„Regeneron“ monokloniniai antikūnai yra FDA įgalioti gydyti COVID-19

Rosley Majid / EyeEm / Getty Images

Pagrindiniai išsinešimai

• FDA išdavė Regeneron monokloninių antikūnų - kazirivimabo ir imdevimabo - skubaus naudojimo leidimą COVID-19 gydyti.
• Gydyti leidžiama tik žmonėms, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo COVID-19 infekcija, o ne visiems, kurie yra hospitalizuoti.
• Antikūnai turi būti vartojami kartu per IV.
• Šiuos antikūnus prezidentas Trumpas gavo per savo COVID-19 infekciją.

Penktadienį, lapkričio 21 d., Maisto ir vaistų administracija (FDA) leido naudoti „Regeneron“ monokloninių antikūnų kokteilį gydant COVID-19. Šis vaistas, vadinamas REGN-COV2, yra tas pats, kurį prezidentas Trumpas gavo po spalio pradžioje diagnozuoto COVID-19.

Nors prezidentas D.Trumpas buvo paguldytas į ligoninę dėl savo COVID-19 atvejo, naujausias FDA leidimas naudoti skubiai (EUA) nėra skirtas žmonėms, jau esantiems ligoninėje, sergantiems šia liga ar dėl to gydomiems deguonies terapija. Pasak FDA, antikūnai šiuo metu yra leidžiami gydyti lengvą ar vidutinio sunkumo COVID-19 ir gali būti skiriami:

• Suaugusieji, tarp jų ir vyresni nei 65 metų, sergantys lėtinėmis ligomis
• 12 metų ir vyresni vaikų pacientai, sveriantys ne mažiau kaip 40 kilogramų (88 svarai)

Kad būtų galima gydyti REGN-COV2, FDA teigia, kad pacientai turi turėti teigiamą SARS-CoV-2, virusą, sukeliantį COVID-19, testą ir turėti didelę riziką pereiti į sunkų COVID-19.

Avarinio naudojimo leidimas skiriasi nuo patvirtinimo.FDA išduoda EUA, kai yra pakankamai mokslinių įrodymų, kad ekstremaliose situacijose vaistas turi daugiau naudos nei rizikos.

Kas yra vaistas?

„Regeneron“ antikūnų kokteilį sudaro du skirtingi monokloniniai antikūnai - kazirivimabas ir imdevimabas. FDA EUA reikalauja, kad abu būtų vartojami kartu su intravenine (IV) infuzija.

Monokloniniai antikūnai yra laboratorijoje pagamintas specifinės pirminės imuninės ląstelės klonas, skirtas kovoti su infekcija organizme. Kasirivimabas ir imdevimabas blokuoja SARS-CoV-2 viruso smaigalio baltymų prisijungimą prie žmogaus ląstelių receptorių.

Norėdami pagaminti šiuos antikūnus laboratorijoje, Regnerono mokslininkai įvertino žmonių, pasveikusių nuo COVID-19, antikūnus, taip pat pelių gaminamus žmogaus antikūnus. Įdomu, kaip tai veikia? Mokslininkai naudoja peles, kurios buvo genetiškai modifikuotos, kad turėtų žmogaus imuninę sistemą.

Kaip tai gauti?

FDA leidime teigiama, kad REGN-COV2 turėtų būti vartojamas per IV, tačiau jis nėra skirtas hospitalizuotiems COVID-19 pacientams. Tai kelia klausimą: kaip galite gauti IV ne ligoninėje?

„Nurodymas skirti šiuos antikūnus asmenims, kurie dar nėra / dar neturi būti hospitalizuoti, tikrai kelia tam tikrų logistikos problemų“, - „Verywell“ el. Paštu sako Aaronas Emmelas, PharmD, MHA, BCPS, PharmacyTechScholar.com įkūrėjas ir direktorius. Jis sako, kad idealiu atveju casirivimabo / imdevimabo derinį galima skirti tiesiai į jūsų pirminės sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo biurą. Tačiau dauguma PCP biurų nėra įsteigti IV infuzijos terapijai teikti.

