Ellen Lindner / Verywell
Pagrindiniai išsinešimai
- Iki šiol daugelio COVID-19 vakcinų tyrimų demografinis suskirstymas rodo, kad trūksta dalyvių įvairovės.
- Rasinių mažumų atstovavimas yra svarbus siekiant užtikrinti saugią ir veiksmingą vakciną visiems.
- Užtikrinus, kad klinikiniai tyrimai yra patikimi ir prieinami paprastai nepakankamai atstovaujamoms bendruomenėms, medicinos bendruomenė gali geriau gydyti šias bendruomenes.
Vaistų gamintojai vykdo klinikinius tyrimus beprecedenčiu greičiu, kai lenktyniauja tiekdami saugias ir veiksmingas vakcinas nuo COVID-19. Tačiau šie bandymai gali neatspindėti gyventojų, kuriems labiausiai reikia.
Kai vakcinos lyderės „Moderna“ ir „AstraZeneca“ 2020 m. Liepos viduryje paskelbė savo 1-osios fazės saugumo tyrimų rezultatus, rezultatai atskleidė reikšmingą pastebėjimą: apytiksliai 90% abiejų tyrimų dalyvių buvo baltieji. Vis dėlto mažumos yra nuo 1,2 iki Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) duomenimis, 4,1 karto dažniau hospitalizuojama naudojant COVID-19.
„Klinikinių tyrimų metu mums reikia įvairovės, kad suprastume, koks saugus ir efektyvus gydymas yra skirtingose populiacijose, ypač jei tos populiacijos vartos daug vaistų / vakciną“, - klinikinis tyrėjas Brandy Starks, MBA, MSHS. „Clinical Trials in Color Foundation“ įkūrėjas ir generalinis direktorius, sako Verywell.
Rasės ir ligų rizika klinikiniuose tyrimuose
„Paprastai rasė yra socialinė sąvoka“, - sako Starksas. "Tačiau, kai klinikinių tyrimų metu atsižvelgiame į lenktynes, atkreipiame dėmesį į daugybę bendrų veiksnių etninėje grupėje ir į tai, kaip vaistai veikia tos konkrečios grupės žmonėms."
Šie veiksniai apima:
- Dieta
- Aplinka
- Geografinė vieta
- Genetika
- Daugelio sveikatos būklių buvimas (gretutinės ligos)
Tyrimai rodo šių veiksnių poveikį. Pavyzdžiui, 2018 m. Atlikus astmos tyrimą nustatyta, kad juodaodžių ir puertorikiečių vaikai turi genetinių bruožų, dėl kurių albuterolis (vienas iš pirmos eilės astmos gydymo būdų) yra mažiau efektyvus nei baltųjų ir meksikiečių vaikų. Tyrimo tyrėjai padarė išvadą, kad žinios apie efektyviausią astmos gydymą mažumoms tebėra ribotos, nes tik keliuose kituose astmos tyrimuose prioritetas buvo teikiamas įvairovei.
„Juodieji atstovauja 13% populiacijos, bet mažiau nei 5% klinikinių tyrimų dalyvių. Lotynų amerikiečiai, atstovaujantys 18% gyventojų, atstovauja mažiau nei 1% klinikinių tyrimų dalyvių “, - Verywell sako epidemiologė Marjorie A. Speers, mokslų daktarė, klinikinių tyrimų kelių direktorė.
Ši nepakankamo atstovavimo statistika kelia susirūpinimą rezultatais, kai vaistai nuo sąlygų, kurios neproporcingai veikia rasines mažumas, įskaitant širdies ligas, astmą, diabetą ir dabar COVID-19, nebuvo tinkamai išbandyti šiose populiacijose.
Kodėl mažumos nėra įdarbinamos
Keli veiksniai prisideda prie nepakankamo rasinių mažumų atstovavimo visų rūšių klinikiniuose tyrimuose, pradedant istoriškai prasta patirtimi ir baigiant sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų bendravimo stoka.
Nepasitikėjimas bandymų link
„Starks“ organizacija „Clinical Trials in Color“ naudoja socialinius tinklus ir siuntimus, kad paskatintų spalvotus žmones dalyvauti klinikiniuose tyrimuose. Tačiau aptarti klinikiniai tyrimai su kai kuriomis populiacijomis neišvengiamai atgaivina prisiminimus apie tamsią šalies neetiškų klinikinių tyrimų istoriją.
"Kai kalbu su spalvotomis bendruomenėmis apie dalyvavimą klinikiniuose tyrimuose, visada pasirodo Tuskegee sifilio tyrimas ir Henrietta Lacks, ir to reikėtų tikėtis", - sako Starksas. "Mes esame nepriklausomi advokatai dalyvio vardu ir galime įsikišti į tyrimo grupę, jei iškyla klausimų ar klausimų, ypač susijusių su informuotu sutikimu ir nepageidaujamais įvykiais."
