mkitina4 / „Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino naują absorbuojamą prietaisą, žinomą kaip „Bridge-Enhanced ACL Repair“ (BEAR), kad būtų pataisyti kai kurie priekinių kryžminių raiščių (AKL) sužalojimai.
- Palyginti su tradicine AKL rekonstrukcija, implantas yra mažiau invazinė procedūra, atkurianti natūralią kelio anatomiją ir funkciją.
- Tyrėjai tikisi, kad šis implantas taps nauju ACL traumų priežiūros standartu.
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino naują implantą, galintį ištaisyti kai kuriuos priekinio kryžminio raiščio (AKL) sužalojimus.
FDA suteikė rinkodaros teisę implantui, kuris pašalins traumą. „Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)“ implantas yra alternatyva ACL rekonstrukcijai, kuriai paprastai reikia surinkti sausgysles - o kartais ir kaulus - iš kitos paciento kūno dalies ar miręs donoras. Tai taip pat gali būti padaryta per siūles - medicinos prietaisą, naudojamą kūno audiniams laikyti.
Leidimas prekiauti leidžia gamintojams pateikti vaistą į rinką.
Naujas implantas yra pagamintas iš baltymų, kurie yra neatsiejama gijimo proceso dalis, - labai gerai sako Bradenas Flemingas, mokslų daktaras, Browno universiteto ortopedijos profesorius, dalyvaujantis tyrime.
Martha Murray, MD, Bostono vaikų ligoninės chirurgė ortopedė ir Harvardo medicinos mokyklos profesorė, vadovavusi tyrimui, pažymi, kad implantas pagamintas iš tų pačių baltymų, esančių normaliame AKL. "Taigi, kai ACL ląstelės juda į implantą, jos absorbuoja implanto baltymą ir pakeičia jį nauju baltymu, organizuotu kaip gimtoji ACL", - sako ji Verywell.
Palyginti su tradicine AKL rekonstrukcija, implantas yra mažiau invazinė procedūra, atkurianti natūralią kelio anatomiją ir funkciją. Pacientai teigia labiau patenkinti skausmu, simptomais ir pasirengimu. Norint pašalinti sveiką sausgyslę, nereikia antros žaizdos vietos ir donorai nedalyvauja.
ACL sužalojimai kasmet pasireiškia nuo 100 000 iki 200 000 žmonių JAV. Sužalojimas negyja pats, todėl ACL rekonstrukcija yra vienintelis būdas jį ištaisyti. Daugelis pacientų niekada neatgauna viso fizinio aktyvumo lygio net po procedūros.
„Yra daug privalumų taisant raiščius, užuot juos pakeitus“, - sakoma Murray, įkūrusi „Miach Orthopedics“, gaminančią implantą, pareiškime. „Štai kodėl daugiau nei prieš 30 metų mes nustatėme rasti būdą, kaip padėti raiščiams pasveikti “.
Ką tai reiškia tau
Jei suplėšėte AKL ir susidomėjote nauju implantu, turėtumėte pasikalbėti su savo gydytojais, kad sužinotumėte, ar esate stiprus kandidatas į naują procedūrą, ar jums geriau būtų rekonstruoti AKL.
Apie ACL implantą
ACL implantas nėra tradicinis prietaisas, toks, koks naudojamas atliekant daugumą sąnarių remonto. Tai absorbuojamas implantas, gaunamas iš galvijų kolageno - natūralaus junginio audinyje esančio baltymo. Tai tiltą tarp suplėšytų paciento AKL galų, o tada kūnas absorbuoja implantą maždaug per aštuonias savaites po operacijos. Pats kūno audinys ilgainiui pakeičia implantą.
Operacijos metu paties paciento kraujas suleidžiamas į implantą, kad susidarytų prietaisu apsaugotas krešulys, leidžiantis kūnui pasveikti.
Randomizuoto kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 100 žmonių, patyrusių visišką AKL plyšimą, 65 gavo implantą, o 35 kontrolinės grupės nariai rekonstravo autografu, naudodami savo kūno sausgyslę. Po operacijos kiekvienam pacientui buvo atlikta fizinė terapija ir komanda sekė juos dvejus metus.
Tuo metu implantai, turintys implantą, pranešė apie savo rezultatus naudodamiesi Tarptautinio kelio dokumentacijos komiteto subjektyviuoju balu. Jų rezultatas buvo vidutiniškai 88,9, o tiems, kuriems buvo atliktas tradicinis ACL remontas, - vidutiniškai 84,8.
Pacientai taip pat buvo matuojami naudojant artrometrą, kuris matuoja judesio amplitudę jungtyje. Matavimai, mažesni nei 3 milimetrai (mm), laikomi normaliais. Pacientų, kuriems buvo implantuotas, gydomo kelio vidurkis buvo didesnis nei 1,61 mm, palyginti su negydomu keliu. Kita vertus, tiems, kurie buvo kontrolinėje grupėje, gydomo kelio atsainiai buvo 1,77 mm.
Implantas skirtas mažiausiai 14 metų pacientams, patyrusiems visišką AKL plyšimą, patvirtintą magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimu. Kad implantas veiktų, po ašaros pacientui turi būti nepažeistas audinys. Flandingas sako, kad implantų recipientai devynis mėnesius po operacijos neturėtų grįžti į sportą, kuris yra panašus į tradicinę AKL rekonstrukciją.
Naujas sprendimas
Flemingas sako, kad FDA patvirtinimas buvo įdomi žinia, kad „yra gydymo alternatyva ACL rekonstrukcijai, kuriai nereikia pašalinti sužeisto raiščio ir pakeisti sausgyslės transplantatu“.
