„Geber86 / E + / Getty Images“
Labai greitai po to, kai pirmą kartą atsirado naujas koronavirusas (SARS-CoV-2), sukeliantis COVID-19, mokslininkai pradėjo dirbti kurdami vakcinas, kad būtų išvengta infekcijos plitimo ir būtų galima nutraukti pandemiją. Tai buvo didžiulė užduotis, nes iš pradžių apie virusą buvo žinoma nedaug ir iš pradžių net nebuvo aišku, ar bus įmanoma skiepyti.
Nuo to laiko mokslininkai padarė precedento neturinčius žingsnius ir sukūrė kelias vakcinas, kurios galiausiai gali būti panaudotos daug greičiau, nei kada nors buvo padaryta ankstesnėms vakcinoms. Daugybė įvairių komercinių ir nekomercinių komandų visame pasaulyje problemai spręsti naudojo keletą sutampančių ir keletą skirtingų metodų.
Bendras vakcinų kūrimo procesas
Vakcina kuriama kruopščiai atliekant veiksmus, kad galutinis produktas būtų saugus ir veiksmingas. Pirmiausia ateina pagrindinių tyrimų ir ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais etapas. Po to vakcinos patenka į mažus 1 fazės tyrimus, daugiausia dėmesio skiriant saugumui, o paskui į didesnius 2 fazės tyrimus, daugiausia dėmesio skiriant efektyvumui.
Tada ateina daug didesni 3 fazės tyrimai, kurių metu dešimtys tūkstančių pacientų tiria tiek efektyvumą, tiek saugumą. Jei tuo metu viskas atrodo gerai, Maisto ir vaistų administracijai (FDA) galima pateikti vakciną peržiūrėti ir galimą išleidimą.
Kalbant apie COVID-19, CDC pirmą kartą išleidžia kvalifikuotas vakcinas, turinčias specializuotą leidimą naudoti nepaprastąją situaciją (EUA). Tai reiškia, kad jie bus prieinami kai kuriems visuomenės nariams, nors jie nėra gavę tokio išsamaus tyrimo, koks reikalingas standartiniam FDA patvirtinimui.
Net išleidus vakcinas pagal skubaus naudojimo leidimą, FDA ir Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC) toliau stebės, ar nėra netikėtų saugos problemų.
„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.
COVID-19 vakcinos atnaujinimas
2020 m. Gruodžio 11 d. Pfizer ir BioNTech sukurtai vakcinai COVID-19 buvo suteiktas skubaus naudojimo leidimas, remiantis 3 fazės tyrimų duomenimis. Per savaitę „Moderna“ remiama vakcina iš FDA gavo EUA, remdamasi 3 fazės tyrimų veiksmingumo ir saugumo duomenys.
„Johnson & Johnson“ farmacijos bendrovės „Janssen“ vakcina COVID-19 yra trečiojo etapo bandymuose ir vasario 4 d. Pateikė paraišką dėl EUA. FDA planuoja susitikti, kad aptartų tai vasario 26 d.
„AstraZeneca“ taip pat paskelbė preliminarią informaciją apie savo 3 fazės tyrimus, tačiau FDA dar nepateikė prašymo dėl EUA.
Nuo 2021 m. Vasario mėn. Visame pasaulyje buvo atlikta daugiau kaip 70 skirtingų vakcinų su klinikiniais tyrimais. Dar daugiau vakcinų vis dar yra ikiklinikinio vystymosi stadijoje (atliekant tyrimus su gyvūnais ir kitus laboratorinius tyrimus).
JAV 3-ojo fazės bandymuose taip pat dalyvauja papildomas kandidatas į „Novavax“ vakciną pagal COVID-19. Jei jie įrodys efektyvumą ir saugumą, galiausiai bus sukurta daugiau kuriamų vakcinų.
Nors FDA išleido vakcinas COVID-19, ne visi galės iškart pasiskiepyti, nes jų nepakaks. Pirmenybė bus teikiama tam tikriems žmonėms, pvz., Sveikatos priežiūros srityje dirbantiems žmonėms, ilgalaikės priežiūros įstaigų gyventojams, tiesiogiai dirbantiems darbuotojams ir 65 metų bei vyresniems suaugusiems žmonėms.