Siekiant padėti sukurti pasitikėjimą tarp klinikinių tyrėjų ir mažumų bendruomenių, klinikiniai klinikiniai tyrimai „COVID-19“ klinikinių tyrimų metu siūlė palaikymo paslaugas kiekvienam asmeniui. Starksas sako, kad organizacija moko pagrindines farmacijos kompanijas, kaip jos gali sukurti pasitikėjimą investuodamos į bendruomenės sveikatos apsaugą ir palengvinti mažumų gyventojų dalyvavimą.
Kam trūko Henriettos?
1951 m. Juodai moteriai, vardu Henrietta Lacks, Johns Hopkins ligoninėje (JHH) buvo diagnozuotas terminalinis gimdos kaklelio vėžys. Ji gydėsi JHH, kur gydytojas George'as Gey be jos žinios paėmė jos vėžio ląstelių mėginį.
Skirtingai nuo kitų gimdos kaklelio vėžio ląstelių mėginių, kuriuos matė Gey, Lacks ląstelės liko gyvos, kai tik buvo pašalintos iš jos kūno. Jie taip pat vis augo. Jos ląstelės - kodiniu pavadinimu HeLa - tapo pagrindine įvairiausių medicinos tyrimų priemone ir buvo naudingos kuriant poliomielito vakciną.
Tačiau Gey sprendimas be jos sutikimo gauti ir atlikti eksperimentus su Lacko ląstelėmis sukėlė ginčų ir etikos problemų.
Koks buvo „Tuskegee“ eksperimentas?
1932 m. JAV visuomenės sveikatos tarnyba atliko „sifilio tyrimą“ apie 600 juodaodžių vyrų Tuskegee institute, 399 sergančius sifiliu ir 201 be srities. Tuo metu nebuvo patvirtintų sifilio gydymo būdų. Vyrams už dalyvavimą nebuvo mokama. Vietoj to jiems buvo pasiūlyti nemokami medicininiai egzaminai ir nemokamas maitinimas.
CDC duomenimis, vyrai turėjo periodinę fizinę būklę ir jiems buvo pasakyta, kad jie gydomi dėl „blogo kraujo“. Nėra jokių įrodymų, kad tyrėjai informavo juos apie tyrimą ar tikrąjį jo tikslą, o vyrai neturėjo visos informacijos, reikalingos informuotam sutikimui pateikti.
Tyrimas truko 40 metų. Kai 1942 m. Penicilinas tapo standartiniu sifilio gydymu, mokslininkai tiriamiesiems nesuteikė gydymo. Tai galiausiai sukėlė visuomenės pasipiktinimą ir teismo ieškinį tiriamųjų ir jų šeimų vardu. Tyrimo dalyviai ir jų šeimos 1974 m. Pasiekė 10 mln.
Atidumo stoka
Rasinės mažumos dažnai nedalyvauja klinikiniuose tyrimuose, nes joms iš pradžių nesuteikiama galimybė dalyvauti.
Žmonės, kurie išnaudojo visas galimybes gydyti tokią ligą kaip vėžys, klinikiniai tyrimai gali būti vartai į naujus gydymo būdus. Tačiau informaciją apie klinikinius tyrimus gali būti sunku rasti, jei jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas jums apie tai nepraneša.
„Mane prižiūrėjo dideli akademiniai medicinos centrai, atliekantys šimtus tyrimų, tačiau manęs niekada neprašė dalyvauti klinikiniame tyrime“, - sako Starksas. „Ar tai gali būti toks suvokimas, kad aš, kaip juodaodė moteris, nenorėčiau būti susidomėjusiam? Tai vargina ir palieka jausmą, kad praleidžiu naujausias ir novatoriškiausias gydymo galimybes “.
Išlaikymo ir prieinamumo klausimai
Mažumų verbavimas būti dalyviais yra vienas iššūkis, bet kitas - priversti jas likti teisme. „Įdarbinimas yra nuolatinis procesas“, - sako Speersas. „[Klinikinių tyrimų vietos] turi užmegzti ir palaikyti ryšius su spalvų bendruomenėmis prieš bandymus, jų metu ir po jų“.
Speersas priduria, kad gali tekti padengti vaiko priežiūros ar transporto išlaidas, kad dalyviai galėtų likti teismo procese.
Brandy Starksas, „Color Foundation“ klinikinių tyrimų generalinis direktorius
Mokslininkai dešimtmečius diskutavo apie įvairovės trūkumą klinikiniuose tyrimuose, atlikdami labai mažai veiksmų ar koordinuodami sprendimus.
- Brandy Starksas, „Color Foundation“ klinikinių tyrimų generalinis direktoriusFarmacijos pramonės atsakas
Gegužės mėn. Maisto ir vaistų administracija (FDA) išleido gaires, kuriose raginama mažumoms būti tinkamai atstovaujamoms narkotikų bandymuose, susijusiuose su COVID-19. Per liepos 21 d. Vykusį JAV kongreso posėdį keturios iš penkių pagrindinių farmacijos kompanijų lankomumas įsipareigojo atlikti labiau įtraukiančius klinikinius tyrimus.
