Juodosios dėžės įspėjimas yra griežčiausias JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas, kad vaistus galima nešioti ir jie vis dar gali likti JAV rinkoje.
Receptinių vaistų etiketėje rodomas įspėjimas apie juodą dėžę, kuris jus ir jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėją įspės apie bet kokias svarbias saugos problemas, tokias kaip rimtas nepageidaujamas poveikis ar gyvybei pavojinga rizika.
„UpperCut Images“ / „Getty Images“Įspėjimas apie juodą dėžę, dar vadinamas „įspėjimu apie juodą etiketę“ arba „įspėjimas su dėžute“, pavadintas juodos spalvos kraštu, supančiu įspėjimo tekstą, kuris rodomas pakuotės informaciniame lapelyje, etiketėje ir kitoje vaistą apibūdinančioje literatūroje (pavyzdžiui, , žurnalų reklama).
Kai FDA to reikalauja
FDA reikalauja įspėjimo apie juodą langelį vienai iš šių situacijų:
- Vaistas gali sukelti rimtų nepageidaujamų reiškinių (tokių kaip mirtinas, pavojingas gyvybei ar visam laikui neįgalus nepageidaujamas poveikis), palyginti su galima vaisto nauda. Priklausomai nuo jūsų sveikatos būklės, jums ir jūsų gydytojui reikės nuspręsti, ar galima vaisto vartojimo nauda yra rizikinga.
- Tinkamai vartojant vaistą, rimtos nepageidaujamos reakcijos galima išvengti, jos dažnumas sumažėja arba jos sunkumas sumažėja. Pavyzdžiui, vaistus gali būti saugu vartoti suaugusiesiems, bet ne vaikams. Arba šį vaistą gali būti saugu vartoti nėščioms suaugusioms moterims.
Būtina informacija
FDA reikalauja langelyje pateikto įspėjimo, kad būtų pateikta glausta neigiamo poveikio ir rizikos, susijusios su vaistų vartojimu, santrauka. Jums ir jūsų gydytojui reikia žinoti šią informaciją, kai nusprendžiate pradėti vartoti vaistą, arba jei apskritai turėtumėte pereiti prie kito vaisto vartojimo. Neigiamo poveikio supratimas padės priimti geriau pagrįstą sprendimą.
Įspėjamieji pavyzdžiai
Toliau pateikiami juodosios dėžės įspėjimų, kurie buvo reikalingi kai kuriems dažniausiai vartojamiems vaistams, pavyzdžiai:
Fluorchinolonų grupės antibiotikai
Pasak FDA, fluorochinolonų grupės antibiotikus vartojantiems žmonėms padidėja tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika, tai yra rimta trauma, galinti sukelti nuolatinę negalią. Į FDA įspėjimą įeina Cipro (ciprofloksacinas), Levaquin (levofloksacinas), Avelox (moksifloksacinas) ir kiti vaistai, kurių sudėtyje yra fluorochinolono. (Įspėjimas išduotas 2018 m. Liepos mėn.)
Antidepresantai
Pasak FDA, visiems antidepresantams nuo 18 iki 24 metų amžiaus pradinio gydymo metu (paprastai per pirmuosius du mėnesius) yra didesnė savižudiško mąstymo ir elgesio, vadinamo savižudybe, rizika. Į FDA įspėjimą įeina „Zoloft“ (sertralinas), „Paxil“ (paroksetinas), „Lexapro“ (escitalopramas) ir kiti antidepresantai. (Įspėjimas, išleistas 2007 m. Gegužės mėn.)
Kaip atrodo vienas?
Ši „Zoloft“ receptų etiketės ištrauka yra juodojo langelio įspėjimo pavyzdys.
Savižudybė vaikams ir paaugliams
Antidepresantai padidino mąstymo apie savižudybę ir elgesio (savižudybės) riziką atliekant trumpalaikius tyrimus su vaikais ir paaugliais, sergančiais didele depresine liga (MDD) ir kitais psichikos sutrikimais. Kiekvienas, svarstantis galimybę vartoti Zoloft ar bet kurį kitą antidepresantą vaikui ar paaugliui, turi subalansuoti šią riziką ir klinikinį poreikį. Pacientai, kurie pradėjo gydymą, turėtų būti atidžiai stebimi dėl klinikinio pablogėjimo, savižudybės ar neįprastų elgesio pokyčių. Šeimos ir globėjai turėtų būti informuoti apie būtinybę atidžiai stebėti ir bendrauti su gydytoju. Zoloft nėra patvirtintas vartoti vaikams, išskyrus pacientus, kuriems yra obsesinis-kompulsinis sutrikimas (OKS).
Opioidiniai vaistai
2013 m. FDA išleido pareiškimą, kuriame išsamiai apibūdinamas visų išplėstinio veikimo ir ilgalaikio veikimo (ER / LA) opioidinių analgetikų saugos ženklinimas. Viena šių pakeitimų dalis apima dėžutinius įspėjimus, nurodančius piktnaudžiavimo opioidais, piktnaudžiavimo pavojų, priklausomybė. perdozavimas ir mirtis net vartojant rekomenduojamas dozes.
2016 m. FDA paskelbė panašias rekomendacijas ir įspėjimus apie greito atpalaidavimo opioidinius vaistus.
Apskritai, pokyčiai tiesiogiai atsiliepia opioidų epidemijai, kuri apima JAV. Be to, FDA nori pabrėžti, kad opioidiniai vaistai turi būti naudojami tik esant stipriam skausmui, kurio negalima gydyti kitaip. Kitaip tariant, opioidai yra pavojingi vaistai, jei jie nėra naudojami protingai, atidžiai prižiūrint gydytojui.
Vaistų vadovai
Kartu su įspėjimu apie juodąją dėžę FDA taip pat reikalauja, kad vaistų kompanija sukurtų vaistų vadovą, kuriame būtų informacija vartotojams, kaip saugiai vartoti konkretų vaistą. Vadovuose yra FDA patvirtinta informacija, kuri gali padėti išvengti rimtų nepageidaujamų reiškinių. įvykis.
Šiuos vadovus ketina išleisti vaistininkas tuo metu, kai užpildote receptą. Vadovus taip pat galima rasti internete iš vaistų kompanijos ir FDA. Pavyzdžiui, „Avandia“ vaistų vadovą (rosiglitazoną) galite įsigyti iš „Avandia“ gamintojo „GlaxoSmithKline“ ir iš FDA vaistų vertinimo ir tyrimų centro.
Jei nerimaujate, kad jūsų vaistas turi įspėjimą apie juodąją dėžę, kreipkitės į vaistininką ir, jei įmanoma, įsigykite išspausdintą vaistų vadovo kopiją.
Papildomi resursai
Kanzaso universiteto medicinos centro informacijos apie narkotikus centras internete tvarko visų vaistų, kurie įspėjami apie juodąją dėžę, sąrašą. Vaistai yra išvardyti bendriniais pavadinimais. Jei vartojate firminį vaistą, protinga ieškoti bendro pavadinimo.
