„Halfdark“ / „Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- Tikėtasi, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) rugpjūtį pateiks rekomendacijas dėl įstatymo, leidžiančio įsigyti be recepto (OTC) klausos aparatus, tačiau COVID-19 pandemija atidėjo atsakymą.
- Straipsnyje, paskelbtameNaujosios Anglijos medicinos žurnalas,ekspertai ragina FDA pirmenybę teikti rekomendacijoms dėl nebiržinių klausos aparatų.
StraipsnisNaujosios Anglijos medicinos žurnalasragina JAV maisto ir vaistų administraciją (FDA) įgyvendinti 2017 m. įstatymą, leidžiantį klausos aparatus parduoti be recepto (OTC) - procesą, kurį atidėjo COVID-19 pandemija.
Straipsnis buvo paskelbtas po lapkričio 13 d. Atmintinės, kurią sudarė senatoriai Chuckas Grassley (Ajova) ir Elizabeth Warren (Mišios), ragindami agentūrą teikti pirmenybę gairių išleidimui.
Įstatymas suteikė FDA trejiems metams pasiūlyti taisykles, reglamentuojančias suaugusiųjų, turinčių lengvą ar vidutinio sunkumo klausą, nebiržinę klausą. Taisyklės nebuvo paskelbtos, o FDA nurodė pertraukimus, kuriuos sukėlė COVID-19 pandemija.
Pranešimas FDA
„Būdami medicinos paslaugų teikėjai, mes puikiai vertiname COVID-19 pandemijos poveikį visiems sveikatos priežiūros sektoriams. Tačiau dėl neveikimo klausos aparatų neveikimo milijonai amerikiečių lieka be reikiamų prietaisų, kurie jiems buvo pažadėti, ir jiems bus naudinga įgyvendinant šį įstatymą “, - Kevinas
Harvardo medicinos mokyklos otolaringologijos-galvos ir kaklo chirurgijos katedros profesorius, daktaras Franckas sakė NEJM komentare.
Frankas tęsė rašydamas: „Mes kviečiame FDA nustatyti, kad amerikiečių klausos aparatai būtų nebiržiniai klausos aparatai, ir atkreipti dėmesį į kurtinančią tylą, įvykusią nuo tada, kai federalinė vyriausybė prieš daugiau nei trejus metus išklausė advokatų raginimą ir suteikė teisėkūros įgaliojimus“.
FDA reguliuoja tik receptinius klausos aparatus; ji nereglamentuoja asmeninio garso stiprinimo produktų (PSAP), kuriuos galima įsigyti ne biržoje.
Klausos aparatai skirti gydyti klausos praradimą, kuris yra sveikatos sutrikimas. Pasak Amerikos audiologijos akademijos (AAA), PSAP nėra skirti naudoti sveikatos sutrikimams.
Galite gauti PSAP nelankydami pas audiologą. Tačiau negalima parduoti prietaisų, galinčių padėti prarasti klausą. Pasak AAA, audiologai gali parduoti PSAP.
Pasak Nacionalinio kurtumo ir kitų komunikacijos sutrikimų instituto (NIDCD), FDA pagal nereceptinius klausos aparatus būtų reguliuojami kaip medicinos prietaisai.
Nebiržinių klausos aparatų nauda
Franckas pažymi, kad tiekimas ne biržos klausos aparatus gali paskatinti kainų mažėjimą ir naujoves, o pramonė „išliko palyginti izoliuota nuo konkurencijos dėl konsolidacijos tarp gamintojų, valstybinių licencijavimo įstatymų, ribojančių komercinį platinimą, ir vertikalios integracijos tarp gamintojų ir platintojų“.
Negydomas klausos praradimas buvo siejamas su nerimu, depresija, demencija, kritimais ir ribotu judrumu. NIDCD teigia, kad tik kas ketvirtas suaugęs asmuo, kuris galėjo pasinaudoti klausos aparatais, iš tikrųjų jais naudojosi.
Savo interneto svetainėje NIDCD teigia, kad „klausos sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumas ir prieinamumas yra visuomenės sveikatos prioritetas, ypač todėl, kad pagyvenusių suaugusiųjų skaičius JAV ir toliau auga“.
Nebiržinių klausos aparatų laikas
FDA pasiūlyta taisyklė turėjo būti parengta 2020 m. Rugpjūčio 18 d. Galutinė taisyklė buvo tikėtasi per šešis mėnesius nuo komentarų laikotarpio pabaigos.
Franckas sako Verywellui, kad, jo manymu, FDA išleis rekomendacijas iki metų pabaigos. „Manau, kad darbas buvo atidėtas dėl COVID ir tam tikrų teisinių sudėtingumų, susijusių su valstybės taisyklių prevencija“, - sako jis.
Įvedus siūlomus reglamentus ir pasibaigus komentavimo laikotarpiui, FDA peržiūrės komentarus ir išleidimo rekomendacijas gamintojams. Tada gamintojams reikės laiko patvirtinti savo gaminius. "Mes tikriausiai maždaug metus laiko nuo įrenginių prieinamumo", - sako Franckas.
Privalumai ir iššūkiai
2018 m. Tyrimas apžvelgė tiesioginių vartotojams skirtų klausos prietaisų (DCHD) pranašumus ir trūkumus.
Nors tyrime buvo pastebėti teigiami esamų tyrimų rezultatai, jis taip pat nustatė daugybę iššūkių, susijusių su įrenginio parinktimis, pristatymo metodo kintamaisiais, tyrimų duomenimis, ilgalaikiais prietaiso rezultatais ir klinikų pagalba.
Klausos aparatų nebiržų įsigijimas
Franckas paaiškina, kad nebiržiniai klausos aparatai turi aparatinę įrangą, panašią į receptinių klausos aparatų, tačiau „aparatinė įranga bus labiau apribota mažesnės galios nei receptinių klausos aparatų“.
Nebiržiniai klausos aparatai taip pat turės vartotojo sąsajas, kurios yra sukurtos tam, kad naudotojas galėtų reguliuoti fizinį prietaiso pritaikymą ausies viduje, taip pat akustinį prietaiso pritaikymą (kaip jis apdoroja garsą pagal asmens klausos praradimą).
Prietaiso pakuotė bus sukurta asmeniniam naudojimui, tačiau prireikus vartotojui padės ieškoti klinikinės pagalbos. Įmonės, kurios parduoda ne biržos įrenginius, turės klientų aptarnavimo paslaugas, susijusias su įrenginių problemomis.
Franckas pažymi, kad draudimas negali apimti nebiržinių klausos aparatų, tačiau žmonės galbūt galės naudoti sveikatos taupomąsias sąskaitas pirkdami. "Vartotojų rinka gali padaryti didesnę tikimybę, kad draudimo bendrovės aprūpins tik profesionalius klausos aparatus pacientams, kuriems yra sunkesni klausos sutrikimai", - sako jis.
Ką tai reiškia tau
Jei turite klausos sutrikimų, klausos aparatas gali būti naudingas. Jei FDA pateiks būtinas gaires, netrukus galėsite įsigyti vieną be recepto savo vietinėje vaistinėje, užuot turėję kreiptis į audiologą.
.jpg)
