digicomphoto / „Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- Veklury (remdesiviras) yra pirmasis FDA patvirtintas gydymas žmonėms, sergantiems COVID-19.
- Patvirtinimas taikomas tik hospitalizuotų pacientų, viršijančių 88 svarus, gydymui.
- Anksčiau vaistas turėjo FDA leidimą naudoti skubiai.
Maisto ir vaistų administracija (FDA) ketvirtadienį patvirtino Veklury (remdesivirą) COVID-19 gydymui 12 ir vyresnių hospitalizuotų pacientų. Tai yra pirmasis oficialiai FDA patvirtintas vaistas COVID-19.
Anksčiau FDA remdesivirui suteikė skubaus naudojimo leidimą (EUA), o ne visišką patvirtinimą. Pirmojoje EUA, išleistoje gegužės 1 d., Teigiama, kad remdesivirą galima vartoti ligoninėse hospitalizuotiems pacientams, sergantiems sunkia COVID-19. EUA buvo pakartotinai išleista rugpjūčio 28 d., Plečiant gydymą hospitalizuotiems suaugusiesiems ir vaikams, kuriems patvirtinti ar įtariami COVID-19 atvejai, neatsižvelgiant į jų ligos sunkumą.
Nors dabar vaistas yra patvirtintas, patvirtinimas netaikomas visoms grupėms. Norint gauti remdesivirą, pacientai turi sverti mažiausiai 40 kilogramų (kg) - apie 88 svarus. Siekdama prireikus ir toliau siūlyti vaistą vaikams, kuriems taikoma pirmoji EUA, FDA pakartotinai išleidokitasEUA, skirtas naudoti remdesiveriui:
- Hospitalizuoti vaikų pacientai, sveriantys nuo 3,5 kg iki mažiau nei 40 kg
- Hospitalizuoti jaunesni nei 12 metų vaikai, sveriantys ne mažiau kaip 3,5 kg
„FDA yra įsipareigojusi paspartinti COVID-19 gydymo būdų plėtrą ir prieinamumą per šią precedento neturinčią visuomenės sveikatos avariją“, - sakoma FDA komisaro Stepheno M. Hahno pranešime. „Šiandieninį patvirtinimą patvirtina daugelio klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos agentūra griežtai įvertino ir kurie yra svarbus COVID-19 pandemijos mokslo etapas. Vykdydama FDA koronaviruso gydymo pagreitinimo programą, agentūra ir toliau padės kuo greičiau perduoti naujus medicinos produktus pacientams, kartu nustatydama, ar jie veiksmingi ir ar jų nauda nusveria riziką “.
Kas yra Remdesivir?
Remdesivir yra tiesioginio veikimo antivirusinis vaistas, slopinantis viruso ribonukleino rūgšties (RNR) sintezę.Koronavirusai, įskaitant SARS-CoV-2, yra vienos grandinės RNR genomo šeima. Įrodyta, kad Remdesivir sustabdo šių virusų dauginimąsi.
Remdesivir ir COVID-19
Remdesivir pirmą kartą paskelbė antraštes pavasarį, kai Teksaso mokslininkai nustatė, kad intraveninis vaistas yra „perspektyviausias COVID-19 gydymas“, nepaisant ribotų klinikinių duomenų.
Kai atsirado SARS-CoV-2, mokslininkai, remdesivirą išbandę virusu laboratorijoje, pamatė daug žadančius rezultatus, o netrukus po to prasidėjo klinikiniai tyrimai, - aiškina Matthew D. Hallas, dirbantis Nacionaliniame vertimo mokslų pažangos centre Nacionaliniame centre. Sveikatos institutai. Jis padėjo sukurti „COVID-19 OpenData“ portalą, kad būtų galima dalytis su COVID-19 susijusiais narkotikų pakartotiniais duomenimis ir eksperimentais su visais patvirtintais vaistais.
„Daugumai patvirtintų vaistų vidutiniškai prireikia 15 metų ir poros milijardų dolerių, - sako Hallas Wellwellas. - Bet mes neturėjome 15 metų; mes net neturėjome 15 savaičių “.
Hallas sako, kad jam ir jo komandai buvo pavesta įvertinti esamus išteklius.
„Turėjome apsižvalgyti po tuos dalykus, kurie jau buvo mums prieinami, kurie buvo patvirtinti gydyti kitas ligas arba buvo kuriami kitų ligų gydymui“, - sako jis. "Jie gali būti dar nepatvirtinti, bet tikimės, kad jie buvo žmonėms ir žinome, kad jie yra saugūs. Mums pasisekė, kad turime daug antivirusinių vaistų. Atrodo, kad iš tų vaistų, kurie yra patvirtinti, arba kandidatų į vaistus, remdesiviras buvo aktyviausi, todėl jį buvo galima greitai perkelti į klinikinius tyrimus “.
