CMB / „Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- Kelios pagrindinės biofarmacijos įmonės įsipareigojo užtikrinti, kad vakcina nebus pateikta vyriausybei patvirtinti, kol ji nebus saugi ir veiksminga.
- Įkeitimas gaunamas didėjant nepasitikėjimui vakcinų kūrimo grafiku.
- Pareiškimas nekeičia jau taikomų saugos priemonių kuriant COVID-19 vakciną.
Devynios pagrindinės biofarmacijos kompanijos antradienį pasižadėjo gauti patvirtinimą tik įrodytoms saugioms ir veiksmingoms vakcinoms COVID-19. Šis žingsnis kyla dėl vis didėjančio susirūpinimo, kad greitai sukurtos COVID-19 vakcinos siekimas yra politiškai motyvuotas.
„AstraZeneca“, „BioNTech“, „GlaxoSmithKline“, „Johnson & Johnson“, „Merck“, „Moderna“, „Novavax“, „Pfizer“ ir „Sanofi“ vadovai pasirašė pasižadėjimą. Konkuruojančios bendrovės apima tris pagrindines COVID-19 vakcinos pastangas, kurios buvo pažengusios į vėlyvojo etapo klinikinius tyrimus.
„Mes, toliau pasirašę biofarmacijos kompanijos, norime aiškiai parodyti savo nuolatinį įsipareigojimą kurti ir išbandyti galimas vakcinas nuo COVID-19 laikantis aukštų etikos standartų ir patikimų mokslo principų“, - rašoma pažade.
Jų pareiškime sakoma, kad vakcinų, įskaitant vakciną nuo COVID-19, saugumą ir veiksmingumą peržiūri ir nustato reguliavimo agentūros visame pasaulyje, įskaitant Maisto ir vaistų administraciją (FDA).
"FDA nustatė aiškias rekomendacijas dėl COVID-19 vakcinų kūrimo ir aiškius jų galimo leidimo ar patvirtinimo JAV kriterijus", - sakoma pažadoje. "FDA rekomendacijos ir kriterijai yra pagrįsti moksliniais ir medicinos principais, būtinais aiškiai apibrėžti vakcinas. įrodyti galimų COVID-19 vakcinų saugumą ir veiksmingumą. "
Pažadas paaiškina FDA reikalavimus dėl reguliavimo patvirtinimo:
- Moksliniai įrodymai turi būti gauti iš didelių, aukštos kokybės klinikinių tyrimų.
- Tyrimai turi būti apakyti stebėtojų ir atsitiktinai atrinkti.
- Turi būti nemažai dalyvių, surinktų iš skirtingų populiacijų.
„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.
Remdamiesi FDA rekomendacijomis, vaistų kompanijos sako, kad jos atliks šiuos veiksmus:
- Visada pirmenybę teikite skiepytų asmenų saugumui ir gerovei.
- Toliau laikytis aukštų mokslinių ir etinių standartų, susijusių su klinikinių tyrimų atlikimu ir gamybos procesų griežtumu.
- Pateikti patvirtinti ar skubiai naudoti tik patvirtinus saugumą ir veiksmingumą per 3 fazės klinikinį tyrimą, kuris yra sukurtas ir atliktas siekiant patenkinti ekspertų reguliavimo institucijų, tokių kaip FDA, reikalavimus.
- Siekite užtikrinti pakankamą vakcinos tiekimą ir įvairius variantus, įskaitant tinkamus platinti visame pasaulyje.
Ką tai reiškia tau
Nors pažadas skamba gerai, jis nekeičia jokių saugos protokolų, susijusių su vakcinos COVID-19 kūrimu. Veikiau tai tik dar kartą patvirtina biofarmacijos kompanijų įsipareigojimą laikytis esamų standartų.
Įkeitimo priežastis
Biofarmacijos kompanijos teigė manančios, kad šis pasižadėjimas padės užtikrinti visuomenės pasitikėjimą vakcinomis COVID-19, kurioms šiuo metu atliekami griežti moksliniai vertinimo procesai. Jų atsakymas įvyko greitai po to, kai prezidentas Donaldas Trumpas pažadėjo paruošti vakciną prieš prezidento rinkimus lapkričio mėnesį.
„Galite sulaukti labai didelės staigmenos. Aš tikiu, kad būsite labai laimingi. Bet žmonės bus laimingi. Pasaulio žmonės bus laimingi “, - žurnalistams sakė„ ABC News “prezidentas Donaldas Trumpas. „Vakciną turėsime labai greitai, galbūt net iki labai ypatingos datos. Žinote, apie kurią datą kalbu “.
