Koks yra klinikinių tyrimų tikslas?

Koks yra klinikinių tyrimų tikslas ir ką reikia žinoti, jei ketinate atlikti vieną iš šių tyrimų? Klinikiniai tyrimai yra šiek tiek paslaptingi, ir daugelis žmonių nerimauja dėl stojimo.

Sužinokite apie skirtingus tyrimų tipus, 1, 2, 3, 4 ir 4 fazių tyrimų tikslus ir tai, kaip keičiasi klinikiniai tyrimai, atsižvelgiant į tikslinės terapijos ir imunoterapijos pažangą, kad kartais ankstyvasis klinikinis tyrimas gali būti geriausias išgyvenimo variantas.

Bendras klinikinių tyrimų tikslas

Klinikinių tyrimų tikslas yra rasti būdų, kaip veiksmingiau užkirsti kelią ligoms, jas diagnozuoti ar gydyti. Kiekvienas vaistas ir procedūra, kurie naudojami gydant vėžį, kadaise buvo ištirti kaip klinikinio tyrimo dalis.

Gausu mitų apie klinikinius tyrimus - pavyzdžiui, jūs iš esmės būsite žmogaus jūrų kiaulytė. Tačiau gali būti naudinga suprasti, kad bet koks patvirtintas gydymas, kurį gausite kaip standartinę priežiūrą, kadaise buvo ištirtas klinikiniame tyrime ir nustatyta, kad jis yra pranašesnis arba turi mažiau šalutinių poveikių nei tas, kuris buvo naudojamas iki to laiko.

Nors klinikinių tyrimų tikslas medicininių tyrimų metu pastaraisiais metais nedaug pasikeitė, yra svarbių - ir dažniausiai neišsakytų - pokyčių, susijusių su atskiru šiuose tyrimuose dalyvaujančio paciento vaidmeniu. Toliau aptarsime tai, aptardami konkretesnį skirtingų tipų ir etapų klinikinių tyrimų tikslą.

Klinikinių tyrimų tipai

Skirtingų bandymų tikslas skiriasi priklausomai nuo klausimo, kuris užduodamas kaip tyrimo dalis. Įvairių tipų klinikiniai tyrimai apima:

• Prevenciniai tyrimai: Šiuose tyrimuose tiriami būdai, kaip užkirsti kelią ligai ar ligos komplikacijai atsirasti.
• Atrankos tyrimai: atrankos bandymų metu ieškoma būdų, kaip nustatyti vėžį ankstesniame labiau gydomame etape. Pavyzdžiui, bandymas rasti būdą nustatyti plaučių vėžį ankstesnėje stadijoje, nei paprastai diagnozuojama. Jie dar vadinami ankstyvojo aptikimo bandymais.
• Diagnostiniai tyrimai: Tyrimais ieškoma geresnių ir mažiau invazinių būdų diagnozuoti vėžį.
• Gydymo bandymai: Žmonės dažniausiai yra geriausiai susipažinę su gydymo tyrimais, tyrimais, kuriuose ieškoma vaistų ir procedūrų, kurios veikia geriau arba yra geriau toleruojamos ir turinčios mažiau šalutinių poveikių.
• Gyvenimo kokybės tyrimai: labai svarbūs ir vis dažnesni tyrimai, kuriuose ieškoma geresnių būdų teikti palaikomąją priežiūrą vėžiu sergantiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų fazės

Be tam tikro tipo tyrimo, klinikiniai tyrimai skirstomi į etapus, įskaitant:

• 1 fazės bandymai: Šie bandymai atliekami nedaugeliui žmonių ir skirti įsitikinti, ar gydymas yra saugus.Pirmojo etapo tyrimai atliekami su žmonėmis, sergančiais įvairiomis vėžio rūšimis.
• 2 fazės bandymai: po to, kai gydymas laikomas gana saugiu, jis įvertinamas 2 fazės bandymu, ar jis veiksmingas. Antrojo etapo tyrimai atliekami su žmonėmis, sergančiais tik vienos rūšies vėžiu.
• 3 fazės bandymai: jei nustatoma, kad gydymas yra gana saugus ir veiksmingas, jis įvertinamas 3 fazės bandyme, kad būtų nustatyta, ar jis yra efektyvesnisnei turimi standartiniai gydymo būdai arba turi mažiau šalutinių poveikių nei standartiniai gydymo būdai. Jei nustatoma, kad vaistas yra veiksmingesnis ar saugesnis atliekant 3 fazės tyrimą, tada jis gali būti įvertintas dėl FDA patvirtinimo.
• 4 fazės bandymai: FDA paprastai patvirtina (arba nepatvirtina) vaistus baigus 3 fazės tyrimą. 4 fazės tyrimai atliekami patvirtinus FDA, daugiausia siekiant nustatyti, ar laikui bėgant šalutinis poveikis pasireiškia žmonėms, vartojantiems vaistą.

