Medicininiai tyrimai su žmonėmis priklauso nuo svarbių etinių sumetimų, kad būtų užtikrinta tiriamųjų apsauga. Vienas iš svarbiausių orientacinių pareiškimų yra Helsinkio deklaracija. Sužinokite apie jo kilmę ir pataisas, išdėstytus principus ir tai, kaip tai informuoja apie žmogaus tyrimus.
Christopheris Amesas / „Getty Images“
Įvadas
Helsinkio deklaracija yra pareiškimas, apibrėžiantis etinių medicinos tyrimų, susijusių su žmonėmis, principus, kurį iš pradžių priėmė 18-oji Pasaulio medicinos asociacijos asamblėja Helsinkyje, Suomijoje 1964 m. Birželio mėn. Ji buvo sukurta iš 10 principų, kurie pirmą kartą buvo išdėstyti 1947 m. Niurnbergo kodekse ir papildomai įtraukė elementus iš Ženevos deklaracijos (parengtos 1948 m.), gydytojų etinių pareigų pareiškimo.
Vėliau jis buvo iš dalies pakeistas devyniose asociacijos asamblėjose posėdžiuose, vykusiuose nuo 1975 m. Iki 2013 m. Nors principai skirti daugiausia gydytojams, jo principai suteikia etinį pagrindą, kurį naudoja visi medicinos tyrimuose, kuriuose dalyvauja žmonės.
Bendrieji pagrindiniai principai
Yra keli bendrieji principai, padedantys etikos standartų, išsamiau išdėstytų pareiškime, pagrindą. Šie pagrindiniai principai apima:
Pacientų sveikatos apsauga
Laikantis Hipokrato priesaikos, puoselėjant įsitikinimą „Pirma, nedaryk žalos“ (Maksimalus, nesmagu), ir Ženevos deklaracijoje, kurioje pabrėžiama, kad „mano paciento sveikata bus mano pirmas dėmesys“, pirmiausia reikia skatinti medicininiuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų sveikatą ir gerovę. Tyrimas turi būti suprojektuotas taip, kad sumažintų galimą žalą, kad ji neviršytų laukiamos naudos ir niekada negalėtų pakeisti šios apsaugos.
Žinios negali sutramdyti teisių
Medicininių tyrimų tikslas yra kaupti naujas žinias, kad būtų galima geriau suprasti ligų priežastis, raidą ir padarinius, taip pat pagerinti diagnozę ir gydymą. Remiantis Helsinkio deklaracija: „Šis tikslas niekada negali būti viršesnis už atskirų mokslinių tyrimų subjektų teises ir interesus“. Medicinos tyrimuose dalyvaujantys gydytojai privalo apsaugoti:
- Gyvenimas
- Sveikata
- Orumas
- Sąžiningumas
- Teisė apsispręsti (autonomija)
- Privatumas
- Asmeninės informacijos konfidencialumas
Norint tai pasiekti, reikia atsižvelgti į konkrečius aspektus.
Papildomos aplinkybės
Medicininius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės, turėtų atlikti tik asmenys, turintys atitinkamą mokslinį ir etinį išsilavinimą, kvalifikaciją ir kvalifikaciją. Daugeliu atvejų tai turėtų prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas. Atliekant tyrimą, jis taip pat turi kuo labiau sumažinti galimą žalą aplinkai. Nepakankamai atstovaujamoms grupėms turėtų būti suteikta tinkama galimybė naudotis mokslinių tyrimų galimybėmis. Jei padaryta žala, tiriamiesiems turi būti suteikta tinkama kompensacija ir gydymas.
Laikantis vietinių reguliavimo normų
Gydytojai mokslininkai taip pat turi atsižvelgti į savo etines, teisines ir reguliavimo normas bei standartus tyrimams, kuriuose dalyvauja žmonės. Šie reikalavimai neturėtų sumenkinti Helsinkio deklaracijoje nustatytos apsaugos, tačiau gali būti suteikta papildoma apsauga.
Konkretūs skyriai
Šiuo metu Helsinkio deklaracijoje nagrinėjama 10 konkrečių temų sričių, išdėstytų taip:
Rizika, našta ir nauda
Medicininiai tyrimai gali būti atliekami tik tuo atveju, jei išvadų svarba nusveria riziką ir naštą, tenkančią tiriamajam. Tai apima poveikio dalyvaujančiam asmeniui apmąstymą, taip pat galimą naudą jiems ir kitiems, kuriuos liga gali paveikti panašiai. Turi būti stebima, sušvelninama rizika, o jei pradedi nusverti galimą naudą, tyrimas turi būti nedelsiant pakeistas arba sustabdytas.
Pažeidžiamos grupės ir asmenys
Turi būti įgyvendinta speciali apsauga, siekiant apsaugoti kai kuriuos asmenis ir grupes, kurie yra ypač pažeidžiami ir dėl savo statuso labiau linkę tapti neteisėtais ar patirti papildomos žalos. Šiose grupėse gali būti nepilnamečiai vaikai, įkalinti asmenys, turintys protinę ar fizinę negalią, taip pat rasinės ar etninės mažumos, kurios gali susidurti su sistemine neteisybe.
