Kodėl tiek mažai bendrų ŽIV vaistų?

Nedaugelis gali ginčytis su tuo, kad ŽIV vaistai yra brangūs. Tiesą sakant, remiantis Ligų kontrolės ir prevencijos centro duomenimis, ŽIV užsikrėtusiam asmeniui, kuris anksti pradeda gydytis, viso gyvenimo išlaidos bus maždaug 250 000 USD, ir tai tik dėl tablečių.

Išlaidos vargu ar gali nustebinti, turint omenyje tai, kad standartinio „trys viename“ varianto, pvz., „Triumeq“ (abakaviro + dolutegraviro + lamivudino), vidutinė didmeninė kaina yra didesnė kaip 3400 USD per mėnesį. Kiti deriniai tai gerokai viršija.

Nepaisant to, jūs dažnai negirdite viešo pasipiktinimo dėl antiretrovirusinių vaistų kainos. Tikėtina, kad taip yra dėl to, kad daugelis už savo ŽIV vaistus bent iš dalies apmoka draudimu ar įvairiomis vyriausybinėmis, institucinėmis ar gamintojų subsidijomis.

Tačiau kai kurie teisingai stebisi, kaip antiretrovirusiniai vaistai gali turėti tokią nemažą kainą JAV, kai užsienyje parduodamos generinės versijos kainuoja net 2000% mažiau, nei moka Amerikos vartotojai.

Palyginimui, 2017 m. Pietų Afrikoje buvo pristatyta bendrinė „Triumeq“ forma, kurios didmeninė kaina buvo maždaug 75 USD.per metus. Tai yra mažiau nei sumokėta didmeninė kainaper dienąJAV.

Generinių antiretrovirusinių vaistų trūkumo priežastys JAV iš karto yra paprastos ir painios, susijusios su mokslu, politika ir pelningumu. Tik atskyrus šias susipynusias problemas galima geriau suprasti iššūkius, su kuriais susiduria tiek ŽIV sergantys amerikiečiai, tiek apskritai Amerikos sveikatos priežiūros sistema.

Pakitusi paklausa

Paprastai, pasibaigus narkotikų patento galiojimo laikui - paprastai praėjus 20 metų nuo jo pirmojo padavimo - teisę kopijuoti vaistą turi visi, kurie nusprendžia sukurti bendrinę versiją. Vienas iš pagrindinių generinių vaistų gamintojo tikslų yra užimti rinkos dalį atsižvelgiant į kainą, kai daugiau gamintojų skatina didesnę konkurenciją ir mažesnes išlaidas.

Nors generinių vaistų vartojimas kitose ligų srityse paprastai yra tvirtas, jis paprastai būna mažesnis, palyginti su antiretrovirusiniais vaistais. Tai iš dalies lemia mokslo pažanga, dėl kurios buvę „superžvaigždžių“ vaistai, pvz., „Sustiva“ (efavirenzas) ir „Viramune“ (nevirapinas), tapo antros ir trečios linijos gydymo galimybėmis, o ne pirma.

Jų prarastą pageidaujamą statusą lemia tai, kad naujesni ŽIV vaistai paprastai turi mažiau šalutinių poveikių, rečiau vystosi ankstyvas atsparumas vaistams ir yra „atlaidesni“ (tai reiškia, kad galite praleisti nelyginę dozę be rimtų pasekmių). .

Nors tokie vaistai kaip „Sustiva“ ir „Viramune“ vis dar laikomi gyvybiškai svarbiais sudėtinio antiretrovirusinio gydymo komponentais, pasibaigus patento galiojimo laikui postūmis kurti bendrines jų versijas dažnai susilpnėja. Taigi, nors gali būti ir 20 papildomų vaistų nuo cholesterolio, tokių kaip Lipitor (atorvastatinas), versijų, gali būti tik keturios ar penkios bendrosios ŽIV formos, tokios kaip Sustiva ar Norvir (ritonaviras),

Dažniausiai šiuos ŽIV generinius vaistus gamina trys pagrindiniai gamintojai - „Aurobinda“, „Cipla“ ir „Mylan“ - kurie sugeba sukaupti didžiulį generinių produktų krepšelį ir sukurti pelningumą, net kai rinkos paklausa mažėja. Mažesni generinių vaistų gamintojai to sugeba mažiau ir yra linkę sutelkti dėmesį į mažesnį produktų, turinčių didesnę paklausą ir didesnį pelną, asortimentą.