Kai taps daugiau vakcinų ir paaiškės dar daugiau informacijos apie saugumą ir veiksmingumą, daugiau žmonių galės gauti šias vakcinas.
Kaip apskritai veikia vakcinos?
Visos vakcinos, skirtos naujai koronaviruso ligai gydyti, turi tam tikrų panašumų. Viskas sukurta siekiant padėti žmonėms sukurti imunitetą virusui, sukeliančiam COVID-19 simptomus. Tokiu būdu, jei žmogus ateityje susiduria su virusu, jam bus labai sumažinta tikimybė susirgti.
Imuninės sistemos aktyvavimas
Norėdami sukurti veiksmingas vakcinas, mokslininkai naudoja natūralias organizmo imuninės sistemos galias. Imuninė sistema yra sudėtingas ląstelių ir sistemų masyvas, kuris padeda nustatyti ir pašalinti organizme esančius infekcinius organizmus (pvz., Virusus).
Tai daro daugeliu skirtingų sudėtingų būdų, tačiau specifinės imuninės ląstelės, vadinamos T ląstelėmis ir B ląstelėmis, vaidina svarbų vaidmenį. T ląstelės identifikuoja specifinius viruso baltymus, juos suriša ir galiausiai užmuša virusą. B ląstelės atlieka svarbų vaidmenį gamindamos antikūnus - mažus baltymus, kurie taip pat neutralizuoja virusą ir padeda įsitikinti, kad jis sunaikintas.
Jei kūnas susiduria su naujo tipo infekcija, reikia šiek tiek laiko, kol šios ląstelės išmoksta nustatyti tikslą. Tai yra viena iš priežasčių, kodėl po to, kai pirmą kartą susirgai, tau prireikia laiko.
T ląstelės ir B ląstelės taip pat vaidina svarbų vaidmenį užtikrinant ilgalaikį apsauginį imunitetą. Po infekcijos tam tikros ilgaamžės T ląstelės ir B ląstelės tampa gruntuotos, kad iškart atpažintų specifinius viruso baltymus.
Šį kartą, jei pamatys tuos pačius virusinius baltymus, jie turės teisę dirbti. Jie užmuša virusą ir uždaro pakartotinę infekciją, kol dar neturite galimybės susirgti. Arba kai kuriais atvejais galite šiek tiek susirgti, bet nė kiek ne taip blogai, kaip pirmą kartą užsikrėtę.
Ilgalaikio imuniteto suaktyvinimas vakcinomis
Vakcinos, pavyzdžiui, skirtos užkirsti kelią COVID-19, padeda jūsų kūnui sukurti ilgalaikį apsauginį imunitetą, pirmiausia nereikalaujant aktyvios infekcijos. Vakcina veikia jūsų imuninę sistemą, padedančią sukurti šias specialias T ląsteles ir B ląsteles, galinčias atpažinti virusą - šiuo atveju virusą, kuris sukelia COVID-19.
Tokiu būdu, jei ateityje susidursite su virusu, šios ląstelės iškart bus nukreiptos į virusą. Dėl šios priežasties jums bus kur kas mažiau tikėtina, kad atsiras sunkių COVID-19 simptomų, ir jums gali visiškai nepasireikšti jokių simptomų. Šios COVID-19 vakcinos skiriasi sąveikaujant su imunine sistema, kad gautų šį apsauginį imunitetą.
Kuriamos vakcinos, skirtos COVID-19, gali būti suskirstytos į dvi svarbiausias kategorijas:
- Klasikinės vakcinos: tai gyvos (susilpnintos) viruso vakcinos, inaktyvuotos viruso vakcinos ir baltymų pagrindu pagamintos subvieneto vakcinos.
- Naujos kartos vakcinų platformos: tai vakcinos, kurių pagrindas yra nukleorūgštys (pvz., Tos, kurių pagrindas yra mRNR) ir virusinės vektorinės vakcinos.
Klasikiniai vakcinos metodai buvo naudojami gaminant beveik visas šiuo metu rinkoje esančias vakcinas žmonėms. Iš penkių COVID-19 vakcinų, kurios nuo 2020 m. Gruodžio mėn. JAV pradėjo 3 fazės bandymus, visos, išskyrus vieną, yra pagrįstos šiais naujesniais metodais.
