„Johnson & Johnson COVID-19“ vakcinos apžvalga

Vasario 27 d. „Johnson & Johnson“ vakcina nuo 2019 m. Koronaviruso ligos (COVID-19) tapo trečiąja COVID-19 vakcina, gavusi JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) skubios pagalbos leidimą (EUA).

Bendrovė kartu su savo farmacijos grupe „Janssen“ kūrė vakciną pavadinimu „Ensemble“ ir „Ensemble 2“. Bendrovė įtraukė dalyvius į vėlyvą rugsėjo etapą ir išbandė vakciną dviem skirtingomis dozėmis.

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad viena dozė yra veiksminga, „Johnson & Johnson“ kreipėsi į EUA dėl vienos dozės. Dabar pirmoji COVID-19 vakcina, sušvirkšta viena doze JAV, yra leidžiama 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.

Kaip tai veikia

„Johnson & Johnson“ vakcina yra vienos dozės adenoviruso pagrindu sukurta vakcina. Tai yra virusinė vektorinė vakcina, kuriai naudojamas susilpnėjęs gyvas patogenas (adenovirusas) kaip pristatymo būdas (vektorius) pervežant rekombinantinę vakciną COVID-19.

Rekombinantinėse vakcinose imuniniam atsakui sukelti naudojamas nedidelis viruso genetinės medžiagos gabalas. Ši COVID-19 genetinė medžiaga organizme nesikartoja. Gali būti nukreiptas konkretus viruso gabalas, o rekombinantinės vakcinos yra įprastos ir paprastai saugios vartoti daugeliui žmonių - net ir tiems, kurie serga lėtinėmis sveikatos problemomis arba kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi.

Rekombinantinių vakcinų gali būti keletas trūkumų. Vienas iš pavyzdžių yra tai, kad laikui bėgant gali prireikti stiprintuvų. Rekombinantinių vakcinų pavyzdžiai yra pneumokokinės vakcinos ir meningokokinės ligos vakcinos.

Rekombinantinių adenovirusinių vektorinių vakcinų srities mokslas egzistuoja ilgą laiką, tačiau vienintelė komerciškai prieinama adenoviruso pagrindu sukurta vakcina yra pasiutligės vakcina gyvūnams. Adenoviruso pagrindu sukurtos vakcinos taip pat gali sukelti tam tikrų problemų, nes adenovirusas yra toks dažnas, kad vakcina gali būti ne tokia veiksminga, kai skiriamos revakcinacijos dozės, arba kad kai kurie žmonės jau gali turėti imunitetą vakcinoje naudojamam virusui.

Kiek tai efektyvu?

„Johnson & Johnson“ paskelbė, kad jos vienos dozės vakcina veiksmingai apsaugojo nuo COVID-19 vidutinio sunkumo ir sunkią ligą 66 proc., O sunkių ligų - 85 proc. Šis veiksmingumas 3 fazės bandyme buvo pasiektas praėjus 28 dienoms po vakcinacijos.

Tyrimas buvo laikinai atidėtas spalio mėnesį, kai jis buvo sustabdytas dėl nepaaiškinamos ligos, nors dėl paciento privatumo nebuvo pateikta jokios konkrečios informacijos apie tai, kas įvyko. Reguliavimo institucijos nustatė, kad įvykis nebuvo susijęs su vakcina ir bandymą buvo galima tęsti.

Tyrimo metu veiksmingumas nuo vidutinio sunkumo ir sunkios COVID-19 infekcijos priklausė nuo regiono. JAV buvo 72 proc., Lotynų Amerikoje - 66 proc., Pietų Afrikoje - 57 proc.

Taip pat nustatyta, kad vakcina visiškai apsaugojo nuo hospitalizavimo ir mirties, o apsauga nuo sunkių ligų apėmė kelis COVID-19 variantus, įskaitant Pietų Afrikoje rastą B.1.351 variantą.

Kada tai bus galima įsigyti?

„Johnson & Johnson“ vakcinai buvo suteiktas FDA leidimas naudoti neatidėliotiną vakcinos vienkartinę vakciną, ir jos platinimas vyksta.

„Johnson & Johnson“ turi sutartį su JAV vyriausybe dėl 100 milijonų dozių (ekvivalentas 10 USD už dozę) ir galimybės įsigyti papildomų 200 milijonų dozių.

JAV vyriausybė paskelbė partnerystę su „Merck“, kad padėtų paspartinti „Johnson & Johnson“ vakcinos gamybą. „Merck“ gaus iš Biomedicinos pažangiųjų tyrimų ir plėtros tarnybos (BARDA) iki 268,8 mln. USD, kad pritaikytų ir padarytų prieinamus savo gamybos įrenginius vakcinos „Johnson & Johnson COVID-19“ gamybai.