Matthew D. Hallas, daktaras
Daugumai patvirtintų vaistų vidutiniškai reikia 15 metų ir poros milijardų dolerių. Bet mes neturėjome 15 metų; mes net neturėjome 15 savaičių.
- Matthew D. Hallas, daktarasIš pradžių FDA gegužės 1 d. Suteikė EUA, kad leistų hospitalizuotiems suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu COVID-19, gydyti remdesiviru. Asmuo, turintis sunkų COVID-19, buvo apibūdintas kaip:
- Pacientas, kurio deguonies prisotinimas yra mažesnis arba lygus 94%
- Pacientas, kuriam reikalingas papildomas deguonis
- Pacientas, kuriam reikalinga mechaninė ventiliacija
- Pacientas, kuriam reikalingas ekstrakorporinis membranos oksigenavimas
Išplėstinė EUA padėjo vaistą padaryti prieinamą pacientams ankstesnėse stadijose arba esant lengvesniems ligos atvejams, o patvirtinimas turėtų tik padidinti jo prieinamumą. Salė sako, kad norint gauti gydymą pacientų nereikia registruoti kaip klinikinio tako dalį, padidėja prieiga prie kaimo bendruomenėse gyvenančių žmonių, kurie negyvena šalia tyrimų įstaigų.
"Manau, kad mes visi sutinkame, kad būtų gerai, jei žmonės, kuriems namuose yra šiek tiek bloga, galėtų pasiimti antivirusinį vaistą, kad greičiau išnaikintų virusą iš savo kūno, kad vėliau jie nesirgtų", - sako Hall. „Šiuo metu jūs turite palaukti, kol būsite pakankamai serga, kad būtumėte ligoninėje, kad gautumėte remdesivirą. Būtų puiku įsitikinti, kad tie žmonės niekada neserga, kad galėtų eiti į ligoninę, anksčiau jiems duodami antivirusinį vaistą, pavyzdžiui, Tamiflu nuo gripo, (kur) einate pas gydytoją, išgerkite tablečių ir tai sutrumpins jūsų laiką. sergu “.
Remdesivir vystymasis
Iš pradžių Remdesivir buvo sukurtas bendradarbiaujant „Gilead Sciences“, JAV ligų kontrolės ir prevencijos centrams ir JAV armijos infekcinių ligų medicinos tyrimų institutui. Jis buvo ištirtas kaip galimas vaistas Vakarų Afrikos Ebolos viruso epidemijos metu ir dviem kitiems koronavirusams: sunkiam ūminiam kvėpavimo sindromui (SARS) ir Artimųjų Rytų kvėpavimo sindromui (MERS).
Kas turėtų vartoti Remdesivir?
Optimali Remdesivir pacientų populiacija, dozavimas ir gydymo trukmė nėra žinomi. FDA sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų informaciniame lape pateikia šias rekomendacijas:
- Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ir daugiau, rekomenduojama dozė yra 200 mg pirmąją dieną, po to sekančios 100 mg dozės.
- Vaikams, sveriantiems nuo 3,5 kg iki 40 kg, rekomenduojama dozė yra 5 mg / kg 1 dieną, po to sekančios 2,5 mg / kg dozės.
- Pacientams, kuriems nereikia invazinės mechaninės ventiliacijos ir (arba) ekstrakorporinės membranos deguonies, rekomenduojama bendra gydymo trukmė yra 5 dienos.
- Pacientams, kuriems reikalinga invazinė mechaninė ventiliacija ir (arba) ekstrakorporalinė membrana deguonimi, rekomenduojama bendra gydymo trukmė yra 10 dienų.
- Jei pacientas neįrodo klinikinio pagerėjimo, gydymas gali būti pratęstas dar 5 dienoms, o bendra gydymo trukmė - iki 10 dienų.
„Gilead Sciences“ siekia didinti remdesiviro, kuris laikomas tiriamuoju vaistu, gamybą ir platinimą ir šiuo metu nėra patvirtintas jokiai indikacijai.
Klinikiniai tyrimai ir preliminarios išvados
FDA sprendimas patvirtinti remdesivirą yra pagrįstas kelių klinikinių tyrimų tyrimų rezultatais, o medicinos bendruomenės nuomonės buvo prieštaringos.
"Tai, ką aš galvoju apie bet kokį vaistą ar bet kurį narkotikų kandidatą, iš tikrųjų neturi reikšmės", - sako Hallas. „Iš tikrųjų svarbu yra gerai kontroliuojamo klinikinio tyrimo duomenys. FDA nebūtų išplėtusi EUA taikymo srities, jei nemanytų, kad tai bus naudinga daugiau pacientų “.
