FDA išduoda skubų patvirtinimą dėl Eli Lilly antikūnų gydymo

Pagrindiniai išsinešimai

• Maisto ir vaistų administracija (FDA) išdavė Eli Lilly atlikto koronaviruso antikūnų gydymo skubaus naudojimo leidimą (EUA).
• Antikūnų kokteilis vadinamas bamlanivimabu ir buvo leistas naudoti neseniai diagnozuotiems, didelės rizikos pacientams, 12 metų ir vyresniems.
• Eli Lilly teigė, kad iki 2020 m. Pabaigos planuoja pagaminti iki milijono bamlanivimabo dozių.

Maisto ir vaistų administracija (FDA) pirmadienį laiške paskelbė išduodanti farmacijos bendrovės „Eli Lilly“ pagamintą COVID-19 neutralizuojančių antikūnų gydymą skubiai naudoti (EUA).

„Šis skubus leidimas leidžia mums taikyti COVID-19 gydymą neseniai diagnozuotiems, didelės rizikos pacientams - tai yra vertinga priemonė gydytojams, kovojantiems su vis didėjančia šios pasaulinės pandemijos našta“, - Dave'as Ricksas, Eli Lilly pirmininkas ir generalinis direktorius. sakoma pranešime spaudai.

Gyvybingo gydymo galimybė atsiranda tuo metu, kai COVID-19 per dieną užkrėsta daugiau nei 140 000 žmonių.

Gydymas, vadinamas bamlanivimabu (LY-CoV555), buvo leistas gydyti lengvą ar vidutinio sunkumo COVID-19 suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems vaikams, turintiems teigiamą COVID-19 testą ir kuriems yra didelė rizika progresuoti iki sunkių COVID-19 ir (arba) hospitalizavimas, teigiama bendrovės pranešime. Antikūnų kokteilis turi būti vartojamas kaip viena intraveninė infuzija per 10 dienų nuo COVID-19 simptomų pasireiškimo.

„Kaip iliustruoja šios dienos veiksmai, FDA yra įsipareigojusi paspartinti galimų COVID-19 gydymo būdų kūrimą ir prieinamumą bei suteikti ligoniams galimybę laiku naudotis naujomis terapijomis, kai tinkama, tuo pačiu remdama tyrimus, siekiant toliau įvertinti, ar jie yra saugūs ir saugūs. veiksminga “, - lapkričio 9 d. pranešime spaudai sakė FDA komisaras, medicinos mokslų daktaras Stephenas M. Hahnas. „Vykdydama koronaviruso gydymo pagreitinimo programą, FDA toliau dirba visą parą ir šioms pastangoms naudoja kiekvieną turimą įrankį.“

Eli Lilly naujienos buvo paskelbtos tą pačią dieną, kai „Pfizer“ pranešė, kad per ankstyvą 3 fazės vakcinos tyrimą ji gavo teigiamų rezultatų. Tačiau „Pfizer“ savo pareiškime teigė, kad net turėdamas patvirtintą EUA, jis negalės pristatyti didžiosios dalies turimų dozių iki 2021 m.

Eli Lilly teigė, kad iki 2020 m. Pabaigos planuoja pagaminti iki milijono bamlanivimabo dozių.

Patrizia Cavazzoni, gyd

"FDA skubus leidimas naudoti bamlanivimabą suteikia šios pandemijos sveikatos priežiūros specialistams dar vieną galimą priemonę gydant COVID-19 pacientus."

Kas yra Bamlanivimabas?

Pavadinimą gali būti sunku ištarti, tačiau šių antikūnų paskirtis yra paprasta: „[Laboratorijoje pagaminti baltymai imituoja imuninės sistemos gebėjimą kovoti su kenksmingais antigenais, tokiais kaip virusai“, - sakoma FDA pranešime apie bamlanivimabą. A

Iš esmės, bamlanivimabas yra antikūnų kokteilis, skirtas COVID-19 baltymams, leidžiantis sustabdyti viruso prisijungimą ir patekimą į žmogaus ląsteles.

"FDA skubus leidimas naudoti bamlanivimabą suteikia sveikatos priežiūros specialistams, esantiems šios pandemijos priešakyje, dar vieną potencialią priemonę gydant COVID-19 pacientus", - FDA sakė FDA Narkotikų vertinimo ir tyrimų centro direktorės pareigas einanti medicinos mokslų daktarė Patrizia Cavazzoni. paleisti. „Toliau vertinsime naujus duomenis apie bamlanivimabo saugumą ir veiksmingumą, kai tik jie bus prieinami.“

Tiek Lilly Bamlanivimab, tiek Regeneron REGN-COV2 - antikūnų kokteilis, kurį prezidentas Trumpas gavo, kai jam buvo diagnozuotas COVID-19, vis dar peržiūrimi. Tačiau REGN-COV2 dar negavo EUA iš FDA.

Koks skirtumas tarp EUA ir patvirtinimo?

EUA nėra painiojama su FDA patvirtinimu.

„Nustatydama, ar išduoti EUA, FDA įvertina turimus įrodymus ir kruopščiai subalansuoja bet kokią žinomą ar galimą riziką su bet kokia žinoma ar potencialia produkto, skirto naudoti ekstremaliomis situacijomis, nauda“, - sakoma FDA pranešime apie bamlanivimabą. „Remdamasi FDA atlikta mokslinių įrodymų visumos apžvalga, agentūra nustatė, kad yra pagrįsta manyti, kad bamlanivimabas gali būti veiksmingas gydant nestacionarinius pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo COVID-19“.

EUA atveju „žinoma ir galima nauda yra didesnė už žinomą ir galimą pavojų vaistui“.

Kas toliau?

JAV vyriausybė nupirko 300 000 bamlanivimabo dozių, kurios, pasak Eli Lilly pranešimo spaudai, amerikiečiams nekainuos (išskyrus sveikatos priežiūros įstaigas, kurios gali mokėti už vaisto vartojimą).