„Biologija“ reiškia bet kokio tipo medicininę terapiją, gaunamą iš gyvų organizmų, tokių kaip žmonės, gyvūnai ar mikroorganizmai. Tai skiriasi nuo tradicinių ne biologinių farmacinių vaistų, kurie sintetinami laboratorijoje cheminių procesų metubenaudojant gyvų daiktų dalis. Kiti terminai, kartais vartojami, yra „biologinė terapija“, „biologinė terapija“, „biologiniai vaistai“ ir „biofarmacija“. Taip pat galite išgirsti juos vadinamais be recepto pavadinimais arba kaip specifinę biologinių terapijų (pvz., Genų terapijos) pakategorę.
Seniausios biologinių vaistų formos egzistuoja daugelį metų, pavyzdžiui, vakcinos, sukurtos XIX a. Insulinas buvo dar viena palyginti ankstyva biologinė terapija. Tačiau nuo 1990-ųjų biologinių vaistų rinkoje labai padaugėjo. Šiuo metu yra daugybė biologinės terapijos rūšių, skirtų įvairiems įvairiems sveikatos sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, įvairioms vėžio formoms ir autoimuninėms ligoms gydyti. Kiekvienais metais kuriama ir pateikiama daugiau. Visi šie biologiniai gydymo būdai turi skirtingą naudą ir galimą riziką.
„PixelsEffect“ / „Getty Images“
Kokios yra biologinės terapijos rūšys?
Kai kurios bendrosios biologinių vaistų klasės apima:
- Kraujas ar kiti kraujo produktai (pvz., Trombocitai)
- Steroidinių hormonų terapija (pvz., Estrogenas, testosteronas)
- Vakcinos (pvz., Ligų profilaktikai)
- Antitoksinai (pvz., Gyvatės įkandimui gydyti)
- Rekombinantiniai baltymai (pvz., Insulinas ar eritropoetinas)
- Rekombinantinės nukleorūgštys (pvz., Sukurtos genetinei hipercholesterolemijai gydyti)
- Interleukinai (imuninės molekulės, kurios gali būti naudojamos tam tikroms infekcijoms ir vėžiui gydyti)
- Sausgyslės, raiščiai ar kitos medžiagos, naudojamos transplantacijai
- Monokloniniai antikūnai (pvz., Naudojami autoimuninėms ligoms ir vėžiui gydyti)
- Kamieninių ląstelių terapija (pvz., Gydant tam tikrus vėžinius susirgimus ar genetines ligas)
- Kitos ląstelių terapijos (pvz., Specifinės T ląstelės, naudojamos vėžiui gydyti)
- Genų terapija (pvz., Skirta genetinėms sąlygoms)
Kaip veikia biologija?
Skirtingos biologinės terapijos turi skirtingus tikslus, tikslus ir dizainą, ir visos jos veikia šiek tiek kitaip. Nedvejodami paklauskite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo, jei turite klausimų apie konkrečią jums aktualią biologinę terapiją.
Pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui gydyti naudojamas biologinis preparatas tocilizumabas (prekės pavadinimas Actemra) priklauso biologinių terapijų, vadinamų monokloniniais antikūnais, klasei. Techniškai tocilizumabas yra rekombinantinis monokloninis IgG1 anti-žmogaus IL-6 receptorių antikūnas. Skirtingai nuo antikūnų, kuriuos jūsų kūnas gamina natūraliai, šio tipo antikūnai nekovoja su infekcija. Vietoj to, jis gali būti naudojamas tiesiogiai nukreipti į tokias sąlygas kaip reumatoidinis artritas.
IL-6 yra citokinas (imuninę signalą perduodanti molekulė). Jis gali surišti ląsteles ir siųsti signalus. Prisijungęs IL-6, jis linkęs didinti uždegimą ir kitus procesus, kurie blogina reumatoidinį artritą. Tocilizumabas iš dalies blokuoja IL-6 receptorius, o tai gali sumažinti simptomus.
