VioletaStoimenova / „Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- FDA glaudžiai bendradarbiauja su gamintojais dėl saugos ir veiksmingumo duomenų, kuriuos tikisi pamatyti, kad galėtų apsvarstyti COVID-19 vakcinos patvirtinimą.
- FDA planuoja sušaukti nepriklausomą patariamąjį komitetą, kuris peržiūrėtų kiekvienos COVID-19 vakcinos, kuriai reikia autorizacijos, duomenis.
- Įmonės, gavusios skubaus COVID-19 vakcinos naudojimo leidimą, turi tęsti savo klinikinius tyrimus, kad galėtų pateikti ilgalaikę informaciją apie saugumą ir veiksmingumą.
- FDA tikisi, kad įmonės, kurioms suteiktas leidimas naudoti avarinį atvejį, taip pat pateiks standartinį, ne skubų patvirtinimą.
Šiandien Maisto ir vaistų (FDA) administracija antrą kartą per savaitę sušaukė savo Vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamąjį komitetą, kuris rekomendavo „Moderna“ pagamintos naujos COVID-19 vakcinos „skubaus naudojimo leidimą“ (EUA).
Pirmąją „Pfizer-BioNTech“ pagamintą COVID-19 vakciną FDA leido praėjusią savaitę, o praėjusį pirmadienį visoje JAV prasidėjo kai kurių sveikatos priežiūros darbuotojų - pirmųjų skiepų paskirtų žmonių - skiepai.
Bet kas iš tikrųjų yra EUA?
EUA programa buvo sukurta 2004 m., Įvykus 2001 m. Rugsėjo 11 d. Teroro išpuoliui JAV, kad būtų leista naudoti nepatvirtintą medicinos produktą arba nepatvirtintą patvirtinto medicinos produkto naudojimą paskelbtos ekstremalios visuomenės situacijos metu. COVID-19 kaip visuomenės sveikatos ekstremalią situaciją JAV nustatė sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų sekretorius Alexas Azaras 2020 m. Sausio 31 d.
„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.
„Kai yra paskelbta ekstremalioji situacija, FDA gali nuspręsti, kad verta išleisti ką nors naudoti net ir neturint visų įrodymų, kurie visiškai patvirtintų jos efektyvumą ir saugumą“, - „Verywell“ sako Joshua Sharfsteinas, buvęs pagrindinis FDA komisaro pavaduotojas. . Dabar Sharfsteinas yra visuomenės sveikatos praktikos ir bendruomenės dalyvavimo prodekanas Johns Hopkins Bloomberg visuomenės sveikatos mokykloje Baltimorėje, Merilende.
Anksčiau EUA buvo išduoti vaistams ar vakcinoms juodligės, Ebolos ir Vidurio Rytų kvėpavimo sindromo (MERS) gydymui ar prevencijai, sako Sharfsteinas.
EUA taikymo reikalavimai
Gamintojas gali kreiptis dėl EUA, o ne į oficialesnį patvirtinimą dėl biologinės licencijos paraiškos (BLA), jei nėra kitos vakcinos, galinčios užkirsti kelią šiai būklei. Be to, FDA turi nuspręsti, kad žinoma ir galima vakcinos nauda yra didesnė už riziką ją gauti.
„[Apie EUA] paprastai yra mažiau duomenų, nei būtų buvę apie [BLA]“, - „Verywell“ pasakoja advokatų grupės „Imunizacijos veiksmų koalicija“ vyriausiasis strategijos pareigūnas LJ Tanas, dirbantis didinant imunizacijos lygį JAV. "Tačiau tai nereiškia, kad klinikiniai tyrimai yra pažeisti. Tiesiog EUA išduodama anksčiau nei licencijavimas, todėl dar neturėsime tiek duomenų apie tyrimą."
Pasak FDA, EUA pateikti produktai vis tiek turi būti kruopščiai išbandyti. Spalio mėn. FDA pasidalijo pramonės rekomendacijomis dėl to, ko jie norėtų pasakyti apie COVID-19 vakcinų saugumo ir veiksmingumo duomenis, įskaitant vakcinos saugumo tyrimų duomenis, taip pat mažiausiai dviejų mėnesių stebėjimą po klinikinio tyrimo užbaigimai.
Remiantis rekomendacijomis, FDA gali suteikti EUA vakcinai, jei:
- Gaminys gali pagrįstai užkirsti kelią tokiai sunkiai arba gyvybei pavojingai ligai ar būklei, kurią gali sukelti SARS-CoV-2, ją diagnozuoti ar gydyti.
- Žinoma ir galima nauda yra didesnė už žinomą ir galimą riziką.
- Produktui nėra tinkamos, patvirtintos ir prieinamos alternatyvos ligai ar būklei diagnozuoti, užkirsti kelią ar gydyti.
FDA tikisi, kad vakcinos gamintojai įtrauks vakcinos saugumo stebėsenos planą, apimančią bet kokius pranešimus apie mirtį, hospitalizavimą ir kitus rimtus ar kliniškai reikšmingus nepageidaujamus reiškinius.
„Būdamas atviras ir aiškus aplinkybėmis, kuriomis būtų tinkamas skubios COVID-19 vakcinos naudojimo leidimo išdavimas, labai svarbu stiprinti visuomenės pasitikėjimą ir užtikrinti, kad, kai tik įmanoma, būtų naudojamos COVID-19 vakcinos“, - Peteris Marksas, MD, FDA Biologijos vertinimo ir tyrimų centro direktorius daktaras teigė savo pranešime. „Be to, kad apibūdiname savo lūkesčius vakcinų rėmėjams, mes taip pat tikimės, kad agentūros rekomendacijos dėl COVID-19 vakcinų padės visuomenei suprasti mūsų mokslu pagrįstą sprendimų priėmimo procesą, užtikrinantį vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą bet kuriai vakcinai, kuri yra patvirtinta ar patvirtinta. . "
FDA taip pat tikisi, kad EUA gavę gamintojai tęs savo klinikinius tyrimus ir galiausiai pateiks BLA. EUA nebegalioja, kai nebegalios visuomenės sveikatos kritinės padėties deklaracija, o norint toliau naudoti vakciną, reikės visiško patvirtinimo.
Ką tai reiškia tau
Maisto ir vaistų administracija leidžia įmonėms kreiptis dėl leidimo naudoti COVID-19 pagal procedūrą, vadinamą skubaus naudojimo leidimu, kuris gali pagreitinti laiką, reikalingą patvirtintai vakcinai gauti.
-breast-cancer.jpg)
