Negimdinis reiškia daiktą ar žmogaus audinį, kuris susidaro arba yra ten, kur jis nepriklauso. Negimdinis kaulų susidarymas yra naujos kaulų medžiagos padėjimas (per procesą, vadinamą osifikacija) tose vietose, kur ši medžiaga nepriklauso. Šį osifikacijos procesą atlieka ląstelės, vadinamos osteoblastais.
Cecilie_Arcurs / „Getty Images“Žodis negimdinis kilęs iš graikų ir reiškia „toli nuo vietos“. Jo antonimas, kuris yra „ortotopinis“ kaulas, taip pat kilęs iš graikų kalbos, reiškia kaulą, kuris susidaro teisingoje anatominėje vietoje, pasak Scott ir kt. al., savo straipsnyje „Trumpa negimdinių kaulų formavimosi modelių apžvalga“. Straipsnis buvo paskelbtas 2012 m. Kovo mėn.Kamieninių ląstelių vystymasis.
Negimdinis kaulų formavimasis gali atsirasti gimus, atsirasti dėl genetikos arba atsirasti kaip tam tikrų sveikatos sutrikimų, tokių kaip paraplegija ir (arba) trauminis sužalojimas, komplikacija (tik keletas). Scott ir kt. al. sakykite, kad manoma, kad negimdinį kaulo susidarymą sukelia vietinis uždegimas, po kurio susikaupia griaučių pirmtakinės ląstelės. Remiantis Bostono vaikų ligoninės svetaine, pirmtakinė ląstelė yra panaši į kamieninę ląstelę, išskyrus tai, kad ji yra ribotesnė, kalbant apie ląstelių tipus, kuriais ji gali tapti dalijantis. Pirmtakinės ląstelės yra iš kamieninių ląstelių, tačiau nėra suaugusios kamieninės ląstelės.
Negimdinis kaulų formavimasis dėl stuburo operacijos
Scott ir kt. sakykime, kad iki 10% pacientų, kuriems atliekamos invazinės operacijos - ir nugaros operacijos tikrai patenka į šią grupę, - išsivystys negimdinis kaulas.
Stubure terminas „negimdinis kaulų formavimasis“ kartais vartojamas apibūdinti nepageidaujamą kaulinį audinį, kuris atsigula į stuburo kanalą. 2002 m. FDA patvirtino kaulų baltymą, kurį gamina „Medtronic“, vadinamą „Infuse“, naudoti juosmens stuburo juosmens operacijoms. Naudojimo kriterijai, kuriuos nurodė FDA, buvo labai konkretūs: kaip kaulo transplantatas vieno lygio priekinei juosmeninės dalies juosmens tarpkūnių sintezei (ALIF) juosmens kūgio sintezės įtaiso sistemoje (LT-Cage).
Tačiau netrukus po patvirtinimo daugelis chirurgų pradėjo naudoti medžiagą „ne etiketėje“, o tai reiškia kitiems tikslams nei patvirtino FDA. Ne pagal paskirtį buvo atlikta kaklo stuburo operacija, dėl kurios FDA buvo pranešta apie daugybę „nepageidaujamų reiškinių“ arba AE. Negimdinis kaulų susidarymas buvo vienas iš AE, tačiau sąraše buvo ir kitų labai rimtų dalykų, tokių kaip arachnoiditas, padidėjęs neurologinis deficitas, retrogradinė ejakuliacija, vėžys ir kt. Negražus.
„Medtronic“ ginčas
The„Milwaukee Journal Sentinal“Sargybinio pranešimas, kuris šią istoriją stebi nuo 2011 m. (ir taip daro ir toliau), sako, kad per kelias savaites nuo pirmojo klinikinio „Infuse“ tyrimo 70% tyrimo pacientų buvo nustatyta negimdinio kaulo formavimasis. Kai kuriems iš šių pacientų prireikė vienos ar kelių operacijų norint pašalinti nepageidaujamą kaulą ir (arba) dėl jo kilusias medicinines komplikacijas.
Apžvelgdama įrodymus, paskelbtus 2013 mTarptautinė chirurgijos neurologija, Epsteinas palygino 13 pramonės skatinamų tyrimų su kitais tyrimais, vėliau paskelbtais žurnaluose, taip pat su FDA dokumentais ir informacija, esančia duomenų bazėse. Ji praneša radusi „iš pradžių neskelbtų nepageidaujamų reiškinių ir vidinių neatitikimų“ su „Infuse“ tyrimais. Ji taip pat praneša, kad 40% nepageidaujamų reiškinių buvo susiję su ALIF (atlikta „nepažymėta“ kaklo operacija), pridurdama, kad kai kurie iš šių įvykių kelia pavojų gyvybei.
Tuo tarpu„Milwaukee Journal Sentinel“praneša, kad „Medtronic“ 2004 m. ataskaitoje, kurią parašė „Medtronic“ finansuojami gydytojai, arba pranešta apie šiuos neigiamus padarinius FDA, arba apie juos nepranešta. MJS teigia, kad „gydytojai, parašę 2004 m. Dokumentą, toliau gaus„ Medtronic “milijonus dolerių honorarų ir kitų išmokų“.
2014 m. Gegužės mėn. MJS tęsė šią istoriją su kitu straipsniu, kuriame sakoma, kad „Medtronic“ sutiko sumokėti 22 milijonus dolerių, kad būtų patenkinta 1000 pretenzijų dėl jų „Infuse“. Istorijoje taip pat paminėta, kad „Medtronic“ skiria dar 140 milijonų dolerių „numatomoms pretenzijoms“ padengti.
