Fasenra (benralizumabas) yra injekcinis vaistas, skiriamas suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems eozinofiline astma - reta astmos forma, kai baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų eozinofilais, lygis yra neįprastai didelis. Fasenra, žmogaus pagaminti monokloniniai antikūnai, veikia dėl imuninės sistemos, padedančios kontroliuoti eozinofilus, taip sumažinant sunkių astmos priepuolių, taip pat lėtinio sinusito ir nosies polipų riziką.
„Fasenra“ yra nuolat naudojama kaip papildoma standartinė terapija. Nors „Fasenra“ yra veiksminga, ji yra brangi ir gali sukelti šalutinį poveikį. Jungtinėse Valstijose nėra bendrų vaistų.
DmitriMaruta / „Getty Images“Naudoja
2017 m. Lapkričio mėn. Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Fasenra“ kaip papildomą sunkios eozinofilinės astmos gydymą.
Eozinofilinė astma yra astmos forma, kai per didelė eozinofilų gamyba gali sustiprinti kvėpavimo takų uždegimą ir pakenkti audiniams. Palyginti su ne eozinofiline astma, kai uždegimą daugiausia sukelia baltųjų kraujo kūnelių tipas, vadinamas neutrofilu, eozinofilinė astma paprastai yra sunkesnė ir sunkiau kontroliuojama.
Eozinofilai sukelia uždegimą, kai jie degraduoja (išsiskiria), išskirdami nuodingus junginius į kraują. Joms įtakos turi priešuždegiminis junginys, žinomas kaip interleukinas-5 (IL-5), kuris jungiasi prie kraujo ląstelių ir skatina degranuliaciją.
„Fasenra“ blokuoja eozinofilų IL-5 receptorius ir taip užkerta kelią šiam procesui. Be to, kad Fasenra yra monokloninis antikūnas, jis klasifikuojamas ir kaip IL-5 antagonistas, ir kaip biologinis vaistas (t. Y. Jis gaminamas iš gyvų ląstelių, o ne iš chemikalų).
„Fasenra“ nėra naudojamas astmos priepuoliams gydyti, bet norint išlaikyti kvėpavimo takų uždegimą ir padidėjusį jautrumą. Tikslas yra sumažinti išpuolių dažnumą ir sunkumą.
2017 m. Tyrimas, paskelbtasNaujosios Anglijos medicinos žurnalaspadarė išvadą, kad Fasenra, vartojama kas aštuonias savaites, sumažino astmos priepuolių skaičių 70% ir sumažino geriamųjų steroidinių vaistų, kuriuos paprastai vartoja žmonės, sergantys sunkia astma, poreikį.
Yra dar du IL-5 antagonistai, vartojami sunkiai eozinofilinei astmai gydyti: Cinqair (reslizumabas), patvirtintas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, ir „Nucala“ (mepolizumabas), patvirtintas suaugusiems ir 6 bei vyresniems vaikams.
Naudojimas ne etiketėje
2019 m. Rugsėjo mėn. FDA Fasenra suteikė retųjų vaistų statusą gydant eozinofilinį ezofagitą, lėtinį uždegiminį imuninį sutrikimą, veikiantį stemplę (maitinimo vamzdelį). Retųjų vaistų būklė yra klasifikacija, pagal kurią FDA pripažįsta tam tikro vaisto naudą ir gamintojui suteikia mokesčių lengvatas, kad paskatintų klinikinius tyrimus.
Retųjų vaistų statusas nereiškia, kad vaistas yra saugus ar veiksmingas. Vis dėlto kai kurie gydytojai pradėjo tyrinėti „Fasenra“ gydydami eozinofilinį ezofagitą, susijusį su sunkia gastroezofaginio refliukso liga (GERL).
Prieš imdamas
„Fasenra“ yra patvirtintas gydyti tik sunkią eozinofilinę astmą, todėl prieš paskirdamas jį gydytojas turės patvirtinti, kad turite šį sutrikimą. Jie tai atliks atlikdami tyrimus, kurie matuoja eozinofilų kiekį jūsų plaučių kvėpavimo takuose.
Tam paprastai naudojami du testai, iš kurių pirmasis yra daug tikslesnis:
- Bronchų biopsija, kai į nosį ar gerklę įkišama sritis audinių mėginiui nuspausti ir (arba) skysčiams iš kvėpavimo takų surinkti.
- Skreplių indukcijos testas, kurio metu jūsų paprašoma atsikosėti iš gleivių mėginio, kad būtų galima įvertinti laboratorijoje
Taip pat gali būti paskirti kraujo tyrimai, tačiau didelis eozinofilų kiekis kraujyje nebūtinai rodo didelį eozinofilų kiekį kvėpavimo takuose.