Asmenų paskirties keitimas

Kaip pažymėta anksčiau, nors klinikinių tyrimų medicinoje tikslas nepasikeitė, yra neišsakytas būdas, kuriuo šie tyrimai atskiriems dalyviams iš tikrųjų keičiasi - tai pokyčiai atitinka mūsų patobulintą navikų genetikos ir imunologijos supratimą. Klinikiniai tyrimai keičiasi dviem skirtingais būdais.

Daugelį metų vyraujantis bandymų tipas buvo 3 fazės bandymai. Šiuose bandymuose paprastai įvertinamas didelis žmonių skaičius, ar gydymas gali būti geresnis už ankstesnį gydymą.

Atliekant šiuos bandymus, kartais yra nedaug skirtumų tarp standartinio ir eksperimentinio gydymo.Klinikinio tyrimo vaistas, tikriausiai, yra gana saugus pasiekus šį tašką, tačiau nebūtinai yra didelė tikimybė, kad jis veiks žymiai geriau nei senesni gydymo metodai.

Priešingai, pastaraisiais metais atliekama vis daugiau 1 fazės tyrimų, susijusių su vėžiu. Tai, kaip pažymėta, yra pirmieji tyrimai su žmonėmis, po to, kai vaistas buvo išbandytas laboratorijoje ir galbūt su gyvūnais.

Šie gydymo būdai tikrai kelia didesnę riziką, nes pagrindinis tikslas yra išsiaiškinti, ar gydymas yra saugus, ir į šiuos tyrimus įtraukiama tik nedidelė dalis žmonių.

Vis dėlto dažnai yra daugiau galimybių - bent jau atsižvelgiant į šiuo metu bandomus gydymo tipus - kad šie gydymo būdai gali suteikti galimybę išgyventi kur kas dramatiškiau, nei buvo įmanoma anksčiau. Kai kuriems žmonėms šie vaistai yra vienintelė galimybė išgyventi, nes dar nėra patvirtinti jokie kiti naujos kategorijos vaistai.

Galite manyti, kad tai skamba šiek tiek kaip loterija, tačiau pastaraisiais metais tai taip pat pasikeitė. Prieš daugelį metų 1-os fazės bandymas galėjo būti labiau dūris tamsoje, ieškant bet ko, kas gydytų vėžį.

Dabar daugelis šių vaistų yra skirti tam tikriems vėžinių ląstelių molekuliniams procesams, kurie buvo išbandyti tiems, kurie gautų vaistus klinikinių tyrimų metu. Kitaip tariant, antrasis pagrindinis būdas, kuriuo keičiasi klinikiniai tyrimai, iš esmės yra atsakingas už pirmąjį.

Žmogaus genomo projektas atvėrė daug naujų durų ir galimybių, leidžiančių mokslininkams sukurti tikslingus vaistus, kurie tiesiogiai nukreipti į specifines ir unikalias vėžinės ląstelės anomalijas. Be to, imunoterapija leidžia mokslininkams rasti būdų, kaip papildyti ir panaudoti mūsų pačių kūno galimybes kovoti su vėžiu.

Dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose poreikis

Ankstesnis ilgas klinikinių tyrimų pokyčio paaiškinimas, tikiuosi, gali sumažinti baimę dėl klinikinių tyrimų. Klinikiniai tyrimai ne tik gali skatinti mediciną į priekį, bet ir dėl svarbių vėžio gydymo būdų pokyčių gali būti naudingi pavieniams vėžiu sergantiems žmonėms labiau nei bet kada anksčiau.

Tai reiškia, kad manoma, kad tik 1 iš 20 žmonių, sergančių vėžiu, gali pasinaudoti klinikiniu tyrimu. Pasitarkite su savo onkologu. Sužinokite apie klinikinius tyrimus. Tai gali atrodyti didžiulė, tačiau keletas didelių plaučių vėžio organizacijų sukūrė nemokamą klinikinių tyrimų atitikimo paslaugą. Įsitikinkite, kad esate pats savo advokatas jūsų priežiūroje.