Čia pateikiama išsami informacija apie tai, ką mes žinome apie tai, kaip šios keturios įmonės planuoja padidinti savo COVID-19 vakcinos tyrimų įvairovę ir kas iki šiol buvo padaryta vėlesniuose etapuose.
Moderna
Liepos 27 d. Pranešime spaudai „Moderna“ pasidalijo, kad per 3 fazės (paskutinius) bandymus jie dirbs su maždaug 100 klinikinių tyrimų vietų, siekdami užtikrinti, kad „dalyviai atstovautų bendruomenėms, kurioms yra didžiausia COVID-19 rizika, ir mūsų įvairialypė visuomenė “.
„Moderna“ paskelbė, kad 37% tiriamosios populiacijos (11 000 dalyvių) trečiosios fazės bandymuose yra iš spalvotų bendruomenių. Tai apima apie 20% tyrimo dalyvių, kurie identifikuojasi kaip ispaniškas ar lotyniškas, ir apie 10% dalyvių, kurie identifikuojasi kaip juodaodžiai.
Gruodžio mėn. „Moderna“ vakcina buvo leista naudoti skubiai Jungtinėse Valstijose.
„Johnson & Johnson“
Rašytiniame liepos 21 d. Posėdžio liudijime „Johnson & Johnson“ pareiškė: „Siekdami įdarbinti žmones iš labai paveiktų bendruomenių, planuojame įgyvendinti tikslinį skaitmeninės ir bendruomenės informavimo planą“.
Bendrovė pridūrė, kad bendradarbiaudama su Johnso Hopkinso universitetu ir kongreso lyderiais rinko ir analizavo demografinius duomenis COVID-19 paveiktose vietovėse.
„Johnson & Johnson“ trečiojo etapo bandymus pradėjo rugsėjį.
Pfizer
Pfizerio liudijimas sako, kad bendrovė sukūrė informacijos suvestinę su demografiniais duomenimis iš Johns Hopkinso universiteto ir JAV gyventojų surašymo biuro, kad nustatytų galimybių studijas atlikti spalvų bendruomenėse.
Šiuo metu „Pfizer“ dirba tiek 2, tiek 3 fazių klinikiniuose tyrimuose, o jo vakciną leidžiama naudoti skubiai JAV.
„Pfizer“ paskelbė, kad per 3 fazės tyrimus 26% dalyvių įvardija kaip ispanų / lotynų kalbą, 10% - kaip juodaodžius, 5% - azijiečius ir 1% - indėnus.
„AstraZeneca“
Per kongreso posėdį „AstraZeneca“ sakė, kad „užtikrinti šių [2 ir 3 etapų] bandymų įvairovę, įskaitant rasės, etninės priklausomybės, lyties, amžiaus ir kitus veiksnius, yra mūsų prioritetas.
„Verywell Health“ kreipėsi į „AstraZeneca“, kad gautų papildomos informacijos apie įvairovės iniciatyvas, tačiau negavo atsakymo laiku paskelbti.
Preliminarūs gruodžio mėn. Paskelbtų „AstraZeneca“ 2 ir 3 fazių tyrimų duomenys parodė, kad 91% tyrimo gyventojų JK atliktuose tyrimuose ir beveik 67% Brazilijoje atliktų bandymų gyventojų laikomi baltaisiais. Bandymuose Brazilijoje (10 000 dalyvių) apie 11% dalyvių įvardija kaip juodaodžius, nuo 2% iki 6% azijiečių ir beveik 20% mišrių rasių.
„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.
Ką turėtų daryti narkotikų įmonės?
Yra daug skepticizmo dėl to, ar nurodytos farmacijos kompanijų iniciatyvos bus veiksmingos.
„Mokslininkai dešimtmečius diskutavo apie klinikinių tyrimų įvairovės trūkumą, atlikdami labai mažai veiksmų ar koordinuodami sprendimus“, - sako Starksas.
Speersas sako, kad „įtraukimas prasideda nuo bandymo projekto“. Ji siūlo keletą strategijų, kaip padidinti klinikinių tyrimų įvairovę, įskaitant:
- Pasitelkę „Black and Latinx“ gydytojus ekspertais konsultantais
- Pasirinkti klinikinių tyrimų vietas, kurios galėtų specialiai įdarbinti mažumas
- Mažumų klinikinių tyrėjų priėmimas atlikti tyrimus
- Steigiant pacientų patariamąsias tarybas, kurios padės tyrėjams ir įmonėms spręsti mažumų poreikius ir interesus
„Speers“ organizacija „Clinical Research Pathways“ bendradarbiauja su Morehouseo medicinos mokykla, rengdama ir kuruojant mažumų gydytojus kaip klinikinius tyrėjus. Ji sako, kad šie klinikiniai tyrėjai jau aktyviai dalyvauja COVID-19 klinikiniuose tyrimuose.
"Skubumas kuriant vakciną nėra pasiteisinimas sukurti dar vieną sveikatos skirtumą tarp baltųjų ir mažumų", - sako Speersas. „Nepriimtina naudoti laukimo metodą“.
