Prieš pradėdami vartoti ir izotretinoino vaistus, pvz., Claravis, Sotret ar Amnesteem, sužinosite apie „iPledge“ programą. „iPledge“ yra kompiuterinė pacientų ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų sistema, kurios pagrindinis tikslas yra užtikrinti, kad nė viena moteris nepastotų prieš pradedant gydymą ar vartojant izotretinoiną.
Westend61 / „Getty Images“Kodėl vartojant izotretinoiną reikia vengti nėštumo
Izotretinoinas gali sukelti sunkius, gyvybei pavojingus apsigimimus kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartoja izotretinoiną. Pakenkti negimusiam vaikui gali pakakti net vienos dozės. Pasak „iPledge“ svetainės, apsigimimai dėl izotretinoino poveikio yra veido, akių, ausų, kaukolės, centrinės nervų sistemos, širdies ir kraujagyslių sistemos, užkrūčio liaukos ir prieskydinės liaukos anomalijos. Taip pat padidėja persileidimo rizika. Taip pat buvo pranešta apie priešlaikinius gimdymus.
Izotretinoino ir „iPledge“ programos registravimo pagrindai
„iPledge“ sukūrė Maisto ir vaistų administracija (FDA), siekdama apsisaugoti nuo išvengiamų apsigimimų ir kitų su nėštumu susijusių izotretinoino šalutinių poveikių. Programos „iPledge“ tikslas yra sukurti patikrinimų ir atsvarų sistemą, siekiant sumažinti vaisiaus poveikio šiam vaistui galimybę.
Visi, kurie vartoja izotretinoiną, nepriklausomai nuo amžiaus ar lyties, privalo užsiregistruoti „iPledge“ programoje. Gydytojai, kurie skiria izotretinoiną, ir vaistinės, kurios jį išleidžia, taip pat turi būti registruoti „iPledge“.
Prieš gydytojui išrašant jums izotretinoino receptą, jie paaiškins, kaip vartojamas šis vaistas, ir pasakys riziką bei galimą šalutinį poveikį. Jūsų gydytojas taip pat išsamiai paaiškins „iPledge“ programą. Kad galėtumėte gauti receptą, turite suprasti ir sutikti su visomis programos sąlygomis.
Kvalifikacijos reikalavimų įvykdymas
Bet sužinoti apie izotretinoiną ir jo šalutinį poveikį yra tik „iPledge“ programos pradžia. Jūs taip pat turite atitikti tam tikrus reikalavimus, kad galėtumėte gauti vaistus. „IPledge“ programos reikalavimai apima dviejų kontracepcijos metodų naudojimą arba 100 proc. Abstinencijos praktikavimą gydymo metu, kiekvieną mėnesį atliekant neigiamus nėštumo testus (vaisingo amžiaus moterims), kas mėnesį lankantis pas gydytoją ir prireikus reguliariai atliekant kraujo tyrimus.
Atlikę būtinus veiksmus, norėdami užsiregistruoti į programą, gausite „iPledge“ kortelę su identifikaciniu numeriu. Šio numerio prireiks kiekvieną kartą, kai pasiimsite vaistus.
Taip pat turėsite keletą kriterijų, kuriuos turėsite atitikti kiekvieną mėnesį, kad užpildytumėte. Kiekvieną mėnesį susitarsite su savo gydytoju, kuris įves jūsų informaciją į „iPledge“ duomenų bazę ir patikrins jūsų neigiamą nėštumo testą, naudodamasis CLIA sertifikuota laboratorija vaisingo amžiaus moterims. Tada gydytojas išrašys jūsų receptą. Vaistų gausite tik tiek, kad užtektų vienam mėnesiui tarp reikalingų apsilankymų.
Jūsų receptą užpildantis vaistininkas per „iPledge“ sistemos svetainę (arba telefonu) taip pat turi patikrinti, ar laikomasi visų kriterijų. Prieš duodamas vaistus, vaistininkas turi gauti leidimą. „IPledge“ programa taip pat reikalauja, kad jūsų receptas būtų paimtas per tam tikrą laiką. Jei esate vaisingo amžiaus moteris ir praleidote šį langą (septynias dienas nuo nėštumo testo dienos), turėsite dar kartą atlikti mėnesio kvalifikacijos procesą.
Programos kritika
Buvo kritikuojama „iPledge“ programa, kai kurie pacientai mėnesio nėštumo testo reikalavimą vertina kaip be reikalo įkyrus ir galimą jų privatumo pažeidimą. Gydytojai išreiškė susirūpinimą, kad programa yra pernelyg sudėtinga ir pacientams sunku laikytis, ypač kas mėnesį atliekami nėštumo testai. Yra labai mažai informacijos apie tai, kaip paciento duomenys saugomi „iPledge“ programoje, o tai taip pat sukėlė susirūpinimą pacientų privatumu.
Esmė
Nepaisant susirūpinimo dėl „iPledge“ programos, dabartinės taisyklės vis tiek reikalauja, kad visi, vartojantys izotretinoiną, registruotųsi ir leistųsi šiam stebėjimui. Galų gale programa buvo įrodyta sistema, skirta užkirsti kelią pražūtingiems apsigimimams ir kenksmingam Accutane (prieš nutraukiant 2009 m.) Ir kitų izotretinoino vaistų šalutiniam poveikiui.
