Margaret Johnson / „EyeEm“ / „Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- „Johnson & Johnson“ sustabdė savo COVID-19 vakcinų klinikinius tyrimus dėl vieno iš dalyvių neatskleistos ligos.
- Sunkūs nepageidaujami reiškiniai (SAE) nėra reti. Jų tikimasi atliekant vakcinos bandymus.
- „Johnson & Johnson“ yra antroji įmonė, sustabdžiusi vakcinos bandymus 3 fazės metu. „AstraZeneca“ bandymą sustabdė praėjusį mėnesį.
ATNAUJINIMAS: Spalio 23 d. „Johnson & Johnson“ paskelbė atnaujinanti 3 fazės klinikinį tyrimą JAV.
Dėl vieno iš dalyvių „nepaaiškinamos ligos“ spalio 12 d. „Johnson & Johnson“ sustabdė COVID-19 vakcinų klinikinius tyrimus.
„Vadovaujantis mūsų rekomendacijomis, dalyvio ligą peržiūri ir vertina ENSAMBLE nepriklausoma duomenų saugos stebėjimo taryba (DSMB), taip pat mūsų vidaus klinikiniai ir saugos gydytojai“, - sakoma bendrovės pranešime. "Nepageidaujami reiškiniai - ligos, nelaimingi atsitikimai ir pan. - net ir tie, kurie yra sunkūs, yra laukiama bet kurio klinikinio tyrimo, ypač didelio tyrimo, dalis."
Jie tęsė: „Atsižvelgdami į tvirtą mūsų įsipareigojimą saugai, visi klinikiniai tyrimai, kuriuos atliko„ Janssen Pharmaceutical Company of Johnson & Johnson “, turi iš anksto nurodytas gaires. Tai užtikrina, kad mūsų tyrimai gali būti pristabdyti, jei pranešama apie netikėtą sunkų nepageidaujamą reiškinį (SAE), kuris gali būti susijęs su vakcina ar tiriamuoju vaistu, todėl prieš nusprendžiant, ar pradėti tyrimą iš naujo, galima atidžiai peržiūrėti visą medicininę informaciją. “
„Johnson & Johnson“ „Janssen“ farmacijos įmonės kuria vakciną. Nors įmonė nenurodė, kokia liga, jie pažymėjo, kad „privalo gerbti šio dalyvio privatumą“. Janssenas taip pat pareiškime yra įsipareigojęs daugiau sužinoti apie dalyvio ligą prieš pasidalindamas papildoma informacija.
„Klinikinių tyrimų metu SAE nėra retas atvejis, ir pagrįstai galima tikėtis, kad SAE padidės atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo daug dalyvių“, - sakoma pranešime. „Be to, kadangi daugelis tyrimų yra kontroliuojami placebu, ne visada tai akivaizdu ar dalyvis gavo tyrimą, ar placebą “.
Ką reiškia pauzė?
Pauzė nebūtinai kelia susirūpinimą, sako Julianas Rosenbergas, Ph.D., Biofarmacijos švietimo ir mokymo centro direktoriaus pavaduotojas. Tiesą sakant, to galima tikėtis.
„Šiuo metu vakcinos nuo SARS-CoV-2 kūrimo tempas vyksta pagreitintai, pridėjus intensyvaus pasaulinio dėmesio spaudimą“, - sako jis Verywellui. „Klinikinių tyrimų pauzės tiesiog parodo, kad mūsų griežta reguliavimo sistema veikia.“
Soma Mandal, MD, sertifikuota valdybos internistė „Summit Medical Group“ Berkeley Heights mieste, Naujajame Džersyje, sutinka.
„Tai yra įprasta ir neturėtų kelti pavojaus, nes tai yra atsitiktinių imčių kontroliuojamo tyrimo dalis“, - sako ji Verywell. "Yra standartiniai peržiūros procesai, kurie įsijungia įvykus galimai nepaaiškinamai ligai. Tai rodo, kad tyrėjai yra pasiryžę užtikrinti dalyvių saugumą ir tyrimas atliekamas pagal aukščiausius standartus."
„Johnson & Johnson“ savo pareiškime greitai nurodė, kad taip pat yra skirtumas tarp tyrimo pauzės ir reguliavimo sulaikymo.
