Siro Rodenasas Cortesas / „Getty Images“
Pagrindiniai išsinešimai
- Ekspertai peržiūri COVID-19 vakcinas jų kūrimo metu ir prieš jiems suteikiant Maisto ir vaistų administracijos leidimą.
- Mažiausiai du vakcinos tyrimai buvo pristabdyti ir vėl pradėti, o ekspertai peržiūrėjo šalutinį poveikį, kuris pasireiškė pacientams, kad nustatytų, ar tai rodo vakcinų problemą.
- Juodųjų gydytojų asociacija ir kelių valstybių gubernatoriai įsteigė savo nepriklausomus vakcinų peržiūros komitetus, kurie peržiūrėjo turimus duomenis apie patvirtintų COVID-19 vakcinų saugumą ir veiksmingumą.
Per trumpą laiką daug kas įvyko vakcinos COVID-19 srityje. Praėjus devyniems mėnesiams nuo pandemijos pradžios, kandidatai į vakcinas iš „Pfizer“, „BioNTech“ ir „Moderna“ gavo Maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimą naudoti skubos tvarka (EUA). „AstraZeneca“, kuri taip pat paskelbė kai kuriuos vakcinos veiksmingumo duomenis, ruošiasi prašyti FDA leidimo naudoti skubiai.
Nors įvykiai yra įdomūs, kai kuriems jie taip pat baisūs. Vasario mėnesį paskelbta „Verywell“ apklausa parodė, kad 51% amerikiečių sako, kad neplanuoja ar nėra tikri dėl vakcinos COVID-19 įsigijimo. Tarp šios grupės nerimas dėl šalutinio poveikio ir susirūpinimas efektyvumu yra dažniausiai nurodomos priežastys, kodėl nenorima skiepytis.
Visuomenės sveikatos ekspertai sako, kad viena informacija, kuri turėtų numalšinti visuomenės baimes, yra ta, kad vakcinos, kurias FDA priėmė ir kurios turi būti peržiūrėtos, kad gautų leidimą naudoti skubiai, negalėjo to padaryti taip toli be mokslininkų grupės, kuri yra nepriklausoma nuo gamintojų, besivystančių, priežiūros. vakcina ir vyriausybės pareigūnai, kurie ją patvirtins. Šie mokslininkai yra paskirti duomenų ir saugumo stebėjimo tarybų (DSMB) nariais, kurie peržiūri klinikinius vaistų ir vakcinų tyrimus.
"DSMB prižiūri naujus duomenis, siekdamas apsaugoti tiriamųjų saugumą ir [klinikinio] tyrimo vientisumą", - "Verywell" sako vyresnysis gydytojas kardiovaskulinės medicinos srityje Elliott Antman, medicinos specialistas, dirbantis Brighamo ir moterų ligoninėje Bostone, Masačusetse. „DSMB nariai rekomenduoja, jei tyrimas turėtų tęstis taip, kaip planuota, nutraukti, nes buvo pastebėta svarbių naudos ar žalos įrodymų, ar tyrėjai turėtų kaip nors pakeisti tyrimą“.
Pagal Nacionalinio alergijos ir infekcinių ligų instituto (NIAID) gaires - Nacionalinių sveikatos institutų (NIH) filialas, prižiūrintis kelių kandidatų į COVID-19 vakciną plėtrą, - bandymas, kurio intervencijos gali kelti riziką dalyviams, turi būti DSMB.
Kas yra DSMB?
NIAID duomenų saugos stebėsenos tarybą (DSMB) apibrėžia kaip „nepriklausomą komitetą, kuris peržiūri tarpinius saugos ir veiksmingumo duomenis ir teikia patarimus dėl tyrimo tęsimo, keitimo ar nutraukimo“.
DSMB egzistuoja dešimtmečius, kad galėtų vetuoti naujus vaistus ir vakcinas, „Verywell“ sako Matthew Wynia, MD, MPH, Kolorado universiteto Anschutzo medicinos universiteto universiteto Bioetikos ir humanitarinių mokslų centro direktorius. „Tyrimo saugumo ir veiksmingumo bei klinikinių tyrimų dalyvių saugumo užtikrinimo protokolai yra gerai nustatyti“, - sako jis.
DSMB ir kandidatai į COVID-19 skiepus
Remdamosi savo DSMB patarimais, dvi „COVID-19“ vakcinomis dirbančios bendrovės „AstraZeneca“ ir „Johnson & Johnson“ sustabdė klinikinius tyrimus, kai du pacientai, vienas dalyvavęs kiekviename tyrime, patyrė rimtą šalutinį poveikį. Abu bandymai dabar atnaujinti, remiantis stebėjimo tarybų nustatymu, kad nepageidaujami reiškiniai nerodo vakcinų problemos nei efektyvumo, nei saugumo požiūriu. „AstraZeneca“ atveju vienam dalyviui pasireiškė uždegiminis atsakas, kuris galbūt nebuvo susijęs su vakcina. „Johnson & Johnson“ neatskleidė konkretaus nepageidaujamo reiškinio.
