Pagrindiniai išsinešimai
- FDA leido atlikti antikūnų testą, skirtą COVID-19, kuris gali būti skiriamas paslaugų teikėjo biure, ligoninėje ar skubios pagalbos centre.
- Tyrimui atlikti reikia tik lašo kraujo.
- Rezultatai pasiekiami vos per 15 minučių.
Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė skubaus naudojimo leidimą (EUA) atlikti pirmąjį antikūnų testą, skirtą COVID-19.
Anksčiau „Assure COVID-19 IgG / IgM“ greito tyrimo prietaisas, paprastas kraujo tyrimas pirštu, buvo naudojamas laboratoriniams tyrimams nustatyti antikūnams prieš SARS-CoV-2 (virusas, sukeliantis COVID-19) pacientams.
FDA pranešime spaudai paaiškino, kad EUA buvo pakartotinai išduota, kad testą būtų galima naudoti tiekėjo biuruose, ligoninėse, skubios pagalbos centruose ir greitosios pagalbos kabinetuose, o ne siųsti į centrinę laboratoriją tyrimams.
Assure COVID-19 IgG / IgM greito tyrimo prietaisas yra vienintelis FDA patvirtintas COVID-19 antikūnų testas, kurį galima prižiūrėti, ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą.
„Leidimas atlikti serologinius testus, suteikiantys galimybę laiku ir patogiau gauti rezultatus asmenims, norintiems suprasti, ar jie anksčiau buvo užkrėsti virusu, sukeliančiu COVID-19,“ sakė FDA komisaras Stephenas M. Hahnas, MD. pareiškimas.
Hahnas taip pat pažymėjo, kad naujasis priežiūros taško testas atlaisvins laboratorinius išteklius kitų tipų tyrimams atlikti. „Iki šiol serologinių tyrimų mėginius paprastai buvo galima įvertinti tik centrinėje laboratorijoje, o tai gali užtrukti daug laiko ir naudoti papildomus išteklius mėginiams pervežti ir atlikti bandymą“, - sakė jis. „Vis daugiau ir daugiau taškų. priežiūros serologiniai tyrimai yra leidžiami, jie padės išsaugoti tuos išteklius ir gali sutrumpinti kitų tipų COVID-19 testų apdorojimo laiką, nes mažiau laiko skiriama serologiniams tyrimams. “
Kaip veikia antikūnų testai
Kaip apibrėžė Nacionaliniai sveikatos institutai (NIH), antikūnai yra molekulės, kurias imuninė sistema gamina kovodama su infekcija.
Po to, kai asmuo yra užkrėstas SARS-CoV-2, antikūnai paprastai susidaro per septynias ar dešimt dienų, - labai gerai sako Bayloro medicinos koledžo Molekulinės virusologijos ir mikrobiologijos katedros pirmininkas, mokslų daktaras Josephas F. Petrosino.
„Su daugeliu virusų [antikūnų] galima aptikti praėjus daugeliui metų po infekcijos, - sako Petrosino. "Įdomu ir tai, kas sukėlė tam tikrą nerimą, yra tai, kad naudojant SARS-CoV-2 antikūnai daugeliui žmonių išnyksta po trijų ar šešių mėnesių po infekcijos." Petrosino priduria, kad tai „nėra negirdėta“, ypač sergant kvėpavimo takų virusais.
Atlikus COVID-19 antikūnų tyrimą, nustatoma, ar nėra SARS-CoV-2 antikūnų, - labai gerai pasakoja Mičigano valstijos universiteto farmakologijos ir toksikologijos docentė, daktarė Jamie Alan. "Antikūnų tyrimas reiškia, kad asmuo anksčiau turėjo COVID-19, - sako ji. - Kiek laiko seniai sunku pasakyti, nes nežinome, kiek ilgai trunka imunitetas, susijęs su antikūnais."
Pasak FDA EUA, naujai patvirtintam tyrimui reikia tik vieno kraujo lašo, kuris užlašinamas ant bandymo juostelės. Po 15 minučių juostelės spalvos linijos atskleidžia, ar pacientas turi IgM (antikūnų, kurie yra gaminamas netrukus po infekcijos SARS-CoV-2) ir IgG (antikūnų forma, kuri susidaro vėliau po infekcijos).
Jamie Alanas, daktaras
Antikūnų testas reiškia, kad asmuo anksčiau turėjo COVID-19. Kiek seniai sunku pasakyti, nes nežinome, kiek laiko trunka antikūnų sukeltas imunitetas.
- Jamie Alanas, daktaras
Antikūnų tyrimų apribojimai
Richardas Watkinsas, MD, infekcinių ligų gydytojas Akrone (Ohajo valstija) ir vidaus ligų profesorius Šiaurės Rytų Ohajo medicinos universitete, sako Verywellui, kad „yra daugybė problemų, susijusių su antikūnų tyrimais.
