Pagrindiniai išsinešimai
- „AstraZeneca“ sustabdė 3 fazės klinikinius COVID-19 vakcinų tyrimus visame pasaulyje.
- Pranešama, kad vienas klinikinio tyrimo dalyvis JK patyrė stuburo uždegiminį sutrikimą.
- Nepriklausomų ekspertų komitetas tiria ligą ir nustatys, kada gali būti atnaujinti 3 fazės klinikiniai tyrimai.
ATNAUJINIMAS: Nuo spalio 23 d. „AstraZeneca“ atnaujino vakcinos tyrimus JAV. Bendrovės klinikiniai tyrimai pirmą kartą buvo atnaujinti Jungtinėje Karalystėje rugsėjo 12 d.
Farmacijos kompanija „AstraZeneca“ rugsėjo 9 dieną visame pasaulyje sustabdė vėlyvojo etapo klinikinius COVID-19 vakcinų tyrimus po to, kai JK dalyvis susirgo.
Pacientui galėjo išsivystyti nugaros smegenų uždegimas, vadinamas skersiniu mielitu, tačiau informacija oficialiai nebuvo paskelbta. Nežinoma, ar susirgęs asmuo gavo vakciną, ar placebą, nors STAT pranešė, kad vakciną jie gavo.
Dabar nepriklausomų ekspertų komitetas, kurį užsakė „AstraZeneca“, peržiūri įvykio saugumo duomenis, kurie yra didelių klinikinių tyrimų protokolas, kai dalyviui įvyksta netikėta ar nepaaiškinama liga.
„Šis komitetas vadovausis, kada bandymai gali būti pradėti iš naujo, kad galėtume kuo greičiau tęsti savo darbą vakcinos platinimo metu, teisingai ir be jokios naudos šios pandemijos metu“, - Pascalis Soriotas, vyriausiasis vykdomasis direktorius „AstraZeneca“, sakoma pranešime.
Pasaulis stebi ir laukia vakcinos COVID-19, todėl išgirsti, kad yra pauzė, gali būti atgrasu. Geros naujienos yra tai, kad tai reiškia, jog tyrėjai seka mokslinį procesą, o ne pasiduoda politiniam spaudimui greitai pagaminti vakciną.
Ką tai reiškia tau
Nors klinikiniai tyrimai yra sustabdyti, jie nėra nutraukti. Nepamiršta viltis, kad ateityje bus galima įsigyti vakciną COVID-19. Devynių farmacijos kompanijų tyrėjai dirba kartu ir vadovaujasi protokolais, siekdami užtikrinti, kad saugi ir veiksminga vakcina COVID-19 galiausiai būtų patvirtinta, pagaminta ir prieinama visuomenei.
Ką reiškia pauzė?
3 fazės klinikinių tyrimų pauzė nereiškia, kad niekada nebus vakcinos nuo SARS-CoV-2 - viruso, sukeliančio COVID-19 - ir kad niekada negalėsime palikti savo namų. Pauzė užtikrina, kad vyksta standartinis peržiūros procesas, siekiant apsaugoti visų devynių šiuo metu atliekamų 3 fazės klinikinių COVID-19 vakcinos tyrimų vientisumą.
Klinikinių tyrimų metu tikėtinas lengvas šalutinis poveikis, pvz., Skausmas injekcijos vietoje, galvos skausmas ir nuovargis. Kiekvienas iš šių šalutinių poveikių gali būti ženklas, kad imuninė sistema reaguoja ir kuria antikūnus. Tačiau tokie simptomai kaip galvos skausmas ir nuovargis pasireiškia sergant daugeliu ligų ir gali būti atsitiktiniai klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių žmonių. Tas lengvas šalutinis poveikis nesukelia nerimo.
Kai 3 fazės dalyviui pasireiškia netikėtas šalutinis poveikis arba sunkesnė liga, mokslininkai laikinai pristabdo klinikinį tyrimą, kol ištirs situaciją.
