veikia klinikiniai tyrimai
Prieš skiepijant bet kokią potencialią vakciną daugeliui žmonių, ją reikia kruopščiai išbandyti, kad įsitikintumėte, jog ji veikia ir yra saugi.
Vakcinų tyrimai, kūrimas ir platinimas paprastai yra metus trunkantis procesas, tačiau krizės metu reguliavimo agentūros, tokios kaip Maisto ir vaistų administracija (FDA), gali sutikti paspartinti procesą. Tačiau tai, kad procesas vyksta greičiau, nereiškia, kad veiksmai yra praleisti. Vis dar yra bandymų etapų, kuriuos reikia atlikti ir perduoti vakcinai, kad būtų galima padidinti gamybą ir skiepyti žmones.
Kas nutinka kiekvieno klinikinio tyrimo etapo metu?
Kiekvienas klinikinio tyrimo etapas remiasi ankstesnio tyrimo rezultatais. Tyrėjai paprastai nori pradėti nuo mažų dalykų ir išbandyti prietaisą ar vaistą daugybei žmonių. Pirmieji bandymai gali būti atliekami mėgintuvėlyje arba Petri lėkštelėje, o vėliau - bandymai su gyvūnais. Tada jis gali būti patvirtintas bandymams su žmonėmis.
Naujos vakcinos tyrėjai tyrinės kiekvieno etapo rezultatus, norėdami sužinoti, ar jis gerai veikia, ir koks (jei yra) šalutinis poveikis. Jie taip pat ir toliau vertins bet kokią su vakcina susijusią riziką ir galimą naudą.
Fazė 1
Mokslininkai pirmiausia bando vakciną nedaugeliui sveikų žmonių. Klinikinio tyrimo 1 fazės metu jie bandys nustatyti, kokia dozė yra veiksminga, ir stebės jos saugumą. Šis etapas paprastai trunka keletą mėnesių.
2 etapas
Jei 1 fazės bandymai bus sėkmingi, mokslininkai per 2 fazę padidins ir išbandys daugiau žmonių, įskaitant žmones, kurie gali būti priskiriami didelės rizikos kategorijoms, pvz., Pagyvenusiems žmonėms ir vaikams. 2 etapas gali trukti nuo kelių mėnesių iki poros metų.
3 etapas
3 fazės bandyme paprastai būna nuo kelių šimtų iki kelių tūkstančių savanorių. Šiame etape mokslininkai nori sužinoti, kaip gerai gydymas veikia ir kokį neigiamą poveikį ar rezultatus jis sukelia.
Jie paprastai lygina savo gydymą su jau egzistuojančiais gydymo būdais, norėdami sužinoti, kuris iš jų veikia geriau ir (arba) ar turi mažiau šalutinių poveikių ar neigiamų pasekmių.
3 fazės klinikiniai tyrimai paprastai trunka nuo 1 iki 4 metų, tačiau „greitasis“ gali trukti tik kelis mėnesius.
4 etapas
4 etapai gali įvykti po FDA patvirtinimo. Jis skirtas išbandyti vakciną daug didesniam žmonių skaičiui (keliems tūkstančiams) per ilgesnį laiką (paprastai kelerius metus). Šis paskutinis etapas nurodo tyrėjams, ar gydymas veikia ilgai ir ar jis turi šalutinį poveikį ar neigiamą rezultatą.
Kiekviename klinikinio tyrimo etape dalyviai paprastai turi atitikti griežtus standartus, kad galėtų dalyvauti. Tyrėjai nori kuo labiau sumažinti riziką žmonėms, kurie sutinka dalyvauti tyrime, tačiau taip pat nori gana gerai atspindėti visą numatytą populiaciją. gauti vakciną.
Žodis iš „Verywell“ medicinos peržiūros tarybos
"Naujos vakcinos sukūrimas paprastai užtrunka daugelį metų. Prieš pradedant prekiauti produktais, reikia atlikti keletą bandymų etapų. Taip siekiama įsitikinti, kad jie yra saugūs ir veiksmingi. Mokslininkai visą mėnesį visą parą dirbo prie koronaviruso. vakcina. Trys vakcinos yra paruoštos išbandyti didelius žmonių bandymus šią vasarą. Jei viskas bus gerai, mes galime turėti vieną (ar net tris!) vakcinas iki 2021 m. pradžios. " - Anju Goel, MD, MPH
.jpg)
