1 fazės klinikinis tyrimas yra pirmasis trijų ar keturių tyrimų etapas, skirtas išbandyti gydymą žmonėmis. Pagrindinis klinikinio tyrimo tikslas yra nustatyti, ar vaistas ar procedūra yra saugūs žmonėms. Prieš atliekant 1 fazės klinikinius tyrimus, reikia nuodugniai ištirti vaistą su ligos ląstelėmis laboratorijoje ir (arba) su laboratoriniais gyvūnais. Tačiau 1 fazės klinikinių tyrimų vaidmuo vėžio srityje pastaraisiais metais labai pasikeitė, daugiausia dėl žmogaus genomo projekto (HGP). Baigta 2003 m., HGP leido mokslininkams atrasti visų žmogaus genų seką, kuri leido pasiekti pažangos diagnozuojant ir gydant daugelį ligų, įskaitant vėžį. Prieš HGP dažnai buvo atliekami naujų eksperimentinių vaistų klinikiniai tyrimai. „paskutinio griovio“ pastangos, turint tik nedidelę galimybę, kad žmogus turės naudos. Vietoj to, dalyvavimas 1 fazės klinikiniame tyrime gali būti puikus (ir vienintelis) pasirinkimas pratęsti gyvenimą.
Yuri_Arcurs / „Getty Images“
Be to, kadangi daugelis šių bandymų metu išbandytų vaistų buvo kruopščiai sugalvoti, kad trukdytų konkretiems vėžio progresavimo ir plitimo tikslams, jie paprastai yra mažiau „rizikingi“ nei anksčiau. Šiuo metu yra daug žmonių, išgyvenančių vėžį dėl šių eksperimentinių bandymų.
Turėkite omenyje, kad klinikinių tyrimų tikslas yra rasti gydymą, kuris arba veikia geriau, arba turi mažiau šalutinių poveikių nei šiuo metu galimi vaistai. Visi vaistai, vartojami vėžiui (ar bet kokiai būklei) gydyti, kadaise buvo išbandyti klinikiniame tyrime. Ir per tą bandomąjį laikotarpį vieninteliai žmonės, kurie galėjo pasinaudoti šių gydymo būdų nauda, buvo įtraukti į klinikinių tyrimų tyrimo grupę.
1 fazės klinikinių tyrimų apibrėžimas ir tikslas
Pirmojo fazės klinikiniai tyrimai turi būti atlikti norint sužinoti, ar eksperimentinis vaistas ar gydymasyrasaugus.Išbandžius gydymą laboratorijoje ar su gyvūnais (vadinamas ikiklinikiniais tyrimais), jis patenka į 1 fazės klinikinį tyrimą, kuriame atliekami tyrimai su žmonėmis. Svarbu pažymėti, kad ikiklinikiniai tyrimai dažnai būna išsamūs, o norint patvirtinti žmogaus tyrimą, reikia rasti reikšmingų ir teigiamų rezultatų.
Charakteristikos
Pirmojo etapo klinikiniuose tyrimuose dalyvauja tik nedaug žmonių, norėdami nustatyti, ar vaistas ar gydymas yra saugūs, ir nustatyti geriausią vaisto dozę ir tai, kaip jis turėtų būti vartojamas (per burną ar į veną). Paprastai naudojama maža vaistų dozė, o grupė gali būti padalinta taip, kad vieni žmonės gauna didesnę, o kiti - mažesnę vaisto dozę.
Nors pagrindinis šių tyrimų tikslas yra įvertinti gydymo saugumą, jie taip pat gali nustatyti, kad gydymas, atrodo, palankiai veikia vėžį, jei registruoti asmenys gerai reaguoja į vaistą (pavyzdžiui, jei vėžys stabilizuojasi arba sumažėja).
Stebėjimas
Kadangi pirmosios fazės tyrimai yra pirmieji tyrimai, atlikti su žmonėmis ir todėl kelia didžiausią riziką, į tyrimą įtraukti žmonės paprastai yra labai atidžiai stebimi tyrimo tyrėjų. Pavyzdžiui, kraujo ir šlapimo mėginiai gali būti renkami reguliariai. Be to, šie tyrimai dažnai atliekami didžiuosiuose vėžio centruose (tokiuose kaip Nacionalinio vėžio instituto paskirti centrai), kuriuose dirba onkologai, kurie specializuojasi tam tikrų rūšių vėžio srityje.
Kiti klinikinių tyrimų etapai
Yra trys klinikinių tyrimų etapai, kurie turi būti atlikti prieš patvirtinant vaistą Maisto ir vaistų administracijai (FDA). Jei pasirodys gydymassaugus1 fazės klinikinio tyrimo pabaigoje jis gali pereiti prie 2 fazės klinikinio tyrimo - tyrimo, atlikto siekiant sužinoti, ar gydymas yra tinkamasveiksmingas. Jei vaistas ar gydymas bus laikomi saugiais atliekant 1 fazės tyrimą ir veiksmingi atliekant 2 fazės tyrimą, jis pradės trečiojo fazės klinikinį tyrimą. 3 fazės klinikiniai tyrimai turi daug didesnes tyrimų populiacijas ir yra atliekami siekiant sužinoti, ar gydymas yra ne tik saugus ir veiksmingas, bet irveikia geriau arba turi mažiau šalutinių poveikiųnei šiuo metu galimi gydymo būdai.
1 fazės klinikiniai tyrimai pasikeitė
1 fazės klinikiniai tyrimai ir tai, ko galite tikėtis, jei dalyvausite viename, per pastaruosius kelerius metus labai pasikeitė.
