FDA įgalioja pirmąjį „COVID-19“ testą namuose: ką reikia žinoti

Malonumas Liuciros

Pagrindiniai išsinešimai

• FDA leido naudoti pirmąjį COVID-19 bandymų namuose variantą.
• Rezultatai pasiekiami per 30 minučių.
• Ekspertai sako, kad tai yra geras kitas žingsnis plečiant bandymus.

Maisto ir vaistų administracija (FDA) šią savaitę suteikė pirmojo savarankiško namų tyrimo rinkinio, skirto COVID-19, leidimą naudoti skubiai.

50 USD vertės testas, vadinamas „Lucira COVID-19 All-In-One“ testo rinkiniu, skirtas aptikti SARS-CoV-2, virusą, sukeliantį COVID-19. Pasak FDA, jį galima naudoti namuose 14 metų ir vyresniems žmonėms pagal receptą

„Nors COVID-19 diagnostiniai testai buvo leidžiami rinkti namuose, tai yra pirmieji, kuriuos galima visiškai atlikti savarankiškai ir gauti rezultatus namuose“, - sakoma FDA komisaro Stepheno Hahno pranešime „Tai nauja bandymų galimybė yra svarbi diagnostinė pažanga siekiant įveikti pandemiją ir sumažinti viešą ligų perdavimo naštą “.

Jis pridūrė: „Šiandienos veiksmas pabrėžia FDA nuolatinį įsipareigojimą išplėsti prieigą prie COVID-19 testavimo“.

Ką tai reiškia tau

Dabar galite išbandyti COVID-19 namuose. „Luciros“ bandymų namuose rinkinys dar nėra plačiai prieinamas, tačiau jei norite jį paimti, susisiekite su savo gydytoju dėl recepto gavimo ir tolesnių veiksmų.

Kaip tai veikia

Greitojo testo metu naudojama molekulinės amplifikacijos technologija, kuri ieško SARS-CoV-2 genetinės medžiagos požymių žmonėms, kurie įtariami virusu. FDA gali duoti rezultatų tik per 30 minučių.

Norėdami jį naudoti, pacientas paims nosies vidaus tamponą. Tada tas mėginys sukamas į buteliuką, kuris dedamas į bandymo vienetą. Rezultatus galima perskaityti tiesiai iš įrenginio apšvietimo ekrano, kuriame aiškiai parašyta, ar asmuo teigiamai ar neigiamai vertina COVID-19.

Pasak „Lucira Health“, kuri gamina bandomąjį rinkinį, bendrovės tyrimai parodė, kad 100% 14 metų ir vyresnių vartotojų galėjo naudoti ir administruoti rinkinį.

Kiek tikslus testas?

Testo tikslumas palyginamas su greitaisiais. Lucira sako, kad palyginus su FDA patvirtintu SARS-CoV-2 jautrumo testu, Lucira sutiko 94% teigiamą procentą ir 98% neigiamą procentą. Kai nebuvo atrinkti mėginiai, kuriuose buvo labai žemas viruso lygis, o tai galėjo rodyti, kad nebėra aktyvios infekcijos, Lucira sutiko 100% teigiamai.

Šiuo metu yra dviejų tipų diagnostiniai tyrimai: molekuliniai tyrimai, tokie kaip RT-PCR tyrimai, kuriais nustatoma viruso genetinė medžiaga, ir antigenų tyrimai, kuriais nustatomi specifiniai viruso baltymai. Šiame rinkinyje naudojamas molekulinis testas, kuris yra patikimesnis už antigenų tyrimus, kurie „paprastai pateikia rezultatus, diagnozuojančius aktyvią koronaviruso infekciją greičiau nei molekuliniai tyrimai, tačiau turi didesnę galimybę praleisti aktyvią infekciją“, teigia FDA.

FDA pabrėžia, kad žmonės, kurių testas yra neigiamas, tačiau vis dar jaučia COVID-19 simptomus, turėtų kreiptis į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją, „nes neigiami rezultatai netrukdo asmeniui užsikrėsti SARS-CoV-2“.

Ką mano ekspertai

"Mes to laukėme", - sako Wellwellas Thomas Russo, profesorius ir infekcinių ligų vadovas iš Bafalo universiteto. "Tai fantastiška."

Richardas Watkinsas, MD, infekcinių ligų gydytojas Akrone (Ohajo valstija) ir vidaus ligų profesorius Šiaurės Rytų Ohajo medicinos universitete, sutinka. „Tai gera žinia, nes vis dar labai reikia daugiau bandymų JAV“, - sako jis Verywellui. „Testavimas yra pagrindinis komponentas kontroliuojant pandemiją“.

Ameshas A. Adalja, medicinos mokslų daktaras, Johns Hopkinso sveikatos apsaugos centro vyresnysis mokslininkas, labai gerai sako, kad tai yra „geras pirmasis žingsnis į priekį“. Bet, sako jis, tai nėra tobula. "Tai vis dar brangus testas, kuriam reikalingas receptas", - sako jis.

Reikalavimas išrašyti receptą „gali sumažinti prieinamumą“ plačiajai visuomenei, kuri gali nenorėti atlikti žingsnių, prieš susisiekdama su savo gydytoju ir pasiimdama receptą, sako Russo.

Jis taip pat nerimauja, kad testas gali sukelti klaidingą pasitikėjimą žmonėmis. "Testas yra tinkamas vienam momentui", - sako jis. "Bet nė vienas testas nėra tobulas, ir svarbu yra ir tai, ką darai vėliau".

Atsižvelgiant į tai, kad testas nėra pigus, Adalja teigia, kad jį geriausiai galima naudoti tokiose srityse kaip slaugos namai, kur reikalingi greiti rezultatai. Tai taip pat gali išpopuliarėti plačiajai visuomenei namuose, tačiau, jo nuomone, išlaidos gali atgrasyti nuo reguliaraus naudojimo. Tačiau Watkinsas sako, kad žmonėms tai gali būti gera galimybė naudoti vieną kartą. „Tai galėtų suteikti tam tikrą ramybę žmonėms, keliaujantiems ar besilankantiems kitiems artėjančių švenčių metu“, - sako jis.

Tikimasi, kad „Lucira“ testo rinkinį galės įsigyti pacientai, kuriuos aptarnauja „Sutter Health“ Šiaurės Kalifornijoje ir Klivlando klinika Floridoje Majamyje-Ft. Lauderdeilas, netrukus Iki 2021 m. Ankstyvo pavasario bendrovė tikisi, kad ją bus galima įsigyti nacionaliniu mastu per sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus.

Adalja pabrėžia, kad nors tai ir yra geras pasirinkimas, bandymus JAV vis dar reikia pakeisti. „Tai yra pirmas žingsnis siekiant daugiau prieigos prie bandymų, tačiau technologija turi atpigti ir supaprastėti“, - sako jis. „Vis dėlto tai rodo, kad paradigma keičiasi“.