Šie konkretūs monokloniniai antikūnai gaminami atliekant keletą etapų, pradedant ankstyvu antikūnų gaminimu pelėms. Tada mokslininkai modifikuoja šiuos antikūnus, daugelį jų pakeisdami antikūnų dalimis iš žmonių. Laboratorijos viduje padaroma daug identiškų šių naujų antikūnų kopijų. Šie hibridiniai antikūnai pacientui gali būti skiriami, kad padėtų blokuoti organizmo atsaką į IL-6.
Jei biologiniame pavadinime yra „ab“, tai yra gera idėja, kad produktas yra tam tikras modifikuotas antikūnas.
Kuo biologinės terapijos skiriasi nuo tradicinių farmacijos vaistų?
Apskritai biologinių medžiagų gamybos procesas yra sudėtingesnis nei mažų molekulių vaistų („ne biologinių“ vaistų, pvz., Aspirino) gydymas. Tai yra dalis priežasčių, kodėl biologiniai vaistai paprastai yra brangesni nei alternatyvūs gydymo metodai. Kadangi gamybos procesas yra toks sudėtingas, biologinių medžiagų struktūra gali būti nepakankamai suprantama. Kitai įmonei gali būti sunku ar neįmanoma tiksliai ją pakartoti.
Biologiniai vaistai yra didesnės, sudėtingesnės molekulės, palyginti su tradiciniais farmacijos vaistais. Skirtingai nuo tradicinių farmacijos produktų, norint pagaminti, jiems reikia tam tikro komponento iš gyvo organizmo.
Apskritai biologinė terapija yra labiau nukreipta į taikinį nei į nebiologinį gydymą. Pavyzdžiui, metotreksatas ir sulfasalazinas yra dune-biologiniai vaistai nuo reumatoidinio artrito. Šie vaistai veikia kelias skirtingas žmogaus imuninės sistemos dalis. Priešingai, biologiniai reumatoidinio artrito gydymo būdai turi labai specifinius tikslus (pvz., Tam tikro tikslinės imuninės molekulės specifinio receptoriaus blokavimą). Tai sumažina tam tikrų šalutinių poveikių tikimybę, nors kiti vis dar kelia potencialią riziką.
Biologija paprastai būna jautresnė šilumai ir šviesai. Dažnai jų negalima vartoti per burną, tačiau juos reikia švirkšti ar infuzuoti.
Būklės, kurias galima gydyti taikant biologinę terapiją
Neseniai sukurta biologinė terapija padarė perversmą daugelio skirtingų ligų gydymui. Jie buvo ypač svarbūs gydant autoimunines ligas, vėžį ir tam tikras genetines sąlygas.
Pavyzdžiui, buvo sukurta biologinė terapija, skirta gydyti:
- Reumatoidinis artritas
- Psoriazė
- Ankilozuojantis spondilitas
- Krono liga
- Išsėtinė sklerozė
- Diabetinė retinopatija
- Su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija
- Diabetas
- Skrandžio vėžys
- Krūties vėžys
- Storosios žarnos vėžys
- Leukemijos ir limfomos formos
- Nevaisingumas
- Osteoporozė
- Cistinė fibrozė
- Hemofilija
- Pjautuvo pavidalo ląstelių liga
Autoimuninių ligų biologija
Kai kurie dažniausiai naudojami biologiniai vaistai naudojami autoimuninėms ligoms, ligoms, kurių metu organizmo imuninė sistema vaidina nenormaliai puolant savo audinius. Tai apima tokias ligas kaip reumatoidinis artritas, psoriazė, Krono liga ir kt. Daugelis šių konkrečių gydymo būdų yra FDA patvirtinti daugiau nei vieno tipo autoimuninėms ligoms gydyti.Kai kuriais atvejais gydytojai gali paskirti šiuos gydymo būdus be recepto, jei jiems nebuvo atlikta visa FDA patvirtinimui reikalinga studija, tačiau vis dar yra rimtų priežasčių manyti, kad jie gali būti veiksmingi.
