Pfizerio BNT162b2 mRNR Covid-19 vakcina buvo pirmoji vakcina nuo naujojo koronaviruso (COVID-19), patvirtinta platinti JAV. Patvirtinimas buvo suteiktas kaip skubaus naudojimo leidimas 2020 m. Gruodžio 11 d., Po to, kai klinikiniai tyrimai parodė, kad vakcina 95% veiksmingai apsaugojo nuo COVID-19.
„Getty Images“„Pfizer“ ir Vokietijos imunoterapijos kompanija „BioNTech“ kartu su COVID-19 vakcina pradėjo dirbti 2020 m. Kovo mėn. Abi bendrovės pradėjo kovoti su gripu kartu su mRNR vakcinomis 2018 m. Klinikiniai vakcinos COVID-19 tyrimai buvo pradėti 2020 m. Balandžio mėn., O žadantys šių tyrimų rezultatai paskatino bendroves lapkričio mėn. Paprašyti leidimo iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA).
Kada oficialiai patvirtinta „Pfizer“ vakcina?
„Pfizer“ vakcinos leidimas buvo suteiktas 2020 m. Gruodžio 11 d. Beveik iškart po to „Pfizer“ pradėjo gabenti vakcinos dozes.
Kaip tai veikia
Pfizer / BioNTech vakcina yra iRNR vakcina, panaši į tą, kurią sukūrė Moderna. Šių vakcinų technologija egzistuoja maždaug tris dešimtmečius ir parodė pažadą užkirsti kelią žinomoms sunkiai išvengiamoms ligoms, tokioms kaip gripas ir vėžys. Skirtingai nuo įprastų vakcinų, kuriose naudojami inaktyvuoti arba gyvi virusai, mRNR vakcinose nėra jokių viruso dalių, su kuriomis jie kovoja.
MRNR (pasiuntinio ribonukleino rūgšties) vakcina yra vienos grandinės molekulė, papildanti jūsų DNR grandinę. Šios sruogos turi specialią dangą, kuri gali apsaugoti mRNR nuo organizme esančių chemikalų, kurie gali ją suskaidyti ir padėti patekti į ląsteles.
Užuot veikusi kūną nedideliu kiekiu viruso, kad sukurtų imuninį atsaką, mRNR vakcinos gavėjui sukelia susidomėjusį baltymą. Tai įtraukia:
- Padedant ląstelei sudaryti baltymų dalį, dėl ko COVID-19 tampa toks stiprus
- Mokykite imunines ląsteles atpažinti panašius baltymus ir su jais kovoti
Remiantis Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) duomenimis, iRNR vakcinos moko mūsų ląsteles gaminti baltymą ar net tik baltymo gabalėlį. Tai sukelia imuninį atsaką.
Kaip buvo patikrinta „Pfizer“ vakcina?
Klinikiniame tyrime buvo ištirta, ar dvi 30 mikrogramų dozės, vartojamos 21 dienos pertrauka, padėjo išvengti COVID-19. Nuo 2020 m. Liepos iki lapkričio mėnesio klinikiniame tyrime dalyvavo daugiau nei 40 000 žmonių - pusė gavo vakciną, kita pusė - placebą.
Kiek tai efektyvu?
Klinikinių tyrimų metu Pfizer vakcina pasirodė labai gerai. Efektyvus vakcinos rodiklis buvo 52% tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės, 91% per savaitę po antrosios vakcinos dozės ir 95% veiksmingumas po to. Remiantis klinikinio tyrimo ataskaita, iš 10 sunkių COVID-19 atvejų, užfiksuotų tiriamojoje populiacijoje, tik vienas gavo vakciną, o devyni - placebą.
Kaip tai gauti
„Pfizer“ / „BioNTech“ buvo pasirengusi pradėti skiepijimą praėjus kelioms dienoms po to, kai gavo leidimą naudoti neatidėliotiną naudojimą gruodžio 11 d., O pirmosios dozės buvo suteiktos gruodžio 14 d. Pradiniai skiepijimo šaltiniai buvo nedideli, tačiau nuo 2021 m. Kovo 16 d. Pfizer vakcina buvo paskirta JAV. Be to, buvo paskirta daugiau nei 29 milijonai „Moderna“ vakcinos dozių.
„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.
CDC vadovauja vakcinacijai, o visi „Pfizer“ ar bet kurio kito gamintojo vakcinos „COVID-19“ užsakymai bus vykdomi per agentūrą. CDC taip pat prižiūri vakcinų platinimą. CDC Imunizacijos praktikos patariamasis komitetas (ACIP) pateikė rekomendacijas, kaip nustatyti pirmenybę vakcinų tiekimui. Sveikatos priežiūros darbuotojai ir žmonės, gyvenantys ilgalaikės priežiūros įstaigose, pirmieji gavo pirmąsias vakcinas, kurių gamyba iš pradžių buvo ribota.
Nurodymai, kas ir kada gaus vakcinas, keitėsi, nes pasiūla išsiplėtė.
Kiek vakcinos dozių reikia Amerikai?
Vien JAV gyvena apie 330 milijonų gyventojų, vadinasi, norint vakcinuoti visą Ameriką dviejų dozių vakcinomis, reikės beveik 700 milijonų vakcinos dozių.
