Šis straipsnis apie generinius vaistus yra paremtas JAV maisto ir vaistų administracijos informacija.
Nesvarbu, ar turite receptinių vaistų, ar ne, jei naudojate generinius vaistus, kai tai tinkama jūsų sveikatos būklei, galite sutaupyti pinigų - dažnai nuo 80 iki 85% mažiau nei firminis vaistas. Bet ar generiniai vaistai yra saugūs? Pasak JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA), generiniai vaistai yra tokie pat saugūs ir veiksmingi, kaip ir prekės ženklo atitikmuo.
YinYang / „Getty Images“Kas yra firminis vaistas?
Firminius vaistus gali gaminti ir parduoti tik bendrovė, turinti vaisto patentą. Firminiai vaistai gali būti parduodami pagal receptą arba be recepto. Pavyzdžiui:
- Tenapanorą, vaistą, vartojantį dirgliosios žarnos sindromą su vidurių užkietėjimu, pagal receptą parduoda „Ardelyx“ su prekės ženklu „Ibsrela“.
- Oksibutininą, vaistą, naudojamą hiperaktyviai šlapimo pūslei gydyti, „Allergan“ parduoda be recepto su prekės ženklu „Oxytrol“.
Kas yra bendrieji vaistai?
Kai pasibaigia firminio vaisto patentas, galima pagaminti ir parduoti bendrinę vaisto versiją. Bendroje vaisto versijoje turi būti naudojama ta pati veiklioji medžiaga (-os) kaip ir prekės ženklo pavadinime, ji turi atitikti tuos pačius kokybės ir saugos standartus. Be to, FDA reikalauja, kad generinis vaistas būtų toks pat kaip firminis vaistas:
- dozavimas
- saugumas
- jėga
- kaip tai veikia
- kaip imamasi
- kaip jis turėtų būti naudojamas
- sveikatos būklės, kurią jis gydo
Visus generinius vaistus turi peržiūrėti ir patvirtinti JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), kad juos būtų galima išrašyti ar parduoti be recepto.
Ar bendrieji vaistai yra tokie pat saugūs ir veiksmingi?
Pasak FDA, visi vaistai, įskaitant firminius ir generinius vaistus, turi gerai veikti ir būti saugūs. Generiniuose vaistuose naudojamos tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir jų firminiuose produktuose, todėl jie turi tą pačią riziką ir naudą.
Daugelis žmonių yra susirūpinę generinių vaistų kokybe. Siekdama užtikrinti kokybę, saugumą ir veiksmingumą, FDA vykdo visus generinius vaistus atlikdama išsamų peržiūros procesą, įskaitant mokslinės informacijos apie generinių vaistų sudedamąsias dalis ir veikimą apžvalgą. Be to, FDA reikalauja, kad generinių vaistų gamybos įmonė atitiktų tuos pačius aukštus standartus kaip ir firminio vaisto gamykla. Siekdama užtikrinti šios taisyklės laikymąsi, FDA kasmet atlieka maždaug 3500 patikrinimų vietoje.
Maždaug pusė visų generinių vaistų yra pagaminti firmų firmų. Jie gali pasidaryti savo ar kitų firmų vaistų kopijas ir parduoti juos be prekės pavadinimo.
Kodėl atrodo kitaip?
Dėl JAV prekių ženklų įstatymų neleidžiama, kad generiniai vaistai atrodytų tiksliai taip, kaip kiti vaistai. Nors generinis vaistas turi turėti tą pačią veikliąją medžiagą kaip ir firminis vaistas, vaisto spalva, skonis, papildomos neaktyvios medžiagos ir forma gali skirtis.
Ar kiekvienas firminis vaistas turi bendrąjį vaistą?
Firminiams vaistams paprastai suteikiama patentinė apsauga 20 metų nuo tos dienos, kai paraiška patentui buvo paduota Jungtinėse Valstijose. Tai apsaugo farmacijos bendrovę, kuri apmokėjo naujojo vaisto tyrimų, kūrimo ir rinkodaros išlaidas. Patentas neleidžia jokiai kitai įmonei gaminti ir parduoti vaisto. Tačiau pasibaigus patento galiojimo laikui, kitos farmacijos kompanijos, patvirtinusios FDA, gali pradėti gaminti ir parduoti bendrinę vaisto versiją.
Dėl patento proceso vaistai, kurie buvo rinkoje mažiau nei 20 metų, nėra parduodami. Tačiau jūsų ligai gydyti jūsų gydytojas gali skirti panašų vaistą, kurio bendrasis atitikmuo yra prieinamas.
Kodėl bendrieji vaistai yra nebrangūs?
Naujojo vaisto pateikimas į rinką trunka daugiau nei 12 metų. Tai vidutiniškai kainuoja 650 milijonų dolerių. Kadangi generinių vaistų kompanijoms nereikia kurti vaistų nuo nulio, vaistų tiekimas į rinką kainuoja žymiai mažiau. Parduotuvė.
Patvirtinus generinį vaistą, kelios bendrovės gali gaminti ir parduoti vaistą. Ši konkurencija padeda sumažinti kainas. Be to, daugelis generinių vaistų yra nusistovėję, dažnai vartojami vaistai, kuriems nereikia dengti reklamos išlaidų. Generiniai vaistai gali kainuoti nuo 30% iki 95% mažiau nei firminiai vaistai, atsižvelgiant į generinių vaistų konkurenciją.
Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo nuostatos
Nepaisant to, kad generinių vaistų veiklioji medžiaga yra tokia pati kaip prekės ženklo pavadinime, nedideli skirtumai gali turėti įtakos generinių vaistų veikimui jūsų kūne. Taip gali nutikti dėl to, kaip gaminami generiniai vaistai, arba vaistuose esančių neaktyvių medžiagų tipo ir kiekio. Kai kuriems žmonėms dėl šių nedidelių skirtumų vaistas gali būti mažiau veiksmingas arba sukelti šalutinį poveikį.
Ginčų apie generinius ir firminius vaistus pavyzdys yra vaistas levotiroksinas, vartojamas žmonėms, turintiems žemą skydliaukės būklę (hipotirozę). Kadangi daugelis žmonių, kurių skydliaukės veikla yra maža, yra jautrūs labai mažiems vaistų dozių pokyčiams, perjungimas tarp firminių ir bendrinių levotiroksino versijų gali sukelti per mažai skydliaukės vaistų simptomus arba šalutinį poveikį per daug vaistų.
Prieš pereidami prie generinio vaisto vartojimo, pasitarkite su savo gydytoju ir įsitikinkite, kad abu esate patenkinti pakeitimu.
FDA ištekliai
- „Orange Book“: patvirtinti vaistiniai preparatai su terapinio ekvivalentiškumo vertinimais - internetinis informacijos apie visus turimus generinius vaistus šaltinis, patvirtintas FDA
- Pirmieji bendrųjų vaistų patvirtinimai - neseniai patvirtintų generinių vaistų, pirmą kartą vartojamų vaistų ir preliminarių patvirtinimų sąrašas
