AaronP / Bauer-Griffin / Autorius / „Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- Vasario 27 d. Maisto ir vaistų administracija išdavė skubaus naudojimo leidimą „Johnson & Johnson COVID-19“ vakcinai.
- Tai žymi trečią leidimą naudoti vakciną COVID-19 JAV.
- „Johnson & Johnson“ vakcinai reikia tik vieno šūvio, skirtingai nei „Moderna“ ir „Pfizer“, kuriems reikia dviejų.
- Pasak bendrovės, milijonai vakcinos dozių gali būti greitai pristatomi.
Vasario 27 d. Maisto ir vaistų administracija (FDA) išdavė skubios paskirties leidimą (EUA) trečiajai COVID-19 vakcinai, apšviesdama Johnsono ir Johnsono pagamintą vakciną.
„Leidimas naudoti šią vakciną padidina vakcinų, geriausių COVID-19 medicininės prevencijos metodų, prieinamumą, kad padėtų mums kovoti su šia pandemija, nusinešusia daugiau nei pusę milijono gyvybių Jungtinėse Valstijose“, - FDA komisarė Janet Woodcockas, MD, sakė savo pranešime.
Tai žymi trečiąjį COVID-19 vakcinos leidimą JAV ir pirmąjį vienos dozės vakcinos leidimą. Milijonai vakcinos dozių gali būti dalijami jau šią savaitę.
Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patariamoji grupė penktadienį balsavo rekomenduodama agentūrai leisti naudoti Johnson & Johnson vakciną COVID-19 aštuoniolikmečiams ir vyresniems žmonėms, kad būtų išvengta COVID-19 sukeliančio viruso SARS-COV-2.
Grupė, paskambinusi į Vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamąjį komitetą (VRBPAC), vienbalsiai (22 prieš 0) balsavo už rekomendaciją. Kreipdamasis į komisiją iškart po balsavimo, medicinos mokslų daktarė Archana Chatterjee, Čikagos medicinos mokyklos dekanė ir patariamosios komisijos narė, teigė, kad „šios vakcinos leidimas padės patenkinti šio momento poreikius“.
„Johnson & Johnson“, kaip ir „Pfizer“ bei „Moderna“, dvi bendrovės, kurios yra dvi šiuo metu autorizuotos COVID-19 vakcinos, kreipėsi ne dėl visiško FDA patvirtinimo, bet dėl skubaus naudojimo leidimo (EUA). JAV leidžiama naudoti EUA narkotikams, prietaisams ir vakcinoms, jei nauda yra didesnė už riziką, dėl kurio komitetas balsavo.
Pagal EUA agentūra pateikia produktą visuomenei, remdamasi geriausiais turimais įrodymais. Tačiau vis dar yra griežtas peržiūros procesas. Produktai vis tiek turi būti atliekami klinikinių tyrimų, kaip tai darė visos iki šiol patvirtintos vakcinos COVID-19, taip pat ir po jų leidimo toliau stebima jų sauga ir veiksmingumas.
Patariamam komitetui pateikti ir FDA anksčiau šią savaitę paskelbti duomenys parodė, kad apskritai Johnson & Johnson vakcina yra 66% veiksminga užkertant kelią COVID-19 infekcijai mažiausiai 28 dienas po vakcinacijos. Vakcina yra 85 proc. Veiksminga nuo sunkių COVID-19 ligų prevencijos.
Palyginimui, Pfizer vakcina veiksmingai apsaugo nuo infekcijos 95 proc., O Moderna vakcina - 94 proc. Nepaisant mažesnio skaičiaus, kolegija teigė, kad „Johnson & Johnson“ vienos dozės režimas gali padėti JAV greičiau pasiekti bandos imunitetą.
FDA taip pat teigė, kad „Johnson & Johnson“ vakcina pasižymi „palankiu saugumo profiliu“ ir „nenustatyta jokių specifinių saugumo problemų, kurios trukdytų išduoti EUA“. Pasak FDA, pagrindinis Johnson & Johnson vakcinos šalutinis poveikis galvos skausmas, nuovargis ir raumenų skausmas. Su FDA dalijamasi duomenimis, vakcina taip pat gali pažaboti asimptominių COVID-19 infekcijų perdavimą, tačiau reikia daugiau informacijos.
Vakcinos dozės gali būti siunčiamos į bendruomenės vakcinacijos vietas per savaitę. Trečiadienį Baltųjų rūmų spaudos konferencijoje Baltųjų rūmų COVID-19 atsako koordinatorius Jeffrey Zientsas sakė, kad jei bus išduota EUA, vyriausybė numato kitą savaitę skirti nuo 3 iki 4 milijonų „Johnson & Johnson“ vakcinos dozių.