Nors kol kas yra mažai informacijos apie tai, kada visi gaus vakcinaciją, ir kur jie galės ją gauti, valstybiniai ir vietos sveikatos departamentai koordinuos pastangas paskirstyti vakcinų dozes, kai tik jos taps prieinamos. Vakcina turėtų būti tiek gydytojų kabinetuose, tiek mažmeninės prekybos vietose, pavyzdžiui, vaistinėse, kurios skiria kitas vakcinas.
Kol kas vakcinos prieinamumas yra šiek tiek ribotas dėl to, kad ją reikia laikyti šaldytuve. Pfizer / BioNTech vakcina turi būti laikoma maždaug -70 laipsnių Celsijaus. Tikimasi, kad vakcinos versija, kurią galima laikyti standartinėje šaldymo temperatūroje, bus sukurta vėliau. Dabartinę vakcinos formulę galima laikyti penkias dienas standartinėje šaldymo temperatūroje prieš pat vartojimą.
Vasario 19 d. „Pfizer“ taip pat paskelbė, kad FDA pateikė duomenis, rodančius, kad vakcina yra stabili įprastoje šaldiklio temperatūroje dvi savaites, be penkių dienų standartinio šaldymo.
Visos JAV vyriausybės įsigytos dozės piliečiams yra nemokamos. Nors pati vakcina yra nemokama, vakciną siūlanti įstaiga ar agentūra gali imti mokestį už administravimą. Tikimasi, kad visuomenės sveikatos programos ir draudimo planai kompensuos visas su COVID-19 vakcinacija susijusias išlaidas, ir niekas negali atsisakyti skiepyti, jei negali sumokėti vakcinos administravimo mokesčio, teigia CDC.
Kas gali gauti „Pfizer“ / „BioNTech“ vakciną?
„Pfizer“ / „BioNTech“ vakcinai 16 metų ir vyresniems žmonėms suteiktas skubios pagalbos leidimas. Saugumo informacijos dar nėra arba ji yra per maža vaikams iki 16 metų, nėščioms moterims ir žmonėms, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi. Papildomų duomenų tikimasi ateinančiais mėnesiais, kai bus atlikti papildomi tyrimai.
2021 m. Vasario 18 d. „Pfizer“ paskelbė, kad Pfizer vakcinos bandymas nėščioms moterims, į kurį bus įtraukta apie 4000 žmonių, pradėjo skirti dozes. CDC teigia, kad nėščios ar susilpnėjusios imuninės sistemos asmenys gali pasirinkti skiepytis, kai dozės yra nustatytos. prieinama.
Šalutinis poveikis ir nepageidaujami reiškiniai
Pacientai, kurie buvo įtraukti į klinikinį tyrimą, buvo paprašyti užrašyti visas vietines ar sistemines reakcijas po kiekvienos vakcinos dozės. Lengvas ar vidutinio stiprumo skausmas injekcijos vietoje buvo dažniausiai pasitaikantis skundas. Mažiau nei 1% tiriamosios grupės pranešė apie stiprų skausmą. Pasak pranešimo, dauguma praneštų vietinių reakcijų savaime išnyko per vieną ar dvi dienas.
Sisteminis poveikis arba reakcijos, darančios įtaką visam kūnui, dažniau pasireiškė dalyviams nuo 16 iki 55 metų nei vyresniems nei 55 metų. Dažniausiai tai pasireiškė nuovargiu ir galvos skausmu. Mažiau nei 20% vakcinuotų žmonių pranešė apie karščiavimą po antrosios dozės.
Tyrimo metu buvo kelios rimtos nepageidaujamos reakcijos - viena peties trauma dėl skiepijimo, limfmazgių uždegimas, širdies aritmija ir galūnių skausmas ar dilgčiojimas. Du dalyviai mirė - vienas nuo arterijų ligos, kitas - dėl širdies sustojimo, tačiau mokslininkai nė vienos iš šių mirčių nepriskyrė pačiai vakcinai. Dar keturi žmonės tyrimo metu mirė, tačiau jie gavo ne vakciną, o placebą.
Kas yra nepageidaujamos reakcijos?
Nepageidaujamos reakcijos laikomos mediciniškai reikšmingais nepageidaujamais reiškiniais, kuriuos sukelia vakcina, o šalutinis poveikis yra dažnesnis ir lengvas. „Pfizer“ / „BioNTech“ dar dvejus metus tęs pradinės bandymų grupės saugumo stebėjimą, kad stebėtų bet kokias papildomas reakcijas.
Finansavimas ir plėtra
„Pfizer“ / „BioNTech“ dirbo kartu su vakcina naudodamiesi JAV vyriausybės pradiniu 1,95 mlrd. USD finansavimu kaip operacijos „Warp Speed“ ir Biomedicinos pažangiųjų tyrimų ir plėtros tarnybos (BARDA) dalimi - JAV vyriausybės programa, kuria siekiama skatinti gamybą ir perdirbimą. vakcinų platinimas kovai su COVID-19.
Pasak Pfizerio, lėšos moka už vakcinos dozes, tačiau nebuvo panaudotos vakcinos tyrimams ir plėtrai. Finansavimo sutartis suteikė JAV vyriausybei teisę į pirmąsias 100 milijonų vakcinos dozių, kurias gamina įmonė, ir galimybę įsigyti dar 500 milijonų dozių po to. Vyriausybė įsigijo papildomų 200 milijonų dozių (100 milijonų gruodį ir 100 milijonų vasario mėnesį), taigi iš viso „Pfizer“ užsakyta 300 milijonų dozių, kurių bendra kaina siekė apie 6 milijardus dolerių.
