Prognozuojamam žiemos greičiui didėjant naujų koronaviruso (COVID-19) atvejams, rengiama daugybė vakcinų, kurios padėtų nutraukti pandemiją. Viena iš jų yra „Moderna“ vakcina, vadinama mRNR-1273. „Moderna“ vakcina yra antroji vakcina, gavusi skubaus naudojimo leidimą iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA).
zoranm / „Getty Images“Amerikos biotechnologijų bendrovė „Moderna“, įsikūrusi Kembridže (Massachusetts), pradėjo kurti vakciną 2020 m. Sausio mėn. Bendrovė kartu su Nacionaliniais sveikatos institutais (NIH) užbaigė viruso genų sekos nustatymą ir netrukus po to pradėjo kurti vakciną.
Pirmoji vakcinos partija buvo sukurta vasario pradžioje - praėjus vos 25 dienoms po geno sekvencijos. Pirmoji vakcinos dozė buvo suteikta iki 2020 m. Kovo mėn. Atlikus 1 fazės klinikinį tyrimą, ir šie ankstyvieji tyrimai parodė daug žadančių rezultatų. Iki metų vidurio „Moderna“ gavo finansavimą ir pagreitino reguliavimo pašalpas, kad padėtų judėti toliau.
Nors iš pradžių vakcinos nebuvo galima tikėtis 18 ar daugiau mėnesių, nauji įvykiai reiškė, kad „Moderna“ galėjo daug greičiau pristatyti milijonus dozių. 2020 m. Rugpjūčio mėn. JAV vyriausybė užsakė 100 milijonų vakcinos dozių, nors ji dar nebuvo patvirtinta naudoti, o lapkritį buvo paskelbti 1 fazės klinikinio tyrimo rezultatai.
Gruodžio mėnesį buvo paskelbti 3 fazės klinikinių tyrimų rezultatai ir JAV užsakė dar 100 milijonų dozių.
Kada „Moderna“ vakcina buvo oficialiai patvirtinta?
Amerikos sveikatos pareigūnai gruodžio 18 d. „Moderna“ vakcinai suteikė skubaus naudojimo leidimą 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, todėl tai buvo antroji vakcina, kuriai JAV sveikatos pareigūnai paskyrė vieną savaitę.
Kaip tai veikia
„Moderna“ vakcina yra iRNR vakcina, panaši į tą, kurią sukūrė „Pfizer“. Šių vakcinų technologija egzistuoja maždaug tris dešimtmečius ir parodė pažadą užkirsti kelią žinomoms sunkiai išvengiamoms ligoms - net vėžiui. Skirtingai nuo įprastų vakcinų, kuriose naudojami inaktyvuoti arba gyvi virusai, mRNR vakcinos nėra infekcinės ir jose nėra jokių viruso dalių, su kuriomis jie kovoja. Tai padaro mRNR vakcinas saugesnes tam tikroms populiacijoms.
MRNR (pasiuntinio ribonukleino rūgšties) vakcina yra vienos grandinės molekulė, papildanti jūsų DNR grandinę. Šios sruogos turi specialią dangą, kuri gali apsaugoti mRNR nuo organizme esančių chemikalų, kurie gali ją suskaidyti ir padėti jai patekti į raumenų ląsteles.
Užuot veikusi kūną nedideliu kiekiu viruso, kad sukurtų imuninį atsaką, mRNR vakcinos gavėjui sukelia susidomėjusį baltymą. Tai įtraukia:
- Padedant ląstelei sudaryti baltymų dalį, dėl ko COVID-19 tampa toks stiprus
- Mokykite imunines ląsteles atpažinti panašius baltymus ir su jais kovoti
Remiantis Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) duomenimis, iRNR vakcinos moko mūsų ląsteles gaminti baltymą ar net tik baltymo gabalėlį. Tai sukelia imuninį atsaką.
