Remdesivir yra intraveninis antivirusinis vaistas, kurio veiksmingumas šiuo metu tikrinamas gydant SARS-CoV-2 virusą, sukeliantį COVID-19. Skirtingai nuo įprastų vaistų, kuriuos skiria gydytojas, tai nėra gydymas, kurį oficialiai patvirtino Maisto ir vaistų bei administracija (FDA), atsižvelgdama į jo saugumą ir veiksmingumą. Remdesiviras laikomas tyrimo produktu. Kai kurie įrodymai rodo, kad tai gali padėti naudojant COVID-19. Tačiau jo veiksmingumas ir saugumas dar nėra aiškus.
Jasmine Merdan / „Moment“ / „Getty Images“Naudoja
Remdesivir nėra FDA patvirtintas jokiai sveikatos būklei. Iki šiol jis nebuvo plačiai prieinamas medicinos paslaugų teikėjams kaip gydymas. Per kelerius metus nebuvo atlikta intensyvi mokslinė kontrolė, kuri paprastai reikalinga tam, kad narkotikas būtų prieinamas. Vietoj to, FDA ją išleido vadindama „avarinio naudojimo leidimą“.
Kas yra skubios paskirties autorizacija?
Pagal skubaus naudojimo leidimą (EUA) FDA kartais suteiks tam tikrus gydymo būdus medicinos paslaugų teikėjams ekstremaliomis situacijomis, net jei jie neatliko visų tyrimų, reikalingų reguliariam patvirtinimui. Gydymas gali būti skiriamas EUA, jei nėra FDA patvirtintų alternatyvų sunkiai ar gyvybei pavojingai sveikatos būklei gydyti. Tam tikras įrodymų kiekis rodo, kad produktas yra gana saugus irgaliveiksmingai gydyti medicininę problemą.
Remdesivir iš pradžių buvo sukurtas hepatito C gamintojų, o vėliau išbandė virusą, sukeliantį Ebolą (nors jis niekada nebuvo oficialiai patvirtintas šiam naudojimui). Šis vaistas trukdo viruso gebėjimui kopijuoti savo RNR, o tai yra žingsnis, reikalingas tam tikrų tipų virusams sėkmingai daryti kopijas ir plisti kūno viduje.
Laboratorijose įrodyta, kad vaistas padeda blokuoti kelių RNR tipo virusų replikaciją. Tarp jų yraCoronaviridae(koronavirusų šeima). Šios šeimos virusai yra atsakingi už sunkų ūminį kvėpavimo sindromą (SARS), Artimųjų Rytų kvėpavimo sindromą (MERS) ir naują koronavirusą, sukeliantį COVID-19.
Remdesivir ir COVID-19
Prieš COVID-19 pandemiją tyrimai jau parodė, kad remdesiviras gali būti veiksmingas kovojant su koronavirusais. Tyrimai su gyvūnais parodė potencialą, o kai kurie tyrimai su žmonėmis (įskaitant kai kuriuos tyrimus gydant Ebolą) parodė santykinį saugumą.
Pandemijos pradžioje gydytojai pradėjo susisiekti su remdesiviro gamintoju „Gilead Sciences“, norėdami sužinoti, ar jie galėtų gauti prieigą prie šio vaisto, kad galėtų gydyti kai kuriuos sunkia COVID-19 sergančius žmones. Tai leidžiama pagal FDA išplėstinės prieigos gaires (taip pat vadinamą „užjaučiančiu naudojimu“), leidžiančią naudoti tyrimo produktus gyvybei pavojingose medicinos situacijose, kai nėra FDA patvirtintų gydymo būdų.
Tarptautinis 53 žmonių, sergančių sunkia COVID-19, tyrimas parodė, kad šis vaistas gali padėti žmonėms pasveikti po šios ligos. Tačiau šiame tyrime mirė 13% žmonių, sergančių sunkiu COVID-19. Tai buvo nekontroliuojamas tyrimas, o tai reiškia, kad rezultatai nebuvo lyginami su COVID-19 sergančiais žmonėmis, kurie nevartojo remdesivir.
Griežtesnis „kontroliuojamas“ klinikinis tyrimas, kurį remia Nacionalinis alergijos ir infekcinių ligų institutas, FDA gavo remdesivir EUA statusą. Šis tyrimas, kuris prasidėjo vasario 21 d. Ir buvo peržiūrėtas balandžio 27 d., Dalyvavo daugiau kaip 1 000 žmonių, turinčių pažengusį COVID-19, ir buvo pirmasis šio vaisto tyrimas JAV.
2020 m. Gegužės 1 d. Maisto ir vaistų administracija suteikė skubaus naudojimo leidimą (EUA) gydyti sunkų vaikų ir suaugusiųjų COVID-19, suteikiant gydytojams plačiau.
