Ar „Advair“ vis dar turi FDA įspėjimą apie juodąją dėžę?

Veryvelas / Vincentas Iannelli

Advair (flutikazonas + salmeterolis) yra įkvepiamasis vaistas, vartojamas astmai ir lėtinėms obstrukcinėms plaučių ligoms (LOPL), įskaitant emfizemą ir (arba) lėtinį bronchitą, gydyti.

2003 m. JAV Advairui JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) gavo įspėjimą dėl juodosios dėžės, kurioje pataria, kad salmeterolis gali padidinti gyvybei pavojingų astmos priepuolių riziką. Juodosios dėžės įspėjimas buvo pašalintas 2017 m. Gruodžio mėn. Sužinokite, kodėl.

Įspėjimai apie juodąją dėžę

Juodosios dėžės įspėjimas yra FDA paskelbtas atsargumo pareiškimas, kuriuo siekiama informuoti visuomenę, kad vaistas gali sukelti rimtą ar gyvybei pavojingą žalą. „Juodoji dėžutė“ pažodžiui reiškia drąsiai pateiktą langelį ant pakuotės informacijos, kurioje yra FDA patarimas.

Įspėjimai apie juodąją dėžę paprastai pateikiami dėl klinikinių tyrimų, kurie gali būti atliekami po to, kai vaistas jau patvirtintas ir paskelbtas, rezultatų. Jei po vaisto patvirtinimo iškils rimtų problemų dėl saugumo, FDA nurodys nedelsiant patikslinti pakuotės informaciją. Taip pat bus išplatinti žiniasklaidos pranešimai, siekiant įspėti visuomenę apie rūpestį.

FDA susirūpinimas dėl Advair

2003 m. Atlikus klinikinį tyrimą „Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial“ (SMART) nustatyta, kad salmeterolis buvo susijęs su nedideliu, bet reikšmingu astmos žmonių, ypač afroamerikiečių, mirties ir hospitalizavimo rizikos padidėjimu. Dėl išvadų buvo paskelbtas juodosios dėžės įspėjimas dėl visų vaistų, kurių sudėtyje yra salmeterolio, įskaitant „Advair“.

Tyrimas taip pat pranešė apie panašią mirties ir hospitalizavimo riziką vartojant formoterolį - vaistą, priklausantį tai pačiai vaistų klasei, vadinamam ilgalaikio veikimo beta agonistais (LABA).

Naudojant atskirai, LABA nepakankamai palengvina simptomus. Be to, jei vartojami vieni, LABA gali sukelti astmos priepuolius.

Būtent dėl ​​šios priežasties pirmą kartą buvo sukurti tokie vaistai kaip „Advair“, kuriame taip pat yra įkvepiamo kortikosteroido (ICS).

Naudojant ICS, neigiamą LABA poveikį galima iš esmės sušvelninti.

Vėliau peržiūrėjus tyrimą paaiškėjo, kad asmenims, kurie naudojo LABA su ICS, mirties ar hospitalizavimo rizika nebuvo didesnė ar mažesnė nei tiems, kurie vartojo vien kortikosteroidus. Dauguma tyrinėtojų šiandien pripažįsta, kad SMART tyrimas buvo netinkamai suplanuotas, ir pašalino veiksnius, kurie kitaip galėjo paaiškinti anomaliją.

Ką šiandien sako FDA

2016 m. Buvo išleista pirmoji naujame „Advair“ tyrimų etape, kurį pavedė FDA.

AUSTRI tyrime buvo įvertintas vien flutikazono, palyginti su salmeterolio ir flutikazono deriniu, saugumas 11 679 astma sergantiems žmonėms, kai kurie jų buvo jaunesni nei 12 metų. Tyrėjai užtikrino, kad 15% dalyvių buvo afroamerikiečiai, kad būtų galima geriau nustatyti, ar gali būti nepageidaujamų reiškinių susijusios su lenktynėmis.

Tyrėjai nustatė, kad astmos priepuolių ar kitokio neigiamo poveikio rizika dalyviams, vartojantiems salmeterolio-flutikazono, nebuvo didesnė nei tiems, kurie vartojo vien flutikazoną (kortikosteroidą).

Tyrimas patvirtino, kad „Advair“, pristatydamas LABA ir kortikosteroidus viename produkte, nekėlė jokios rizikos, nurodytos FDA juodosios dėžės įspėjime.

Nors FDA išlaiko juodosios dėžės įspėjimą apie produktus, kuriuose naudojami vien tik LABA, vaistuose, kuriuose yra ir ICS, ir LABA, yraĮspėjimas ir atsargumaspriminti vartotojams apie LABA naudojimo rizikąbeICS. Vaistai, turintys ICS ir LABA, yra FDA patvirtinti astmai ir LOPL gydyti.