Olivier Matthys / „Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- „Janssen“ farmacijos įmonės, „Johnson & Johnson“ padalinys, šį mėnesį planuoja pradėti savo vakcinos COVID-19 bandymus.
- Pirmieji klinikinio tyrimo dalyviai bus sveiki suaugusieji.
- Perėjimas į kitą klinikinių tyrimų etapą priklauso ir nuo šios fazės rezultatų, ir nuo pandemijos progresavimo.
Trys JAV COVID-19 vakcinos kandidatų klinikiniai tyrimai yra gerai vykdomi. „Moderna“ ir „AstraZeneca“ pradėjo bandymus su žmonėmis, o „Johnson & Johnson“ planuoja tai padaryti iki liepos pabaigos.
Net gavus vyriausybės Biomedicinos pažangiųjų tyrimų ir plėtros tarnybos (BARDA) finansavimą, kurio vertė viršija 2 milijardus JAV dolerių, skiepyti žmones atliekant bandymus nėra lengva. Didelio masto bandymai turi parodyti, kad vakcina yra ir saugi, ir iš tikrųjų gali suteikti imunitetą. nuo SARS-CoV-2 viruso, sukeliančio COVID-19.
„Verywell“ pakalbėjo su „Johnson & Johnson“ vyresniuoju moksliniu vakcinų tyrimų direktoriumi Jerome'u Custersu, norėdamas sužinoti, kas yra procesas ir kas padarys žmonių bandymus sėkmingus.
Sėkmės ženklai
Pasak Custerso, svarbiausias žmogaus bandymo parametras yra saugumas.
"Pirmojo klinikinio tyrimo metu mes skiepysime sveikus suaugusiuosius, ir šie žmonės bus labai griežtai stebimi dėl saugumo", - sako Custersas. "Be to, mes ieškome, ar mūsų vakcina sugeba sukelti stiprų imuninį atsaką ir gaminti antikūnus prieš koronavirusą."
Custersas teigia, kad antikūnus galima išmatuoti iš kraujo mėginių. Tyrėjai ims kraujo mėginius iš tyrimo dalyvių prieš jiems skiriant vakciną, po savaitės ar dviejų po vakcinacijos, o po to - reguliariais intervalais.
"Mes turime gyvūnų - beždžionių, pelių ir žiurkėnų - duomenų, kurie patvirtino tai, ką manėme pamatyti, ir skatina tęsti šią kryptį."
Vakcinos sukūrimas ir testavimas
„Custers“ nurodoma kryptis yra vadinama „AdVac“ technologija. Naudodamiesi šia vakcinos platforma, „Johnson & Johnson“ mokslininkai pašalina dalį genetinės sekos iš adenoviruso, kuris sukelia peršalimą. Tada jie įterpia genetinį kodą iš COVID-19.
„Johnson & Johnson“ naudojo tą pačią „AdVac“ platformą kurdami vakcinas nuo Ebolos, ŽIV, RSV ir Zikos, kurios kartu buvo saugiai išbandytos daugiau kaip 50 000 žmonių. Tačiau naudodama „COVID-19“ bendrovė bando tai padaryti daug didesniu mastu ir daug sutrumpintu laiko planu.
"Milijardas vakcinų vis dar yra tikslas", - sako Custersas.
Pirmieji klinikiniai tyrimai žmogui iš pradžių buvo numatyti rugsėjo mėn., Tačiau bendrovė birželio 10 d. Paskelbė, kad juos atliks iki liepos antrosios pusės. Šis etapas, laikomas 1 / 2a fazės klinikiniu tyrimu, apims 1 045 savanoriai. Paprastai tai trunka nuo kelių mėnesių iki metų. Tačiau „Johnson & Johnson“ jau laukia 3 etapo, į kurį „Moderna“ ir „AstraZeneca“ planuoja patekti šią vasarą.
3 fazės klinikinių tyrimų pradžia priklauso nuo gerų 1 / 2a fazės rezultatų.
"Mes galvojame, kad trečiojo etapo bandymuose dalyvaus kelios dešimtys tūkstančių žmonių", - sako Custersas. „Bet tai labai priklausys nuo to, kaip vystysis ta pandemija. Infekcijos atvejų skaičius mažėja “.