„Tam reikalinga politika, procedūros ir apmokytas sveikatos priežiūros personalas“, - sako jis. "Dabar šioms praktikoms yra ypač sunkus metas nustatyti šiuos procesus, kai tiek daug praktikos sutrikdė COVID-19".

Galiausiai antikūnų vartojimo būdas greičiausiai priklausys nuo jūsų gyvenamosios vietos.

"Manau, kad pastebėsite didelį skirtumą, kai šie vaistai skiriami daugiausia atsižvelgiant į tai, kaip visoje šalyje kuriamos vietos sveikatos priežiūros ekosistemos", - sako Emmelas. "Vietovėse, kuriose yra nusistovėjusios sveikatos sistemos, galite pastebėti tam tikras koordinuotas pastangas nukreipti pacientus į vietinę skubios pagalbos įstaigą ar ligoninės ambulatorinį infuzijos centrą gydytis."

Aaronas Emmelas, PharmD, MHA, BCPS

Jūs pastebėsite, kad šie vaistai skiriami labai skirtingai, daugiausia atsižvelgiant į tai, kaip visoje šalyje kuriamos vietos sveikatos priežiūros ekosistemos.

Emmel tikisi, kad antikūnų gydymas kitose kaimo vietovėse bus visai kitoks.

„Dėl logistikos problemų galite pastebėti mažesnį šių gydymo būdų vartojimą arba daugiau paslaugų teikėjų, nukreipiančių pacientus į greitosios pagalbos kambarius“, - sako jis.

Jei pacientai, kuriems yra lengvi ar vidutinio sunkumo COVID-19 simptomai, siunčiami į ligoninę gydytis antikūnais, Jasonas Reedas, PharmD, sako, kad greičiausiai jie bus išsiųsti į ligoninės infuzijos gydymo įstaigas.

„Šios priemonės geriausiai tinka kovoti su tokio tipo monokloniniais antikūnais, kurie turi būti kruopščiai sumaišomi ir švelniai su jais elgiamasi“, - elektroniniu paštu „Verywell“ sako „BestRxForSavings.com“ įkūrėjas Reedas. "Reikalingos įrangos jau yra infuzijos gydymo centruose. Daugelis ambulatorinių pacientų jau lankosi šiose patalpose ir juos galima lengvai atskirti nuo kitų."

Reedas priduria, kad beveik visose ligoninėse yra tam tikra infuzijos gydymo įstaiga. „Kai kurioms ligoninėms priklauso daugiau nei vienas infuzijos gydymo centras ir daugelyje jų yra vietos, esančios bendruomenėje, o ne tiesiogiai ligoninės miestelyje“, - sako jis.

Kai kuriais atvejais kelionių slaugytojai gali leisti IV infuzijas pacientų namuose. "Tai yra puikus pasirinkimas, ypač tiems, kurie turi lengvą ar vidutinio sunkumo COIVD-19 ir vis tiek turi izoliuoti", - sako Reedas.

Kiek tai efektyvu?

Duomenys rodo, kad casirivimabo ir imdevimabo derinys gali sumažinti viruso apkrovą - žmogaus kraujyje cirkuliuojančio SARS-CoV-2 kiekį. Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 799 nestacionarizuoti suaugusieji, sergantys lengvais ar vidutinio sunkumo COVID-19 simptomais, parodė, kad gydymas REGN-COV2 padidino viruso krūvį po septynių dienų, palyginti su gydymu placebu.

Tarp pacientų, kuriems nustatyta didelė ligos progresavimo rizika, tik 3% žmonių, gydytų REGN-COV2, buvo hospitalizuoti arba apsilankė greitosios pagalbos skyriuje, palyginti su 9% žmonių, gydytų placebu.