Tyrime, paskelbtame balandžio 29 d„Lancet“,grupė gydytojų ir tyrėjų atliko atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą 237 suaugusių pacientų, sergančių sunkiu COVID-19, tyrimą 10 ligoninių Hubei mieste, Kinijoje. Jie nustatė, kad remdesiviras padėjo pasveikti.
"Nors statistiškai nereikšminga, pacientams, vartojantiems remdesivirą, kliniškai pagerėjo laikas, skaičiuojant greitesnis nei pacientams, kurių simptomų trukmė buvo 10 dienų ar mažiau", - rašo autoriai.
JAV vyriausybės remiamas tyrimas paskelbė savo preliminarias išvadas gegužės 22 dNaujosios Anglijos medicinos žurnalasiš atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 1063 COVID-19 pacientai. Tyrėjai nustatė, kad tiems, kuriems paskirtas 10 dienų remdesiviro kursas, atsistatymo laikas buvo trumpesnis, palyginti su placebu - mediana buvo 11 ir 15 dienų.
"Šios preliminarios išvados patvirtina remdesiviro vartojimą pacientams, kurie yra hospitalizuoti naudojant COVID-19 ir kuriems reikalinga papildoma deguonies terapija", - rašo autoriai. „Tačiau atsižvelgiant į didelį mirtingumą, nepaisant remdesiviro vartojimo, akivaizdu, kad tik vien antivirusiniu vaistu gydyti nepakanka.“
Rugpjūčio 21 dAmerikos medicinos asociacijos leidinyspaskelbė atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 584 pacientai, hospitalizuoti su vidutinio sunkumo COVID-19 plaučių uždegimu. Remdesivir gamintojas „Gilead Sciences“ rėmė šį tyrimą 105 ligoninėse JAV, Europoje ir Azijoje. Pacientai buvo gydomi 5 ar 10 dienų remdesiviru arba jiems buvo suteikta standartinė priežiūra. Tyrėjai nerado skirtumų tarp 10 dienų grupės rezultatų ir mažai prasmingo skirtumo tarp 5 dienų grupės.
Visi trys tyrimai susidūrė su skirtingais apribojimais ir turėjo didelių dizaino skirtumų, todėl nėra teisinga kurti obuolių ir obuolių palyginimą. Tačiau tai kelia abejonių dėl rezultatų pakartojimo, kuris yra klinikinių tyrimų bruožas.
"Dabar ligoninėje hospitalizuotiems pacientams atliekami trys [atsitiktinių imčių kontroliniai tyrimai], kurių rezultatai skiriasi, todėl kyla klausimas, ar neatitikimai yra tyrimo plano pasirinkimo faktai, įskaitant pacientų populiacijas, ar vaistas yra mažiau veiksmingas, nei tikėtasi", Pitsburgo medicinos mokyklos mokslininkai parašė redakcijoje, paskelbtojeAmerikos medicinos asociacijos leidinysrugpjūčio 21 d. „Todėl atrodo protinga skubiai atlikti tolesnius remdesiviro vertinimus atliekant didelio masto atsitiktinių imčių kontrolinius tyrimus, skirtus pašalinti likutinius neapibrėžtumus ir informuoti apie optimalų jų naudojimą.“
Ką tai reiškia tau
JAV maisto ir vaistų administracija suteikė pirmąjį remdesiviro gydymo patvirtinimą COVID-19. Jei esate hospitalizuotas patvirtintu ar įtariamu COVID-19 atveju, jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali nuspręsti skirti šį vaistą.
Kas toliau „Remdesivir“?
Vykdoma daugiau klinikinių tyrimų, rašoma „Gilead Sciences“ svetainėje. Bendrovė taip pat yra pirmame plėtros etape, kur remdesivirą formuluoja kaip inhaliatorių.
Hallas sako, kad pasaulinė bendruomenė susidūrė su iššūkiu, tačiau SARS-CoV-2 vaisto paiešką papildė tai, kad nėra žmogaus koronavirusų terapijos priemonių. Neseniai SARS ir MERS protrūkiai buvo kovojami su visuomenės sveikatos priemonėmis, o ne terapinėmis priemonėmis.
„Su remdesiviru mums labai pasisekė, kad jis egzistavo“, - sako Hallas. "Mums pasisekė, kad jis buvo sukurtas Ebolos virusui. Mums pasisekė, kad jį buvo galima išbandyti žmonėms dabar. Nes jei iš lygties atimsite remdesivirą, nežinau, kas yra kitas geriausias dalykas. Nėra kitas vaistas, patvirtintas SARS-CoV-2 infekcijai gydyti “.