Iš pradžių „Moderna“ vakcina buvo išbandyta suaugusiesiems nuo 18 iki 55 metų. Pirmojo fazės tyrimo metu buvo tiriamos trys skirtingos dozės - 25, 100 ir 250 mikrogramų - skiriamos du kartus, 28 dienų intervalu. 3 fazės bandymo metu „Moderna“ nulėmė dviejų dozių po 100 mikrogramų formulę, kuri buvo skiriama dviem dozėmis maždaug po keturių savaičių.
Kaip buvo išbandyta „Moderna“ vakcina?
„Moderna“ 3 fazės tyrime išbandyta dviejų dozių vakcina (po 100 mikrogramų, skiriant 28 dienų pertrauką) 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems. Tyrime dalyvavo daugiau nei 30 000 dalyvių, įskaitant apie 7500 65 metų ir vyresnių suaugusiųjų ir daugiau kaip 5000 suaugusiųjų nuo 18 iki 64 metų, turinčių sunkių ligų rizikos veiksnius nuo COVID-19.
Kiek tai efektyvu?
Tyrimus atlikę mokslininkai galėjo patikrinti, ar vakcina yra veiksminga kuriant antikūnus ir neutralizuojanti atsaką, atlikdama testus, kuriuose naudojami kūno skysčiai, pvz., Kraujas ar šlapimas, siekiant sužinoti, ar galima rasti antikūnų prieš tam tikrą virusą. Šie testai apima:
- ELISA (su fermentais susietas imunosorbento tyrimas) testas
- PsVNA (pseudotipo lentiviruso reporterio vienkartinio infekcijos neutralizavimo tyrimas)
- PRNT (apnašų mažinimo neutralizavimo bandymas)
Šių tyrimų metu antikūnų kiekis buvo lyginamas su nustatytais žmonėmis, pasveikusiais nuo COVID-19 infekcijų. Tyrime buvo tiriami kitų imuninių ląstelių, tokių kaip T-ląstelės, atsakai.
Po pirmojo etapo vakcinacijos 100 mikrogramų ir 250 mikrogramų formulėse pirmojo etapo tyrimo metu antikūnų atsakas buvo panašus į vidutinį imuniteto lygį tiems, kurie atsigavo ir turėjo natūralų imunitetą po COVID-19 infekcijos.
Kiti imuniteto testai, pavyzdžiui, PsVNA, po pirmosios dozės parodė mažai atsako. Tačiau po antrų dozių vakcinacijos grupėje antikūnai ir kiti imuniniai atsakai buvo stiprūs - pasiekė lygį, kuris buvo artimas tiems, kurie turėjo didžiausią imuninį atsaką tiems, kurie atsigavo po COVID-19.
Remiantis tyrimo ataskaita, imuniniai atsakai atsirado maždaug per dvi savaites nuo pirmosios dozės, tačiau po antrosios dozės buvo daug stipresni.
Kiek tai efektyvu?
Tyrimų metu įrodyta, kad „Moderna“ vakcina yra labai veiksminga - užkirsti kelią COVID-19 94,1% žmonių, dalyvavusių 3 fazės klinikiniame tyrime. Be to, atrodo, kad vakcina yra veiksminga, o sėkmės rodikliai įvairiose amžiaus, rasės, tautybės ir lyties grupėse yra vienodi.
Šių vakcinų gyvenimo trukmė dar nėra aiški, tačiau tyrimo vadovai sako, kad per pirmuosius metus po vakcinacijos jie ims tiriamosios grupės kraujo mėginius, kad patikrintų imunitetą. Anksčiau toje pačioje virusų šeimoje esantys virusai nesukuria ilgalaikio imuninio atsako, pažymima tyrimo ataskaitoje.
Kada tai bus galima įsigyti?
Gruodžio 18 d. „Moderna“ gavo FDA skubios paskirties leidimą vakcinai naudoti.
„Moderna“ gali būti šiek tiek lengviau paskirstyti nei „Pfizer“, nes vakciną galima laikyti standartinėje šaldytuvo temperatūroje 30 dienų arba užšaldyti maždaug -20 laipsnių Celsijaus temperatūroje šešis mėnesius. Pfizer vakcina turi būti laikoma daug šaltesnėje temperatūroje.
