Daniel Gasienica / „Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- FDA bendradarbiavo su įmonėmis vertindama naujas ir atnaujintas vakcinas, diagnostinius tyrimus ir COVID-19 variantų gydymą.
- Šią savaitę FDA išleido rekomendacinius dokumentus įmonėms, kaip išbandyti tuos produktus.
- Dabartinės vakcinos atrodo veiksmingos nuo sunkių ligų ir mirčių nuo COVID-19, todėl žmonės turėtų būti skiepijami, kai jiems ateina eilė.
Maisto ir vaistų administracija (FDA) šią savaitę išleido naujas gaires vakcinų, diagnostinių tyrimų ir vaistų, skirtų koronaviruso variantams, kūrėjams.
Vasario 22 d. Žurnalistų informaciniame pranešime apie gaires FDA darbuotojai teigė, kad jei vakcinos, turinčios leidimą naudoti skubiai, bus pakeistos į tikslinius COVID-19 variantus, jiems nereikės kartoti visaverčio klinikinio tyrimo testo. Siekiant sutaupyti laiko, į bandymus bus įtraukti tik šimtai dalyvių, o ne dešimtys tūkstančių dalyvių. Bandant reikės palyginti imuninį atsaką į modifikuotą vakciną su imuniniu atsaku į šiuo metu leidžiamą vakciną.
Ką mes žinome apie vakcinas ir jų variantus
Per pastaruosius kelis mėnesius atsirado keli COVID-19 variantai arba variantai. Sveikatos ekspertai nerimauja, kad jie galėtų išvengti vakcinų ir gydymo būdų. Tai apima variantus, nustatytus JK (B.1.1.7), Pietų Afrikoje (B1.351) ir Brazilijoje (P.1).
Praėjusią savaitę žurnalistams surengtame informaciniame pranešime Harvardo epidemiologijos docentas, daktaras Williamas Hanage'as T.H. Chan visuomenės sveikatos mokykla pripažino susirūpinimą dėl variantų gebėjimo išvengti vakcinų gaminamų antikūnų. Bet jis paaiškino, kad „Pfizer“ ir „Moderna“ vakcinas palyginti lengva pakeisti ir atnaujinti.
"Kol kas tikimasi, kad dabartinės vakcinos gali apsaugoti nuo sunkių ligų ir mirčių, net jei jos negali visiems išvengti viruso, kurį sukelia variantas", - sakė Hanage'as.
Prezidento Bideno vyriausiasis patarėjas medicinos klausimais Anthony Fauci tris kartus per savaitę vykstančiuose Baltųjų rūmų COVID-19 instruktažuose nuolat pabrėžia, kad greita vakcinacija gali atbaidyti variantus.
Tačiau dešimtys milijonų žmonių JAV vis dar nėra paskiepyti, o praėjusią savaitę šalyje daugelyje valstijų teko vėluoti dėl oro sąlygų. Taigi infekcijos rizika išlieka didelė.
Ką sako FDA
FDA jau buvo susisiekusi su atskiromis įmonėmis dėl produktų efektyvumo įvertinimo pagal COVID-19 variantus.
„FDA yra įsipareigojusi nustatyti veiksmingus būdus modifikuoti medicininius produktus, kurie yra arba yra paruošti, arba kuriems buvo leista skubiai naudoti, kad būtų galima spręsti kylančius variantus“, - pirmadienį pareiškime sakė laikinai dirbanti FDA komisarė Janet Woodcock.
"Mes norime, kad Amerikos visuomenė žinotų, kad mes naudojame kiekvieną įrankių rinkinyje esantį įrankį kovai su šia pandemija, įskaitant sukimąsi, kai virusas prisitaiko", - sakė ji. „Kovodami su šiuo virusu turime aprūpinti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus geriausia turima diagnostika, terapija ir vakcinomis. Mes ir toliau esame pasiryžę, kad šie gyvybę gelbstintys produktai patektų į pirmą vietą “.
Rekomendacijose taip pat pateikiamos rekomendacijos, kaip efektyviai išbandyti ir sukurti monokloninių antikūnų gydymą, kuris geriau pritaikytų variantus, taip pat kaip įvertinti variantų poveikį COVID-19 testams. FDA teigia, kad stebės viešai prieinamas genomines duomenų bazes, kad neatsiliktų nuo galimų SARS-CoV-2 variantų - tai, kuo JK pasižymėjo.
Ką tai reiškia tau
Manoma, kad šiuo metu turimos vakcinos COVID-19 apsaugo nuo sunkių ligų ir mirties nuo COVID-19. Bet jie gali būti mažiau veiksmingi prieš naujus COVID-19 variantus. Nors FDA dabar pataria įmonėms, bandančioms atnaujinti savo produktus, kovoti su naujomis padermėmis, kol kas sveikatos ekspertai sako, kad turėtumėte gauti bet kokią turimą vakciną. Jei ekspertai nustatys, kad reikalinga papildoma apsauga nuo virusų variantų, būtų galima pasitelkti stiprinančius šūvius.