Šiuo metu 1 / 2a fazės klinikiniai tyrimai planuojami atlikti JAV ir Belgijoje. Belgijoje nuo balandžio mėnesio stabiliai sumažėjo patvirtintų COVID-19 atvejų, kai per vieną dieną atvejų skaičius pasiekė daugiau nei 2 000. Visą birželio mėnesį naujų atvejų svyravo apie 100 per dieną.
"Žinoma, mes džiaugiamės, kad tai vyksta, tačiau tai taip pat apsunkins parodymą, kad vakcina gali užkirsti kelią infekcijai", - sako Custersas. "Norint tai padaryti, reikia tam tikro dažnio."
Custersas sako, kad prireikus „Johnson & Johnson“ galėtų bandymus perkelti į vietoves, kuriose infekcijų lygis vis dar didelis.
"Labai sunku įvertinti, kokia bus situacija po poros mėnesių, kai mums iš tikrųjų reikės apsispręsti", - sako Custersas. „Stebime situaciją. Manome, kad tai bus potenciali problema kuriant visas COVID-19 vakcinas “.
„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.
Mokymasis iš kitų skiepų
Be vakcinų, kurioms JAV skiriamas BARDA finansavimas, visame pasaulyje yra sukurta maždaug 140 vakcinų COVID-19. Custers paaiškina, kad lenktynės dėl vakcinos nėra varžybos, o bendradarbiavimas.
"Niekas nežino, kam pasiseks, todėl svarbu, kad pasaulis turėtų kelis smūgius į vartus, kaip mes linkę sakyti", - sako jis. „Tai taip pat svarbu, nes mes mokomės vieni iš kitų. Mes visi esame skirtingose stadijose ir turime šiek tiek kitokį požiūrį. Mūsų surinkti duomenys - ikiklinikinių tyrimų, gyvūnų ir klinikinių tyrimų duomenys - leis mums visiems kuo greičiau judėti “.
Laiko juostos iššūkiai
Nors „Johnson & Johnson“ ir kitos biofarmacijos kompanijos kuo greičiau stengiasi sukurti tinkamą vakciną, vis dar neįmanoma pateikti galutinio laiko plano.
Custersas sako, kad daugybė veiksnių daro įtaką laiko nustatymui. "Ar šiuo metu kuriamos vakcinos bus sėkmingos?" jis sako. "Ar pavyks parodyti, kad šios vakcinos veikia - ar COVID-19 dažnis kur nors pasaulyje yra pakankamai didelis, kad galėtume parodyti, jog vakcina gali pakankamai apsaugoti žmones?"
Net jei abu šie atsakymai yra teigiami, gamybos mastas yra dar vienas iššūkis.
"Mes turime pagaminti pakankamą kiekį vakcinos", - sako Custersas. „Iš pradžių vakcinos nepakaks, kad ją būtų galima pasiūlyti plačiajai visuomenei. Įsivaizduoju, kad pirmiausia vakciną gaus sveikatos priežiūros darbuotojai ir žmonės, kuriems yra didesnė rizika užsikrėsti COVID-19. Tai tikrai nepriklauso nuo mūsų, kaip įmonės “.
Custersas teigia, kad vakcinos diegimas - darant prielaidą, kad ji pasirodė esanti saugi ir veiksminga - priklauso nuo to, kada „Johnson & Johnson“ vyriausybės lygiu gaus leidimą naudoti skubiai, pavyzdžiui, iš Maisto ir vaistų administracijos.
Custersas sako, kad jo komanda stengiasi patenkinti šiuos tiekimo poreikius.
„Mes darome dalykus lygiagrečiai. Gamyba vyksta ir mes didiname mastą, kad galėtume kuo greičiau pagaminti kuo daugiau vakcinos dozių “, - sako jis. „Paprastai tai darote tik tada, kai žinote, kad vakcina veikia“.
Jo teigimu, nors daug kas dar neaišku, „Johnson & Johnson“ optimistiškai vertina savo kandidatą į vakciną.
"Tai labai naudinga ir motyvuoja dirbti su šia vakcina ir sugebėti kažkuo prisidėti", - sako jis. "Tikiuosi, kad tai yra galimybė kartą gyvenime".