Kadangi biologiniai vaistai dažnai yra brangūs ir sunkiau administruojami, jie dažnai (bet ne visada) skiriami išbandžius kitą ne biologinį terapijos tipą.
Vienas iš labiausiai paplitusių šiuolaikinių autoimuninių ligų biologinių gydymo būdų yra TNF blokatorius. TNF blokatoriai yra populiarūs vaistai etanerceptas (Enbrel), adalimumabas (Humira) ir infliksimabas (Remicade). Šie vaistai blokuoja imuninės molekulės, vadinamos TNF-alfa, uždegiminį poveikį. Jie yra FDA patvirtinti kelioms skirtingoms autoimuninėms ligoms.
Buvo sukurti kiti biologiniai vaistai, blokuojantys skirtingų imuninių molekulių receptorius. Kiti buvo skirti T ląstelėms, specifinėms imuninės sistemos ląstelėms. Kai kurie iš šių kitų autoimuninės ligos svarbių biologinių vaistų yra:
- Ustekinumabas („Stelara“)
- Secukinumabas (Cosentyx)
- Abataceptas (Orensija)
- Guselkumabas („Tremfya“)
Kitas svarbus autoimuninės ligos biologinis preparatas yra beta-1a interferonas (Avonex), kuris yra pagrindinis išsėtinės sklerozės gydymas.
Biologika gydant vėžį
Biologiniai gydymo metodai taip pat yra labai svarbūs gydant vėžį, ir daugelis jų toliau kuriami. Šių gydymo būdų yra daug įvairių. Kartais jie naudojami kaip pirmos eilės gydymas. Kitais atvejais jie naudojami po to, kai kiti gydymo būdai nesėkmingi, arba sergant pažengusiu vėžiu. Dažnai jie naudojami kartu su kitais gydymo būdais.
Kai kurie iš šių gydymo būdų yra terapiniai antikūnai. Pavyzdžiui, vaistas, pembrolizumabas (Keytruda), yra biologiškai sukurtas antikūnas, patvirtintas daugeliui įvairių kietų navikų. Jis veikia taikydamas tam tikrą receptorių, esantį tam tikrose imuninėse ląstelėse. Tai leidžia imuninėms ląstelėms lengviau sunaikinti vėžines ląsteles. Šios biologinės terapijos rūšys, skatinančios organizmo imuninę sistemą geriau kovoti su vėžiu, vadinamos imunoterapijomis.
Kiti terapinių antikūnų tipai, pvz., Trastuzumabas (Herceptin), trukdo signaliniams keliams, kurie skatina naviko augimą. Arba jie gali paskatinti vėžines ląsteles sunaikinti save, pavyzdžiui, rituksimabą (Rituxan). Kitais atvejais jie gali būti susiję su toksiška medžiaga, kuri gali padėti sunaikinti vėžines ląsteles. Pavyzdžiui, vaistas ado-trastuzumabo emtansinas (Kadcyla) veikia tokiu būdu. Taip pat yra kitų tipų terapinių antikūnų.
Imuninių ląstelių terapija yra dar viena svarbi kuriamos biologinio vėžio terapijos sritis. Tai apima kai kurių individo imuninių ląstelių surinkimą, tam tikrą jų modifikavimą ir po to atstatymą. Tai leidžia žmogaus imuninėms ląstelėms geriau atakuoti naviką. Į naviką infiltruojanti limfocitų terapija ir CAR-T ląstelių terapija patenka į šią kategoriją.
Kita svarbi biologinių medžiagų klasė apima laboratorijoje pagamintus baltymus. Pavyzdžiui, keliems skirtingiems vėžio tipams naudojamos kelios skirtingos imuninės molekulės (skirtingų tipų interferonai ir interleukinai).