Gyvos (susilpnintos) viruso vakcinos
Šios vakcinos yra klasikinio tipo.
Kaip jie pagaminti
Gyvoje viruso vakcinoje imuninis atsakas išprovokuojamas vis dar aktyviu ir gyvu virusu. Tačiau virusas buvo pakeistas ir stipriai susilpnėjęs, todėl jis sukelia nedaug simptomų. Daugeliui žmonių žinomos gyvos, susilpnintos virusinės vakcinos pavyzdys yra tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcina (MMR), skiepyta vaikystėje.
Privalumai ir trūkumai
Kadangi jie vis dar turi gyvą virusą, šių tipų vakcinoms reikia atlikti išsamesnius saugumo tyrimus, ir jie gali sukelti didelių nepageidaujamų reiškinių, palyginti su kitais metodais.
Tokios vakcinos gali būti nesaugios žmonėms, turintiems imuninės sistemos sutrikimų, vartoti tam tikrus vaistus arba dėl tam tikrų sveikatos sutrikimų. Jie taip pat turi būti kruopščiai laikomi, kad išliktų gyvybingi.
Tačiau vienas gyvų virusinių vakcinų privalumas yra tai, kad jos linkusios sukelti labai stiprų, ilgai trunkantį imuninį atsaką. Vienkartinę vakciną lengviau sukurti naudojant gyvo viruso vakciną, nei naudojant kai kurias kitas vakcinų rūšis.
Šioms vakcinoms taip pat rečiau reikia naudoti papildomą pagalbinį vaistą - agentą, kuris pagerina imuninį atsaką (bet kuris taip pat gali turėti savo šalutinio poveikio riziką).
Inaktyvintos virusinės vakcinos
Tai taip pat yra klasikinės vakcinos.
Kaip jie pagaminti
Inaktyvuotos vakcinos buvo viena iš pirmųjų sukurtų vakcinų rūšių. Jos gaminamos sunaikinant virusą (ar kitokio tipo patogeną, pavyzdžiui, bakteriją). Tada, mirusieji,neaktyvintasį organizmą suleidžiamas virusas.
Kadangi virusas yra miręs, jis tikrai negali jūsų užkrėsti, net jei esate tas, kuris turi pagrindinę imuninės sistemos problemą. Tačiau imuninė sistema vis tiek suaktyvėja ir sukelia ilgalaikę imunologinę atmintį, kuri padeda apsaugoti jus, jei kada nors būsite veikiama ateityje. Neaktyvios vakcinos JAV pavyzdys yra ta, kuri naudojama nuo poliomielito viruso.
Privalumai ir trūkumai
Vakcinoms, naudojančioms inaktyvuotus virusus, paprastai reikia skirti kelias dozes. Jie taip pat gali neišprovokuoti tokio stipraus atsako kaip gyvoji vakcina, todėl laikui bėgant gali reikėti pakartoti revakcinacijas. Jie taip pat yra saugesni ir stabilesni, nei naudojant gyvų virusų vakcinas.
Tačiau norint dirbti tiek su neaktyvintomis viruso vakcinomis, tiek su susilpnintomis virusų vakcinomis, reikalingi specialūs saugos protokolai. Bet jie abu turi nusistovėjusius produktų kūrimo ir gamybos kelius.
Kuriamos vakcinos „COVID-19“
Nei vienoje vakcinoje, kurioje atliekami klinikiniai tyrimai JAV, nenaudojami gyvojo ar inaktyvinto viruso metodai. Tačiau užsienyje (Kinijoje ir Indijoje) vyksta keli 3 fazės bandymai, kuriantys inaktyvuotų virusų vakcinų metodus, ir bent viena vakcina kuriama naudojant gyvos vakcinos metodą.
Baltymų pagrindu pagamintos subvieneto vakcinos
Tai taip pat yra klasikinis vakcinos tipas, nors šioje kategorijoje buvo keletas naujesnių naujovių.
Kaip jie pagaminti
Užuot vartojus inaktyvuotą ar susilpnintą virusą, šiose vakcinose naudojamas adalissukėlėjas imuniniam atsakui sukelti.