Pirminė tyrimo informacija parodė, kad žmonės, vartoję remdesivirą, pasveiko greičiau nei tie, kurie negėrė, o žmonės, kurie vartojo remdesivirą, išgyvena labiau. Tačiau mažesniame Kinijos tyrime, kuriame dalyvavo daugiau nei 200 pacientų, panašaus pagerėjimo ir išgyvenamumo pagerėjimo nenustatyta.
Remdesivir šiuo metu tiriamas mažiausiai penkiuose skirtinguose klinikiniuose tyrimuose visame pasaulyje. Šie tyrimai padės nustatyti, ar vaistas yra saugus ir veiksmingas. Kai kuriuose iš šių tyrimų remdesiviras bus lyginamas su kitais tiriamais gydymo būdais.
Šie tyrimai taip pat apžvelgs kitus gydymo remdesiviru aspektus, tokius kaip:
- Optimalus dozavimas
- Gydymo trukmė
- Kuriame infekcijos taške ją skirti
- Veiksmingumas žmonėms su mažiau sunkiais simptomais
Jei bus nustatyta, kad remdesiviras yra neveiksmingas ir (arba) akivaizdžiai nesaugus, FDA panaikins savo EUA.
Ką pasakyti gydytojui
Gydytojas gali apsvarstyti galimybę išbandyti remdesivirą, jei turite COVID-19, ypač jei jūsų simptomai yra sunkūs.
Prieš pradėdami vartoti remdesivir, įsitikinkite, kad medicinos paslaugų teikėjas žino apie jūsų ligos istoriją. Svarbu, kad jie žinotų, ar turite inkstų ar kepenų problemų, ar turite kokių nors kitų rimtų sveikatos sutrikimų.
Taip pat turėtumėte pranešti savo gydytojui, jei esate nėščia ar galite būti nėščia. Jūsų medicinos paslaugų teikėjas taip pat turėtų žinoti apie visus jūsų vartojamus vaistus, įskaitant bet kokį be recepto.
Priklausomai nuo situacijos, COVID-19 gydyti gali būti vienas ar keli tyrimo metodai. Aptarkite savo galimybes su savo gydytoju. Jūs neturite būti gydomas remdesiviru ar kitu tyrimu. Vietoj to, kai jūsų kūnas kovoja su infekcija, galite pasirinkti įprastą palaikomąjį gydymą.
Dozavimas ir administravimas
Remdesivir leidžiamas į veną nuo 30 minučių iki dviejų valandų. Jis gali būti vartojamas kartą per dieną iki dešimties dienų, tačiau tai gali priklausyti nuo jūsų būklės. Žmonės, kurie taip neserga, narkotikus gali gauti tik penkias dienas.
Pagal dabartines rekomendacijas pirmąją dieną rekomenduojama 200 mg dozė, po kurios 100 kg paros dozė skiriama žmonėms, sveriantiems 40 kg ir daugiau. Vaikams ir mažo svorio pacientams dozės gali skirtis.
Šalutiniai poveikiai
Kai kurie iš labiausiai žinomų šalutinių remdesiviro reiškinių yra šie:
- Viduriavimas
- Nenormali kepenų funkcija (įvertinta atliekant kraujo tyrimus)
- Bėrimas
- Inkstų problemos
- Žemas kraujo spaudimas
- Pykinimas ir vėmimas
Kadangi remdesiviras leidžiamas į veną, gali būti tam tikrų kitų šalutinių reiškinių, tokių kaip odos mėlynės, skausmas ar patinimas, kai įkišama adata. Nedidelė mažuma žmonių netrukus po vaisto vartojimo gali patirti tai, kas vadinama „infuzijos reakcija“. Tai yra alerginės reakcijos rūšis, galinti sukelti tokių problemų kaip labai žemas kraujospūdis, todėl gali tekti nutraukti remdesiviro vartojimą.
Vieno tyrimo metu 23% remdesiviru gydytų žmonių turėjo rimtų šalutinių reiškinių, įskaitant daugelio organų disfunkciją ir septinį šoką. Tačiau kadangi šie duomenys yra iš vieno nedidelio tyrimo, nėra aišku, ar rimtų šalutinių reiškinių dažnis paprastai yra toks didelis.
Vartodamas remdesivir, jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas atidžiai stebės jus dėl galimo šalutinio poveikio. Pavyzdžiui, jums reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad pamatytumėte, jog jūsų inkstai ir kepenys gerai veikia, tiek prieš pradedant gydymą, tiek vartojant vaistą.
Žodis iš „Wellwell“
Svarbu pabrėžti, kad žmonėms vis dar remdesiviras buvo tiriamas tik ribotai. Kai kuriems asmenims vaistas gali sukelti kitus svarbius šalutinius poveikius, apie kuriuos mes dar nežinome. Klinikiniai tyrimai, kuriuose COVID-19 buvo tiriamas remdesiviras, gali parodyti, kad jis veiksmingas ir gerai toleruojamas, tačiau jie taip pat gali atskleisti papildomų saugumo problemų.
-method.jpg)
