Ką reikia žinoti apie Zeposiją (Ozanimodą)

Zeposia (ozanimodas) yra geriamasis vaistas, skiriamas išsėtinės sklerozės (IS) atkryčių profilaktikai. Išsėtinė sklerozė (IS) yra lėtinė demielinizuojanti neurologinė liga, atsirandanti, kai imuninė sistema užpuola centrinę nervų sistemą esančius apsauginius gaubiančius neuronus.

Zeposia, priklausanti vaistų, vadinamų sfingozino 1-fosfato receptorių (S1PR) moduliatoriais, klasei, apsaugo nuo baltųjų kraujo kūnelių pertekliaus iš organizmo limfmazgių, kad sumažintų jų daromą žalą.

JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino Zeposiją 2020 m. Tai yra ligą modifikuojanti terapija (DMT) ir vartojama palaikomąją 0,92 miligramo (mg) paros doze.

Markas Huntas / „Getty Images“

Naudoja

Zeposia yra patvirtinta gydyti:

• Kliniškai izoliuotas sindromas (NVS): apibrėžtas kaip pirmasis neurologinių simptomų epizodas, trunkantis mažiausiai 24 valandas, daugeliui žmonių NVS yra pirmasis IS epizodas.
• Recidyvuojanti-remituojanti išsėtinė sklerozė (RRMS): Dažniausia IS forma, kai padidėjusių simptomų laikotarpiai su pertraukomis atsiranda tarp minimalaus ligos poveikio laikotarpių.
• Antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė (SPMS): IS tipas su recidyvuojančiais epizodais ir ligos padarinių kaupimu po kiekvieno atkryčio.

Prieš imdamas

Prieš gydytojui skiriant Zeposia, jums reikės testų, patvirtinančių jūsų MS diagnozę, ir tyrimų, kad užtikrintumėte, jog galite saugiai vartoti šį vaistą.

Jums gali prireikti:

• Pilnas kraujo tyrimas (CBC): Ši tyrimų grupė nustato kraujo ląstelių sudėtį, įskaitant raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų dydį ir koncentraciją. Gydytojai ypatingą dėmesį skirs jūsų limfocitams - tam tikriems baltųjų kraujo kūnelių tipams, kurie gali būti padidėję infekcijos metu.
• Elektrokardiograma (EKG): Šis neinvazinis diagnostinis tyrimas tiria širdies veiklą, siekiant nustatyti, ar yra kokių nors pagrindinių problemų, kurios galėtų kontraindikuoti vartoti Zeposia.
• Kepenų funkcijos tyrimas: kadangi šis vaistas gali pakenkti kepenims, prieš pradedant gydymą reikia atlikti kepenų fermentų ir bilirubino kiekio tyrimus.
• Oftalmologinis įvertinimas: regos sutrikimai dažnai yra IS simptomas. Tokiais atvejais gydytojai atlieka išsamų akies vidinio paviršiaus arba dugno įvertinimą.
• Vaistų vertinimas: Jūsų gydytojas turės įvertinti visus šiuo metu vartojamus vaistus, kad įsitikintų, jog nebus pavojingos sąveikos.
• Kraujo tyrimas: norint įvertinti, ar asmuo buvo tinkamai paskiepytas nuo vėjaraupių-zostero viruso (VZV) - rūšies, sukeliančios vėjaraupius ir juostinę pūslelinę, gali būti atliekami kraujo tyrimai. Jei nebuvote paskiepyti nuo vėjaraupių zoster, rekomenduojama skiepytis mažiausiai mėnesį prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Atsargumo priemonės ir kontraindikacijos

Dėl savo poveikio Zeposia kai kuriems žmonėms gali būti nesaugi. Yra keletas sąlygų ir veiksnių, kurie draudžia šio vaisto vartojimą:

• Naujausios širdies problemos: tai yra širdies priepuolis (miokardo infarktas), nestabili krūtinės angina, širdies nepakankamumas, insultas ar kitos rimtos širdies problemos per pastaruosius šešis mėnesius.
• Dabartinės širdies problemos: Jei turite būklę, veikiančią jūsų širdies ritmą, pvz., Antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinę (AV) blokadą, sergančio sinuso sindromą ar sino-prieširdžių blokadą, Zeposia galite naudoti tik tuo atveju, jei turite širdies stimuliatorius.
• Miego apnėja: Šiam kvėpavimo sutrikimui būdingas garsus knarkimas ir nepakankamas deguonies kiekis naktį. Zeposia nėra saugi tiems, kuriems yra sunki, negydoma miego apnėja.
• Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių vartojimas: MAO tipo antidepresantai, tokie kaip Marplan (izokarboksazidas), Nardil (fenelzinas) ir Parnate (tranilciprominas), yra draudžiami.

Dėl savo poveikio organizmui ir sąveikos su kitais vaistais, jei turite tam tikrų būklių, Zeposia galima vartoti atsargiai.

Jie apima:

• Aktyvi infekcija: Kadangi Zeposia slopina imuninę funkciją, ji sumažina jūsų kūno galimybes kovoti su infekcijomis. Jei turite aktyvią infekciją, prieš pradėdami gydymą Zeposia, turėsite gydyti.
• Kriptokokinis meningitas: grybelinė infekcija, paveikianti smegenis, kriptokokinis meningitas sunkiai neįgalus ir gali sukelti mirtį. Jei vartojate Zeposia, gydytojai gali nutraukti jo vartojimą, jei pasireiškia ši infekcija.
• Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML): tai yra labai rimta virusinė infekcija, paveikianti smegenų regionus. Jam būdingas vienos ar abiejų kūno pusių raumenų silpnumas, sutrikusi koordinacija, neryškus matymas, sumišimas ar atminties praradimas ir kiti simptomai. Jūsų gydymas būtų nutrauktas, jei atsirastų PML.
• Nėra skiepų: Kadangi Zeposia veikia imuninę sistemą, pacientams, kuriems nebuvo atnaujintos vakcinacijos, teks juos skiepyti mažiausiai keturias savaites prieš pradedant gydymą. Vakcinų veiksmingumas taip pat gali būti paveiktas, kai jos išgertos per tris mėnesius po gydymo kurso. Gydant Zeposia ir tris mėnesius po gydymo nutraukimo reikia vengti gyvų susilpnintų vakcinų.
• Širdies problemos: Tie, kuriems anksčiau buvo širdies ligų, širdies priepuolis, širdies nepakankamumas, nevaldoma hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir kitos ligos, taip pat gali būti netinkami kandidatai į Zeposiją. Jei jis jums paskirtas, gydytojai stebės jūsų širdies veiklą viso gydymo Zeposia metu.
• Kepenų liga: buvusi kepenų liga gali nulemti Zeposijos kepenų pažeidimus.
• Vaisiaus rizika: nebuvo pakankamai tyrimų, nustatančių, ar Zeposia yra saugu vartoti nėštumo metu. Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turėtų naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
• Vaikai: Zeposia saugumas vaikams nėra nustatytas.
• Žindymas: nebuvo nustatyta, ar šį vaistą galima perduoti per motinos pieną, tačiau tai yra potenciali rizika. Pacientams gali būti patarta nutraukti žindymą vartojant Zeposia.

Kiti S1PR moduliatoriniai vaistai

Zeposia yra viena iš vaistų, modifikuojančių S1PR moduliatorių receptorių aktyvumą, klasės. Kai kuriems kitiems šios klasės vaistams atliekami klinikiniai tyrimai.

• „Novartis“ (fingolimodas) buvo pirmasis S1PR moduliatorius, naudojamas IS gydymui ir patvirtintas 2010 m.
• Mayzent (siponimodas) yra dar vienas MS gydymas, patvirtintas JAV rinkoje 2019 m.
• Šiuo metu Ponesimod atlieka klinikinius saugumo ir veiksmingumo tyrimus.
• „Laquinimod“ yra S1PR moduliatorius, kurio FDA nepatvirtino naudoti JAV 2011 m., Nors jis naudojamas kai kuriose kitose šalyse.