Moksliniai reikalavimai ir tyrimų protokolai
Medicininių tyrimų pagrindas turi būti pagrįstas patikimais moksliniais tyrimais. Tam reikia išsamiai išmanyti esamą mokslinę literatūrą, kitus svarbius informacijos šaltinius ir eksperimentavimo metodus. Tyrimo planas turi būti aiškiai aprašytas ir pagrįstas tyrimo protokole. Svarbu atskleisti informaciją apie finansavimą, rėmėjus, institucinius ryšius, galimus interesų konfliktus, paskatas subjektams ir žalos atlyginimą.
Tyrimų etikos komitetai
Prieš pradedant tyrimą, tyrimo protokolas turi būti pateiktas peržiūrėti nepriklausomam tyrimų etikos komitetui, dažnai paskirtajam instituciniam peržiūros komitetui. Paprastai šį komitetą sudaro kvalifikuoti ekspertai, kurie skaidriai teikia komentarus, rekomendacijas ir patvirtina tyrimus. Stebėsenos informacija gali būti nuolat teikiama komitetui, ypač pranešant apie rimtus nepageidaujamus reiškinius. Protokolas negali būti keičiamas be komiteto žinios ir pritarimo. Tyrimo išvadoje mokslininkai pateikia komitetui galutinę ataskaitą, kurioje pateikiama išvadų ir išvadų santrauka.
Privatumas ir konfidencialumas
Asmeninė informacija turi būti laikoma konfidencialia, o dalyvaujančių tyrimų subjektų privatumas turi būti apsaugotas.
Informuoto sutikimo
Dalyvavimas medicininiuose tyrimuose turi būti savanoriškas, o tiems, kurie gali juos pateikti, reikia gauti rašytinį sutikimą. Vykdant sutikimo procesą, reikia pateikti informaciją apie:
- Studijų tikslai
- Metodai
- Finansavimo šaltiniai
- Interesų konfliktai
- Institucinė priklausomybė
- Numatoma nauda
- Galima rizika
- Studijų rezultatai
- Nuostatos po studijų
Galimas tyrimo subjektas iš pradžių gali atsisakyti dalyvauti ir turi teisę bet kada atšaukti sutikimą be atsakomųjų veiksmų. Toliau svarstomi tie, kurie dėl psichinio ar fizinio negalėjimo negali duoti informuoto sutikimo, pavyzdžiui, gauti sutikimą iš teisėtai įgalioto atstovo ir yra išdėstyti Helsinkio deklaracijoje.
Placebo naudojimas
Paprastai naujos intervencijos turi būti išbandytos pagal galiojantį aukso standartą, kuris yra geriausias įrodytas gydymo būdas. Retais atvejais naują intervenciją galima palyginti su placebu (be intervencijos), kai nėra įrodytos intervencijos arba jei yra įtikinama priežastis nustatyti intervencijos veiksmingumą ar saugumą ir manoma, kad nėra jokios papildomos rizikos susilaikyti. gydymas.
Nuostatos po bandymo
Jei bandymo metu nustatoma, kad intervencija yra naudinga, turėtų būti pasiūlyta galimybė visiems dalyviams naudotis po tyrimo.
Tyrimų registravimas ir rezultatų paskelbimas bei sklaida
Visi tyrimai, kuriuose dalyvavo žmonės, turėtų būti užregistruoti viešai prieinamoje duomenų bazėje. Baigę tyrimą, mokslininkai turi etinę pareigą skleisti rezultatus. Šios ataskaitos turi būti išsamios ir tikslios. Turi būti atskleisti neigiami ar neįtikinami rezultatai, taip pat teigiami rezultatai.
Nepatvirtintos intervencijos klinikinėje praktikoje
Kai nėra įrodytos intervencijos, gydytojas gali naudoti neįrodytą intervenciją, atsižvelgdamas į atitinkamas aplinkybes, apimančias profesionalų sprendimą, ekspertų patarimus ir komiteto priežiūrą bei pagrįstą sutikimą. Tyrimas turi būti sukurtas siekiant įvertinti jo saugumą ir veiksmingumą remiantis viešai prieinamomis išvadomis.
Žodis iš „Wellwell“
Tyrimai su žmonėmis reikalauja kruopščių etinių sumetimų. Helsinkio deklaracija yra svarbus gairių rinkinys, informuojantis apie šiuos apmąstymus. Tai yra viso pasaulio mokslinių pastangų pagrindas, apsaugantis tuos, kurie nedalyvauja medicinos tyrimuose, kad būtų naudinga ne tik savo, bet ir kitų panašiai kenčiamų žmonių sveikatai. Šie etikos principai ir apsauga užtikrina, kad tyrimai bus atliekami taip, kad visiems būtų užtikrinta geriausia galimybė.