Eozinofilinės astmos sunkumą iš dalies lemia priepuolių skaičius per savaitę, kaip dažnai reikia gelbėjimo inhaliatorių per savaitę, naktinių priepuolių dažnis ir skaičius, kiek kartų per metus jums reikia intraveninių steroidų astmai gydyti. Skubus atvėjis.
Be simptomų ir vaistų vartojimo, gali būti diagnozuota sunki astma, jei priverstinis iškvėpimo tūris per vieną sekundę (FEV1) yra mažesnis nei 60% numatytos jūsų amžiaus ir lyties vertės.
Atsargumo priemonės ir kontraindikacijos
Vienintelė absoliuti Fasenra vartojimo kontraindikacija yra žinoma alergija benralizumabui ar kitam injekcijos ingredientui.
Kadangi eozinofilų užduotis yra pašalinti parazitus iš organizmo, parazitinius kirminus (helmintus) turintys žmonės prieš pradedant Fasenra turėtų būti gydomi plataus spektro antiparazitiniais vaistais, tokiais kaip benzimidazolai.
Fasenra poveikis nėštumo metu nežinomas. Nors tyrimai su gyvūnais neparodė jokios žalos vaisiui, tačiau monokloniniai antikūnai per trečiąjį nėštumo trimestrą gali prasiskverbti per placentą (nors jų poveikis negimusiam kūdikiui išlieka nežinomas). Taip pat nežinoma, ar benralizumabas gali patekti į motinos pieną.
Jei esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, pasitarkite su savo gydytoju, kad galėtumėte visiškai įvertinti Fasenra gydymo naudą ir riziką.
Dozavimas
„Fasenra“ galima įsigyti kaip užpildytą vienkartinį švirkštą. Kiekvienoje injekcijoje yra 30 miligramų (mg) benralizumabo 30 mililitrų (ml) dozėje. Taip pat yra „Fasenra“ autoinjektorių švirkštimo priemonių, kuriose yra vienodas benralizumabo kiekis 30 ml dozėje.
Rekomenduojama Fasenra dozė yra vienoda suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų:
- Pirmąsias tris dozes indukcinė („įsotinamoji“) dozė yra 30 mg / ml kas keturias savaites
- Po to palaikomoji 30 mg / ml dozė kas aštuonias savaites
Kaip vartoti ir laikyti
Fasenra švirkščiamas po oda (tai reiškia injekciją po oda). Pradinės injekcijos gali būti atliekamos gydytojo kabinete, daugiausia tam, kad išmokytumėte, kaip pačiam skirti šūvį. Kai tai sužinosite, galite duoti kadrą sau ar savo vaikui namuose.
„Fasenra“ turi būti laikoma šaldytuve, esant 36–46 laipsnių F temperatūrai (bet niekada neužšalus). Jis turėtų būti pašalintas 30 minučių, kol atėjo laikas jį naudoti, kad jis pakiltų iki kambario temperatūros.
Nors nuolatinis šaldymas yra idealus, jei keliaujate ar išvykstate iš namų, „Fasenra“ gali būti laikoma kambario temperatūroje (iki 77 laipsnių F) iki 14 dienų (bet ne ilgiau).
Fasenra tirpalas gali būti skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis arba gelsvas. Nenaudokite Fasenra, jei ji yra tamsi arba pakitusi.
Prieš naudodami „Fasenra“ švirkštą ar automatinį purkštuvą, visada patikrinkite galiojimo datą ir išmeskite visus produktus, kurių galiojimo laikas yra pasibaigęs.
Norėdami naudoti užpildytą „Fasenra“ švirkštą:
- Išimkite švirkštą iš pakuotės suimdami švirkšto kūną, o ne stūmoklį. Tirpale galite pamatyti mažus burbuliukus; Tai normalu. Prieš švirkšdami vaistus, neišstumkite oro burbuliukų.
- Injekcijos vietą (žastą, šlaunį ar pilvą) nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
- Prieš injekciją nuimkite adatos dangtelį. Nelieskite adatos.
- Švelniai suimkite odą injekcijos vietoje.
- Įdėkite adatą į odą ir iki galo nuspauskite stūmoklį.
- Laikydami stūmoklio spaudimą, nuimkite adatą nuo odos.
- Atleidus stūmoklį, adata pateks į švirkštą.
- Paspauskite vatos gumulėlį ar tamponą ant injekcijos vietos, jei yra kraujavimo. Jei norite, svetainėje galite uždėti lipnų tvarsliava.
Norėdami naudoti „Fasenra“ automatinį švirkštimo priemonę:
- Išimkite rašiklį iš jo pakuotės.
- Injekcijos vietą (žastą, šlaunį ar pilvą) nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
- Prieš naudojimą nuimkite žalią adatos dangtelį, neliesdami adatos.
- Suimkite odą injekcijos vietoje.
- Laikydami švirkštimo priemonę 90 laipsnių kampu, stumkite adatą į odą.