Tačiau vyresni visuomenės sveikatos pareigūnai teigė, kad tai labai mažai tikėtina. Moncefas Slaoui, mokslų daktaras, vyriausiasis mokslo pareigūnas, prižiūrintis operaciją „Warp Speed“ - D.Trumpo administracijos pastangas paspartinti vakciną, praėjusią savaitę NPR sakė, kad prieš rinkimus turėti vakciną yra „labai mažai tikėtina, bet ne neįmanoma“. Slaoui taip pat teigė, kad yra „labai labai maža tikimybė“, kad klinikiniai vakcinos tyrimai bus baigti iki spalio pabaigos ir kad FDA laiku suteiks skubios paskirties leidimą.
Nacionalinio alergijos ir infekcinių ligų instituto direktorius Anthony Fauci, neseniai žurnalistams sakė „Research!“ Nacionalinis sveikatos tyrimų forumas „America 2020“ teigia, kad iki lapkričio pradžios rinkimų vakcina „vargu ar turėsime galutinį atsakymą“. Vietoj to, pasak jo, vakcina greičiausiai bus paruošta iki „metų pabaigos“.
Visuomenės reakcijos buvo įvairios
Nauja nepartinio Kaiserio šeimos fondo apklausa parodė, kad 62% respondentų iš Amerikos nerimauja dėl to, kad politinis D.Trumpo administracijos spaudimas paskatins FDA skubėti patvirtinti koronaviruso vakciną neįsitikinus, kad ji yra saugi ir veiksminga.
Jei prieš rinkimus FDA patvirtino vakciną COVID-19 ir ji būtų prieinama bei nemokama visiems norintiems, pagal apklausą tik keturi iš dešimties suaugusiųjų sako norintys pasiskiepyti.
Daugelis žmonių socialiniuose tinkluose yra pareiškę, kad pasižadėjimas atrodo nereikalingas. „Ar tai reikalinga dėl kokių nors priežasčių? Akivaizdi atsakomybė, kurios turėtų laikytis farmacijos kompanijos, neprivalėdamos to sakyti? “ vienas asmuo parašė „Twitter“. „Tai kažkoks protas. Nė viena įmonė nenori būti ta įmonė, kuri išleidžia vakciną, sukeliančią daugiau problemų, nei ji išsprendžia “, - sakė kita.
„Keista, kad saugos įrodymų laukimas pateikiamas kaip naujas arba viršijantis pagrįstus lūkesčius. Kodėl klaidinate visuomenę? “ vienas rašė. "Oho. Tai yra gerai, bet kartu ir liūdna “, - toks atsakymas buvo kitame tweeteryje.
Kur dabar vyksta vakcinos tyrimai
Remiantis „The New York Times“ koronaviruso vakcinos stebėjimo programa, šiuo metu yra aktyviai tiriami mažiausiai 93 ikiklinikiniai skiepai su gyvūnais ir 38 vakcinos, kurios atliekamos su žmonėmis.
Devynios iš šių vakcinų yra 3 klinikinių tyrimų fazėje, kurios metu atliekami plataus masto bandymai su žmonėmis. Trys vakcinos buvo patvirtintos ankstyvam ar ribotam naudojimui, įskaitant dvi iš Kinijos kompanijų ir vieną iš Rusijos tyrimų instituto.
Neseniai buvo sustabdyti „AstraZeneca“ 3 fazės vakcinos COVID-19 tyrimai po to, kai tyrime dalyvavusiai moteriai atsirado neurologiniai simptomai, atitinkantys retą, bet sunkų stuburo uždegiminį sutrikimą, vadinamą skersiniu mielitu, ABC News sakė bendrovės atstovas. „AstraZeneca“ anksčiau teigė nusprendusi „pristabdyti“ bandymą, kad „būtų galima peržiūrėti saugos duomenis“. Tuo metu įmonė pateikė nedaug informacijos, išskyrus tai, kad dalyvis sirgo „nepaaiškinama liga“. Apie tai, kada bus atnaujintas vakcinos tyrimas, nėra žinių.
Farmacijos pažadas baigėsi paskutiniu visuomenės pasitikėjimo raginimu: „Mes manome, kad šis pasižadėjimas padės užtikrinti visuomenės pasitikėjimą griežtu moksliniu ir reguliavimo procesu, pagal kurį vertinamos ir galiausiai gali būti patvirtintos vakcinos COVID-19“.
Kaip tiksliai veikia vakcinos?
