„Novavax“ yra Merilendo valstijoje įsikūrusi biotechnologijų įmonė, kuri naudojasi tradiciniu požiūriu kurdama vakciną nuo koronaviruso ligos 2019 m. (COVID-19). Bendrovė rugsėjo mėn. Jungtinėje Karalystėje pradėjo kandidato į vakciną NVX-CoV2373 3 fazės tyrimą, o gruodžio mėn. - antrąjį trečiojo etapo bandymą JAV ir Meksikoje. Šiuose dviejuose vėlyvojo etapo bandymuose dalyvaus apie 45 000 dalyvių.
Nors tai „Novavax“ atsilieka nuo konkurentų, pirminiai vakcinos tyrimų rezultatai rodo pažadą.
zoranm / „Getty Images“Kaip tai veikia
„Novavax“ vakcinoje naudojamas specialiai pagamintas smaigalių baltymas, imituojantis natūralaus smaigo baltymą iš naujo koronaviruso. „Novavax“ daugelį metų dirbo kurdama savo rekombinantinę nanodalelių technologiją ir pavasarį naudodama šį metodą sukūrė pirmąją vakciną COVID-19. Iki vasaros ankstyvieji klinikiniai tyrimai parodė, kad vakcina pasirodė esanti saugi, o pažangesni tyrimai JAV ir kitose šalyse buvo planavimo etape.
Dviejų dozių vakcina veikia įvedant baltymą, kuris skatina antikūnų atsaką, kuris blokuoja būsimo koronaviruso galimybę prisijungti prie žmogaus ląstelių ir apsaugo nuo infekcijos. Baltymai derinami su „Novavax“ Matrix-M adjuvantu, kuris yra svarbus stiprinant imuninį atsaką, kurį sukelia baltymo antigenas.
Kiek tai efektyvu?
Ankstyvieji vakcinos tyrimų rezultatai, kuriuos paskelbė „Novavax“, parodė stiprų antikūnų atsaką į vakciną gyvūnams. Iki 2020 m. Rugpjūčio mėn. Ankstyvieji bandymai su žmonėmis parodė stiprią antikūnų reakciją be rimtų nepageidaujamų reiškinių ir nedaug šalutinių poveikių.
Sausio pabaigoje „Novavax“ paskelbė, kad išankstinė JK 3 fazės tyrimo duomenų analizė parodė, kad vakcina buvo veiksminga 89,3% ir apėmė apsaugą nuo JK B.1.1.7 varianto. Bendrovė taip pat paskelbė, kad vakcina buvo 60% veiksminga atliekant 2b fazės klinikinį tyrimą Pietų Afrikoje ir apėmė apsaugą nuo Pietų Afrikos B.1.351 varianto.
Visų vėlyvosios stadijos klinikinių tyrimų rezultatų tikimasi 2021 m.
„Novavax“ bandymo metu dalyviai nebus tiesiogiai paveikti viruso, tačiau tyrėjai naudos natūralios infekcijos metodą. Tada iššūkis bus nustatyti, ar vakcina ar kitos apsaugos priemonės, tokios kaip maskavimas ar socialinis atsiribojimas, suteikė didžiausią apsaugą.
Kada tai bus galima įsigyti?
Kandidatas į „Novavax“ vakciną kelia didelį susidomėjimą, nes ankstyvi tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad jie labai efektyviai užkirto kelią koronaviruso replikacijai nosies kanaluose. Tai yra svarbus COVID vakcinų vystymasis, nes tai gali padėti sumažinti infekcijos ir perdavimo greitį . Nors tai dar nebuvo nustatyta atlikus tyrimus su žmonėmis.
Tačiau „Novavax“ atsilieka nuo konkurentų, kai kalbama apie klinikinius tyrimus, todėl, net jei bandymų metu ir toliau sekasi, vakcina gali būti prieinama tik 2021 m. Pabaigoje. Bendrovė dar nepateikė jokių įvertinimų dėl platinimo datų. Pati kompanija taip pat susiduria su nemenku iššūkiu, nes 2019 m. „Novavax“ buvo sunkūs metai.Mokslasžurnalas pranešė, kad bendrovė pardavė kai kuriuos savo gamybos įrenginius ir turi pasikliauti daugiau rangovų gamindama daugybę savo vakcinų. Tai gali sukelti gamybos vėlavimą.