Mokslininkai kruopščiai parenka nedidelę viruso dalį, kuri geriausiai paskatins imuninę sistemą. COVID-19 tai reiškia baltymą arba baltymų grupę. Yra daug skirtingų subvieneto vakcinų tipų, tačiau visi jie naudoja tą patį principą.
Kartais nuo gyvo viruso išgryninamas specifinis baltymas, kuris, kaip manoma, yra geras imuninės sistemos sukėlėjas. Kitu metu mokslininkai patys sintezuoja baltymą (beveik identišką virusiniam baltymui).
Šis laboratorijos sintetinamas baltymas vadinamas „rekombinantiniu“ baltymu. Pavyzdžiui, hepatito B vakcina gaminama iš šio tipo specifinio baltymų subvieneto vakcinos.
Taip pat galite išgirsti apie kitas specifines baltymų subvieneto vakcinų rūšis, pavyzdžiui, tas, kurių pagrindas yra į virusą panašios dalelės (VLP). Tai apima daugybę struktūrinių viruso baltymų, tačiau nėra jokios viruso genetinės medžiagos. Šio tipo vakcinos pavyzdys yra tas, kuris naudojamas žmogaus papilomos viruso (ŽPV) prevencijai.
COVID-19 atveju beveik visos vakcinos yra nukreiptos į specifinį virusinį baltymą, vadinamą smaigaliniu baltymu, kuris, atrodo, sukelia stiprų imuninį atsaką. Kai imuninė sistema susiduria su smaigaliniu baltymu, ji reaguoja taip, lyg būtų matydamas patį virusą.
Šios vakcinos negali sukelti jokios aktyvios infekcijos, nes jose yra tik viruso baltymas ar baltymų grupė, o ne visa virusinė technika, reikalinga virusui daugintis.
Skirtingos gripo vakcinos versijos yra geras skirtingų klasikinių vakcinų tipų pavyzdys. Galimos jo versijos, pagamintos iš gyvo viruso ir iš inaktyvuoto viruso. Taip pat yra baltymų subvieneto vakcinos versijų, tiek pagamintų iš išgrynintų baltymų, tiek iš rekombinantinių baltymų.
Visos šios gripo vakcinos pasižymi šiek tiek skirtingomis savybėmis, atsižvelgiant į jų veiksmingumą, saugumą, vartojimo būdą ir gamybos reikalavimus.
Privalumai ir trūkumai
Vienas iš baltymų subvieneto vakcinų privalumų yra tas, kad jos paprastai sukelia mažiau šalutinių reiškinių nei tie, kurie naudoja visą virusą (kaip ir susilpnėjusių ar inaktyvuotų virusų vakcinose).
Pavyzdžiui, pirmosiose vakcinose, pagamintose nuo kokliušo 1940-aisiais, buvo naudojamos inaktyvuotos bakterijos. Vėlesnėse kokliušo vakcinose buvo naudojamas subvieneto metodas, ir jie daug rečiau sukėlė reikšmingą šalutinį poveikį.
Kitas baltymų subvieneto vakcinų privalumas yra tas, kad jų buvo daugiau nei naujesnėse vakcinų technologijose. Tai reiškia, kad jų saugumas apskritai yra geriau nustatytas.
Tačiau baltymų subvieneto vakcinoms imuniniam atsakui sustiprinti reikia naudoti adjuvantą, kuris gali turėti savo galimą neigiamą poveikį. Jų imunitetas gali būti ne toks ilgalaikis, lyginant su vakcinomis, kuriose naudojamas visas virusas. Be to, jų kūrimas gali užtrukti ilgiau nei skiepai naudojant naujesnes technologijas.
Kuriamos vakcinos, skirtos COVID-19
„Novavax COVID-19“ vakcina yra subvieneto vakcinos rūšis (pagaminta iš rekombinantinio baltymo), kuri pradėjo 3 fazės klinikinius tyrimus JAV 2020 m. Gruodžio mėn. Kiti gali pradėti 3 fazės tyrimus 2021 m.
Nukleino rūgštimi pagrįstos vakcinos
Naujesnės vakcinų technologijos yra pagrįstos nukleorūgštimis: DNR ir MRNR. DNR yra genetinė medžiaga, kurią paveldite iš savo tėvų, o mRNR yra tam tikra genetinės medžiagos kopija, kurią jūsų ląstelė naudoja baltymams gaminti.