„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.

Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC) vadovauja vakcinacijai, o visi COVID-19 vakcinų užsakymai, nepaisant gamintojo, bus vykdomi per agentūrą. CDC taip pat prižiūri vakcinų platinimą.

CDC Imunizacijos praktikos patariamasis komitetas (ACIP) pateikė rekomendacijas, kaip suteikti pirmenybę vakcinų tiekimui, tačiau platinimo metu ji gali skirtis. Sveikatos priežiūros darbuotojai ir žmonės, gyvenantys ilgalaikės priežiūros įstaigose, yra pirmieji, kurie gauna vakcinas, o papildomos prioritetinės grupės yra būtiniausi darbuotojai, 65 metų ir vyresni žmonės bei žmonės, turintys didelės rizikos sveikatos būklę.

CDC duomenimis, JAV yra daugiau nei 18 milijonų sveikatos priežiūros darbuotojų ir apie 1,3 milijono amerikiečių, gyvenančių ilgalaikės priežiūros įstaigose.

CDC apskaičiavo, kad prireiks kelių mėnesių, kol vakcinų pasiūla pasivys paklausą.Nurodymai, kas ir kada gaus vakciną, bus atnaujinti, kai atsiras atsargų.

Vien JAV gyvena apie 330 milijonų gyventojų. Prezidentas Bidenas kovo 2 d. Paskelbė, kad iki gegužės pabaigos visiems JAV suaugusiems žmonėms gali būti pakankamai vakcinos dozių.

Nors yra mažai informacijos apie tai, kada visi gaus vakciną ir kur ją gali gauti, valstybiniai ir vietos sveikatos departamentai koordinuos pastangas paskirstyti vakcinų dozes, kai tik jos bus prieinamos. Vakcina turėtų būti tiek gydytojų kabinetuose, tiek mažmeninės prekybos vietose, pavyzdžiui, vaistinėse, kurios skiria kitas vakcinas.

Kiek kainuos COVID-19 vakcina?

Kai bus vakcina, visos JAV vyriausybės įsigytos dozės bus nemokamos jos piliečiams. Nors pati vakcina yra nemokama, vakciną siūlanti įstaiga ar agentūra gali imti mokestį už administravimą. Visuomenės sveikatos programos ir draudimo planai kompensuos pacientams visas su COVID-19 vakcinacija susijusias išlaidas, ir niekam negalima atsisakyti skiepyti, jei jie negali sumokėti vakcinos administravimo mokesčio.

Kas gali gauti „Johnson & Johnson“ vakciną?

Ankstyvos vakcinos pastangos daugumai kandidatų į COVID-19 skiepus sutelktos į suaugusiųjų populiacijas, o vakcinos vaikams ir paaugliams numatomos vėliau 2021 m.

„Johnson & Johnson“ vakcina nėra išimtis. Vakcina leidžiama vartoti 18 metų ir vyresniems žmonėms, o jos 3 fazės tyrimai buvo atlikti su 18 metų ir vyresniais suaugusiaisiais, reikšmingai atstovaujant vyresniems nei 60 metų asmenims.

Šalutinis poveikis ir nepageidaujami reiškiniai

Kiekvieno klinikinio tyrimo metu dalyvių prašoma užrašyti visas reakcijas, kurias jie patiria gavę vaistus ar vakcinas. Nepageidaujamos reakcijos yra laikomos vaistų reakcijomis, kurias tiesiogiai sukelia vakcina, o šalutinis poveikis yra fizinė reakcija į vaistus.

Pradinė vakcinos saugumo informacija rodo, kad dažniausiai pasitaikiusios reakcijos po vakcinos vartojimo buvo:

• Injekcijos vietos skausmas, paraudimas ar patinimas
• Nuovargis
• Galvos skausmas
• Skauda raumenis
• Pykinimas
• Karščiavimas

Pasak FDA, žmonėms, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, įskaitant tuos, kuriems taikoma imunosupresantų terapija, gali sumažėti imuninis atsakas į vakciną.

Finansavimas ir plėtra

„Johnson & Johnson“ bendrai finansavo vakcinos kūrimą vykdant JAV vyriausybės inicijuotą viešojo ir privataus sektoriaus partnerystę „Operacija„ Warp Speed ​​““, siekiant palengvinti ir paspartinti COVID-19 vakcinos kūrimą, COVID-19 vakcinų gamybą ir platinimą. , finansuojamas iš Biomedicinos pažangiųjų tyrimų ir plėtros tarnybos (BARDA) - JAV vyriausybės programos, kuria siekiama skatinti vakcinų gamybą ir platinimą kovai su COVID-19. „Johnson & Johnson“ teigė, kad bendrovė ir BARDA į vakcinos projektą investavo milijardą dolerių.