„Tyrimo pauzė, kai atranką ar dozavimą pristabdo tyrimo rėmėjas, yra standartinis klinikinių tyrimų protokolo komponentas“, - pranešime spaudai sakė „Johnson & Johnson“. "Reguliuojamas klinikinio tyrimo laikymasis yra sveikatos priežiūros institucijos, tokios kaip JAV Maisto ir vaistų administracija, reikalavimas. Kaip išdėstyta mūsų skaidrumo įsipareigojimuose, mes aktyviai atskleidžiame bet kokį pagrindinio klinikinio tyrimo reguliavimą."
„Johnson & Johnson“ yra antroji įmonė, sustabdžiusi vakcinos tyrimus 3 fazės metu. „AstraZenca“ tyrimas buvo nutrauktas praėjusį mėnesį dėl paciento, kuriam išsivystė nugaros smegenų uždegimas, vadinamas skersiniu mielitu. Nors „AstraZeneca“ atnaujino bandymus rugsėjo 12 dieną JK, bendrovės klinikiniai tyrimai kitose šalyse vis dar pristabdyti.
"Mokslas retai vyksta tobulai", - sako Rosenbergas. "Jei taip būtų, mums nereikėtų atlikti eksperimentų".
Kas yra klinikinis tyrimas?
Šiuo metu jums gali būti įdomu, kaip vyksta vakcinos tyrimai. Virologijos ir vakcinų tyrimų centro (CVVR) duomenimis, „klinikinis tyrimas yra mokslinis tyrimas, atliekamas su žmonėmis. Kiekvienas FDA licencijuotas ir patvirtintas vartoti vaistas prasideda nuo klinikinių tyrimų “.
Saugumo priemonės klinikinių tyrimų metu apima reguliarius patikrinimus, siekiant įvertinti svarbius gyvybinius poreikius, įskaitant kraujospūdį, temperatūrą ir, kai kuriais atvejais, kraujo darbą.
"Paprastai nepageidaujami reiškiniai nėra neįprasti ir dažnai nesusiję, tačiau tyrėjai turi atlikti deramą kruopštumą, kad įsitikintų, jog nėra nieko, kas susiję su pačia vakcina", - sako Mandalas. „Nepriklausomas komitetas peržiūri duomenis ir tada nustato, ar vakcina sukėlė nepageidaujamą reiškinį. Jei bus nustatyta, kad koreliacijos nėra, bandymas gali būti tęsiamas.
Klinikinius tyrimus „Johnson & Johnson“ pradėjo liepos mėnesį.
Ką tai reiškia tau
Klinikinių tyrimų pauzė nereiškia, kad buvo sustabdyta visa pažanga kuriant COVID-19 vakciną. Kelios farmacijos kompanijos toliau žengia žingsnius į priekį užtikrindamos, kad vakcina COVID-19 galiausiai būtų patvirtinta, pagaminta ir prieinama visuomenei.
Kokie yra vakcinos kūrimo etapai?
Kaip galėjote surinkti, vakcinos kūrimo procesas turi daug fazių - tiksliau, šešis. Remiantis Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) duomenimis, 1 fazė apima mažas žmonių grupes, gaunančias bandomąją vakciną. 2 fazėje klinikinis tyrimas plečiasi ir žmonės, turintys savybių (tokių kaip amžius ir fizinė sveikata), panašūs į tuos, kuriems taikomi skiepai, gauna vakciną. 3 fazės metu „vakcina skiriama tūkstančiams žmonių ir patikrinamas jų veiksmingumas ir saugumas“, pažymi CDC.
4, 5 ir 6 etapai apima reguliavimo peržiūrą ir patvirtinimą, gamybą ir kokybės kontrolę, kuri apima nuolatinį skiepytų žmonių stebėjimą, siekiant užtikrinti tolesnį saugumą.
Su vakcina susiję simptomai ir šalutinis poveikis yra stebimi naudojant vakcinų nepageidaujamų reiškinių pranešimo sistemą (VAERS) - nacionalinę vakcinų saugos stebėjimo programą, kurią remia Maisto ir vaistų administracija (FDA) ir CDC.
Iki vakcinosturipatvirtinti, rekomenduojami tolesni saugos protokolai, įskaitant kaukės dėvėjimą, reguliarų rankų plovimą ir saugaus socialinio atstumo išlaikymą.
„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.
.jpg)