Kaip jie pagaminti
Šiose vakcinose naudojama nedidelė laboratorijoje susintetintos iRNR arba DNR dalis, kad galiausiai sukeltų imuninį atsaką. Šioje genetinėje medžiagoje yra specifinio reikalingo viruso baltymo (šiuo atveju COVID-19 smaigalio baltymo) kodas.
Genetinė medžiaga patenka į paties kūno ląsteles (naudojant specifines nešiklio molekules, kurios taip pat yra vakcinos dalis). Tada žmogaus ląstelės naudoja šią genetinę informaciją faktiniam baltymui gaminti.
Šis požiūris skamba daug baisiau nei yra. Jūsų pačios ląstelės bus naudojamos baltymo tipui, kurį paprastai gamina virusas, gaminti. Tačiau norint, kad virusas veiktų, reikia daug daugiau. Nėra galimybės užsikrėsti ir susirgti.
Kai kurios jūsų ląstelės tiesiog pagamins šiek tiek COVID-19 smaigalio baltymų (be daugybės kitų baltymų, kurių jūsų organizmui reikia kasdien). Tai suaktyvins jūsų imuninę sistemą ir pradės formuoti apsauginį imuninį atsaką.
Privalumai ir trūkumai
DNR ir MRNR vakcinos gali pagaminti labai stabilias vakcinas, kurias gamintojai gali labai saugiai valdyti. Jie taip pat turi gerą potencialą gaminti labai saugias vakcinas, kurios taip pat suteikia stiprų ir ilgalaikį imuninį atsaką.
Palyginti su DNR vakcinomis, mRNR vakcinos gali turėti dar didesnį saugumo profilį. Naudojant DNR vakcinas, yra teorinė galimybė, kad dalis DNR gali įterpti save į paties žmogaus DNR. Paprastai tai nebūtų problema, tačiau kai kuriais atvejais egzistuoja teorinė mutacijos rizika, kuri gali sukelti vėžį ar kitas sveikatos problemas. Tačiau mRNR pagrįstos vakcinos tokios teorinės rizikos nekelia.
Kalbant apie gamybą, kadangi tai yra naujesnės technologijos, kai kurios pasaulio dalys gali neturėti galimybių gaminti šias vakcinas. Tačiau tose vietose, kur jų yra, šios technologijos gali žymiai greičiau gaminti vakciną nei ankstesni metodai.
Iš dalies dėl šių metodų prieinamumo mokslininkai tikėjosi sėkmingai pagaminti sėkmingą COVID-19 vakciną daug greičiau nei buvo padaryta anksčiau.
Kuriamos vakcinos, skirtos COVID-19
Tyrėjai daugelį metų domėjosi vakcinomis, kurių pagrindas yra DNR ir iRNR. Per pastaruosius kelerius metus mokslininkai dirbo su daugybe įvairių MRT pagrįstų vakcinų nuo infekcinių ligų, tokių kaip ŽIV, pasiutligė, Zika ir gripas.
Tačiau nė viena iš šių vakcinų dar nepasiekė vystymosi stadijos, dėl kurios FDA oficialiai patvirtino naudojimą žmonėms. Tas pats pasakytina apie vakcinas, pagrįstas DNR, nors kai kurios iš jų buvo patvirtintos naudoti veterinarijoje.
Tiek „Pfizer“, tiek „Moderna“ COVID-19 vakcinos yra MRN pagrįstos vakcinos. Šiuo metu visame pasaulyje atliekami keli kiti DNR ir MRN pagrįstos vakcinos.
Virusinės vektorinės vakcinos
Virusinių vektorių vakcinos turi daug panašumų su šiomis vakcinomis, pagrįstomis mRNR ar DNR. Jie tiesiog naudoja kitokį virusinės genetinės medžiagos patekimo į žmogaus ląsteles būdą.
Virusinių vektorių vakcinomis naudojama dalis askirtingivirusas, genetiškai modifikuotas, kad nebūtų infekcinis. Virusai ypač gerai patenka į ląsteles.
Padedantneaktyvintasvirusas (pvz., adenovirusas) į ląsteles patenka specifinė genetinė medžiaga, koduojanti COVID-19 smaigalio baltymą. Kaip ir kitų tipų MRNR ir DNR vakcinoms, ląstelė pati gamina baltymą, kuris sukels imuninį atsaką.