Naudojant BEAR implantą, nereikia pakenkti jokioms kitoms kūno struktūroms, norint surinkti transplantatą, kuris pakeistų sužeistą raištį. „Jei remontas nepavyksta, jį išspręsti yra daug lengviau nei tada, kai sugenda transplantatas“, - sako jis.
Mičigano universiteto Mičigano našumo tyrimų laboratorijos bendrasis direktorius, reabilitacijos srityje dirbantis daktaras Adamas S. Lepley pažymėjo, kad tradicinė AKL rekonstrukcija orientuota į raiščio atstatymą, o implantas - jo taisymą.
"Teoriškai tai yra idealu, nes tai išgydytų vietinį audinį iki kelio ir nereikėtų susižeisti kitos kūno dalies, kad tiesiog sutvarkytumėte kitą", - sako Veryley Lepley. - Istoriškai taisymo būdas, kai tiesiog susiuvo du galus, nebuvo labai efektyvus.
Flemingas sako, kad Bostono vaikų ligoninėje, universitetinėje ortopedijoje ir Rodo salos ligoninėje vyksta tyrimai, siekiant nustatyti, ar yra konkrečių pacientų, kuriems po BEAR procedūros gali pasisekti ypač gerai, ar ne.
Gydytojas turi pasverti, kurie pacientai būtų idealūs kandidatai implantui gauti, atliekant tradicinę AKL rekonstrukciją. "Tai nėra kažkas, į kurį galės pretenduoti kiekvienas pacientas", - labai gerai sako Alanas Getgoodas, MD, ortopedijos chirurgas, kurio specializacija - kelio rekonstrukcija Kanadoje, Fowlerio Kennedy sporto medicinos klinikoje. Tiems, kurie ieško „išbandyto ir patikrinto“ metodo ir kuriems gali tekti greitai grįžti prie veiklos, jie gali norėti laikytis tradicinio ACL remonto, sako Getgoodas.
"Mes sunkiai dirbame, norėdami nustatyti, ar yra specifinių veiksnių, kurie leistų identifikuoti pacientus, kurie būtų idealūs kandidatai", - sako Flemingas. "Nepaisant to, jaunų ir aktyvių gyventojų, kurie buvo išbandyti BEAR, rezultatai buvo geri, bent jau panašūs į tuos, kurie buvo gauna ACL rekonstrukciją “.
Murray atkreipia dėmesį į tai, kad pacientams, patyrusiems AKL prieš kelis mėnesius arba kuriems liko nedaug AKL audinių, bus naudingesnė AKL rekonstrukcija, o ne šis implantas. "Mes manome, kad jums reikia turėti pakankamai AKL audinių, kad būtų galima atstatyti operaciją, kad implantas veiktų", - sako Murray.
Tapimas ACL priežiūros standartu
Savo pranešime „Miach Orthopedics“ prezidentė ir generalinė direktorė Martha Shadan teigė, kad implantas yra pirmasis reikšmingas pasiekimas gydant AKL ašaras per pastaruosius dešimtmečius. Ji teigė, kad tai „gali pakeisti priežiūros standartą“.
Auksinis AKL plyšimo standartas naudoja sausgyslių transplantatą, kad pakeistų ACL, aiškina Flemingas. Duomenys, pagrindžiantys implantą, yra labai vilčių teikiantys. Duomenys apie pirmuosius pacientus, kuriems implantas pranešė apie šešerių metų pooperacinius rezultatus, pradedami gauti, sako jis.
- Kol kas taip gerai, - praneša Flemingas. "Atsižvelgiant į tai, kad dauguma žalos po BEAR ir ACL rekonstrukcijos įvyksta per pirmuosius metus, ilgalaikiai rezultatai greičiausiai išliks puikūs."
Flemingas sako, kad bus įdomu sužinoti, ar artrito dažnis po implanto įdėjimo bus mažesnis nei pacientams, kuriems atliekama AKL rekonstrukcija, kaip rodo ikiklinikiniai komandos tyrimai.
„Esu įsitikinęs, kad tai yra perspektyvi alternatyva AKL rekonstrukcijai, nes jai nereikia transplantato derliaus nuėmimo, ji nepažeidžia raumenų funkcijos ir ikiklinikinių modelių yra įrodymų, kad procedūra sumažina artritą, ilgalaikę problemą, susijusią su AKL rekonstrukcija. operacija “, - sako jis. „Jei pastaroji tinka klinikiniams pacientams, BEAR procedūros poveikis bus dar didesnis“.
„Ar tai pakeis ACL rekonstrukciją, nes aukso standartas, kol kas neaišku, bet aš esu optimistiškai nusiteikusi“, - priduria Flemingas.
Murray taip pat mano, kad implantas ateityje bus naujas aukso standartas ACL taisymui.
"Šie pradiniai tyrimai parodė, kad net pirmosios šios technikos operacijos buvo panašios į dabartinį AKL rekonstrukcijos su autografo sausgysle aukso standartą ir pacientams nereikėjo iš kojos surinkti transplantato", - sako ji. „BEAR reiškia judėjimą link mažiau invazinio ir vienodai veiksmingo pacientų, sergančių AKL sužalojimais, chirurginio gydymo“.
Įspėjimas dėl implanto naudojimo yra tas, kad ši technika yra efektyviausia, jei raištis plyšta vidurinė medžiaga arba raiščio vidurys, kad būtų du galai, kuriuos būtų galima susiūti.
"Parengiamasis darbas yra daug žadantis, tačiau atliekant bet kokius naujus tyrimus, mums reikia daugiau duomenų, kad patvirtintume ankstyvąsias išvadas", - sako Lepley.„Jei tie, kuriems taikoma BEAR procedūra, greičiau grįžta į sportą ir turi mažesnį pakartotinės traumos ir osteoartrito dažnį, tikrai gali būti, kad tai gali tapti nauju aukso standartu“.
.jpg)