Kalbant apie išlaidas, „Moderna“ rugpjūčio mėnesio vidinio konferencinio pokalbio metu paskelbė, kad vakcina gali kainuoti nuo 32 iki 37 USD už dozę, tačiau galutinės kainos gali pasikeisti, kai praeis blogiausia pandemija.
CDC duomenimis, vakcinų dozes, kurias įsigijo JAV vyriausybė, piliečiams galės gauti nemokamai.
Be JAV vyriausybės jau užsakytų 200 milijonų dozių, ji turi galimybę įsigyti dar 300 milijonų.
Bendrovės duomenimis, sausio 26 d. „Moderna“ į JAV tiekė 30,4 mln. Dozių ir buvo skirta 10,1 šių dozių. „Moderna“ taip pat paskelbė, kad ketina iki JAV pabaigos pristatyti 100 milijonų dozių į JAV, o iki birželio pabaigos - dar 100 milijonų dozių.
Bendrovė taip pat pasiekė susitarimus dėl vakcinos tiekimo kelioms kitoms šalims, įskaitant:
- Europos Sąjunga: 80 milijonų pradinių dozių su galimybe dar 80 milijonų dozių
- Japonija: 50 milijonų dozių
- Kanada: 40 milijonų dozių su galimybe papildomai skirti 16 milijonų
- Šveicarija: 7,5 mln. Dozių
- Jungtinė Karalystė: 7 milijonai dozių
- Izraelis: 6 milijonai dozių
Pasak „Moderna“, nemažai kitų šalių taip pat pateikė užsakymus bendrovei, tačiau užsakytų dozių skaičius nebuvo atskleistas.
Nors pati vakcina bus nemokama, jei ją įsigis vyriausybė, vakciną teikiantys skiepų teikėjai gali mokėti mokesčius. Šių administracinių išlaidų kompensavimo programos turėtų būti prieinamos tiek iš valstybinio, tiek iš privataus draudimo planų, taip pat per Sveikatos išteklių ir paslaugų administracijos teikėjų pagalbos fondą žmonėms, neturintiems valstybinio ar privataus sveikatos draudimo.
„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.
Kas gali gauti „Moderna“ vakciną?
Dabar, kai skiepai yra pakeliui, kyla klausimas, kas ir kada jų gaus? CDC numatė ribotą atsargų kiekį pradiniame skiepijimo programos etape, o rekomendacijas, kam pirmiausia turėtų būti skiepijama, pateikė CDC Patariamasis imunizacijos praktikos komitetas (ACIP) 2020 m. Gruodžio mėn., Remdamasis ankstesnėmis Nacionalinių mokslų, inžinerijos akademijų rekomendacijomis. ir medicina.
Kalbant apie tvarką, federaliniai sveikatos pareigūnai nusprendė, kad sveikatos priežiūros darbuotojai ir žmonės, gyvenantys ilgalaikės priežiūros įstaigose, turėtų pirmieji gauti pirmąsias vakcinas, kurios iš pradžių buvo ribotos, nes gamyba padidėjo.
CDC duomenimis, JAV yra daugiau nei 18 milijonų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir apie 1,3 milijono amerikiečių gyvena ilgalaikės priežiūros įstaigose. Kiekvienam iš šių žmonių iki šiol reikės gauti dvi geriausių pretendentų į vakciną dozes, iš viso beveik 40 milijonų dozių, reikalingų pradiniam skiepijimo etapui. CDC skaičiavimais, prireiks kelių mėnesių, kol vakcinų pasiūla pasivys paklausą.
Nurodymai, kas ir kada gaus vakciną, bus nuspręsta, kai atsiras atsargų. Vien JAV gyvena apie 330 milijonų gyventojų - tai reiškia, kad norint vakcinuoti visą Ameriką reikės beveik 700 milijonų vakcinos dozių, nes kitos vakcinos laikosi dviejų vakcinų dozės.