Ir jame slypi vienas iš iššūkių, su kuriais susiduria generinių ŽIV vaistų gamintojai: greitai besikeičiantis mokslas gali paversti kai kuriuos vaistus pasenusiais.

Pastaraisiais metais visi svarbūs ŽIV vaistai, tokie kaip Crixivan (indinaviras), Invirase (sakvinaviras), Rescriptor (delavirdinas), Videx (didanozinas), Viracept (nelfinaviras) ir Zerit (stavudinas), buvo išleisti į pensiją.

Perkėlimo prioritetai

Tai nebūtinai reiškia, kad ŽIV narkotikų patento galiojimo laikas yra pasibaigęs. Paimkime, pavyzdžiui, „Viread“ (tenofoviro dizoproksilio fumaratą arba TDF) - vaistą, kurio patento galiojimo laikas baigėsi 2016 m.

Maždaug tuo pačiu metu jo gamintojas („Gilead Sciences“) gavo „patobulintos“ Viread formos, vadinamos tenofoviro alafenamidu (TAF), patvirtinimą. Ši nauja versija reikalauja ne tik mažesnės dozės, bet ir žymiai sumažina inkstų šalutinio poveikio, susijusio su TDF, riziką.

Nors įvedus TAF, turėjo būti sukurta TDF išėjimo į pensiją scena, tačiau mokslo pokyčiai iš tikrųjų buvo naudingi senesniems vaistams.

Užuot sutelkęs dėmesį tik į gydymą, TDF buvo patvirtintas naujai ŽIV profilaktikos formai, vadinamai priešpoveikio profilaktikai (PrEP). Strategija, apimanti kasdieninio vaisto „Truvada“ (TDF + lamivudino) dozę, gali sumažinti žmogaus riziką užsikrėsti ŽIV net 90 proc.

„Truvada“, įskaitant pakeistą TDF, yra vienas iš dviejų vaistų, kuriuos Maisto ir vaistų administracija patvirtino PrEP - kitas yra „patobulinta“ Truvada versija, vadinama „Descovy“ (TAF + emtricitabine).

Tuo tarpu TAF galima įsigyti tik kartu su tokiais vaistais kaip Descovy, o ne kaip vieną tabletę. (Yra vienos tabletės, vadinamos „Vemlidy“, bet ji buvo pateikta ir patvirtinta tik hepatitui B gydyti, o ne ŽIV.)

„Gilead“ patvirtinimo etapai leido „Viread“ išlaikyti rinkos dalį sumažindami savo produktų konkurenciją, o generinių vaistų gamintojai agresyviai šoko į kosmosą ir sukūrė ne mažiau kaip aštuonias skirtingas „Viread“ generines versijas JAV.

Unikalios apsaugos

ŽIV vaistų gamintojai Jungtinėse Valstijose yra unikalioje padėtyje - jie turi minimalų konkurencinį spaudimą bet kam, išskyrus didžiausius tarptautinius generinių vaistų gamintojus.

Pirma, vartotojų paklausa dėl naujesnių vienos tabletės variantų atskiras tabletes dažniausiai nukreipia į vėlesnio etapo terapiją. Nenuostabu, kad daugelio kombinuotų tablečių patentai jų gyvenimo trukmės pabaigoje nėra.

Net jei atskirus vaistus teikia generinių vaistų gamintojai, vartotojas dažniau pasirenka vienos tabletės, firmos pavadinimo variantus.

Tai sukėlė iššūkį generinių vaistų gamintojams, atsižvelgiant į tai, kad į rinką išleidžiama vis daugiau kombinuotų vaistų, kuriuose naudojami naujesni integrazės inhibitoriai. Daugelis šių vaistų FDA patvirtino tik 2014 m. Ar vėliau, o tai reiškia, kad jie turės rinkos išskirtinumą ir 2030 m.

Kainodara ir federalinė vyriausybė

Net ir už paklausos vartotojams klausimą, konkurencinės sąlygos JAV jau seniai pasvirusios ne generinių ŽIV vaistų gamintojo kryptimi. Tai iš esmės lemia tai, kad JAV vyriausybė yra viena didžiausių antiretrovirusinių vaistų pirkėjų šiandien.

Vykdydama federališkai įgaliotą AIDS kovos su narkotikais programą (ADAP), valstijų vyriausybės yra nukreiptos pirkti ŽIV vaistus tiesiogiai iš didmenininkų.

ADAP vaistų kainos nustatomos per federalinę vaistų kainų programą „340B“, kuri vidutinę didmeninę kainą sumažina nuo 60% iki 70%. Įvertinus nuolaidas, firminiai vaistai beveik visada būna pigesni nei jų analogai. .