Žiūrint iš techninės pusės, šias vakcinas galima suskirstyti į virusinius vektorius, kurie ir toliau gali kopijuoti save organizme (replikuoti virusinius vektorius), ir tuos, kurie negali (virusų vektoriai, kurie nereplikuoja). Bet principas abiem atvejais yra tas pats.
Kaip ir kitų tipų vakcinos, kurių pagrindas yra nukleino rūgštis, taip ir jūs negalite gauti pats COVID-19. Genetiniame kode yra tik informacijos, kad būtų galima pagaminti vieną COVID-19 baltymą, kuris paskatintų jūsų imuninę sistemą, bet kuris jūsų nesusirgs.
Privalumai ir trūkumai
Mokslininkai turi šiek tiek daugiau patirties su virusinių vektorių vakcinomis, palyginti su naujais metodais, pavyzdžiui, pagrįstais MRNR. Pvz., Šis metodas buvo saugiai naudojamas vakcinai nuo Ebolos, ir jis buvo ištirtas dėl kitų virusų, tokių kaip ŽIV, vakcinų. Tačiau šiuo metu jis nėra licencijuotas jokiems žmonėms skirtiems žmonėms JAV.
Vienas šio metodo pranašumas yra tas, kad gali būti lengviau sukurti vieno šūvio metodą imunizacijai, priešingai nei kitose naujose vakcinų technologijose. Palyginti su kitomis naujesnėmis vakcinų technologijomis, taip pat gali būti lengviau pritaikyti masinei gamybai daugelyje skirtingų įrenginių visame pasaulyje.
Kuriamos vakcinos, skirtos COVID-19
„AstraZeneca“ vakcina yra pagrįsta nereplikuojančiu virusiniu vektoriu. „Johnson & Johnson“ farmacijos kompanija „Janssen“ taip pat sukūrė COVID-19 vakciną, pagrįstą nereplikuojančiu virusiniu vektoriu, ir bendrovė kreipėsi į FDA leidimą naudoti skubos tvarka. (Tai vienintelis šiuo metu JAV atliekamas 3 fazės bandymas, kuris yra vieno kadro metodas).
Ar mums reikia skirtingų COVID-19 vakcinų?
Galiausiai tikimasi, kad bus galima įsigyti kelias saugias, veiksmingas vakcinas. Dalis to priežastis yra ta, kad nė vienam gamintojui bus neįmanoma greitai išleisti tiek vakcinos, kad būtų galima aptarnauti viso pasaulio gyventojus. Bus daug lengviau atlikti plačią vakcinaciją, jei bus pagamintos kelios skirtingos saugios ir veiksmingos vakcinos.
Be to, ne visos šios vakcinos turės visiškai tas pačias savybes. Tikimės, kad bus sukurta daugybė sėkmingų vakcinų, kurios galėtų padėti patenkinti skirtingus poreikius.
Kai kuriems reikalingos tam tikros laikymo sąlygos, pavyzdžiui, gilus užšalimas. Kai kuriuos reikia gaminti labai aukštųjų technologijų įrenginiuose, kurių nėra visose pasaulio vietose, tačiau kiti naudoja senesnius metodus, kuriuos galima lengviau atkurti. O kai kurie bus brangesni už kitus.
Kai kurios vakcinos gali suteikti ilgalaikį imunitetą, palyginti su kitomis, tačiau tai nėra aišku šiuo metu. Kai kurie gali pasirodyti geresni tam tikroms žmonių grupėms, pvz., Pagyvenusiems žmonėms ar žmonėms, turintiems tam tikrų sveikatos sutrikimų. Pavyzdžiui, gyvų virusinių vakcinų tikriausiai nepatars tiems, kurie turi imuninės sistemos problemų.
Tačiau dabar neturime pakankamai duomenų, kad galėtume tinkamai palyginti šias vakcinas pagal jų veiksmingumą (ir, tikiuosi, minimalių saugumo problemų). Tai su laiku paaiškės.
Kadangi vakcinos yra prieinamos, bus svarbu kuo daugiau žmonių pasiskiepyti. Tik tokiomis pastangomis mes tikrai sugebėsime nutraukti pandemiją.