„Moderna“ ir „AstraZeneca“ vakcinos yra tarp kelių kuriamų vakcinų, kurias finansuoja NIH. Visoms NIH finansuojamoms vakcinoms COVID-19 susirinko vienas DSMB, kurio pirmininką išrinko NIAID direktorius Anthony Fauci. DSMB narių pavardės buvo laikomos paslaptyje, išskyrus pirmininką (kurio universitetas paskelbė savo vaidmenį internete, o vėliau jį ištrynė). Vardų slaptumas padeda apsaugoti DSMB narius nuo įmonių ar vyriausybės spaudimo.
„Pfizer“, neėmusi iš JAV vyriausybės pinigų plėtrai už savo vakciną, įkūrė savo DSMB. „Duomenų stebėjimo komitetą (DMC) sudaro pirmininkas ir dar keturi nariai. Mes neskelbiame DMC narių pavardžių “, - elektroniniu paštu„ Verywell “sako Jessica Pitts,„ Pfizer “pasaulinių santykių su žiniasklaida direktorė. "Keturi nariai yra labai vertinami dabartiniai ar buvę medicinos profesoriai, turintys didelę patirtį vaikų ir suaugusiųjų infekcinių ligų bei vakcinų saugumo srityje. Vienas narys yra gerbiamas statistikas, turintis didelę patirtį skiepų tyrimų srityje."
DSMB ataskaitos iki šiol
„Moderna“: lapkričio 16 d. NIAID paskelbė pranešimą spaudai apie „Moderna“ 3 fazės vakcinos tyrimo DSMB vertinimą. „Ši tarpinė duomenų apžvalga rodo, kad vakcina yra saugi ir veiksminga užkirsti kelią simptominiam COVID-19 suaugusiesiems“, - teigiama pranešime spaudai. "DSMB pranešė, kad kandidatas buvo saugus ir gerai toleruojamas, ir pažymėjo, kad vakcinos veiksmingumas yra 94,5%."
„Pfizer“ ir „BioNTech“: Lapkričio 18 d. „Pfizer“ pranešime spaudai sakoma, kad „iki šiol tyrimo duomenų stebėjimo komitetas nepranešė apie rimtus su vakcina susijusius saugumo klausimus“, nurodydamas 95% veiksmingumo rodiklį.
Kas toliau?
Kai DSMB baigia savo peržiūrą, FDA imasi vaidmens peržiūrint, vertinant ir nustatant, ar vakcinos yra saugios ir veiksmingos.
FDA patariamasis komitetas susirinko aptarti „Moderna“ vakcinos EUA gruodžio 17 d. Ir „Pfizer-BioNTech“ vakcinos EUA gruodžio 10 d. Abu posėdžiai buvo atviri visuomenei ir transliuojami „YouTube“.
FDA neprivalo priimti patariamojo komiteto rekomendacijos, tačiau paprastai tai daro. Patariamojo komiteto klausymų metu viešai skelbiami konkretesni DSMB peržiūrimi duomenys apie saugumą ir veiksmingumą.
Gruodžio 11 d. FDA išleido EUA vakcinai „Pfizer-BioNTech“, o gruodžio 18 d. - „Moderna“ vakcinai.
„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.
Paprastai medicinos grupės ir valstijos bei vietos valdžios institucijos priima FDA sprendimą dėl vakcinos veiksmingumo ir saugumo, tačiau pandemija yra neįprastas laikas. Kai kurie sveikatos ir vyriausybės vadovai prideda papildomų apžvalgų, kad padėtų sušvelninti visuomenės baimes.Nacionalinė medicinos asociacija, atstovaujanti juodaodžių gydytojams, paskelbė paskyrusi nepriklausomą darbo grupę, kad ji peržiūrėtų visus vaistus ar vakcinas, patvirtintas pagal skubaus vartojimo leidimą.
Gruodžio 22 d. Nacionalinės medicinos asociacijos darbo grupė COVID-19 išleido pareiškimą, kuriame remiami FDA vakcinų „Pfizer-BioNTech“ ir „Moderna“ EUA. Darbo grupė paskelbė, kad peržiūrėjo klinikinių tyrimų duomenis ir nustatė, kad juodaodžių dalyvių veiksmingumas ir saugumas bei jų skaičius ir procentai yra pakankami, kad pasitikėtų sveikatos rezultatais.
Kalifornijos ir Niujorko gubernatoriai paskelbė, kad jie organizuoja nepriklausomas visų COVID-19 vakcinų, kurias FDA yra įgaliojusi arba patvirtinusi, peržiūros grupes.
Niujorko darbo grupė vieningai palaikė „Pfizer-BioNTech“ vakciną gruodžio 10 dieną ir „Moderna“ vakciną gruodžio 18 dieną.
Vašingtonas, Nevada ir Oregonas prisijungė prie Kalifornijos ir sudarė Vakarų valstijų mokslinės saugos apžvalgos darbo grupę, kuri gruodžio 13 d. Paskelbė palaikanti „Pfizer-BioNTech“ vakciną ir gruodžio 20 d. „Moderna“ vakciną, savo apžvalgose teigdama, kad jos yra saugios ir veiksmingos. A
-for-epilepsy-treatment.jpg)