Kol „AstraZeneca“ tyrimas yra pristabdytas, kitos aštuonios įmonės šiuo metu dalyvauja 3 fazės klinikinių tyrimų viduryje.Niujorko laikaskoronaviruso vakcinos stebėjimo priemonė:
- „BioNTech“
- „GlaxoSmithKline“
- „Johnson & Johnson“
- Merck
- Moderna
- „Novavax“
- Pfizer
- Sanofi
Koks yra naujos vakcinos kūrimo procesas?
Pasak Ligos kontrolės ir prevencijos centro (CDC), naujos vakcinos sukūrimo procesas apima šešis etapus. Pirmieji du etapai apima tyrimus ir ikiklinikinį etapą, kurio metu mokslininkai atlieka laboratorinius darbus ir pradeda tyrinėti naujai sukurtos vakcinos poveikį ląstelėms ir gyvūnams. Trečiasis etapas yra klinikinė raida, kurią sudaro trys etapai:
- 1 fazė: 1 fazės tyrimo metu mokslininkai bando nustatyti stipriausią vakcinos dozę, sukeliančią mažiausiai šalutinių poveikių. Tai padeda nustatyti tinkamą žmonėms skiriamą dozę. Pirmosios fazės tyrimuose dalyvauja kelios dešimtys žmonių.
- 2 fazė. 2 fazės tyrimo metu vakcina išbandoma šimtams žmonių, kurie pasižymi panašiomis savybėmis, tokiomis kaip amžius, lytis ir sveikatos sutrikimai, siekiant nustatyti, ar vakcina veiksminga tam tikro tipo žmonėms. Jei 2 fazės tyrimai bus sėkmingi, žmonės gamins antikūnus ir klinikinis tyrimas pereis į 3 fazę.
- 3 fazė. 3 fazės klinikinių tyrimų tikslas yra įvertinti vakcinos saugumą. Tūkstančiai žmonių dalyvauja 3 fazės tyrimuose, o mokslininkai ir toliau stebi vakcinos veiksmingumą, taip pat šalutinį poveikį, kurį patiria žmonės.
„COVID-19“ vakcinos: sekite, kokios vakcinos yra, kas jas gali gauti ir kaip saugios.
Tolesni žingsniai
Kai 3 fazės klinikiniai tyrimai bus pradėti iš naujo, jie bus tęsiami tol, kol bus pakankamai vakcinos saugumo ir veiksmingumo įrodymų. Tada gali įvykti ketvirtasis vakcinos kūrimo etapas: vakcina patenka į Maisto ir vaistų administraciją (FDA), kad ši peržiūrėtų ir patvirtintų normatyvus.
Gavus vakciną, gali būti tęsiamas penktasis žingsnis: vakcina pradedama gaminti ir platinti. Tačiau bandymai tuo nesibaigia. Kokybės kontrolės bandymai atliekami viso gamybos proceso metu, o gamybos įrenginius tikrina FDA. Tyrimai, skirti stebėti paskiepytų žmonių šalutinį poveikį (dar vadinamą nepageidaujamu reiškiniu), atliekami po to, kai vakcina yra patvirtinta, išduota licencija ir paskirta visuomenei.
Kol kas laukiame, kol „AstraZeneca“ nepriklausomų ekspertų komitetas atliks savo apžvalgą. Mes toliau plauname rankas, dėvime kaukes ir laikomės šešių pėdų atstumu, kad galėtume užkirsti kelią SARS-CoV-2 plitimui ar jį sulėtinti.
Kaip veiks COVID-19 vakcinos?
3 fazės bandymuose yra keletas COVID-19 vakcinų variantų, tačiau visi jie turi perkelti mažą dalį SARS-CoV-2 viruso į jūsų kūną. Mažai genetinės medžiagos nepakanka, kad galėtumėte susirgti, bet tiek, kad jūsų imuninė sistema galėtų ją atpažinti kaip svetimą medžiagą ir sukurti prieš ją antikūnus. Šis atsakas sukuria jūsų imuninę sistemą, kad jei ateityje susisiektumėte su SARS-CoV-2, jūsų kūnas galėtų iš karto ją užpulti ir užkirsti kelią visavertei ligai.
-and-sunscreen.jpg)
