AaronP / Bauer-Griffin / Autorius / „Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- Klinikinių tyrimų metu Johnsono ir Johnsono vienkartinė koronaviruso vakcina sukėlė imuninį atsaką prieš COVID-19.
- Klinikiniai tyrimai sako, kad vakcina 66% veiksmingai apsaugo nuo vidutinio sunkumo ir sunkių ligų praėjus 28 dienoms po vakcinacijos, o 72% veiksminga JAV.
- Vienkartinė vakcina būtų naudinga dabartiniam JAV vakcinacijos procesui, kuriam šiuo metu reikia logistikos planuoti vakcinas, kurioms reikia dviejų dozių.
- Jei bendrovės vakciną yra leidusi JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), tai būtų trečioji vakcina, patvirtinta naudoti JAV.
Naujausi 3 fazės klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad Johnson ir Johnson vienkartinė koronaviruso vakcina yra 66% veiksminga prieš vidutinio sunkumo ir sunkią COVID-19.
Rezultatai atspindi vakcinos veiksmingumą visame pasaulyje, o apsaugos lygis visame pasaulyje skiriasi. Nors vakcinos veiksmingumas tarp dalyvių JAV buvo 72%, tarp Pietų Afrikos, kur pirmiausia atsirado labai perduodamas SARS-CoV-2 variantas, vakcina buvo veiksminga tik 57%.
Pažymėtina, kad klinikiniame tyrime niekam nereikėjo hospitalizuoti dėl COVID-19, ir niekas nemirė nuo šios ligos.
Nors bendras „Moderna“ ir „Pfizer“ veiksmingumas yra mažesnis nei 95%, „Johnson & Johnson“ vakcina duoda daug žadančių veiksnių, kurių nėra „Moderna“ ir „Pfizer“ dviejų dozių vakcinose: pirmiausia tai, kad sveikatos priežiūros įstaigos susidurs su mažiau logistikos planuojant, kai skiriama viena dozė, palyginti su dviejų dozių vakcina. Vakcina taip pat gali būti laikoma šaldytuve tris mėnesius, priešingai nei „Moderna“ ir „Pfizer“ vakcinos, kurios iki naudojimo turi būti laikomos šaldiklyje, todėl kai kurioms sveikatos priežiūros įstaigoms sunku išsaugoti.
Šio mėnesio pradžioje 1 / 2a fazės klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad bendrovės vakcina tiek jauniems, tiek pagyvenusiems žmonėms sukėlė imuninį atsaką prieš SARS-CoV-2, virusą, sukeliantį COVID-19.
Remiantis ataskaita, „Johnson & Johnson“ atsitiktinai paskyrė sveikus suaugusiuosius nuo 18 iki 55 metų ir vyresnius nei 65 metų vyrus gauti didelę arba mažą vakcinos dozę arba placebą. Pasirinkta dalyvių grupė nuo 18 iki 55 metų amžiaus gavo antrą vakcinos dozę. Iš viso bandyme dalyvavo 805 dalyviai.
„Daugelis savanorių pagamino aptinkamus neutralizuojančius antikūnus, kurie, tyrėjų manymu, vaidina svarbų vaidmenį ginant ląsteles nuo viruso, praėjus 28 dienoms, rodo tyrimo duomenys“, - sakoma „Johnson & Johnson“ pranešime. visi savanoriai turėjo aptinkamų antikūnų, nepriklausomai nuo vakcinos dozės ar amžiaus grupės, ir 18–55 metų amžiaus grupėje jie išliko stabilūs mažiausiai 71 dieną “.
Bendrovė kartu su farmacijos grupe „Janssen“ kuria vakciną.
Kas yra imuninis atsakas?
Imuninio atsako sukūrimas yra būtinas vakcinų kūrimo žingsnis. Pasak Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC), imuninė sistema, paprasčiausiai tariant, supažindins su nauju virusu, naudodama daugybę mikrobų gesinimo priemonių, reikalingų infekcijai įveikti. infekcijai išnykus, imuninė sistema „atsimins“, ką sužinojo, kaip apsaugoti organizmą nuo šios ligos, ir panaudos tai nuo bet kokių būsimų infekcijų.