„„ Johnson & Johnson “paskelbė, kad ketina iki kovo pabaigos pristatyti iš viso 20 milijonų dozių [ir] mes dirbame su įmone, kad pagreitintume visą šimtą milijonų dozių pristatymo laiką. sutartimi, iki birželio pabaigos “, - sakė jis.
Ką tai reiškia tau
Leidimas naudoti „Johnson & Johnson COVID-19“ vakciną reiškia, kad JAV galima skirti milijonus papildomų vakcinos dozių, galinčių pagreitinti skiepijimo laiką visoje šalyje.
„Pfizer“ ir „Moderna“ skirtumai
„Johnson & Johnson“ vakcina skiriasi nuo „Moderna“ ir „Pfizer“ dviem būdais: ji skiriama kaip viena dozė ir ilgą laiką gali būti laikoma šaldytuve.
Johnsonas ir Johnsonas pranešime spaudai teigia, kad vakcina dvejus metus išlieka stabili esant neigiamai 4 ° F temperatūrai, iš kurių trys mėnesiai gali būti 35–46 ° F temperatūroje.
Tiek „Moderna“, tiek „Pfizer“ vakcinos skiriamos kaip dviejų šūvių vakcinos, tarp dozių reikia palaukti. Buteliukus taip pat reikia laikyti ypač žemos temperatūros šaldikliuose, juos atšildyti ir sunaudoti per kelias valandas po jų atšildymo. Dėl šių griežtų laikymo priemonių kai kurių vakcinų galiojimo laikas pasibaigė ir jos buvo mėtomos nenaudojant.
Tačiau FDA neseniai atnaujino savo rekomendacijas, leidžiančias „Pfizer“ dozes „vežti ir laikyti iki dviejų savaičių įprastoje temperatūroje, paprastai esančioje farmacijos šaldikliuose“.
„Johnson & Johnson“ vakcinų technologija taip pat skiriasi nuo „Moderna“ ir „Pfizer“, kurios abi naudoja platformą, vadinamą „Messenger RNA“.
Norint paskatinti imuninį atsaką, Johnson & Johnson vakcina naudoja adenovirusą - virusą, sukeliantį peršalimą -, kuris negali daugintis organizme.Šis adenovirusas perneša koronaviruso geną į žmogaus ląsteles, kuris vėliau gamina koronaviruso smaigalio baltymą, bet ne patį virusą. Šis spygliuotas baltymas padeda organizmui kovoti su viruso infekcija, gaminant antikūnus ir T ląsteles.
„Johnson & Johnson“ anksčiau naudojo šią technologiją savo Ebolos vakcinoje ir tiriamosiose ŽIV vakcinose. Dėl šios technikos vakcinos temperatūra yra stabili, todėl ją lengviau laikyti.
Veiksmingumas ir variantai
EUA prašymas skirti „Johnson & Johnson“ vakciną buvo pagrįstas klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo beveik 44 000 žmonių JAV, Lotynų Amerikoje ir Pietų Afrikoje.
Vakcinos veiksmingumas buvo:
- 72% JAV
- Lotynų Amerikoje - 66 proc
- Pietų Afrikoje - 57 proc
Šiuo metu atliekami tyrimai siekiant nustatyti, ar antroji dozė padidins vakcinos veiksmingumą. Tačiau „Johnson & Johnson“ dviejų dozių klinikinio tyrimo rezultatų tikimasi sulaukti ne anksčiau kaip liepos mėn.
Kol kas nėra daug žinoma apie tai, kaip Džonsono ir Džonsono vakcina veikia prieš kai kuriuos visame pasaulyje atsirandančius COVID-19 variantus. Tačiau tyrimai tęsiasi.
C. Buddy Creechas, MD, Vanderbilto universiteto Vakcinų tyrimų programos direktorius Našvilyje, kuris taip pat yra Johnsono ir Johnsono vakcinos tyrėjas, sako Verywellui, kad vakcina „buvo visiškai veiksminga - 100 proc. užkirsti kelią su COVID susijusiai hospitalizacijai ir mirčiai ... Tai suteikia mums didelį pasitikėjimą šios vakcinos veiksmingumu “.
Kalbant apie apsaugą nuo variantų, Creechas sako: „svarbu, kad tyrimas būtų atliktas daugelyje vietų (pvz., JK ir Pietų Afrikoje), kur šiuo metu cirkuliuojantys variantai gali sukelti didesnį iššūkį vakcinoms. Net tose vietovėse matėme visišką apsaugą nuo COVID hospitalizavimo ir su COVID susijusios mirties “.