Kitas farmacijos produktus apsaugantis veiksnys yra gydymo būdas. Skirtingai nuo privataus sveikatos draudimo, ADAP gydymo pasirinkimą lemia tik Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento išleistos gairės, kuriose šiuo metu pirmos eilės terapijoje pirmenybė teikiama „viskas viename“ tabletėms - labai patentų saugomiems vaistams. .

Šias direktyvas lemia ne slaptas susitarimas. Tyrimai jau seniai parodė, kad žmonės, vartojantys vienos tabletės terapiją, labiau linkę gydytis, nei vartojantys kelias tabletes.

Siekdami dar labiau apsaugoti savo padėtį rinkoje, beveik visi firminiai gamintojai sutiko siūlyti finansinę paramą žmonėms, kurie negali nusipirkti savo narkotikų, teikiant pagalbą kartu mokant arba subsidijuojant slaugą tiems, kurie neturi teisės į draudimą. . Tai yra tai, kad generinių vaistų gamintojai sunkiai prilygsta.

Kad ir kokios vertingos yra šios paskatos, jos vis dar neatitinka didelių ŽIV vaistų kainų, palyginti su tais pačiais vaistais, parduodamais už Jungtinių Valstijų ribų.

Užjūrio varžybos

Didžioji farmacijos tiekimo grandinė yra pasaulinė įmonė, kuri tęsiasi ir už JAV sienų. Pagrindinės farmacijos kompanijos dažnai yra besivystančių rinkų centre, kur paplitusios tokios ligos kaip ŽIV. Tai ne tik padeda sumažinti gamybos sąnaudas, bet ir leidžia jiems išlaikyti tam tikrą savo gaminių intelektinių teisių kontrolę.

Tai ypač pasakytina apie šalis, tokias kaip Indija, kurių įstatymai leidžia gaminti būtiniausius ŽIV vaistus, nepaisant patento. Todėl Indija šiandien yra pagrindinė generinių antiretrovirusinių vaistų tiekėja besivystančioms šalims - vaistams, kurie yra ne tik chemiškai identiški originalui, bet ir kuriems FDA nepriklausomai suteikė patvirtinimą.

Mažmeninėje prekyboje Pietų Afrikoje galima nusipirkti bendrą „Atripla“ versiją (efavirenzas + emtricitabinas + TDF) už maždaug 50 USD, o didmeninė kaina čia, JAV, viršija 3 400 USD.

Didžiosios farmacijos kompanijos jau seniai tvirtino, kad kainų skirtumus lemia mokslinių tyrimų ir plėtros sąnaudos, kurios gali ne tik užtrukti metus, bet ir gali kainuoti milijardus dolerių. Iš esmės tai yra teisinga pretenzija, atsižvelgiant į tai, kad didžioji dalis preliminarių mokslinių tyrimų ir plėtros vyksta Jungtinėse Valstijose.

Anot patentų įstatymų, teigia „Big Pharma“, tokios šalys kaip Indija gali lengvai gauti pelną iš pigių generinių vaistų, nes jos nėra apkrautos investicijomis į mokslinius tyrimus ir plėtrą. Farmacijos gigantai, priešingai, neturi tokios prabangos ir, pagal nutylėjimą, neturi ir jų klientai.

Ironiška, be abejo, 80 proc. JAV pagamintų vaistų veikliųjų farmacinių ingredientų ir 40 proc. Visų gatavų vaistų yra iš tokių šalių kaip Indija ir Kinija, teigia FDA.

Nepaisant teiginių, kad Indija gauna didžiulį pelną, apeinant patentų įstatymus, metinė Indijos farmacijos pramonės apyvarta sudaro tik 2% visų pasaulio pramonės pajamų.

Bendroji „Big Pharma“ strategija

Nepaisant teiginių apie patentų pažeidimą, daugelis Amerikos farmacijos produktų yra gerai įsitraukę į Indijos generinių vaistų pramonę. Tai apima Pensilvanijoje įsikūrusį „Mylan“, kuris 2020 m. Susijungė su farmacijos milžine „Pfizer“ ir sudarė naują patentų neturintį vaistų padalinį „Viatris“.

Tai buvo ironija, kurios nepraleido advokatai, teigdami, kad tokia praktika yra diskriminacinė, leidžianti amerikiečių įmonėms, tokioms kaip „Mylan“, besivystančiam pasauliui parduoti pigius, generinius antiretrovirusinius vaistus, kurių čia negalima parduoti.