„Jūsų imuninė sistema apsaugo jus nuo ligų“, - sako Soma Mandal, MD, sertifikuota valdybos internistė iš Naujojo Džersio. "Kai imuninė sistema (sudaryta iš įvairių organų) atpažįsta tam tikrą gemalą (pvz., Bakterijas, virusus) kaip svetimą, ji paleidžia antikūnus, kurie padeda sunaikinti gemalą."
Mandalas sako, kad šis procesas vadinamas B ląstelių imunitetu. Kita vertus, T ląstelių imunitetas atsiranda tada, kai „imuninė sistema prisimena tam tikrą gemalą ir sunaikina jį, kol jis vėl negali jus pykinti“.
Vakcinos veikia panašiai, išskyrus tai, kad jos yra skirtos mėgdžioti infekciją, o tai reiškia, kad imuninė sistema prisimena ir apsaugo žmogų nesusirgdama, kad tai padarytų, sako Mandalas. Žinoma, dėl vakcinos gali pasireikšti nedideli simptomai.
„Johnson & Johnson“ ankstyvieji rezultatai
Spalį „Johnson & Johnson“ paskelbė ankstyvus rezultatus, rodančius, kad viena jų vakcinos dozė gali sukelti antikūnus 97% tyrimo dalyvių, kurie laboratorijoje efektyviai neutralizavo virusą, tačiau bendrovė vis tiek reikalavo papildomos informacijos apie vakcinos veiksmingumą. A
Tada bandymuose jie patyrė nesėkmę, kai dalyvis patyrė nepaaiškinamą ligą. Konkrečios informacijos apie tai, kas nutiko dėl paciento privatumo, nepateikė. Spalio 23 d. Reguliuotojai nustatė, kad įvykis nebuvo susijęs su vakcina, ir bandymą buvo galima tęsti.
Saugumo vertinimas
Visų trijų klinikinių tyrimų grupių (didelės dozės, mažos dozės ir placebo) dalyviai pranešė apie lengvus simptomus, įskaitant:
- Galvos skausmas
- Nuovargis
- Pykinimas
- Mialgija (raumenų skausmas)
- Skausmas injekcijos vietoje
Nepageidaujamos reakcijos vyresnio amžiaus grupėje pasitaikė rečiau. Dalyvių, vartojusių dviejų dozių režimą, atveju po antrosios dozės pasireiškė mažiau reakcijų.
Penki dalyviai pajuto rimtesnius simptomus, vienas dalyvis lankėsi ligoninėje dėl karščiavimo, susijusio su vakcinacija - dalyvis pasveiko per 12 valandų. Patvirtinta, kad likę keturi atvejai nėra susiję su vakcina.
Tolesni žingsniai
Kompanijos vyriausiasis mokslo darbuotojas Paulas Stoffelsas, MD, interviu sausio 12 dieną sakė, kad „Johnson & Johnson“ siekia iki šių metų pabaigos pristatyti milijardą vakcinos dozių. Stoffelsas teigė, kad kol įmonė iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) negaus skubaus naudojimo leidimo (EUA), kol kas dar per anksti konkrečiai pasakyti, kiek dozių būtų galima įsigyti kovo mėnesį. Prieš eidama į priekį su EUA, FDA reikalauja, kad būtų stebimi mažiausiai dviejų mėnesių saugos duomenys apie pusę tyrimo dalyvių, tai riba, kurią Johnson & Johnson peržengė anksčiau šį mėnesį.
„Jei bus įrodyta, kad vienos dozės vakcina yra saugi ir veiksminga, bendrovė tikisi netrukus po to pateikti JAV maisto ir vaistų administracijai paraišką dėl skubaus naudojimo leidimo, o vėliau bus pateiktos kitos reglamentavimo paraiškos visame pasaulyje“, - sakė Johnsonas. & Johnsonas sakė savo pranešime spaudai.
"Mes siekiame 1 milijardo dozių 2021 m.", - sakė Stoffelsas. „Jei tai yra viena dozė, tai reiškia 1 milijardą žmonių. Bet tai vyks visus metus ... Jau kelios savaitės per anksti pateikti galutinius numerius, ką galime pradėti per pirmuosius porą mėnesių. “
-questions.jpg)
-test.jpg)