Nors kol kas yra mažai informacijos apie tai, kada visi gaus vakcinaciją, ir kur jie galės ją gauti, valstybiniai ir vietos sveikatos departamentai koordinuos pastangas paskirstyti vakcinų dozes, kai tik jos taps prieinamos. Vakcina turėtų būti tiek gydytojų kabinetuose, tiek mažmeninės prekybos vietose, pavyzdžiui, vaistinėse, kurios skiria kitas vakcinas.
„Moderna“ vakcina skiriama dviem dozėmis, kurių intervalas yra 28 dienos. CDC rekomenduoja antrąją dozę skirti kuo arčiau 28 dienų, tačiau suteikiamas keturių dienų lengvatinis laikotarpis, kai ją galima skirti šiek tiek anksčiau, o antrąją dozę leidžiama skirti per 42 dienas nuo pirmosios dozės. ten, kur 28 dienų langas neįmanomas.
Kada vaikai galės gauti vakciną?
Vaikai vakcinos iš pradžių negaus, nes tyrimai atlikti tik su suaugusiaisiais. „Moderna“ gruodžio mėn. Pradėjo rinkti dalyvius klinikiniam tyrimui su 12–17 metų vaikais. Jaunesnių vaikų bandymai vis dar planuojami. Vaikai ir paaugliai gali gauti vakciną vėliau 2021 m.
Šalutinis poveikis ir nepageidaujami reiškiniai
Žmonių, dalyvavusių tyrime, buvo paprašyta užregistruoti visas reakcijas į vakciną, susijusius su vakcinos suleidimo vieta arba apskritai. 3 fazės bandyme dažniausiai pasitaikę šalutiniai reiškiniai buvo vakcinos injekcijos vietos skausmas ir bendras nuovargis.
Sisteminis poveikis yra reakcijos, veikiančios visą kūną, o galvos skausmas ir nuovargis buvo toje vietoje ir dažniausiai pasitaikė vakcinų grupėje. Mažiau nei 20% vakcinuotų žmonių praneša apie karščiavimą po antrosios dozės.
Kita vertus, vietinis poveikis veikia tik nedidelę, ribotą teritoriją. Dažniausias šios kategorijos poveikis buvo skausmas injekcijos vietoje.
Vartojant antrąją vakcinos dozę, reakcijų sunkumas padidėjo. Nedaugelis reakcijų buvo vertinamos kaip sunkios vartojant pirmąją vakcinos dozę, tačiau kelios buvo vertinamos kaip sunkios po antrosios vakcinos dozės. Dažniausios reakcijos, apie kurias pranešė dalyviai po antrosios vakcinos dozės, buvo:
- Skausmas injekcijos vietoje
- Nuovargis
- Galvos skausmas
- Skauda raumenis
- Šaltkrėtis
- Sąnarių skausmas
Taip pat buvo pranešta apie pykinimą ar vėmimą, karščiavimą, paraudimus ar patinimus injekcijos vietoje ir patinusius ar padidėjusius limfmazgius.
Sunkių nepageidaujamų reakcijų procentas buvo toks pats placebo ir vakcinų grupėse (, 6%) ir tai nerodo jokių saugumo problemų. Tyrimuose taip pat nebuvo įrodymų apie su vakcina susijusią sustiprintą kvėpavimo takų ligą. Ankstesnės veterinarijos vakcinos nuo koronaviruso ir gyvūnų modeliai sukėlė kvėpavimo problemų, susijusių su vakcinacija.
Laikui bėgant tiriamosios grupės bus stebimos daugiau ir planuojama atlikti daugiau tyrimų su specialiomis grupėmis, pavyzdžiui, vaikais.
Finansavimas ir plėtra
Kurdama vakciną, „Moderna“ bendradarbiavo su Nacionaliniais sveikatos institutais ir JAV Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentu. Bendrovė gavo apie 1,6 milijardo JAV dolerių federalinį finansavimą per Biomedicinos pažangiųjų tyrimų ir plėtros tarnybą (BARDA) - JAV vyriausybės programą, kuria siekiama paspartinti vakcinų gamybą ir platinimą kovai su COVID-19. JAV vyriausybė pasinaudojo galimybe papildomų 100 milijonų „Moderna“ dozių už maždaug 1,68 mlrd.
