Ellen Lindner / Verywell
Pagrindiniai išsinešimai
- FDA greitai paskyrė dvi vakcinas mRNR pagrindu.
- Nors greitas statusas pagreitins kūrimą ir galimą patvirtinimo procesą, „Pfizer“ ir „BioNTech“ atsisakė federalinio finansavimo COVID-19 vakcinai.
- Jei klinikiniai tyrimai bus sėkmingi, pradines dozes galima paruošti iki metų pabaigos.
„Pfizer“ ir „BioNTech“ pirmadienį paskelbė, kad du jų kandidatai į koronaviruso vakciną gavo „greitą“ paskyrimą iš Maisto ir vaistų administracijos (FDA).
„Pfizer“ - JAV farmacijos įmonė - ir „BioNTech“ - vokiečių biotechnologijų įmonė - kovą pradėjo kovoti su vakcinomis nuo SARS-CoV-2, viruso, sukeliančio COVID-19. Konkrečiai, jie kuria vakcinas su skirtingais vaistų deriniais. pasiuntinio RNR (mRNR) - metodą, kurį pora kartu dirba nuo gripo vakcinų nuo 2018 m.
„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.
Ką reiškia „Fast Track“?
Greitas FDA procesas palengvina greitą vaistų ar vakcinų, skirtų „sunkioms ligoms gydyti ir„ nepatenkintiems medicininiams poreikiams patenkinti “, kūrimą ir peržiūrą.
Keli vaistai per metus greitai paskiriami. Nuo birželio mėn. 2020 m. Buvo patvirtinta greita 20 vaistų, kurios buvo sukurtos nuo metastazavusio trigubo neigiamo krūties vėžio iki skydliaukės akių ligos.
Narkotikų įmonės turi būti tos, kurios prašo greito paskyrimo. Jei bus patvirtinta, vaistų kompanija gali tikėtis dažnesnių susitikimų, bendravimo ir palaikymo iš FDA, taip pat tinkamumo gauti greitesnį patvirtinimą ir prioritetinę peržiūrą.
FDA atstovas spaudai „Verywell“ sakė, kad organizacijai draudžiama atskleisti bet kokią informaciją, esančią tiriamoje naujoje narkotikų programoje, todėl yra mažai viešos informacijos, kodėl būtent šie kandidatai buvo pasirinkti. Tačiau „Pfizer“ ir „BioNTech“ išplatintame pranešime spaudai teigiama, kad greitas paskyrimas atitiko „preliminarius duomenis iš 1/2 fazės tyrimų, kurie šiuo metu vykdomi JAV ir Vokietijoje, taip pat su gyvūnų imunogeniškumo tyrimais“.
Greitas būdas padės „Pfizer“ ir „BioNTech“ iki 2020 m. Pabaigos pagaminti iki 100 milijonų vakcinos dozių, kol bus vykdomi vykdomų tyrimų rezultatai ir patvirtintas įstatymas. Po to jie gali pagaminti daugiau nei 1,2 mlrd. Dozių iki 2021 m. Pabaigos.
Ką apie kitas vakcinas, gaunančias JAV finansavimą?
„Pfizer“ ir „BioNTech“ nėra įtraukti į vakcinų kandidatų, gaunančių finansavimą iš JAV vyriausybės, sąrašą, kuriame yra tokie vardai kaip „AstraZeneca“, „Moderna“ ir „Johnson & Johnson“. Nors jie buvo atrinkti kaip D.Trumpo administracijos „Operacijos„ Warp Speed ““ COVID- 19 vakcinos iniciatyvos „Pfizer“ pirmininkas ir generalinis direktorius Albertas Bourla sako, kad atsisakė federalinio finansavimo, kad galėtų judėti greičiau.
„Kai imi pinigus, žmonės, kurie duoda pinigus, nori žinoti, kaip tu juos išleidai ir ką tu tiksliai darai“, - sakė Bourla.Farmacijos žvalgybabirželio mėn. Milkeno instituto virtualaus instruktažo aprėptis. „Greitis šiuo metu buvo esminis dalykas. Norėjau įsitikinti, kad suteikiame savo žmonėms autonomiją greitai judėti, bėgti ir sugebėti pasigaminti vakciną “.
Kaip veiks šios vakcinos?
Abu kandidatai į vakciną, vadinami BNT162b1 ir BNT162b2, naudoja vakcinos platformą, pagrįstą mRNR - molekule, padedančia DNR gaminti baltymus.
Teoriškai neinfekcinės virusinės MRNR įvedimas paskatins organizmą sukurti smaigalinius baltymus, kurie padengia SARS-CoV-2 virusą. Savaime šie šuoliai yra nekenksmingi, tačiau jie vis tiek sukels imuninį atsaką sukurti antikūnus, apsaugančius nuo SARS-CoV-2.
Pastaraisiais metais buvo įrodyta, kad mRNR vakcinos yra saugesnės, veiksmingesnės ir efektyvesnės nei kitų rūšių vakcinos, todėl technologija yra geras pasirinkimas milijardui numatytų dozių.
„Pfizer“ ir „BioNTech“ planuoja kuo skubiau pereiti prie 2b / 3 etapo bandymų, kuriuose dalyvaus iki 30 000 tiriamųjų.
Ką tai reiškia tau
Greitas procesas reiškia, kad jei viena ar abi vakcinos pasirodys saugios ir veiksmingos, FDA patvirtinimo procesas vyks greičiau. Tai reiškia, kad vakcinos prieinamumas plačiajai visuomenei taip pat gali įvykti greičiau.
.jpg)