- Laikykite 15 sekundžių. Švirkštimo priemonė automatiškai pateiks dozę.
- Iškelkite adatą tiesiai iš odos. Adatos apsauga automatiškai nuslys ir uždengs adatą.
- Jei turite kraujavimą, naudokite medvilninį rutulį ar tamponą. Jei norite, uždenkite lipniu tvarsčiu.
Šalinimas
Išmeskite bet kurį pasibaigusį ar sunaudotą produktą, įdėdami jį į aštrių medžiagų konteinerį, kurį užpildžius galima tinkamai išmesti įvairiais būdais, pavyzdžiui, surinkimo vietose (pvz., Ligoninėse, vaistinėse, sveikatos skyriuose), specialiuose bendruomenės rinkiniuose. ups ir kiti.
Niekada nedėkite „Fasenra“, naudoto ar ne, į įprastą šiukšliadėžę.
Norėdami sužinoti daugiau apie kai kurias vietines sunaikinimo sunaikinimo priemones jūsų regione, apsilankykite SafeNeedleDisposal.org.
Šalutiniai poveikiai
Fasenra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Kai kurie yra gana lengvi ir linkę nusispręsti, kai kūnas prie jo prisitaiko. Kiti gali būti sunkūs, todėl būtina nutraukti gydymą.
Ilgai vartojant bet kurį vaistą, gali kilti susirūpinimas dėl šalutinio poveikio, susijusio su vartojimo trukme. Tyrimai parodė, kad „Fasenra“ yra saugi po trejų metų naudojimo, ir manoma, kad ji yra saugi ir už jos ribų.
Dažnas „Fasenra“ šalutinis poveikis (pasireiškiantis 3% ar daugiau vartotojų) yra:
- Injekcijos vietos skausmas, paprastai lengvas
- Galvos skausmas
- Karščiavimas, paprastai lengvas
- Gerklės skausmas
- Padidėjęs jautrumas vaistams
Retais atvejais padidėjusio jautrumo reakcija gali tapti sunki ir sukelti gyvybei pavojingą viso kūno alergiją, vadinamą anafilaksija. Jei anafilaksija negydoma nedelsiant, gali ištikti šokas, koma, alerginė asfiksija, širdies ar kvėpavimo nepakankamumas ir mirtis.
Kada skambinti 911
Skambinkite 911 arba kreipkitės skubios pagalbos, jei išgėrus Fasenra dozę pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:
- Dilgėlinė ar bėrimas
- Dusulys
- Švokštimas
- Galvos svaigimas ar apsvaigimas
- Greitas širdies plakimas
- Palpitacija
- Skrandžio skausmas
- Vėmimas
- Viduriavimas
- Veido, liežuvio ar gerklės patinimas
- Artėjančio pražūties jausmas
Įspėjimai ir sąveika
Tyrimai parodė, kad 52% Fasenra vartojančių žmonių po aštuonių savaičių vartojimo nebereikės geriamųjų kortikosteroidų (steroidų).
Kad ir koks naudingas yra šis poveikis, niekada neturėtumėte staigiai nutraukti geriamųjų steroidų, net jei jums jų nebereikia. Tai padarius, gali įvykti antinksčių krizė, kai kortizolio (hormono, kurį imituoja kortikosteroidai) lygis dar nėra atstatytas. Tai gali sukelti aukštą karščiavimą, pykinimą, vėmimą, greitą širdies ritmą, dehidraciją, sumišimą ir komą.
Norėdami to išvengti, kortikosteroidų dozę reikia palaipsniui mažinti prižiūrint gydytojui. Priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės, mažėjantis procesas gali trukti kelias savaites ar mėnesius.
Fasenra yra monokloninis antikūnas, sukurtas iš gyvų ląstelių, ir organizmas į jį reaguoja taip pat, kaip ir į įprastus antikūnus. Kadangi „Fasenra“ nekeičia įprasto organizmo veikimo, neatrodo, kad jis trukdytų kitiems vaistams ir nesukeltų vaistų sąveikos.
Žodis iš „Wellwell“
„Fasenra“ yra svarbus vaistas žmonėms, sergantiems eozinofiline astma ir negalintiems suvaldyti simptomų taikant įprastą vaistų terapiją. Kadangi jis veikia kitaip nei „Cinqair“ ir „Nucula“, kurie prisijungia prie IL-5, o ne prie eozinofilų, atrodo, kad jie yra efektyvesni.
Pažymėtina minusas: Fasenra yra brangesnė nei bet kuri kita IL-5 antagonistams (maždaug 5000 USD, palyginti su 3000 USD už dozę). Yra „Fasenra“ pacientų pagalbos programa, kuri gali sumažinti jūsų kišenės išlaidas iki 0 USD, jei turite teisę.
-and-asthma.jpg)