Tobulėjant tiksliajai medicinai, kuri leidžia gydymui atsižvelgti į individualius genetinius skirtumus, tikėtina, kad pirmosios fazės klinikiniai tyrimai ir toliau žadės žmonėms daugiau, nei atliekami tik tyrimai, siekiant sužinoti, ar vaistas yra saugus.
Tikslinė vėžio terapija, nukreipta į specifines ląstelių anomalijas ir besiskirianti nuo standartinės chemoterapijos, gali padėti tai pakeistitavoGalų gale, jei jūs galite užkirsti kelią tam tikram žingsniui, kurį vėžys turi pereiti, kad pasidalytų (ir tokiu būdu augtų bei plistų), yra pakankamai didelė tikimybė, kad vėžys, kuris, kaip įrodyta, yra priklausomas nuo to žingsnio, reaguos.
Tiksliniai vaistai dažnai kurį laiką tikrina vėžį, taip pat imunoterapiniai vaistai gali sukelti ilgalaikį ilgalaikį atsaką.
Pavyzdys: Vitrakvi (Larotrectinib)
Sėkmingo 1 fazės klinikinio tyrimo pavyzdys yra tikslinės terapijos „Vitrakvi“ (Larotrectinib) gydymas, kuriam FDA suteikė pagreitintą patvirtinimą 2018 m. Šis vaistas veikia slopindamas vėžio, turinčio tam tikrą genetinę būklę, augimo etapą. profiliu, o ne bet kokiu vėžiu (buvo tiriami žmonės, sergantys daugiau nei 17 vėžio rūšių, įskaitant suaugusius ir vaikus).
1 fazės klinikinių tyrimų metu, po kurio buvo patvirtinta, vaistas buvo skirtas žmonėms, sergantiems progresavusiu vėžiu, kurie arba neturėjo kitų gydymo galimybių, arba progresavo su tomis galimybėmis. Iš tyrimo dalyvių 75% atsakė į vaistą, ir daugelis jų tęsė reakciją, kai tyrimo laikotarpis baigėsi po devynių mėnesių. Palyginimui, jei žmonės būtų gydomi chemoterapija (jei tai būtų net galimybė), dauguma būtų pastebėję, kad jų vėžys progresuoja per šešis mėnesius. Buvo net keli metastazavusiu ar neveikiančiu vėžiu sergantys žmonės, kuriems naviko progresavimas buvo pakankamai reikšmingas, kad tada būtų galima atlikti gydomąją operaciją.
Atsižvelgiant į 1 fazės klinikinį tyrimą
Yra keletas priežasčių, dėl kurių kažkas gali apsvarstyti galimybę dalyvauti 1 fazės klinikiniame tyrime. Viena iš jų yra viltis patobulinti mediciną, kuri ateityje gali padėti kitiems, sergantiems ta pačia liga. Kitas yra viltis, kad naujas vaistas ar procedūra, dar neišbandyta su žmonėmis, suteiks galimybę išgyventi, kai kiti gydymo būdai bus nesėkmingi. Vienintelis būdas pasiekti pažangos gydant vėžį ir vėlesnis išgyvenamumas yra žmonių dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose. Be to, klinikiniai tyrimai nėra skirti visiems.
Rizika ir nauda
Svarbu atsižvelgti į visas klinikinių tyrimų rizikas ir naudą, jei ketinate dalyvauti viename iš šių tyrimų. Dažnai naudinga ant popieriaus lapo užrašyti tyrimo privalumus ir trūkumus, kad galėtumėte akivaizdžiai pasverti savo galimybes. Nėra teisingo ar neteisingo pasirinkimo, tik geriausias pasirinkimas.
Kiti eksperimentinių vaistų gavimo variantai
Daugeliu atvejų vienintelis būdas naudoti eksperimentinį (tiriamąjį) vaistą yra dalyvauti klinikiniame tyrime. Tai ne visada būna, ir kai kurie žmonės gali pretenduoti į atjautos narkotikų vartojimą ar išplėstą prieigą prie vaistų, kurių dar nepatvirtino FDA. Jei neatitinkate klinikinio tyrimo reikalavimų, tačiau tiriamasis vaistas atrodo perspektyvus jūsų konkrečiam vėžiui, jūs gali rinktis užjaučiantį narkotikų vartojimą.
Apatinė eilutė
Pirmojo etapo klinikiniai tyrimai yra pirmieji medicininiai tyrimai, kurių metu žmonėms išbandomas naujas ar naujai patobulintas vaistas. Nors tradiciškai tai kėlė nerimą ir privertė juokauti, kad esate „jūrų kiaulytė“, į šiuos pradinius tyrimus galima žiūrėti įvairiai. Iš vienos pusės jie gali būti rizikingi. Galų gale, pagrindinis šių tyrimų tikslas yra nustatyti, ar vaistas yra saugus žmonėms (ir taip pat sužinoti apie geriausią dozę).
Tačiau kitu požiūriu nauda gali atsverti 1 fazės klinikinio tyrimo riziką. Daugelyje 3 fazės klinikinių tyrimų lyginami jau pažvelgti vaistai. Vėžiu sergantiems pacientams gali būti viltis, kad vaistas pagerins išgyvenimą, jei tik keletą mėnesių. Naujas eksperimentinis vaistas (ir galbūt naujos kategorijos vaistai) gali padėti labiau nei bet kas kitas, kuris šiuo metu yra prieinamas.
-system-for-epilepsy.jpg)
-needed.jpg)