Kol kas nepateikta jokia informacija apie vakcinos kainą.
„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.
Kas gali gauti „Novavax“ vakciną?
Kaip ir kiti kandidatai į COVID-19 vakciną, Novavax vakcina buvo išbandyta 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems. Bendrovė nepateikė atnaujintų tyrimų su vaikais ir paaugliais. Informacija apie konkrečių grupių susirūpinimą kol kas nepateikta.
Nepriklausomai nuo tiriamų grupių populiacijos, kurie gali gauti COVID vakcinas, daugiausia lems Maisto ir vaistų administracija (FDA). Tinkamumas platinimo metu bus nustatomas valstybės lygiu ir Ligų kontrolės ir prevencijos centru (CDC).
CDC vadovauja vakcinacijai, o visi COVID-19 vakcinos užsakymai, neatsižvelgiant į gamintoją, bus vykdomi per agentūrą. CDC taip pat prižiūri vakcinų platinimą. CDC Imunizacijos praktikos patariamasis komitetas (ACIP) pateikė rekomendacijas, kaip nustatyti pirmenybę vakcinų tiekimui.
Sveikatos priežiūros darbuotojai ir žmonės, gyvenantys ilgalaikės priežiūros įstaigose, pirmieji gavo autorizuotas vakcinas COVID-19. CDC duomenimis, Jungtinėse Valstijose yra daugiau nei 18 milijonų sveikatos priežiūros darbuotojų ir apie 1,3 milijono amerikiečių, gyvenančių ilgalaikės priežiūros įstaigose. Kiekvienam iš šių žmonių reikės gauti dvi leidžiamų vakcinų dozes. iki šiol.
CDC apskaičiavo, kad prireiks kelių mėnesių, kol vakcinų pasiūla pasivys paklausą. Nurodymai, kas ir kada gaus vakciną, bus nuspręsta, kai atsiras atsargų. Vien JAV gyvena apie 330 milijonų gyventojų - tai reiškia, kad norint vakcinuoti visą Ameriką reikės beveik 700 milijonų vakcinos dozių, jei kitos vakcinos laikysis dviejų vakcinų dozės.
Nors yra mažai informacijos apie tai, kada visi gaus vakcinas, ir kur jie gali jas gauti, valstybės ir vietos sveikatos departamentai koordinuos pastangas paskirstyti vakcinų dozes, kai tik jos taps prieinamos. Vakcina turėtų būti tiek gydytojų kabinetuose, tiek mažmeninės prekybos vietose, pavyzdžiui, vaistinėse, kurios skiria kitas vakcinas.
Kai bus vakcina, visos JAV vyriausybės įsigytos dozės bus nemokamos jos piliečiams. Nors pati vakcina yra nemokama, vakciną siūlanti įstaiga ar agentūra gali imti mokestį už administravimą. Tikimasi, kad visuomenės sveikatos programos ir draudimo planai kompensuos pacientams visas su COVID-19 vakcinacija susijusias išlaidas, tačiau kol kas nėra informacijos.
Šalutinis poveikis ir nepageidaujami reiškiniai
Ankstyvuose „Novavax“ vakcinos bandymuose nebuvo pranešta apie rimtus nepageidaujamus reiškinius, tačiau daugiau informacijos bus po to, kai bus paskelbti vėlyvosios stadijos tyrimų rezultatai. 3 fazėje nepageidaujami reiškiniai „pasitaikė mažai ir buvo proporcingi tarp vakcinų ir placebo grupių“. pagal „Novavax“.
Finansavimas ir plėtra
„Novavax“ visame pasaulyje buvo skirta daugiau nei 2 milijardai dolerių už pastangas sukurti vakciną COVID-19, o vien JAV vyriausybė skyrė 1,6 milijardo dolerių. JAV lėšos buvo suteiktos kaip operacijos „Warp Speed“ dalis ir iš Biomedicinos pažangiųjų tyrimų ir plėtros tarnybos (BARDA). BARDA yra programa, kuri priklauso JAV Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentui. Ta programa ir operacija „Warp Speed“ siekė pagreitinti, kaip greitai galima sukurti ir patvirtinti vakcinas kovai su COVID-19.
.jpg)