Retų genetinių ligų biologija
Biologinė terapija taip pat labai svarbi gydant retas genetines ligas. Tai tikriausiai taps dar svarbiau ateityje, kai bus prieinama vis daugiau genetinių terapijų. Pavyzdžiui, kai kurios biologinės terapijos, skirtos retoms ligoms gydyti, yra pakaitinė fermentų terapija sergant Gaucher liga, kraujo krešėjimo faktoriai sergant hemofilija arba imunoglobulinai žmonėms, turintiems tam tikrų genetinių imuninių sutrikimų.
Kamieninių ląstelių transplantacijos, naudojamos daugelio retų genetinių ligų, įskaitant pjautuvo ląstelių ligą, gydymui, taip pat yra tam tikra biologinė terapija. Tyrėjai taip pat toliau kuria RNR terapijas ir genų terapijas, kurios galiausiai gali būti naudojamos daugeliui retų ligų išgydyti.
Galimas šalutinis poveikis
Galimas biologinių vaistų šalutinis poveikis skiriasi priklausomai nuo specifinės biologinės terapijos. Kai kuriais atvejais šis šalutinis poveikis yra gana lengvas, pvz., Bėrimas. Kai kurie kiti dažni šalutiniai poveikiai gali būti kvėpavimo takų infekcijos, į gripą panašios reakcijos ar paraudimas injekcijos vietoje.
Tačiau galimas ir rimtesnis šalutinis poveikis, pavyzdžiui, sunki alerginė reakcija. Yra keletas specifinių galimų biologinių terapijų šalutinių poveikių, nukreiptų į skirtingas imuninės sistemos dalis. Visų pirma, daugeliui šių gydymo būdų kyla imunosupresijos pavojus. Tai reiškia, kad dalis jūsų imuninės sistemos negali reaguoti į kovą su infekcijomis taip, kaip įprasta. Tai gali padaryti jums jautresnį tam tikrų rūšių infekcijoms. Kai kuriais atvejais jiems gali kilti pavojus vėl suaktyvinti miegančias infekcijas, kurios nebūtinai jums sukeltų problemų, pvz., Tuberkuliozę.
Tam tikros biologinės terapijos, nukreiptos į imuninę sistemą, taip pat gali padidinti tam tikrų vėžio atvejų riziką, tačiau tai nėra pasakytina apie visus biologinius gydymo metodus. Be to, rizika gali būti tik maža arba jos visai nėra vaistams, kurie kitu atveju teikia daug potencialios naudos. Aptarkite dalykus su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, kad įsitikintumėte, jog priimate sau priimtiną sprendimą. Rizika yra geriau suprantama taikant biologinę terapiją, kuri egzistuoja kurį laiką, palyginti su naujesniais gydymo būdais. Jūsų gydytojas gali geriau suprasti galimą tam tikros biologinės terapijos šalutinį poveikį jūsų situacijoje.
Ar saugu naudoti biologines medžiagas nėštumo ir žindymo laikotarpiu?
Dauguma biologinių terapijų nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims nebuvo tirtos, tačiau žinome, kad konkretūs biologiniai gydymo metodai gali būti pavojingi vaisiui ar žindomam kūdikiui. Tačiau taip pat gali būti rizika nutraukti biologinį gydymą, jei jau naudojatės. Pasitarkite su savo gydytoju apie konkrečią situaciją ir bendrą riziką bei naudą. Jei vartojate biologinę terapiją ir sužinojote, kad esate nėščia, nenustokite jos vartoti iškart. Verčiau paskambinkite į savo gydytojo kabinetą ir papasakokite jiems situaciją.
Prieš imdamas
Kaip visada, prieš paskirdamas biologinę terapiją, gydytojas norės atlikti išsamią ligos istoriją ir klinikinį egzaminą. Tai padės jūsų gydytojui įsitikinti, kad galima gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką. Kai kuriais atvejais prieš pradėdamas biologinį vaistą, gydytojas turės įsitikinti, kad neturite tam tikrų rizikos veiksnių. Žmonės, turintys tam tikrų sveikatos sutrikimų, negalės gauti biologinio gydymo. Arba gali tekti atlikti patikrinimą dėl tuberkuliozės arba tikrinimo dėl hepatito. Bet tai nebus reikalinga kiekvienai biologinės terapijos rūšiai. Gydytojas jums praneš, kokie atrankos testai jums gali būti naudingi.