Dozavimas

Zeposia yra trijų stiprumų: 0,23 miligramo (mg) dozės yra šviesiai pilkos spalvos kapsulės; 0,46 mg stiprumo kapsulės yra pusiau pilkos, pusiau oranžinės ir 0,92 mg oranžinės spalvos kapsulės.

Tinkamas šio gydymo režimas yra tai, kad jis pradedamas palaipsniui.

Gamintojo Celgene Corporation teigimu, standartinės dozavimo rekomendacijos yra šios:

• 1–4 dienos: pradinė vienos 0,23 mg kapsulės paros dozė
• 5–7 dienos: 0,46 mg dozė per parą
• 8 diena ir vėliau: Standartinė dozė po pradinio titravimo yra viena 0,92 mg kapsulė per dieną

Gydytojas gali koreguoti standartines dozes.

Modifikacijos

Zeposia dozavimas išlieka nuoseklus ir nėra rekomenduojamų jo modifikacijų. Tačiau jei gydymas šiuo vaistu nutraukiamas dviem ar daugiau savaičių, gydytojas gali nurodyti tęsti gydymą palaipsniui didinant titrą.

Kaip vartoti ir laikyti

Kaip ir visus paskirtus vaistus, Zeposia buteliukus reikia laikyti saugioje ir saugioje vietoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje. Geriausia laikyti 68–77 Fahrenheito (20–25 Celsijaus) temperatūroje.

Kaip saugiai vartoti šį vaistą? Štai keletas greitų gairių:

• Gerkite vieną tabletę per parą nustatyto stiprumo
• Tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius
• Nurykite visas tabletes
• Venkite maisto, kuriame yra daug tiramino (vytintos mėsos, raudonojo vyno, sendintų sūrių ir kt.)

Jei pamiršote išgerti vaistus vienai ar daugiau dienų per pirmąsias 14 Zeposia dienų, praneškite apie tai savo gydytojui. Tikėtina, kad vėl turėsite pradėti nuo titravimo. Po to pradinio laikotarpio, jei praleidote dozę, gerkite kitą suplanuotą dozę ir vėl grįžkite prie savo dienos.

Šalutiniai poveikiai

Jei vartojate šį vaistą, būtinai stebėkite, kaip jaučiatės, ir nedvejodami paskambinkite savo gydytojui arba prireikus gaukite skubios medicinos pagalbos.

Dažnas

Dažnas, valdomas Zeposia vartojimo šalutinis poveikis yra:

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (bronchitas, laringitas, faringitas ir kitos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos).
• Didelis kepenų transaminazių fermentų kiekis
• Ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus ar atsisėdus)
• Šlapimo takų infekcija.
• Nugaros skausmas.
• Hipertenzija
• Viršutinės pilvo dalies skausmas.

Sunkus

Sunkus, retas nepageidaujamas šalutinis poveikis yra:

• Širdies disfunkcija: ypač per pirmąsias dvi gydymo savaites kai kuriems pacientams pasireiškia bradikardija (lėtesnė nei įprasta širdies ritmas). Šis vaistas gali sukelti širdies aritmijas (nereguliarų širdies plakimą), pvz., Atrioventrikulinę (AV) blokadą, sergančio sinuso sindromą ir sinoatrialinę širdies blokadą. Jei turite šių šalutinių poveikių, galite jaustis apsvaigęs, apsvaigęs ar apalpęs.
• Kepenų nepakankamumas: Zeposia gali reikšmingai paveikti kepenų funkciją, galinti sukelti kepenų nepakankamumą. Tai gali sukelti įvairių simptomų, įskaitant tamsų šlapimą, pykinimą, gelta (pageltusios akys ir oda) ir vėmimą.
• Makulos edema: būdinga patinimas ar skysčių susilaikymas geltonojoje dėmėje, mažoje centrinėje tinklainės dalyje link akies galo, geltonosios dėmės edema gali pablogėti vartojantiems Zeposia. Visų pirma, cukrinis diabetas arba uveitas (vidurinės akies infekcija) padidina riziką susirgti geltonosios dėmės edema vartojant šį vaistą - todėl šis šalutinis poveikis būtų atidžiai stebimas periodiškai tikrinant akis.
• Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (PRES): šiam sindromui, atsirandančiam dėl padidėjusio slėgio smegenims, būdingas galvos skausmas, traukuliai, kognityviniai sunkumai ir regėjimo sutrikimai. Jei atsiranda šių simptomų, reikia įvertinti ir gydyti, o Zeposia vartojimas gali būti pristabdytas.
• Blogesni simptomai po gydymo: Kai kuriais atvejais IS pacientams, kuriems pagerėja Zeposia gydymas, nutraukus vaisto vartojimą, simptomai žymiai pasikartos ir net pablogės.
• Susilpnėjusi imuninė sistema: atsižvelgiant į Zeposia poveikį limfocitams, po gydymo nutraukus pacientus imuninė sistema bus nusilpusi maždaug 30 dienų. Daugumai pacientų, maždaug 90%, imuninė funkcija visiškai atsistato maždaug po trijų mėnesių po Zeposia vartojimo nutraukimo.
• Padidėjusi vėžio rizika: Po gydymo pacientams yra didesnė rizika susirgti tam tikromis vėžio rūšimis, įskaitant dažniausią odos vėžį (bazalinių ląstelių karcinomą) ir pavojingiausią odos vėžį (melanomą), taip pat krūties vėžį.
• Padidėjęs jautrumas: pastebėta alerginė reakcija į Zeposia, paprastai sukelianti bėrimą, dilgėlinę ir dusulį. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kuo greičiau praneškite apie tai savo gydytojui.

Įspėjimai ir sąveika

Nors tai nėra išsamus sąrašas, čia yra keletas receptinių, be recepto pagamintų vaistų, papildų ir vaistažolių, kurie gali turėti įtakos šios Zeposijos veiksmingumui ir saugumui:

• Stiprūs CYP2C8 inhibitoriai: stiprios šios klasės vaistų versijos, tokios kaip vaistas nuo cholesterolio, Lopid (gemfibrozilas), vartojant Zeposia, gali padidinti šalutinio poveikio riziką.
• Stiprūs CYP2C8 induktoriai. Vaistai, sukeliantys didesnį aktyvumą CYP2C8 receptoriuose, yra antibiotikas Rifadinas (rifampinas). Jie labai paveikia Zeposia veiksmingumą.
• Krūties vėžio atsparumo baltymų (BCRP) inhibitoriai: vartojant tokius vaistus kaip ciklosporinas (slopinantis imuninį aktyvumą), taip pat Promacta (eltrombopangas) (kaulų čiulpų stimuliatorius), taip pat gali padidėti Zeposijos potencija, todėl reikėtų vengti vartoti kartu.
• Imunosupresiniai vaistai: Trys vaistų grupės - antinavikiniai (naudojami chemoterapijoje), imunoduliatoriai (vartojami žmogaus imunodeficito virusui [ŽIV] gydyti) ir imunosupresantai (kaip, be kita ko, kortikosteroiduose) - gali sukelti rimtų problemų, jei jų vartojama kartu. Zeposia.
• Širdies aritmijos vaistai: vartojant Zeposia, tam tikros rūšies vaistai, vartojami nereguliariam širdies ritmui gydyti, gali būti problemiški. Tai apima chinidiną, Pronestilą (prokainamidą), Neksteroną (amjodaroną) ir Betapace (sotalolį).
• Opioidai: Paskirti narkotiniai skausmą malšinantys vaistai, tokie kaip Oxycontin, Percocet ir kiti, taip pat gali blogai sąveikauti su šiuo vaistu. Nepageidaujamos reakcijos gali sukelti mirtį.

Kai vartojate Zeposia, būtinai praneškite savo gydytojui, ar yra kitų jūsų vartojamų vaistų pokyčių. Niekada nekoreguokite, prieš tai nepasitarę su gydytoju, ir nepamirškite, kaip jaučiatės viso gydymo kurso metu.