Farmacijos milžinė „GlaxoSmithKline“ (GSK) septynerius metus praleido kaip pagrindinis „Aspen Pharmacare“ akcininkas, suteikdamas Pietų Afrikos generinių vaistų gamintojui išskirtines teises į kai kuriuos patentuotus vaistus. Tokiu būdu GSK uždirbo generinius vaistus. parduota Afrikoje, tačiau atsisakė atsisakyti tų pačių patento teisių čia, JAV.

Narkotikų importo įstatymai

Tarpvalstybinis farmacijos vaistų pardavimas tebėra labai ginčytinas klausimas, nepaisant to, kad apytiksliai 8% amerikiečių kreipiasi į užjūrio vaistines norėdami sumažinti savo vaistų išlaidas. Kanada yra pagrindinis diskusijų akcentas, kuris sulaukia kritikos iš tų kurie teigia, kad populiarios šalies internetinės vaistinės pelnosi iš neteisėto narkotikų įvežimo į JAV.

Kalbant apie faktines pajamas, Kanados internetinių vaistinių pardavimai yra palyginti nedideli. 2016 m. Pardavimai buvo šiek tiek daugiau nei 115 mln. USD, tai yra dalis maždaug 445 mlrd. USD, kuriuos tais pačiais metais sugeneravo JAV farmacijos gamintojai.

Net kai advokatai ir kai kurie įstatymų leidėjai pritaria tiesioginio vartotojams skirtų tarpvalstybinių pardavimų atidarymui, įstatymai, reglamentuojantys asmeninį narkotikų importą, daugumai amerikiečių net neleidžia to svarstyti.

Remiantis FDA taisyklėmis, asmenims yra neteisėta importuoti bet kokius narkotikus į Jungtines Valstijas asmeniniam naudojimui, nebent jie atitinka šias ypatingas aplinkybes:

1. Šis vaistas skirtas sunkiai būklei, kurios gydymas Jungtinėse Valstijose nėra prieinamas.
2. Šis vaistas nebuvo komerciškai reklamuojamas JAV vartotojams.
3. Šis vaistas nekelia nepagrįstos rizikos vartotojo sveikatai.
4. Asmuo, importuojantis vaistą, raštu patikrina, ar jis skirtas savo reikmėms, ir nurodo kontaktinę informaciją išrašiusio gydytojo informaciją arba įrodo, kad produktas skirtas kitoje šalyje pradėtam gydymui tęsti.
5. Asmuo neimportuoja daugiau nei trijų mėnesių atsargų.

Mįslė ta, kad taisyklės buvo pagrįstos FDA pripažinimu, kad jos „negali užtikrinti vaistų, kurių nepatvirtino, saugumo ir veiksmingumo“.

Tai, kad didžioji dalis generinių ŽIV vaistų vartojami besivystančiose šalyseyraFDA patvirtinta netrukdė FDA ar kongreso įstatymų leidėjams reikšmingai pakeisti dabartinių įstatymų.

ŽIV vaistų sąrašas JAV

Nors Jungtinėje Karalystėje ir kitose išsivysčiusiose šalyse yra daugiau kaip 15–20 licencijuotų generinių vaistų (o besivystančiose šalyse - net 30), Jungtinėse Valstijose šiuo metu yra 10:

• Combivir (lamivudinas + zidovudinas)
• Epiviras (lamivudinas)
• Epzicom (abakaviras + lamivudinas)
• Norviras (ritonaviras)
• Retroviras (zidovudinas)
• Reyataz (atazanaviras)
• Sustiva (efavirenzas)
• Viramune (nevirapinas)
• Vireadas (tenofoviro dizoproksilio fumaratas)
• Ziagenas (abakaviras)

Žodis iš „Wellwell“

Aukštos ŽIV vaistų kainos neturėtų jūsų atkalbėti nuo gydymo. Pasikalbėkite su vietinėmis ŽIV organizacijomis apie pagalbos programas, kurioms galite būti tinkami. Žmogiškųjų išteklių ir paslaugų administracija tvarko valstybinių ŽIV / AIDS karštųjų linijų katalogą, kuris padės jums persiųsti.

Daugelis šių organizacijų turi priežiūros navigatorius, mokomus įvertinti finansinį tinkamumą ir susieti ŽIV turinčius asmenis su pagalbos programomis, įskaitant ADAP, Medicaid ir gamintojo pacientų pagalbos programas (PAP).