Apskritai, vartojant biologinius vaistus, kurie veikia jūsų imuninę sistemą ir gali labiau užsikrėsti, jums neturėtų būti skiriamos tam tikros rūšies vakcinos (tokios, kuriose yra gyvų virusinių komponentų). Taigi prieš pradedant gydymą gali tekti gauti keletą šių vakcinų.
Ar galima biologiją vartoti kartu su kitomis ne biologinėmis terapijomis?
Taip, paprastai. Biologiniai gydymo būdai dažnai atliekami kartu su senesnėmis ne biologinėmis terapijomis. Pavyzdžiui, kažkas, sergantis reumatoidiniu artritu, vis tiek gali tęsti metotreksato vartojimą, pridedant papildomą biologinį gydymą. Kitais atvejais biologinis gydymas pakeis ankstesnes nebiologines terapijas. Tai priklausys nuo jūsų konkrečios situacijos.
Kaip administruojama biologija?
Tai skiriasi priklausomai nuo konkretaus biologinio produkto. Šiuo metu daugumos biologinių vaistų negalima vartoti per burną, nors farmacijos kompanijos stengiasi sukurti burnos terapiją.
Paprastai biologiniai vaistai skiriami kaip injekcijos arba infuzijos. Galbūt galėsite sau susišvirkšti po oda arba galbūt norėsite šeimos nario pagalbos.
Biologinės terapijos yra jautrios šilumai ir šviesai, todėl atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų dėl paruošimo.
Į veną leidžiamos infuzijos. Paprastai tai trunka ilgiau, galbūt porą valandų. Paprastai jie teikiami medicinos kabinete.
Kai kuriais atvejais reikia tik vieno gydymo. Kitose vietose biologinį gydymą reikės atlikti reguliariais laiko intervalais.
Kaip greitai veikia biologija?
Kaip greitai veikia biologinis vaistas, priklauso nuo konkrečios terapijos. Pavyzdžiui, insulino šūvis pradeda veikti beveik iškart. Tačiau kai kas panašaus į biologinę reumatoidinio artrito ar psoriazės terapiją, galite nepastebėti patobulinimų porą savaičių ar net mėnesį ar ilgiau. Paklauskite savo gydytojo, ko galite tikėtis savo konkrečioje situacijoje.
Kas yra biosimilarai?
Dėl biologinių produktų gamybos būdo konkuruojančioms įmonėms sunku gaminti produktus, visiškai lygiaverčius pirmajai biologinei terapijai. Skirtingai nuo senesnių cheminių junginių, dauguma biologinių vaistų neturi griežtai apibrėžtų bendrinių atitikmenų. FDA apibrėžia generinius vaistus, turinčius visiškai tą pačią veikliąją medžiagą, kaip ir firminis vaistas. Negana to, jie taip pat yra biologiškai ekvivalentiški, tai yra, jų dozavimo forma, stiprumas, kokybė ir veiksmingumas yra vienodi.
Vietoj to, biologiniai vaistai turi vadinamuosius „biosimilarus“, kurie buvo apibrėžti įstatymais 2009 m. FDA patvirtino, kad šie gydymo būdai neturi kliniškai reikšmingų skirtumų nuo pirminio prekės ženklo agento. Jie turėtų veikti taip pat, kaip ir referencinis produktas, ir jie turėtų būti tokie pat saugūs ir veiksmingi. Biosimilarai paprastai yra pigesni nei originalus produktas, tačiau farmacijos kompanijos lobizavo jų vartojimą, teigdamos, kad trūksta saugumo įrodymų. ir lygiavertiškumas.
Jei yra biologiškai panašus produktas, būtinai pasitarkite su savo gydytoju, ar tai geriausias pasirinkimas. Taip pat prasminga įsitikinti, kad FDA nurodė, kad biologinis panašumas yra pakeičiamas su originaliu produktu.