Kiek laiko žmonės turi antikūnų, vis dar nežinoma
Savo pranešime spaudai FDA aiškiai nurodė, kad vis dar nežinoma, kiek laiko žmonės gali turėti antikūnų prieš COVID-19. Agentūra taip pat pabrėžė, kad vis dar neaišku, ar antikūnų buvimas apsaugos žmogų nuo būsimų infekcijų.
FDA teigia, kad žmonės „neturėtų aiškinti serologinio tyrimo rezultatų sakydami, kad jiems yra imunitetas ar imunitetas nuo viruso“.
Vis dar svarbu apsaugoti save ir kitus kaukių dėvėjimu, socialiniu atsiribojimu ir rankų plovimu.
Testas neaptinka viruso
FDA savo pranešime spaudai taip pat pažymėjo, kad antikūnų tyrimai „nustato tik antikūnus, kuriuos imuninė sistema sukuria reaguodama į virusą, o ne patį virusą“. Testas negali nustatyti, ar kas nors šiuo metu turi COVID-19.
Josephas F. Petrosino, daktaras
Antikūnų tyrimai yraneypač naudingas būdas nustatyti, ar kas nors šiuo metu yra užsikrėtęs.
- Josephas F. Petrosino, daktarasTestas taip pat gali nepateikti tam tikro atsakymo, ar pacientas anksčiau sirgo COVID-19 infekcija. "Jei testas yra neigiamas, [pacientas] greičiausiai neseniai nebuvo paveiktas COVID", - sako Alanas. "Tačiau gali būti, kad jie buvo paveikti, bet neturėjo visiško imuninio atsako".
Klaidingi teigiami dalykai
Yra rizika, kad kažkas gali turėti klaidingą teigiamą rezultatą, jei neseniai turėjo kitą koronavirusą, pavyzdžiui, peršalimą, sako Watkinsas.
FDA taip pat įspėjo apie klaidingų teigiamų rezultatų riziką, pažymėdama, kad „populiacijoje, kurios paplitimas yra žemas, net ir gerai atliekantys antikūnų testai gali suteikti tiek pat ar daugiau melagingų rezultatų, kaip tikri rezultatai, nes tikimybė susirasti užkrėstą yra labai mažas “.
FDA ragina paslaugų teikėjus apsvarstyti galimybę atlikti du atskirus paciento tyrimus „siekiant gauti patikimus rezultatus“.
Antikūnų, atliekamų priežiūros vietoje, nauda
Apskritai, „antikūnų tyrimai yra naudingi, siekiant padėti nustatyti, koks yra visos bendruomenės užkrėtimo laipsnis“, - sako Petrosino. Tačiau jis priduria, kad norint tai padaryti nebūtinai reikalingas testas, kurį galima atlikti skubios pagalbos centre, ligoninėje ar gydytojo kabinete.
Antikūnų testai gydymo metu ne visada yra tokie patikimi kaip laboratoriniai tyrimai. „Jūs dažnai aukojate dėl tikslumo ir jautrumo, kai naudojate priežiūros taško testus, palyginti su laboratoriniais antikūnų tyrimais, kurie dažnai gali nustatyti ne tik tai, ar turite antikūnų, bet ir kiek antikūnų gaminote kaip atsaką į infekciją.“ Petrosino sako.
Alanas paaiškina, kad antikūnų antikūnų testas gali sutaupyti laboratorijos išteklius, tačiau neaišku, kokį poveikį tai iš tikrųjų turėtų.
Atlikus piršto lazdelės testą, žmonės galėtų būti atviresni antikūnų tyrimams, palyginti su viso kraujo paėmimo testu. „Sunkiau atlikti kiekybinius laboratorinius tyrimus be kraujo paėmimo“, - sako Petrosino. „Kad stebėjimo tyrimai būtų prasmingi, reikia nemažai dalyvių. Taigi viskas, kas padeda padidinti savanorių dalyvavimą, yra naudinga “.
Ekspertai sako, kad antikūnų testas nebūtinai yra būtinas, arba bent jau jo nereikia taip skubiai, kaip kitų tyrimų. "Testo būtinybė būti vykdoma priežiūros vietoje nėra tokia didelė, kaip atliekant [diagnostinius] paties viruso tyrimus", - sako Petrosino.
Ką tai reiškia tau
Jei jūsų paslaugų teikėjas nori sužinoti, ar turite COVID-19 antikūnų, dabar galite atlikti FDA patvirtintą 15 minučių kraujo tyrimą pirštu.
Tačiau yra daugybė bandymo įspėjimų, kurie negali nustatyti aktyvios COVID-19 infekcijos, yra ribotas naudojimas norint nustatyti, ar anksčiau sirgote infekcija, ir gali sukelti klaidingai teigiamų rezultatų.
.jpg)
